Persistenza dell'immunogenicità in seguito a programmi di dosaggio ridotti del PCV nei bambini sudafricani (PCV1+1_FU)
20 agosto 2024 aggiornato da: Farzanah Laher, University of Witwatersrand, South Africa
Valutazione della persistenza dell'immunogenicità a seguito di uno studio controllato randomizzato in aperto che valuta la non inferiorità dei programmi di dosaggio 1+1 rispetto a 2+1 del vaccino pneumococcico coniugato 10-valente e 13-valente in Sud Africa
Questo studio valuterà la persistenza dell'immunogenicità a seguito di un programma di dosaggio ridotto del vaccino pneumococcico coniugato 10 o 13 valente (PCV10, PCV13).
Questo è il follow-up di uno studio controllato randomizzato in cui i bambini hanno ricevuto una singola dose iniziale di PCV10 o PCV13 (a 6 o 14 settimane di età) seguita da una dose di richiamo a 9 mesi di età (programma 1+1), rispetto a un programma 2+1 PCV (6, 14 settimane di età e 9 mesi di età).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra il 2017 e il 2019, abbiamo condotto uno studio controllato randomizzato in aperto per valutare la non inferiorità nelle concentrazioni medie geometriche (GMC) specifiche del sierotipo post-richiamo nei bambini randomizzati a ricevere PCV10 o PCV13 come programma 1+1 (con la prima dose a 6 o 14 settimane di età) rispetto ai neonati che hanno ricevuto una serie primaria a due dosi (6 e 14 settimane di età).
Tutti e sei i gruppi di studio hanno ricevuto una dose di richiamo a 40 settimane di età e sono state misurate le IgG sierotipo-specifiche e l'attività opsonofagocitica un mese dopo il richiamo.
I soggetti dovevano essere seguiti fino a 18 mesi di età come parte dello studio iniziale.
Nel presente studio, proponiamo di estendere il follow-up della coorte per includere una visita annuale a 3, 4 e 5 anni di età, per valutare la sostenibilità della risposta immunitaria umorale dei diversi programmi di dosaggio del PCV.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gauteng
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Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital - DST/NRF VPD RMPRU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i partecipanti che hanno completato lo studio sul PCV1+1 e hanno ricevuto tutti i vaccini come specificato dal protocollo dello studio verranno contattati per partecipare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 36 e 38 mesi al momento del primo prelievo di sangue;
- Soggetti che hanno precedentemente partecipato allo studio sul PCV1+1 e hanno ricevuto l'intero regime di vaccinazione dello studio come da protocollo;
- Il genitore o tutore legale del bambino deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per tutte e 3 le visite e rispettare tutti i requisiti di studio;
- Il genitore o il tutore legale del bambino deve indicare l'intenzione di rimanere nell'area di studio per tutta la durata del processo - o essere disposto a portare il bambino per tutte le visite.
Criteri di esclusione:
- Ricezione di qualsiasi ulteriore vaccino pneumococcico dalla fine della partecipazione allo studio PCV1+1;
- Qualsiasi condizione di immunodeficienza nota o sospetta che potrebbe influenzare la risposta immunitaria alla vaccinazione, inclusa la convivenza con l'HIV;
- Ricevimento di eventuali immunoglobuline e/o emoderivati meno di 6 mesi prima del prelievo di sangue;
- Genitore/tutore legale che non può o non vuole partecipare alle visite di studio programmate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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PCV10 1+1, 6 settimane e 9 mesi
Follow-up di bambini precedentemente randomizzati a PCV10 (iniezione di Synflorix da 0,5 ml) somministrato a 6 settimane e 9 mesi di età.
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Iniezione da 0,5 ml
Altri nomi:
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PCV13 1+1, 6 settimane e 9 mesi
Follow-up di bambini precedentemente randomizzati a PCV13 (Prevnar 13, iniezione da 0,5 ml) somministrato a 6 settimane e 9 mesi di età.
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Iniezione da 0,5 ml
Altri nomi:
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PCV10 1+1, 14 settimane e 9 mesi
Follow-up di bambini precedentemente randomizzati a PCV10 (iniezione di Synflorix da 0,5 ml) somministrato a 14 settimane e 9 mesi di età.
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Iniezione da 0,5 ml
Altri nomi:
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PCV13 1+1, 14 settimane e 9 mesi
Follow-up di bambini precedentemente randomizzati a PCV13 (Prevnar 13, iniezione da 0,5 ml) somministrato a 14 settimane e 9 mesi di età.
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Iniezione da 0,5 ml
Altri nomi:
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PCV10 2+1, 6&14 settimane e 9 mesi
Follow-up di bambini precedentemente randomizzati a PCV10 (iniezione di Synflorix da 0,5 ml) somministrato a 6 settimane, 14 settimane e 9 mesi di età.
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Iniezione da 0,5 ml
Altri nomi:
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PCV13 2+1, 6&14 settimane e 9 mesi
Follow-up di bambini precedentemente randomizzati a PCV13 (Prevnar 13, iniezione da 0,5 ml) somministrato a 6 settimane, 14 settimane e 9 mesi di età.
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Iniezione da 0,5 ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni anticorpali medie geometriche specifiche del sierotipo (GMC)
Lasso di tempo: 3, 4 e 5 anni
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Per valutare la persistenza di GMC sierotipo-vaccino specifiche a 3, 4 e 5 anni di età tra i bambini che ricevono programmi di dosaggio 1+1 diversi rispetto al programma di dosaggio 2+1 della stessa formulazione di vaccino (es.
PCV10 o PCV13).
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3, 4 e 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia di protezione modificata
Lasso di tempo: 3, 4 e 5 anni
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Valutare la persistenza della concentrazione sierica di anticorpi IgG sierotipo-vaccino al di sopra della soglia presunta di protezione definita dall'OMS (≥0,35 µg/mL) e il correlato sierotipo-specifico modificato di protezione contro l'IPD come proposto da Andrews et al.(17) a Bambini di età compresa tra 3, 4 e 5 anni con diversi schemi di dosaggio 1+1 rispetto al programma di dosaggio 2+1 della stessa formulazione del vaccino
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3, 4 e 5 anni
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Confronto tra la dose primaria di 6 settimane e 14 settimane
Lasso di tempo: 3, 4 e 5 anni
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Per valutare la persistenza della concentrazione sierica di anticorpi IgG specifici per sierotipo vaccino al di sopra della soglia presunta di protezione definita dall'OMS (≥0,35 µg/mL), il correlato sierotipo specifico modificato di protezione contro l'IPD come proposto da Andrews et al. (17) e GMC a 3, 4 e 5 anni nei bambini che hanno ricevuto il programma di dosaggio 1+1 a 6 settimane di età rispetto a quelli che lo hanno ricevuto a 14 settimane di età, stratificato per la singola formulazione del vaccino (PCV10 e PCV13) .
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3, 4 e 5 anni
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Esito della colonizzazione
Lasso di tempo: 3, 4 e 5 anni
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Confrontare la prevalenza del sierotipo vaccinale (stratificato per sierotipi PCV10 e PCV13)
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3, 4 e 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito della colonizzazione
Lasso di tempo: 3, 4 e 5 anni
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Confrontare la prevalenza del sierotipo vaccino (stratificato per sierotipi PCV10 e PCV13) e la colonizzazione rinofaringea del sierotipo non vaccino a 3, 4 e 5 anni di età per i gruppi con programma di dosaggio 1+1 rispetto ai gruppi 2+1.
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3, 4 e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shabir A Madhi, MD PhD, University of the Witwatersrand, South Africa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCV1+1 follow-up
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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