Vedvarende immunogenisitet etter reduserte PCV-doseringsplaner hos sørafrikanske barn (PCV1+1_FU)
20. august 2024 oppdatert av: Farzanah Laher, University of Witwatersrand, South Africa
Evaluering av persistens av immunogenisitet etter en åpen merket, randomisert kontrollert studie som evaluerer ikke-underlegenhet på 1+1 sammenlignet med 2+1 doseringsskjemaer for 10-valent og 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine i Sør-Afrika
Denne studien vil evaluere varigheten av immunogenisitet etter en redusert doseringsplan med 10- eller 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (PCV10, PCV13).
Dette er oppfølgingen av en randomisert kontrollert studie der barn fikk en enkelt primingdose av PCV10 eller PCV13 (ved 6 eller 14 ukers alder) etterfulgt av boosterdose ved 9 måneders alder (1+1 skjema), sammenlignet med en 2+1 PCV-plan (6, 14 ukers alder og 9 måneders alder).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mellom 2017 og 2019 gjennomførte vi en åpen-merket, randomisert kontrollert studie for å evaluere for ikke-underlegenhet i post-booster serotype-spesifikke geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) hos barn randomisert til å motta enten PCV10 eller PCV13 som en 1+1 tidsplan (med den første dosen oppstått enten ved 6 eller 14 ukers alder) sammenlignet med spedbarn som fikk en primærserie med to doser (6 og 14 uker gamle).
Alle seks studiegruppene fikk en boosterdose ved 40 ukers alder, og serotypespesifikk IgG og opsonofagocytisk aktivitet ble målt én måned etter booster.
Forsøkspersonene var planlagt å følges opp til 18 måneders alder som en del av den innledende studien.
I denne studien foreslår vi å utvide oppfølgingen av kohorten til å inkludere årlige besøk ved 3, 4 og 5 års alder, for å evaluere bærekraften til den humorale immunresponsen til de forskjellige PCV-doseringsplanene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital - DST/NRF VPD RMPRU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle deltakere som fullførte PCV1+1-studien og mottok alle vaksiner som spesifisert i studieprotokollen, vil bli kontaktet for å delta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom og med alderen 36 - 38 måneder på tidspunktet for første blodprøvetaking;
- Forsøkspersoner som tidligere deltok i PCV1+1-studien og mottok hele studiens vaksinasjonsregime i henhold til protokollen;
- Forelderen eller den juridiske vergen til barnet må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke for alle 3 besøkene og overholde alle studiekrav;
- Barnets forelder eller verge må angi intensjonen om å forbli i studieområdet så lenge rettssaken varer - eller være villig til å ta med barnet ved alle besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av eventuell ekstra pneumokokkvaksine siden slutten av deltakelsen i PCV1+1-studien;
- Enhver kjent eller mistenkt immunsvikttilstand som kan påvirke immunresponsen på vaksinasjon, inkludert å leve med HIV;
- Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter mindre enn 6 måneder før blodprøvetaking;
- Foreldre/verge kan eller ikke vil delta på planlagte studiebesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PCV10 1+1, 6 uker og 9 måneder
Oppfølging av barn som tidligere ble randomisert til PCV10 (Synflorix 0,5 ml injeksjon) administrert ved 6 uker og 9 måneders alder.
|
0,5 ml injeksjon
Andre navn:
|
|
PCV13 1+1, 6 uker og 9 måneder
Oppfølging av barn som tidligere ble randomisert til PCV13 (Prevnar 13, 0,5 ml injeksjon) administrert ved 6 uker og 9 måneders alder.
|
0,5 ml injeksjon
Andre navn:
|
|
PCV10 1+1, 14 uker og 9 måneder
Oppfølging av barn som tidligere ble randomisert til PCV10 (Synflorix 0,5 ml injeksjon) administrert ved 14 uker og 9 måneders alder.
|
0,5 ml injeksjon
Andre navn:
|
|
PCV13 1+1, 14 uker og 9 måneder
Oppfølging av barn som tidligere ble randomisert til PCV13 (Prevnar 13, 0,5 ml injeksjon) administrert ved 14 uker og 9 måneders alder.
|
0,5 ml injeksjon
Andre navn:
|
|
PCV10 2+1, 6&14 uker & 9 måneder
Oppfølging av barn som tidligere ble randomisert til PCV10 (Synflorix 0,5 ml injeksjon) administrert ved 6 uker, 14 uker og 9 måneders alder.
|
0,5 ml injeksjon
Andre navn:
|
|
PCV13 2+1, 6&14 uker & 9 måneder
Oppfølging av barn som tidligere ble randomisert til PCV13 (Prevnar 13, 0,5 ml injeksjon) administrert ved 6 uker, 14 uker og 9 måneders alder.
|
0,5 ml injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serotypespesifikke geometriske gjennomsnittlige antistoffkonsentrasjoner (GMC)
Tidsramme: 3, 4 og 5 år
|
For å evaluere persistens av vaksine-serotypespesifikke GMC ved 3, 4 og 5 års alder mellom barn som får forskjellige 1+1 doseringsplaner sammenlignet med 2+1 doseringsplanen for samme vaksineformulering (dvs.
PCV10 eller PCV13).
|
3, 4 og 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endret terskel for beskyttelse
Tidsramme: 3, 4 og 5 år
|
For å evaluere persistens av vaksine-serotypespesifikk serum-IgG-antistoffkonsentrasjon over den WHO-definerte antatte terskelen for beskyttelse (≥0,35 µg/mL) og den modifiserte serotypespesifikke korrelaten for beskyttelse mot IPD som foreslått av Andrews et al.(17) ved 3, 4 og 5 år mellom barn med forskjellig 1+1 doseringsplan sammenlignet med 2+1 doseringsplan for samme vaksineformulering
|
3, 4 og 5 år
|
|
Sammenligning mellom 6-ukers og 14-ukers primærdose
Tidsramme: 3, 4 og 5 år
|
For å evaluere persistens av vaksine-serotypespesifikk serum-IgG-antistoffkonsentrasjon over den WHO-definerte antatte terskelen for beskyttelse (≥0,35 µg/mL), den modifiserte serotypespesifikke korrelasjonen av beskyttelse mot IPD som foreslått av Andrews et al. (17) og GMC-er ved 3, 4 og 5 år hos barn som får 1+1-doseringsplanen ved enten 6 ukers alder sammenlignet med de som fikk den ved 14 ukers alder, stratifisert for den individuelle vaksineformuleringen (PCV10 og PCV13) .
|
3, 4 og 5 år
|
|
Utfall av kolonisering
Tidsramme: 3, 4 og 5 år
|
For å sammenligne prevalensen av vaksineserotype (stratifisert etter PCV10 og PCV13 serotyper)
|
3, 4 og 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koloniseringsutfall
Tidsramme: 3, 4 og 5 år
|
For å sammenligne prevalensen av vaksine-serotype (stratifisert etter PCV10 og PCV13 serotyper) og ikke-vaksine serotype nasofaryngeal kolonisering ved 3, 4 og 5 års alder for 1+1 doseringsplangruppene sammenlignet med 2+1 gruppene.
|
3, 4 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shabir A Madhi, MD PhD, University of the Witwatersrand, South Africa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCV1+1 follow-up
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .