Přetrvávání imunogenicity po redukovaných plánech dávkování PCV u jihoafrických dětí (PCV1+1_FU)
20. srpna 2024 aktualizováno: Farzanah Laher, University of Witwatersrand, South Africa
Hodnocení perzistence imunogenicity po otevřené, randomizované kontrolované studii hodnotící noninferioritu 1+1 ve srovnání s 2+1 dávkovacími schématy 10valentní a 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny v Jižní Africe
Tato studie vyhodnotí perzistenci imunogenicity po redukovaném dávkovacím schématu 10- nebo 13-valentní pneumokokové konjugované vakcíny (PCV10, PCV13).
Jedná se o sledování randomizované kontrolované studie, ve které děti dostaly jednu základní dávku PCV10 nebo PCV13 (ve věku 6 nebo 14 týdnů), po níž následovala posilovací dávka ve věku 9 měsíců (schéma 1+1), ve srovnání s schéma 2+1 PCV (6, 14 týdnů věku a 9 měsíců věku).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V letech 2017 až 2019 jsme provedli otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili non-inferioritu v geometrických průměrných koncentracích specifických pro sérotyp (GMC) po posilovací dávce u dětí randomizovaných pro příjem PCV10 nebo PCV13 v režimu 1+1. (přičemž první dávka se objevila buď v 6. nebo 14. týdnu věku) ve srovnání s kojenci, kteří dostávali základní sérii dvou dávek (ve věku 6 a 14 týdnů).
Všem šesti studijním skupinám byla podána posilovací dávka ve věku 40 týdnů a jeden měsíc po přeočkování byla měřena sérotypově specifická IgG a opsonofagocytární aktivita.
Bylo plánováno, že subjekty budou sledovány až do věku 18 měsíců jako součást počáteční studie.
V této studii navrhujeme rozšířit sledování kohorty tak, aby zahrnovalo každoroční návštěvu ve věku 3, 4 a 5 let, aby se vyhodnotila udržitelnost humorální imunitní odpovědi různých dávkovacích schémat PCV.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital - DST/NRF VPD RMPRU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni účastníci, kteří dokončili studii PCV1+1 a dostali všechny vakcíny podle protokolu studie, budou kontaktováni, aby se mohli zúčastnit.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 36 - 38 měsíců včetně v době prvního odběru krve;
- Subjekty, které se dříve účastnily studie PCV1+1 a dostaly celý studijní očkovací režim podle protokolu;
- Rodič nebo zákonný zástupce dítěte musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas ke všem 3 návštěvám a splnit všechny studijní požadavky;
- Rodič nebo zákonný zástupce dítěte musí dát najevo úmysl zůstat ve studijní oblasti po dobu trvání soudu – nebo být ochoten přivést dítě na všechny návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Příjem jakékoli další pneumokokové vakcíny od ukončení účasti ve studii PCV1+1;
- Jakýkoli známý nebo suspektní stav imunodeficience, který by mohl ovlivnit imunitní odpověď na očkování, včetně života s HIV;
- Příjem jakýchkoli imunoglobulinů a/nebo krevních produktů méně než 6 měsíců před odběrem krve;
- Rodič/zákonný zástupce, který se nemůže nebo nechce zúčastnit plánovaných studijních návštěv.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PCV10 1+1, 6 týdnů a 9 měsíců
Sledování dětí, které byly dříve randomizovány k léčbě PCV10 (Synflorix 0,5 ml injekce) podávané ve věku 6 týdnů a 9 měsíců.
|
0,5ml injekce
Ostatní jména:
|
|
PCV13 1+1, 6 týdnů a 9 měsíců
Sledování dětí, které byly dříve randomizovány k léčbě PCV13 (Prevnar 13, 0,5 ml injekce) podávané ve věku 6 týdnů a 9 měsíců.
|
0,5ml injekce
Ostatní jména:
|
|
PCV10 1+1, 14 týdnů a 9 měsíců
Sledování dětí, které byly dříve randomizovány k léčbě PCV10 (Synflorix 0,5 ml injekce) podávané ve věku 14 týdnů a 9 měsíců.
|
0,5ml injekce
Ostatní jména:
|
|
PCV13 1+1, 14 týdnů a 9 měsíců
Sledování dětí, které byly dříve randomizovány k léčbě PCV13 (Prevnar 13, 0,5 ml injekce) podávané ve věku 14 týdnů a 9 měsíců.
|
0,5ml injekce
Ostatní jména:
|
|
PCV10 2+1, 6&14 týdnů a 9 měsíců
Sledování dětí, které byly dříve randomizovány k PCV10 (Synflorix 0,5 ml injekce) podávaným ve věku 6 týdnů, 14 týdnů a 9 měsíců.
|
0,5ml injekce
Ostatní jména:
|
|
PCV13 2+1, 6&14 týdnů a 9 měsíců
Sledování dětí, které byly dříve randomizovány k léčbě PCV13 (Prevnar 13, 0,5 ml injekce) podávané ve věku 6 týdnů, 14 týdnů a 9 měsíců.
|
0,5ml injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérotypově specifické geometrické průměrné koncentrace protilátek (GMC)
Časové okno: 3, 4 a 5 let věku
|
Vyhodnotit perzistenci GMC specifických pro vakcínu sérotyp ve věku 3, 4 a 5 let mezi dětmi, které dostávaly různá dávkovací schémata 1+1 ve srovnání s dávkovacím schématem 2+1 stejné formulace vakcíny (tj.
PCV10 nebo PCV13).
|
3, 4 a 5 let věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravený práh ochrany
Časové okno: 3, 4 a 5 let věku
|
Vyhodnotit perzistenci sérových protilátek IgG specifických pro vakcínu-sérotyp nad předpokládaným prahem ochrany definovaným WHO (≥0,35 µg/ml) a modifikovaného sérotypově specifického korelátu ochrany proti IPD, jak navrhuje Andrews et al.(17) at 3, 4 a 5 let mezi dětmi s odlišným dávkovacím schématem 1+1 ve srovnání s dávkovacím schématem 2+1 stejné formulace vakcíny
|
3, 4 a 5 let věku
|
|
Srovnání mezi 6týdenní a 14týdenní primární dávkou
Časové okno: 3, 4 a 5 let věku
|
Pro vyhodnocení perzistence sérové koncentrace IgG protilátek specifických pro vakcínu-sérotyp nad předpokládaným prahem ochrany definovaným WHO (≥0,35 µg/ml) byl použit modifikovaný sérotypově specifický korelát ochrany proti IPD, jak navrhuje Andrews et al. (17) a GMC ve 3, 4 a 5 letech u dětí, které dostávaly dávkovací schéma 1+1 buď ve věku 6 týdnů, ve srovnání s těmi, které je dostaly ve věku 14 týdnů, stratifikované pro jednotlivé složení vakcíny (PCV10 a PCV13) .
|
3, 4 a 5 let věku
|
|
Výsledek kolonizace
Časové okno: 3, 4 a 5 let věku
|
Porovnat prevalenci sérotypu vakcíny (stratifikované sérotypy PCV10 a PCV13)
|
3, 4 a 5 let věku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek kolonizace
Časové okno: 3, 4 a 5 let věku
|
Porovnat prevalenci vakcinačního sérotypu (stratifikovaného sérotypy PCV10 a PCV13) a nevakcinační sérotypové nasofaryngeální kolonizace ve věku 3, 4 a 5 let pro skupiny s dávkovacím schématem 1+1 ve srovnání se skupinami 2+1.
|
3, 4 a 5 let věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shabir A Madhi, MD PhD, University of the Witwatersrand, South Africa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCV1+1 follow-up
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .