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Ensaio de diabetes de criovagotomia

25 de março de 2022 atualizado por: Alexandra Migdal, Emory University

Efeitos da crioablação do nervo vago no controle glicêmico e perda de peso em pacientes obesos com diabetes tipo 2

O estudo piloto avaliará a viabilidade e eficácia do procedimento de crioablação para congelar o nervo vago em pacientes obesos com diabetes tipo 2. O objetivo 1 se concentrará nas mudanças no controle glicêmico. O objetivo 2 avaliará as diferenças no peso corporal e nas medidas antropométricas. Este estudo fornecerá dados muito necessários para uma nova intervenção terapêutica para tratar pacientes obesos com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade é uma epidemia crescente, afetando atualmente mais de 1/3 da população adulta dos EUA e é um fator de risco bem estabelecido para o desenvolvimento de diabetes e doenças cardiovasculares. Dado que a maioria dos pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) é obesa, a perda de peso é a pedra angular do tratamento e demonstrou diminuir o risco de complicações a longo prazo, levar a melhorias nos níveis de A1c e lipídios, bem como diminuir a necessidade medicamentos e melhora na qualidade de vida. Infelizmente, a intervenção no estilo de vida costuma ser ineficaz para alcançar uma perda de peso clinicamente significativa e sustentável a longo prazo. A cirurgia bariátrica é uma intervenção bem-sucedida, levando a perda de peso de 20 a 30% com remissão do diabetes em 30 a 65% dos pacientes 1 a 5 anos após a cirurgia. No entanto, esse procedimento invasivo está associado a altas taxas de complicações a curto e longo prazo, incluindo necessidade de reoperações, deficiências de vitaminas/minerais, anemia e osteoporose. Está claro que as opções atuais de tratamento para pacientes obesos, incluindo mudanças no estilo de vida, medicamentos e cirurgia, são insuficientes e estratégias inovadoras são necessárias para otimizar o controle do diabetes e o controle do peso.

O equilíbrio energético e o controle glicêmico são mediados em grande parte pelo eixo intestino-cérebro, especificamente o nervo vago. O nervo vago pode estimular ou inibir a ingestão alimentar dependendo do estado nutricional. A sinalização do nervo vago é interrompida no cenário de obesidade e acredita-se que contribua para comportamentos alimentares excessivos. O bloqueio do nervo vago tem o potencial de ser uma intervenção altamente eficaz e minimamente invasiva para abordar as limitações atuais do tratamento da obesidade. Estudos clínicos avaliando a eficácia de um dispositivo elétrico implantável de bloqueio do nervo vago descobriram que os indivíduos perderam em média 8,8% do peso corporal total em 1 ano; pacientes com diabetes tipo 2 apresentaram melhora no controle glicêmico, com uma melhora média de A1c de 1,0% em 12 meses. Infelizmente, quase 40% dos indivíduos experimentaram efeitos colaterais relacionados ao dispositivo. Um estudo piloto recente dos pesquisadores deste estudo relatou a eficácia da perda de peso de uma crioablação guiada por tomografia computadorizada (TC) minimamente invasiva do nervo vago em indivíduos obesos e não diabéticos. Os pacientes perderam 5,6% do peso corporal total e 22,7% do excesso de peso corporal em 6 meses, sem efeitos colaterais significativos. O objetivo deste estudo atual é avaliar a viabilidade e eficácia deste procedimento por meio de um ensaio clínico randomizado em pacientes obesos com DM2. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os pacientes submetidos ao procedimento de crioablação experimentarão melhora no controle glicêmico e maior perda de peso em 6 meses de acompanhamento em comparação com o grupo controle.

Os participantes serão randomizados para receber crioablação guiada por TC do nervo vago mais intervenção no estilo de vida ou apenas intervenção no estilo de vida. A intervenção no estilo de vida dura 26 semanas e os participantes serão acompanhados por 12 meses no total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Grady Health System
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres entre 22 e 65 anos
  2. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) por <10 anos
  3. HbA1c entre ≥7,5% e ≤10,5%
  4. Tratamento com medicamentos antidiabéticos não insulínicos com doses estáveis ​​por pelo menos 3 meses, com tentativas anteriores falhadas de intervenções dietéticas para otimizar o controle do diabetes
  5. IMC 30-40 kg/m^2
  6. Disposto a cumprir os requisitos do estudo
  7. Teste de gravidez negativo documentado em mulheres com potencial para engravidar e uso de um método de controle de natalidade eficaz
  8. Pontuação média de ≥3 nas questões 4, 8, 9, 13 e 14 do Questionário de Alimentação de Três Fatores

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou história de cetoacidose diabética
  2. Uso de terapia com insulina
  3. Doença renal significativa (eGFR < 60 ml/min/1,73m^2)
  4. Dependência atual de drogas ou álcool
  5. Doença da tireoide, a menos que o diagnóstico subjacente seja hipotireoidismo primário em uso de medicamentos estáveis ​​por > 3 meses com hormônio estimulante da tireoide (TSH) na faixa de referência no momento da consulta de triagem
  6. Uso de esteróides sistêmicos dentro de 30 dias antes da randomização
  7. Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre para perda de peso dentro de 6 meses antes da randomização
  8. Ganho/perda de peso > 5% nos últimos 6 meses
  9. Cirurgia GI anterior ou anatomia GI anormal que pode limitar a viabilidade técnica do procedimento
  10. Diagnóstico recente de doença cardiovascular que requer intervenção coronária percutânea (ICP) ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) nos últimos 6 meses
  11. Patologias ou condições anormais do trato GI, incluindo úlceras pépticas, hérnia hiatal, doença ativa da vesícula biliar, pancreatite, cirrose, doença inflamatória intestinal, sangramento GI superior dentro de 6 meses após a randomização
  12. Qualquer condição ou doença grave que coloque o sujeito em risco indevido ao participar do estudo
  13. Condição psiquiátrica que torna o sujeito incapaz de compreender as possíveis consequências do estudo
  14. Incapacidade de fornecer consentimento informado
  15. Indivíduos do sexo feminino que estiveram grávidas dentro de 6 meses ou amamentando no momento da inclusão no estudo, ou mulheres que planejam engravidar nos próximos 12 meses
  16. Diagnóstico de anemia, transfusão de hemácias (hemácias) nos últimos 3 meses ou expectativa de receber transfusão nos próximos 12 meses ou hemoglobinopatias que afetariam a confiabilidade da HbA1c
  17. Infecção ativa ou recente
  18. imunossupressão
  19. História de coagulopatia ou alto risco de desenvolvimento de trombose venosa profunda (incluindo insuficiência cardíaca congestiva, pessoas não ambulatoriais, leucemia/linfoma ativo, eventos trombóticos anteriores, história familiar de trombose)
  20. História de instabilidade da pressão arterial (PA sistólica ≤100 ou ≥160 mmHg)
  21. História de disfunção autonômica, incluindo amiloidose, doença de Parkinson, doença autoimune, lesão da medula espinhal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crioablação do nervo vago mais intervenção no estilo de vida
Os participantes foram randomizados para receber crioablação do nervo vago, bem como aconselhamento dietético e de exercícios padronizados de um nutricionista e fisiologista do exercício.
Dispositivo: Crioablação do Nervo Vago
O Visual ICE Cryoablation System é um sistema de console móvel destinado à destruição crioablativa de tecidos usando um procedimento minimamente invasivo. O Sistema Visual-ICE usa gás argônio de alta pressão que circula através de agulhas de crioablação de ponta fechada para induzir o congelamento do tecido. O descongelamento ativo do tecido é obtido pela circulação de gás hélio através das agulhas ou, alternativamente, pelo uso da tecnologia Galil Medical i-Thaw. O procedimento será feito sob orientação de TC e envolve uma incisão de bisturi de 4-5 mm seguida de colocação de sonda percutânea sobre a junção gastroesofágica posterior (a localização do tronco vagal posterior). A sonda criará uma zona de temperatura diminuída (-20 a -40 graus Celsius) envolvendo as fibras/plexo do nervo vago posterior. O processo de crioablação incluirá um congelamento de 3 minutos, seguido de um descongelamento de 1 minuto e um segundo congelamento de 3 minutos e um descongelamento de 1 minuto.
Outros nomes:
  • Sistema Visual de Crioablação ICE
Comportamental: Intervenção no estilo de vida
A estrutura de intervenção no estilo de vida incluirá três sessões de aconselhamento face a face na linha de base, 3 e 6 meses. O aconselhamento dietético para seguir uma dieta pobre em carboidratos será fornecido por um nutricionista registrado. O foco será aumentar frutas e vegetais e diminuir açúcares refinados e alimentos processados. Também incluirá entrevistas motivacionais, estabelecimento de metas e educação nutricional. Além disso, os indivíduos serão encorajados pelo fisiologista do exercício a aumentar lentamente a atividade física para pelo menos 150 minutos semanais. Haverá telefonemas semanais ou mensagens de texto (a escolha dos participantes) fornecendo um total de 26 pontos de contato recomendados pela Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos.
Comparador Ativo: Apenas Intervenção no Estilo de Vida
Os participantes foram randomizados para receber aconselhamento padronizado sobre dieta e exercícios de um nutricionista e fisiologista do exercício.
Comportamental: Intervenção no estilo de vida
A estrutura de intervenção no estilo de vida incluirá três sessões de aconselhamento face a face na linha de base, 3 e 6 meses. O aconselhamento dietético para seguir uma dieta pobre em carboidratos será fornecido por um nutricionista registrado. O foco será aumentar frutas e vegetais e diminuir açúcares refinados e alimentos processados. Também incluirá entrevistas motivacionais, estabelecimento de metas e educação nutricional. Além disso, os indivíduos serão encorajados pelo fisiologista do exercício a aumentar lentamente a atividade física para pelo menos 150 minutos semanais. Haverá telefonemas semanais ou mensagens de texto (a escolha dos participantes) fornecendo um total de 26 pontos de contato recomendados pela Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
O resultado do teste de hemoglobina A1c reflete o nível médio de açúcar no sangue nos últimos dois a três meses. Especificamente, o teste A1c mede qual porcentagem de hemoglobina é revestida com açúcar (glicada). Quanto maior o nível de A1c, pior o controle do açúcar no sangue e maior o risco de complicações do diabetes.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
Mudança na pontuação de resistência à insulina Avaliação do Modelo Homeostático de Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
O escore de resistência à insulina (HOMA-IR) é calculado com a fórmula: glicose plasmática em jejum (mmol/l) vezes insulina sérica em jejum (mU/l) dividida por 22,5. Valores baixos de HOMA-IR indicam alta sensibilidade à insulina, enquanto valores altos de HOMA-IR indicam baixa sensibilidade à insulina (resistência à insulina).
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
Mortalidade entre os receptores da crioablação
Prazo: Até o mês 12
Número de mortes será documentado
Até o mês 12
Número de eventos adversos relacionados à crioablação
Prazo: Até o mês 12
O número de eventos adversos relacionados à crioablação será documentado
Até o mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
O Índice de Massa Corporal (IMC) é o peso de uma pessoa em quilos dividido pelo quadrado da altura em metros.
Linha de base, mês 3, mês 6
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
A circunferência da cintura é uma medida tomada ao redor do abdome na altura do umbigo (umbigo). A circunferência da cintura é medida em centímetros.
Linha de base, mês 3, mês 6
Mudança na relação cintura-quadril
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
Uma relação cintura-quadril superior a 1,0 indica um risco maior de desenvolver doenças cardíacas. Para as mulheres, uma relação cintura-quadril saudável é inferior a 0,85, enquanto abaixo de 0,9 é uma relação saudável para os homens.
Linha de base, mês 3, mês 6
Alteração no colesterol total
Prazo: Linha de base, mês 6
Um nível saudável de colesterol total é de 125 a 200 mg/dL.
Linha de base, mês 6
Alteração na lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Linha de base, mês 6
Um nível saudável de LDL é inferior a 100 mg/dL.
Linha de base, mês 6
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base, mês 6
Um nível saudável de triglicerídeos é inferior a 150 mg/dL.
Linha de base, mês 6
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
Um nível normal de pressão arterial sistólica é inferior a 120 milímetros de mercúrio (mmHg).
Linha de base, mês 3, mês 6
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
Um nível normal de pressão arterial diastólica é inferior a 80 mmHg.
Linha de base, mês 3, mês 6
Mudança na Ingestão Calórica Diária
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
A ingestão calórica diária é medida pelo recordatório alimentar de 3 dias. A ingestão calórica diária média é avaliada como quilocalorias (kcal) consumidas por dia.
Linha de base, mês 3, mês 6
Mudança no regime de medicação anti-hiperglicêmica
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
Os medicamentos anti-hiperglicêmicos serão ajustados nas visitas sob a orientação do endocrinologista ou conforme necessário para eventos hipo ou hiperglicêmicos clinicamente significativos. As alterações no regime de medicação serão examinadas para determinar se as necessidades de medicação diminuem ou aumentam durante o estudo.
Linha de base, mês 3, mês 6
Mudança na Pontuação da Escala Visual Analógica do Apetite para Fome
Prazo: Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3, Mês 6
A Escala Analógica Visual de Apetite inclui 8 itens que são pontuados em escalas analógicas visuais de 100 mm. O item fome pergunta aos participantes o quanto eles sentem fome, onde 0 = nunca e 100 = nunca teve tanta fome.
Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3, Mês 6
Mudança na Pontuação da Escala Visual Analógica de Apetite para Satisfação
Prazo: Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3, Mês 6
A Escala Analógica Visual de Apetite inclui 8 itens que são pontuados em escalas analógicas visuais de 100 mm. O item de satisfação pergunta aos participantes o quão satisfeitos eles se sentem, onde 0 = completamente vazio e 100 = não consegue comer mais nada.
Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3, Mês 6
Mudança na Pontuação da Escala Visual Analógica do Apetite para Plenitude
Prazo: Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3, Mês 6
A Escala Analógica Visual de Apetite inclui 8 itens que são pontuados em escalas analógicas visuais de 100 mm. O item de plenitude pergunta aos participantes o quão cheios eles se sentem, onde 0 = nada cheio e 100 = totalmente cheio.
Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3, Mês 6
Mudança na Pontuação da Escala Visual Analógica do Apetite para a Quantidade de Comer
Prazo: Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3, Mês 6
A Escala Analógica Visual de Apetite inclui 8 itens que são pontuados em escalas analógicas visuais de 100 mm. O item quantidade de alimentação pergunta aos participantes quanto eles acham que podem comer, onde 0 = nada e 100 = muito.
Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3, Mês 6
Mudança na Pontuação da Escala Visual Analógica do Apetite para o Desejo de Certos Alimentos
Prazo: Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3, Mês 6
A Escala Analógica Visual de Apetite inclui 8 itens que são pontuados em escalas analógicas visuais de 100 mm. Quatro itens do questionário perguntam aos participantes se eles gostariam de comer algo doce, salgado, salgado e gorduroso. Cada item é pontuado como 0 = sim, muito e 100 = não, nada.
Linha de base, Semana 1, Mês 1, Mês 3, Mês 6
Mudança na Pontuação do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
O IPAQ avalia a atividade física nos últimos 7 dias com 27 itens. Com base no tipo, duração e frequência da atividade, os entrevistados são categorizados como tendo baixa atividade, atividade moderada ou alta atividade.
Linha de base, mês 3, mês 6
Alteração no nível de glicose em jejum
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
Um nível normal de açúcar no sangue em jejum é de 99 mg/dL ou inferior, níveis de glicose de 100 - 125 mg/dL indicam pré-diabetes e níveis de 126 mg/dL e superiores indicam diabetes.
Linha de base, mês 3, mês 6
Alteração no nível de insulina em jejum
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
Um nível normal de insulina em jejum para o Emory Healthcare Laboratory é de 1,9 a 23,0 miliunidades internacionais por litro (mIU/L). Altos níveis de insulina em jejum estão associados à obesidade e ao DM2 em estágio inicial. Diabetes tipo 1 e DM2 avançado estão associados a baixos níveis de insulina.
Linha de base, mês 3, mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Migdal, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00109624

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), estarão disponíveis para compartilhamento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis para compartilhamento começando 6 meses após a publicação dos resultados deste estudo e terminando 5 anos após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis para compartilhamento com pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida, de forma a atingir os objetivos da proposta aprovada. Solicitações para acessar os dados devem ser direcionadas para amigdal@emory.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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