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Fortbestehen der Immunogenität nach reduzierten PCV-Dosierungsplänen bei südafrikanischen Kindern (PCV1+1_FU)

14. Februar 2020 aktualisiert von: Shabir Madhi, University of Witwatersrand, South Africa

Bewertung der Persistenz der Immunogenität nach einer offenen, randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der Nichtunterlegenheit von 1+1 im Vergleich zu 2+1-Dosierungsplänen von 10-valenten und 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen in Südafrika

In dieser Studie wird die Persistenz der Immunogenität nach einem reduzierten Dosierungsplan eines 10- oder 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (PCV10, PCV13) bewertet. Dies ist das Follow-up einer randomisierten kontrollierten Studie, in der Kinder eine einzelne Grunddosis PCV10 oder PCV13 (im Alter von 6 oder 14 Wochen) erhielten, gefolgt von einer Auffrischungsdosis im Alter von 9 Monaten (1+1-Schema), verglichen mit ein 2+1 PCV-Plan (Alter 6, 14 Wochen und 9 Monate).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Zwischen 2017 und 2019 führten wir eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie durch, um die Nichtunterlegenheit der serotypspezifischen geometrischen Mittelkonzentrationen (GMCs) nach der Auffrischimpfung bei Kindern zu bewerten, die randomisiert entweder PCV10 oder PCV13 als 1+1-Schema erhielten (wobei die erste Dosis entweder im Alter von 6 oder 14 Wochen erfolgt) im Vergleich zu Säuglingen, die eine Grundimmunisierung mit zwei Dosen (im Alter von 6 und 14 Wochen) erhielten. Alle sechs Studiengruppen erhielten im Alter von 40 Wochen eine Auffrischungsdosis, und die serotypspezifische IgG- und opsonophagozytische Aktivität wurde einen Monat nach der Auffrischungsimpfung gemessen. Im Rahmen der ersten Studie sollten die Probanden bis zum Alter von 18 Monaten nachbeobachtet werden. In der vorliegenden Studie schlagen wir vor, die Nachbeobachtung der Kohorte um einen jährlichen Besuch im Alter von 3, 4 und 5 Jahren zu erweitern, um die Nachhaltigkeit der humoralen Immunantwort der verschiedenen PCV-Dosierungspläne zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Rekrutierung
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital - DST/NRF VPD RMPRU
        • Kontakt:
          • Shabir A Madhi, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer, die die PCV1+1-Studie abgeschlossen und alle im Studienprotokoll angegebenen Impfstoffe erhalten haben, werden zur Teilnahme kontaktiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter zwischen 36 und 38 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Blutentnahme;
  2. Probanden, die zuvor an der PCV1+1-Studie teilgenommen und das vollständige Impfschema der Studie gemäß Protokoll erhalten haben;
  3. Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Kindes muss in der Lage und willens sein, für alle drei Besuche eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienanforderungen zu erfüllen;
  4. Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Kindes muss seine Absicht zum Ausdruck bringen, für die Dauer des Prozesses im Untersuchungsgebiet zu bleiben – oder bereit sein, das Kind zu allen Besuchen mitzubringen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt eines weiteren Pneumokokken-Impfstoffs seit dem Ende der Teilnahme an der PCV1+1-Studie;
  2. Jede bekannte oder vermutete Immunschwächeerkrankung, die die Immunantwort auf die Impfung beeinträchtigen könnte, einschließlich Leben mit HIV;
  3. Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten weniger als 6 Monate vor der Blutentnahme;
  4. Eltern/Erziehungsberechtigte können oder wollen nicht an geplanten Studienbesuchen teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PCV10 1+1, 6 Wochen und 9 Monate
Nachuntersuchung von Kindern, die zuvor im Alter von 6 Wochen und 9 Monaten randomisiert PCV10 (Synflorix 0,5 ml Injektion) erhielten.
0,5 ml Injektion
Andere Namen:
  • Synflorix
PCV13 1+1, 6 Wochen und 9 Monate
Nachuntersuchung von Kindern, die zuvor im Alter von 6 Wochen und 9 Monaten randomisiert PCV13 (Prevnar 13, 0,5 ml Injektion) erhielten.
0,5 ml Injektion
Andere Namen:
  • Prevnar13
PCV10 1+1, 14 Wochen und 9 Monate
Nachbeobachtung von Kindern, die zuvor im Alter von 14 Wochen und 9 Monaten randomisiert PCV10 (Synflorix 0,5 ml Injektion) erhielten.
0,5 ml Injektion
Andere Namen:
  • Synflorix
PCV13 1+1, 14 Wochen und 9 Monate
Nachuntersuchung von Kindern, die zuvor im Alter von 14 Wochen und 9 Monaten randomisiert PCV13 (Prevnar 13, 0,5 ml Injektion) erhielten.
0,5 ml Injektion
Andere Namen:
  • Prevnar13
PCV10 2+1, 6&14 Wochen & 9 Monate
Nachuntersuchung von Kindern, denen zuvor randomisiert PCV10 (Synflorix 0,5 ml Injektion) im Alter von 6 Wochen, 14 Wochen und 9 Monaten verabreicht wurde.
0,5 ml Injektion
Andere Namen:
  • Synflorix
PCV13 2+1, 6&14 Wochen & 9 Monate
Nachuntersuchung von Kindern, die zuvor randomisiert PCV13 (Prevnar 13, 0,5 ml Injektion) erhielten, verabreicht im Alter von 6 Wochen, 14 Wochen und 9 Monaten.
0,5 ml Injektion
Andere Namen:
  • Prevnar13

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotypspezifische geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen (GMC)
Zeitfenster: 3, 4 und 5 Jahre alt
Zur Beurteilung der Persistenz von impfserotypspezifischen GMCs im Alter von 3, 4 und 5 Jahren bei Kindern, die unterschiedliche 1+1-Dosierungsschemata erhalten, im Vergleich zum 2+1-Dosierungsschema derselben Impfstoffformulierung (d. h. PCV10 oder PCV13).
3, 4 und 5 Jahre alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geänderte Schutzschwelle
Zeitfenster: 3, 4 und 5 Jahre alt
Zur Bewertung der Persistenz der impfserotypspezifischen Serum-IgG-Antikörperkonzentration oberhalb des von der WHO definierten mutmaßlichen Schutzschwellenwerts (≥ 0,35 µg/ml) und des modifizierten serotypspezifischen Korrelats des Schutzes gegen IPD, wie von Andrews et al. (17) vorgeschlagen 3, 4 und 5 Jahre zwischen Kindern mit unterschiedlichen 1+1-Dosierungsplänen im Vergleich zum 2+1-Dosierungsplan derselben Impfstoffformulierung
3, 4 und 5 Jahre alt
Vergleich zwischen der 6-wöchigen und der 14-wöchigen Primärdosis
Zeitfenster: 3, 4 und 5 Jahre alt
Um die Persistenz der impfserotypspezifischen Serum-IgG-Antikörperkonzentration über dem von der WHO definierten mutmaßlichen Schutzschwellenwert (≥ 0,35 µg/ml) zu bewerten, wurde das von Andrews et al. vorgeschlagene modifizierte serotypspezifische Korrelat des Schutzes gegen IPD verwendet. (17) und GMCs im Alter von 3, 4 und 5 Jahren bei Kindern, die das 1+1-Dosierungsschema entweder im Alter von 6 Wochen erhielten, im Vergleich zu denen, die es im Alter von 14 Wochen erhielten, stratifiziert für die individuelle Impfstoffformulierung (PCV10 und PCV13). .
3, 4 und 5 Jahre alt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kolonisierungsergebnis
Zeitfenster: 3, 4 und 5 Jahre alt
Vergleich der Prävalenz des Impfstoff-Serotyps (geschichtet nach PCV10- und PCV13-Serotypen) und der nasopharyngealen Kolonisierung durch Nicht-Impfstoff-Serotyp im Alter von 3, 4 und 5 Jahren für die 1+1-Dosierungsplangruppen im Vergleich zu den 2+1-Gruppen.
3, 4 und 5 Jahre alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shabir A Madhi, MD PhD, University of the Witwatersrand, South Africa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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