남아공 어린이의 감소된 PCV 투여 일정에 따른 면역원성의 지속성 (PCV1+1_FU)
2020년 2월 14일 업데이트: Shabir Madhi, University of Witwatersrand, South Africa
남아공에서 10가 및 13가 폐렴구균 접합체 백신의 2+1 투여 일정과 비교하여 1+1의 비열등성을 평가하는 개방 표지, 무작위 통제 시험에 따른 면역원성 지속성 평가
이 연구는 10가 또는 13가 폐렴구균 접합 백신(PCV10, PCV13)의 투여 일정을 줄인 후 면역원성의 지속성을 평가할 것입니다.
이것은 소아가 PCV10 또는 PCV13의 단일 프라이밍 용량(생후 6주 또는 14주)에 이어 생후 9개월(1+1 일정)에 추가 용량을 투여받은 무작위 대조 시험의 후속 조치입니다. 2+1 PCV 일정(6세, 14주령 및 9개월령).
연구 개요
상세 설명
2017년과 2019년 사이에 우리는 1+1 일정으로 PCV10 또는 PCV13을 무작위로 투여받은 어린이의 사후 추가 혈청형 특정 기하 평균 농도(GMC's)의 비열등성을 평가하기 위해 공개 라벨 무작위 대조 시험을 실시했습니다. (첫 번째 용량은 생후 6주 또는 14주에 발생) 2회 용량의 기본 시리즈(6주 및 14주)를 받은 유아와 비교했습니다.
6개 연구 그룹 모두 40주령에 추가 접종을 받았고, 혈청형 특이적 IgG와 옵소닌식세포 활성은 추가 접종 1개월 후에 측정되었습니다.
피험자는 초기 연구의 일환으로 생후 18개월까지 추적 관찰할 계획이었습니다.
현재 연구에서 우리는 다양한 PCV 투여 일정의 체액성 면역 반응의 지속 가능성을 평가하기 위해 3세, 4세 및 5세의 연간 방문을 포함하도록 코호트의 후속 조치를 제안합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shabir A Madhi, MD PhD
- 전화번호: +27 11 983 4283
- 이메일: madhis@rmpru.co.za
연구 장소
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Gauteng
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Soweto, Gauteng, 남아프리카, 2013
- 모병
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital - DST/NRF VPD RMPRU
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연락하다:
- Shabir A Madhi, MD PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PCV1+1 연구를 완료하고 연구 프로토콜에 명시된 대로 모든 백신을 접종받은 모든 참가자는 참여를 위해 연락을 받을 것입니다.
설명
포함 기준:
- 첫 채혈 당시 36~38개월 사이의 어린이;
- 이전에 PCV1+1 연구에 참여했고 프로토콜에 따라 전체 연구 백신 접종 요법을 받은 피험자;
- 아동의 부모 또는 법적 보호자는 세 번의 방문 모두에 대해 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 하며 모든 연구 요구 사항을 준수해야 합니다.
- 아동의 부모 또는 법적 보호자는 시험 기간 동안 연구 지역에 남을 의향을 나타내거나 모든 방문 시 아동을 기꺼이 동반해야 합니다.
제외 기준:
- PCV1+1 연구 참여 종료 이후 추가 폐렴구균 백신 접종
- HIV 감염을 포함하여 백신 접종에 대한 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 알려진 또는 의심되는 면역결핍 상태
- 혈액 채취 전 6개월 미만의 모든 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 수령;
- 예정된 연구 방문에 참석할 수 없거나 참석할 의사가 없는 부모/법적 보호자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PCV10 1+1, 6주 및 9개월
생후 6주 및 9개월에 PCV10(Synflorix 0.5ml 주사)을 투여하기 위해 이전에 무작위 배정된 소아의 추적 조사.
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0.5ml 주입
다른 이름들:
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PCV13 1+1, 6주 및 9개월
이전에 생후 6주 9개월에 PCV13(Prevnar 13, 0.5ml 주사)에 무작위 배정된 소아의 추적 조사.
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0.5ml 주입
다른 이름들:
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PCV10 1+1, 14주 및 9개월
이전에 14주 9개월에 PCV10(Synflorix 0.5ml 주사)을 무작위로 투여받은 소아의 추적 조사.
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0.5ml 주입
다른 이름들:
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PCV13 1+1, 14주 및 9개월
이전에 생후 14주 9개월에 PCV13(Prevnar 13, 0.5ml 주사)에 무작위 배정된 소아의 추적 조사.
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0.5ml 주입
다른 이름들:
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PCV10 2+1, 6주 및 14주 및 9개월
생후 6주, 14주 및 9개월에 PCV10(Synflorix 0.5ml 주사)을 투여하기 위해 이전에 무작위 배정된 소아의 추적 조사.
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0.5ml 주입
다른 이름들:
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PCV13 2+1, 6주 및 14주 및 9개월
생후 6주, 14주 및 9개월에 PCV13(Prevnar 13, 0.5ml 주사)을 투여하기 위해 이전에 무작위 배정된 소아의 추적 조사.
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0.5ml 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청형 특이적 기하 평균 항체 농도(GMC)
기간: 3, 4, 5세
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동일한 백신 제형(즉,
PCV10 또는 PCV13).
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3, 4, 5세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 보호 임계값
기간: 3, 4, 5세
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Andrews et al.(17)이 제안한 IPD에 대한 보호의 수정된 혈청형 특이적 상관관계 및 보호에 대한 WHO 정의 추정 역치(≥0.35μg/mL)를 초과하는 백신 혈청형 특이적 혈청 IgG 항체 농도의 지속성을 평가하기 위해 동일한 백신 제형의 2+1 투여 일정과 비교하여 1+1 투여 일정이 다른 어린이 사이의 3, 4, 5세
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3, 4, 5세
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6주와 14주 1차 용량 비교
기간: 3, 4, 5세
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백신 혈청형 특이적 혈청 IgG 항체 농도가 보호에 대한 WHO 정의 추정 역치(≥0.35μg/mL)를 초과하는 지속성을 평가하기 위해 Andrews et al. (17) 및 개별 백신 제제(PCV10 및 PCV13)에 대해 계층화된 14주령에 1+1 투여 일정을 받은 아동과 비교하여 6주령에 1+1 투여 일정을 받은 아동의 3, 4 및 5세 GMC's .
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3, 4, 5세
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식민지화 결과
기간: 3, 4, 5세
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2+1 그룹과 비교하여 1+1 투약 일정 그룹에 대한 3세, 4세 및 5세의 백신-혈청형(PCV10 및 PCV13 혈청형으로 계층화됨) 및 비-백신 혈청형 비인두 집락의 유병률을 비교하기 위함.
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3, 4, 5세
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shabir A Madhi, MD PhD, University of the Witwatersrand, South Africa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 14일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCV1+1 follow-up
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PCV10에 대한 임상 시험
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EpicentreKenya Medical Research Institute; LSHTM; Universite Abdou Moumouni de Niamey UAM모집하지 않고 적극적으로
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KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramUniversity of Colorado, Denver; GlaxoSmithKline; University of Oxford; Kenya Ministry of Health알려지지 않은
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Sheba Medical CenterUnited States Agency for International Development (USAID); Maccabi Healthcare Services... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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University of Witwatersrand, South AfricaUniversity College, London완전한
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Public Health EnglandImperial College London; Institute of Child Health빼는
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Finnish Institute for Health and WelfareTurku University Hospital; GlaxoSmithKline완전한
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Papua New Guinea Institute of Medical ResearchThe University of Western Australia알려지지 않은
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London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity College, London; Bill and Melinda Gates Foundation; Wellcome Trust; KEMRI-Wellcome... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Murdoch Childrens Research InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; GlaxoSmithKline; Bill and Melinda... 그리고 다른 협력자들완전한