Cryovagotomi-diabetesforsøg

Fedme er en voksende epidemi, der i øjeblikket rammer over 1/3 af den voksne amerikanske befolkning og er en veletableret risikofaktor for udvikling af diabetes og hjerte-kar-sygdomme. I betragtning af, at størstedelen af ​​patienter med type 2-diabetes (T2D) er overvægtige, er vægttab hjørnestenen i behandlingen, og det har vist sig at mindske risikoen for langsigtede komplikationer, føre til forbedringer i A1c- og lipidniveauer samt nedsat behov for medicin og forbedringer i livskvalitet. Desværre er livsstilsintervention ofte ineffektiv til at opnå langsigtet bæredygtigt, klinisk signifikant vægttab. Fedmekirurgi er en vellykket intervention, der fører til 20-30% vægttab med remission af diabetes hos 30-65% af patienterne 1-5 år efter operationen. Imidlertid er denne invasive procedure forbundet med høje forekomster af kort- og langsigtede komplikationer, herunder behov for reoperationer, vitamin-/mineralmangel, anæmi og osteoporose. Det er klart, at de nuværende behandlingsmuligheder for overvægtige patienter, herunder livsstilsændringer, medicin og kirurgi, er suboptimale, og innovative strategier er nødvendige for at optimere diabeteskontrol og vægtkontrol.

Energibalance og glykæmisk kontrol medieres hovedsageligt af tarm-hjerne-aksen, specifikt vagusnerven. Vagusnerven kan stimulere eller hæmme fødeindtagelse afhængigt af ernæringsstatus. Vagal nervesignalering er forstyrret i omgivelserne af fedme og menes at bidrage til overspisningsadfærd. Vagus nerveblokade har potentialet til at være en yderst effektiv, minimalt invasiv intervention for at imødegå nuværende begrænsninger i fedmebehandlingen. Kliniske undersøgelser, der evaluerede effektiviteten af ​​en implanterbar elektrisk vagusnerveblokadeanordning, viste, at forsøgspersoner tabte i gennemsnit 8,8 % af den samlede kropsvægt efter 1 år; patienter med T2D oplevede forbedret glykæmisk kontrol med en gennemsnitlig A1c-forbedring på 1,0 % efter 12 måneder. Desværre oplevede næsten 40% af forsøgspersonerne bivirkninger relateret til enheden. Et nyligt pilotstudie fra forskerne i denne undersøgelse rapporterede vægttabseffektiviteten af ​​en minimalt invasiv computertomografi (CT) guidet kryoablation af vagusnerven hos overvægtige, ikke-diabetikere. Patienterne tabte 5,6 % af den samlede kropsvægt og 22,7 % overskydende kropsvægt efter 6 måneder uden signifikante bivirkninger. Formålet med denne aktuelle undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​denne procedure gennem et randomiseret kontrolforsøg i overvægtige patienter med T2D. Forskerne antager, at de patienter, der gennemgår cryoablationsproceduren, vil opleve forbedring i glykæmisk kontrol og øget vægttab ved 6 måneders opfølgning sammenlignet med kontrolgruppen.

Deltagerne vil blive randomiseret til enten at modtage CT-styret kryoablation af vagusnerven plus livsstilsintervention eller livsstilsintervention alene. Livsstilsinterventionen varer i 26 uger, og deltagerne vil blive fulgt i 12 måneder i alt.