クライオバゴトミー糖尿病試験
2022年3月25日 更新者：Alexandra Migdal、Emory University
2型糖尿病の肥満患者における血糖コントロールと体重減少に対する迷走神経凍結療法の効果
パイロット研究では、2 型糖尿病の肥満患者の迷走神経を凍結するための冷凍アブレーション手順の実現可能性と有効性を評価します。
目標 1 では、血糖コントロールの変化に焦点を当てます。
目標 2 では、体重と人体測定値の違いを評価します。
この研究は、2型糖尿病の肥満患者を管理するための新しい治療介入に必要なデータを提供します。
調査の概要
詳細な説明
肥満は蔓延しつつあり、現在、米国の成人人口の 3 分の 1 以上が罹患しており、糖尿病や心血管疾患の発症の危険因子として確立されています。 2型糖尿病（T2D）患者の大多数が肥満であることを考えると、減量は治療の基礎であり、長期合併症のリスクを減らし、A1cと脂質レベルの改善、および必要性の減少につながることが示されています投薬と生活の質の向上のために。 残念ながら、ライフスタイルへの介入は、長期的に持続可能で臨床的に有意な減量を達成するのに効果的でないことがよくあります. 肥満手術は成功した介入であり、手術後 1 ～ 5 年で患者の 30 ～ 65% に糖尿病の寛解を伴う 20 ～ 30% の体重減少をもたらします。 しかし、この侵襲的な処置は、再手術の必要性、ビタミン/ミネラル欠乏症、貧血、骨粗鬆症など、短期的および長期的な合併症の発生率が高いことに関連しています。 ライフスタイルの変更、投薬、手術など、肥満患者に対する現在の管理オプションが最適ではないことは明らかであり、糖尿病の管理と体重管理を最適化するには革新的な戦略が必要です。
エネルギーバランスと血糖コントロールは、主に腸脳軸、特に迷走神経によって媒介されます。 迷走神経は、栄養状態に応じて食物摂取を刺激したり抑制したりします。 迷走神経シグナル伝達は、肥満の設定で中断され、過食行動に寄与すると考えられています。 迷走神経遮断は、現在の肥満治療の限界に対処するために、非常に効果的で低侵襲の介入になる可能性があります。 埋め込み型電気迷走神経遮断装置の有効性を評価する臨床研究では、被験者は 1 年で平均して総体重の 8.8% を失ったことがわかりました。 2 型糖尿病患者は血糖コントロールの改善を経験し、12 か月で A1c の平均改善は 1.0% でした。 残念ながら、対象者の 40% 近くがデバイスに関連する副作用を経験しました。 この研究の研究者による最近のパイロット研究では、肥満の非糖尿病患者における迷走神経の低侵襲コンピュータ断層撮影法 (CT) による凍結切除の減量効果が報告されました。 患者は 6 か月で総体重の 5.6% と 22.7% の過剰体重を失い、重大な副作用はありませんでした。 この現在の研究の目的は、T2D の肥満患者を対象とした無作為対照試験を通じて、この手順の実現可能性と有効性を評価することです。 研究者らは、冷凍アブレーション処置を受けた患者は、対照群と比較して、6か月のフォローアップで血糖コントロールの改善と体重減少の促進を経験すると仮定しています.
参加者は無作為に割り付けられ、迷走神経の CT ガイド付き冷凍アブレーションと生活習慣の介入を受けるか、生活習慣の介入のみを受けます。 ライフスタイルへの介入は 26 週間続き、参加者は合計 12 か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- The Emory Clinic
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Grady Health System
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Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
- Emory Johns Creek Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 22～65歳の男女
- -10年未満の2型糖尿病（T2DM）の診断
- -HbA1c≧7.5%～≦10.5%
- -少なくとも3か月間安定した用量の非インスリン抗糖尿病薬による治療で、糖尿病管理を最適化するための食事介入の以前の試みが失敗した
- BMI 30～40kg/m^2
- -研究要件を喜んで遵守する
- 出産の可能性のある女性の妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊法を使用していることが記録されている
- Three Factor Eating Questionnaire の質問 4、8、9、13、および 14 の平均スコアが 3 以上
除外基準:
- -1型糖尿病の診断または糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- インスリン療法の使用
- 重大な腎疾患 (eGFR < 60 ml/分/1.73m^2)
- 現在の薬物またはアルコール依存症
- -基礎となる診断が甲状腺刺激ホルモン（TSH）が基準範囲内にある3か月以上の安定した投薬による原発性甲状腺機能低下症でない限り、甲状腺疾患 スクリーニング訪問
- -無作為化前の30日以内の全身ステロイド使用
- -無作為化前の6か月以内の処方薬または市販の減量薬の使用
- 過去 6 か月間に 5% を超える体重増加/減少
- -以前の消化管手術または異常な消化管解剖学は、手順の技術的実現可能性を制限する可能性があります
- -過去6か月以内に経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または冠動脈バイパス移植（CABG）を必要とする心血管疾患の最近の診断
- -消化性潰瘍、裂孔ヘルニア、活動性胆嚢疾患、膵炎、肝硬変、炎症性腸疾患、無作為化から6か月以内の上部消化管出血を含む消化管の異常な病状または状態
- -研究に参加することにより、被験者を過度のリスクにさらす状態または主要な病気
- -被験者が研究の起こりうる結果を理解できないようにする精神的状態
- インフォームドコンセントを提供できない
- -研究への登録時に6か月以内に妊娠または授乳中の女性被験者、または次の12か月以内に妊娠する予定の女性
- -貧血の診断、過去3か月の赤血球（RBC）輸血、または次の12か月以内に輸血を受ける予定、またはHbA1cの信頼性に影響を与えるヘモグロビン症
- 活動中または最近の感染
- 免疫抑制
- -凝固障害の病歴または深部静脈血栓症の発症リスクが高い（うっ血性心不全、非歩行者、活動性白血病/リンパ腫、以前の血栓イベント、血栓症の家族歴を含む）
- -血圧不安定の病歴（収縮期血圧≤100または≥160 mmHg）
- アミロイドーシス、パーキンソン病、自己免疫疾患、脊髄損傷などの自律神経機能障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：迷走神経の冷凍アブレーションと生活習慣への介入
参加者は無作為に割り付けられ、登録栄養士および運動生理学者から迷走神経の凍結切除と、標準化された食事および運動に関するカウンセリングを受けました。
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Visual ICE Cryoablation System は、低侵襲手順を使用した組織の凍結切除を目的としたモバイル コンソール システムです。
Visual-ICE システムは、先端が閉じた冷凍アブレーション針を循環する高圧アルゴン ガスを使用して、組織の凍結を誘発します。
アクティブな組織解凍は、ヘリウムガスを針に循環させるか、Galil Medical i-Thaw テクノロジーを使用して行います。
この手順は CT ガイダンスの下で行われ、4 ～ 5 mm のメスの切開に続いて、後胃食道接合部 (後迷走神経幹の位置) に経皮的にプローブを配置します。
プローブは、後迷走神経線維/神経叢を含む、温度が低下したゾーン (-20 ～ -40 ℃) を作成します。
冷凍アブレーション プロセスには、3 分間の凍結、1 分間の解凍、2 回目の 3 分間の凍結と 1 分間の解凍が含まれます。
他の名前：
ライフスタイル介入構造には、ベースライン、3 か月、6 か月での 3 回の対面カウンセリング セッションが含まれます。
登録栄養士による低糖質食の食事指導を行います。
果物と野菜を増やし、精製糖と加工食品を減らすことに焦点を当てます。
また、動機付け面接、目標設定、栄養教育も含まれます。
さらに、被験者は、運動生理学者によって、身体活動を毎週少なくとも 150 分まで徐々に増やすように勧められます。
米国予防サービス特別委員会が推奨する合計 26 の連絡先を提供する電話またはテキスト (参加者の選択) が毎週行われます。
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アクティブコンパレータ：ライフスタイル介入のみ
参加者は、登録栄養士および運動生理学者から標準化された食事および運動カウンセリングを受けるように無作為に割り付けられました。
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ライフスタイル介入構造には、ベースライン、3 か月、6 か月での 3 回の対面カウンセリング セッションが含まれます。
登録栄養士による低糖質食の食事指導を行います。
果物と野菜を増やし、精製糖と加工食品を減らすことに焦点を当てます。
また、動機付け面接、目標設定、栄養教育も含まれます。
さらに、被験者は、運動生理学者によって、身体活動を毎週少なくとも 150 分まで徐々に増やすように勧められます。
米国予防サービス特別委員会が推奨する合計 26 の連絡先を提供する電話またはテキスト (参加者の選択) が毎週行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1cの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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ヘモグロビン A1c 検査の結果は、過去 2 ～ 3 か月の平均血糖値を反映しています。
具体的には、A1c テストは、ヘモグロビンの何パーセントが糖で覆われている (糖化されている) かを測定します。
A1cレベルが高いほど、血糖コントロールが低下し、糖尿病合併症のリスクが高くなります.
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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インスリン抵抗性スコアの変化 インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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インスリン抵抗性スコア (HOMA-IR) は、空腹時血漿グルコース (mmol/l) に空腹時血清インスリン (mU/l) を掛けて 22.5 で割った式で計算されます。
低い HOMA-IR 値は高いインスリン感受性を示し、高い HOMA-IR 値は低いインスリン感受性 (インスリン抵抗性) を示します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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冷凍アブレーションのレシピエントの死亡率
時間枠：月12まで
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死亡者数が記録される
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月12まで
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凍結アブレーションに関連する有害事象の数
時間枠：月12まで
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冷凍アブレーションに関連する有害事象の数が記録されます
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月12まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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体格指数 (BMI) は、人の体重 (kg) を身長 (m) の 2 乗で割ったものです。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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胴囲の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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胴囲は、臍（へそ）の高さで腹部の周囲を測定した測定値です。
胴囲はセンチメートルで測定されます。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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ウエストとヒップの比率の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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ウエストとヒップの比率が 1.0 を超えると、心臓病を発症するリスクが高くなります。
女性の健康的なウエストとヒップの比率は 0.85 未満ですが、男性の健康的な比率は 0.9 未満です。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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総コレステロールの健康レベルは 125 ～ 200 mg/dL です。
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ベースライン、6 か月目
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低密度リポタンパク質（LDL）の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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LDL の健康レベルは 100 mg/dL 未満です。
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ベースライン、6 か月目
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トリグリセリドの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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トリグリセリドの健康レベルは 150 mg/dL 未満です。
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ベースライン、6 か月目
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収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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通常の収縮期血圧レベルは、120 ミリメートル水銀 (mmHg) 未満です。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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正常な拡張期血圧レベルは 80 mmHg 未満です。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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一日の摂取カロリーの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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1 日のカロリー摂取量は、3 日間の食品リコールによって測定されます。
1 日の平均カロリー摂取量は、1 日あたりに消費されるキロカロリー (kcal) として評価されます。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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血糖降下薬レジメンの変更
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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抗高血糖薬は、内分泌学者の指示の下で訪問時に調整されるか、臨床的に重要な低血糖または高血糖イベントの必要に応じて調整されます。
投薬レジメンの変更を調べて、研究中に投薬が必要かどうかを判断します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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空腹感の食欲ビジュアル アナログ スケール スコアの変化
時間枠：ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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食欲ビジュアル アナログ スケールには、100 mm ビジュアル アナログ スケールで採点される 8 項目が含まれます。
空腹の項目では、参加者にどの程度空腹を感じているかを尋ねます。ここで、0 = まったく空腹ではなく、100 = 空腹になったことはありません。
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ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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満足度の食欲ビジュアル アナログ スケール スコアの変化
時間枠：ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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食欲ビジュアル アナログ スケールには、100 mm ビジュアル アナログ スケールで採点される 8 項目が含まれます。
満足度の項目は、参加者にどの程度満足しているかを尋ねます。ここで、0 = 完全に空で、100 = もう一口食べられません。
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ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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満腹感の食欲ビジュアル アナログ スケール スコアの変化
時間枠：ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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食欲ビジュアル アナログ スケールには、100 mm ビジュアル アナログ スケールで採点される 8 項目が含まれます。
満腹度の項目は、参加者にどの程度満腹感を感じているかを尋ねます。ここで、0 = まったく満腹ではなく、100 = 完全に満腹です。
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ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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食べる量の食欲ビジュアルアナログスケールスコアの変化
時間枠：ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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食欲ビジュアル アナログ スケールには、100 mm ビジュアル アナログ スケールで採点される 8 項目が含まれます。
食べる量の項目は、参加者にどれくらい食べられると思うかを尋ねます。ここで、0 = まったく食べず、100 = たくさん食べます。
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ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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特定の食品に対する欲求の食欲ビジュアル アナログ スケール スコアの変化
時間枠：ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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食欲ビジュアル アナログ スケールには、100 mm ビジュアル アナログ スケールで採点される 8 項目が含まれます。
アンケートの 4 つの項目は、参加者に、甘いもの、塩辛いもの、おいしいもの、脂肪の多いものを食べたいかどうかを尋ねます。
各項目は、0 = とてもそう思う、100 = いいえ、まったくそう思わない、として採点されます。
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ベースライン、1 週目、1 か月目、3 か月目、6 か月目
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国際身体活動アンケート（IPAQ）スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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IPAQ は、過去 7 日間の身体活動を 27 項目で評価します。
活動のタイプ、期間、および頻度に基づいて、回答者は低活動、中程度の活動、または高活動に分類されます。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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正常な空腹時血糖値は 99 mg/dL 以下であり、100 ～ 125 mg/dL の血糖値は前糖尿病を示し、126 mg/dL 以上の値は糖尿病を示します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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空腹時インスリンレベルの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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Emory Healthcare Laboratory の正常な空腹時インスリン レベルは、1 リットルあたり 1.9 ～ 23.0 ミリ国際単位 (mIU/L) です。
高レベルの空腹時インスリンは、肥満および早期 T2D と関連しています。
1 型糖尿病と進行した T2D は、低レベルのインスリンと関連しています。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alexandra Migdal, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月23日
一次修了 (実際)
2022年2月8日
研究の完了 (実際)
2022年2月8日
試験登録日
最初に提出
2020年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月17日
最初の投稿 (実際)
2020年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月25日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00109624
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化された後 (テキスト、表、図、および付録) 共有できるようになります。
IPD 共有時間枠
データは、この研究の結果が発表されてから 6 か月後から公開されてから 5 年後に共有できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
データは、承認された提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有するために利用できます。
データへのアクセス要求は、amigdal@emory.edu に送信する必要があります。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。