Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba diabetologiczna z kriowagotomią

25 marca 2022 zaktualizowane przez: Alexandra Migdal, Emory University

Wpływ krioablacji nerwu błędnego na kontrolę glikemii i utratę masy ciała u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2

Badanie pilotażowe oceni wykonalność i skuteczność zabiegu krioablacji w celu zamrożenia nerwu błędnego u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Cel 1 skupi się na zmianach kontroli glikemii. Celem 2 będzie ocena różnic w masie ciała i pomiarach antropometrycznych. Badanie to dostarczy bardzo potrzebnych danych do nowej interwencji terapeutycznej w leczeniu otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest narastającą epidemią, dotykającą obecnie ponad 1/3 dorosłej populacji USA i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka rozwoju cukrzycy i chorób układu krążenia. Biorąc pod uwagę, że większość pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) jest otyła, utrata masy ciała jest podstawą leczenia i wykazano, że zmniejsza ryzyko powikłań długoterminowych, prowadzi do poprawy poziomu HbA1c i lipidów, a także zmniejsza zapotrzebowanie na na leki i poprawę jakości życia. Niestety interwencja dotycząca stylu życia jest często nieskuteczna w osiąganiu trwałej, znaczącej klinicznie utraty wagi. Chirurgia bariatryczna jest skuteczną interwencją, prowadzącą do 20-30% utraty masy ciała z remisją cukrzycy u 30-65% pacjentów 1-5 lat po operacji. Jednak ta inwazyjna procedura wiąże się z wysokim odsetkiem powikłań krótko- i długoterminowych, w tym konieczności reoperacji, niedoborów witamin i minerałów, niedokrwistości i osteoporozy. Oczywiste jest, że obecne opcje leczenia otyłych pacjentów, w tym zmiany stylu życia, leki i zabiegi chirurgiczne, są nieoptymalne i konieczne są innowacyjne strategie w celu optymalizacji kontroli cukrzycy i kontrolowania masy ciała.

Równowaga energetyczna i kontrola glikemii są w dużej mierze zależne od osi jelitowo-mózgowej, w szczególności nerwu błędnego. Nerw błędny może stymulować lub hamować przyjmowanie pokarmu w zależności od stanu odżywienia. Sygnalizacja nerwu błędnego jest zakłócona w przypadku otyłości i uważa się, że przyczynia się do zachowań związanych z przejadaniem się. Blokada nerwu błędnego ma potencjał, aby być wysoce skuteczną, minimalnie inwazyjną interwencją w celu rozwiązania obecnych ograniczeń leczenia otyłości. Badania kliniczne oceniające skuteczność wszczepialnego urządzenia do elektrycznej blokady nerwu błędnego wykazały, że pacjenci stracili średnio 8,8% całkowitej masy ciała w ciągu 1 roku; pacjenci z T2D doświadczyli poprawy kontroli glikemii, ze średnią poprawą A1c o 1,0% po 12 miesiącach. Niestety blisko 40% badanych doświadczyło skutków ubocznych związanych z urządzeniem. Niedawne badanie pilotażowe przeprowadzone przez naukowców z tego badania wykazało skuteczność odchudzania minimalnie inwazyjnej krioablacji nerwu błędnego pod kontrolą tomografii komputerowej (CT) u otyłych osób bez cukrzycy. Pacjenci stracili 5,6% całkowitej masy ciała i 22,7% nadmiaru masy ciała po 6 miesiącach bez znaczących skutków ubocznych. Celem tego obecnego badania jest ocena wykonalności i skuteczności tej procedury poprzez randomizowane badanie kontrolne u otyłych pacjentów z T2D. Naukowcy stawiają hipotezę, że pacjenci poddawani zabiegowi krioablacji odczują poprawę kontroli glikemii i większą utratę masy ciała po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej krioablację nerwu błędnego pod kontrolą tomografii komputerowej oraz zmianę stylu życia lub samą modyfikację stylu życia. Interwencja dotycząca stylu życia trwa 26 tygodni, a uczestnicy będą obserwowani łącznie przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Grady Health System
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 22 do 65 lat
  2. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM) od <10 lat
  3. HbA1c między ≥7,5% a ≤10,5%
  4. Leczenie nieinsulinowymi lekami przeciwcukrzycowymi w stałych dawkach przez co najmniej 3 miesiące, przy nieudanych wcześniejszych próbach interwencji dietetycznych w celu optymalizacji kontroli cukrzycy
  5. BMI 30-40kg/m^2
  6. Gotowość do spełnienia wymagań dotyczących studiów
  7. Udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym i stosujących skuteczną metodę antykoncepcji
  8. Średni wynik ≥3 w pytaniach 4, 8, 9, 13 i 14 z kwestionariusza Three Factor Eating

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie
  2. Stosowanie insulinoterapii
  3. Poważna choroba nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73m^2)
  4. Obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  5. Choroba tarczycy, chyba że podstawową diagnozą jest pierwotna niedoczynność tarczycy, przyjmująca stabilne leki przez ponad 3 miesiące z poziomem hormonu tyreotropowego (TSH) w zakresie wartości referencyjnych w czasie wizyty przesiewowej
  6. Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów w ciągu 30 dni przed randomizacją
  7. Stosowanie leków odchudzających na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  8. Przyrost/utrata masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego lub nieprawidłowa anatomia przewodu pokarmowego, która może ograniczać techniczną wykonalność procedury
  10. Niedawne rozpoznanie choroby sercowo-naczyniowej wymagającej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  11. Nieprawidłowe patologie lub stany przewodu pokarmowego, w tym wrzody trawienne, przepuklina rozworu przełykowego, czynna choroba pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki, marskość wątroby, nieswoiste zapalenie jelit, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
  12. Dowolny stan lub poważna choroba, które narażają uczestnika na nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu
  13. Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie możliwych konsekwencji badania
  14. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  15. Kobiety, które były w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub karmiły piersią w momencie włączenia do badania lub kobiety, które planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  16. Rozpoznanie niedokrwistości, transfuzji krwinek czerwonych (RBC) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub oczekiwanie na transfuzję w ciągu najbliższych 12 miesięcy lub hemoglobinopatie, które mogłyby wpłynąć na wiarygodność HbA1c
  17. Aktywna lub niedawno przebyta infekcja
  18. Immunosupresja
  19. Koagulopatia w wywiadzie lub wysokie ryzyko rozwoju zakrzepicy żył głębokich (w tym zastoinowa niewydolność serca, osoby niezdolne do poruszania się, aktywna białaczka/chłoniak, wcześniejsze zdarzenia zakrzepowe, zakrzepica w wywiadzie rodzinnym)
  20. Historia niestabilności ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi ≤100 lub ≥160 mmHg)
  21. Historia dysfunkcji układu autonomicznego, w tym amyloidoza, choroba Parkinsona, choroba autoimmunologiczna, uraz rdzenia kręgowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krioablacja Nerwu Błędnego Plus Styl Życia Interwencja
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do krioablacji nerwu błędnego, a także do standardowych porad dietetycznych i ćwiczeń od zarejestrowanego dietetyka i fizjologa ćwiczeń.
Urządzenie: Krioablacja nerwu błędnego
Visual ICE Cryoablation System to mobilny system konsolowy przeznaczony do krioablacyjnego niszczenia tkanek przy użyciu procedury małoinwazyjnej. System Visual-ICE wykorzystuje gaz argonowy pod wysokim ciśnieniem, który krąży w igłach do krioablacji z zamkniętymi końcówkami, aby wywołać zamrożenie tkanki. Aktywne rozmrażanie tkanek uzyskuje się poprzez cyrkulację helu w igłach lub alternatywnie za pomocą technologii Galil Medical i-Thaw. Procedura zostanie przeprowadzona pod kontrolą tomografii komputerowej i obejmuje 4-5 mm nacięcie skalpelem, a następnie przezskórne umieszczenie sondy wokół tylnego połączenia żołądkowo-przełykowego (lokalizacja tylnego pnia błędnego). Sonda stworzy strefę obniżonej temperatury (-20 do -40 stopni Celsjusza) obejmującą tylne włókna/splot nerwu błędnego. Proces krioablacji obejmuje 3-minutowe zamrożenie, po którym następuje 1-minutowe rozmrażanie oraz drugie 3-minutowe zamrożenie i 1-minutowe rozmrażanie.
Inne nazwy:
  • Wizualny system krioablacji ICE
Behawioralne: Interwencja w styl życia
Struktura interwencji dotyczącej stylu życia będzie obejmować trzy sesje doradcze twarzą w twarz na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Porad dietetycznych dotyczących stosowania diety niskowęglowodanowej udzieli dyplomowany dietetyk. Nacisk zostanie położony na zwiększenie ilości owoców i warzyw oraz zmniejszenie rafinowanych cukrów i przetworzonej żywności. Obejmie również rozmowy motywacyjne, wyznaczanie celów i edukację żywieniową. Ponadto fizjolog ćwiczeń zachęca pacjentów do powolnego zwiększania aktywności fizycznej do co najmniej 150 minut tygodniowo. Cotygodniowe rozmowy telefoniczne lub SMS-y (wybór uczestników) będą zapewniać łącznie 26 punktów kontaktowych zalecanych przez grupę zadaniową ds. usług prewencyjnych Stanów Zjednoczonych.
Aktywny komparator: Tylko interwencja dotycząca stylu życia
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymywania standardowych porad dietetycznych i ćwiczeń od zarejestrowanego dietetyka i fizjologa ćwiczeń.
Behawioralne: Interwencja w styl życia
Struktura interwencji dotyczącej stylu życia będzie obejmować trzy sesje doradcze twarzą w twarz na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Porad dietetycznych dotyczących stosowania diety niskowęglowodanowej udzieli dyplomowany dietetyk. Nacisk zostanie położony na zwiększenie ilości owoców i warzyw oraz zmniejszenie rafinowanych cukrów i przetworzonej żywności. Obejmie również rozmowy motywacyjne, wyznaczanie celów i edukację żywieniową. Ponadto fizjolog ćwiczeń zachęca pacjentów do powolnego zwiększania aktywności fizycznej do co najmniej 150 minut tygodniowo. Cotygodniowe rozmowy telefoniczne lub SMS-y (wybór uczestników) będą zapewniać łącznie 26 punktów kontaktowych zalecanych przez grupę zadaniową ds. usług prewencyjnych Stanów Zjednoczonych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Wynik testu hemoglobiny A1c odzwierciedla średni poziom cukru we krwi z ostatnich dwóch do trzech miesięcy. W szczególności test A1c mierzy, jaki procent hemoglobiny jest pokryty cukrem (glikowanym). Im wyższy poziom A1c, tym gorsza kontrola poziomu cukru we krwi i większe ryzyko powikłań cukrzycy.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana wyniku insulinooporności Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Wynik insulinooporności (HOMA-IR) oblicza się ze wzoru: stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l) razy insulina w surowicy na czczo (mU/l) podzielone przez 22,5. Niskie wartości HOMA-IR wskazują na wysoką wrażliwość na insulinę, podczas gdy wysokie wartości HOMA-IR wskazują na niską wrażliwość na insulinę (insulinooporność).
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Śmiertelność wśród biorców krioablacji
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Liczba zgonów zostanie udokumentowana
Do miesiąca 12
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z krioablacją
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z krioablacją zostanie udokumentowana
Do miesiąca 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Wskaźnik masy ciała (BMI) to waga osoby w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Obwód talii to pomiar mierzony wokół brzucha na wysokości pępka. Obwód talii mierzony jest w centymetrach.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Stosunek talii do bioder większy niż 1,0 wskazuje na większe ryzyko rozwoju chorób serca. Dla kobiet zdrowy stosunek talii do bioder wynosi mniej niż 0,85, podczas gdy poniżej 0,9 to zdrowy stosunek dla mężczyzn.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Zdrowy poziom cholesterolu całkowitego to 125-200 mg/dL.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana lipoprotein o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Zdrowy poziom LDL to mniej niż 100 mg/dl.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Zdrowy poziom trójglicerydów to mniej niż 150 mg/dl.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Normalny poziom skurczowego ciśnienia krwi jest mniejszy niż 120 milimetrów słupa rtęci (mmHg).
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Normalny poziom rozkurczowego ciśnienia krwi jest niższy niż 80 mmHg.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana dziennego spożycia kalorii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Dzienne spożycie kalorii jest mierzone na podstawie 3-dniowego przypominania sobie jedzenia. Średnie dzienne spożycie kalorii ocenia się w kilokaloriach (kcal) spożywanych dziennie.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana schematu leczenia przeciwhiperglikemicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Leki przeciwhiperglikemiczne zostaną dostosowane podczas wizyt pod kierunkiem endokrynologa lub w razie potrzeby w przypadku klinicznie istotnych zdarzeń hipo- lub hiperglikemicznych. Zmiany w schemacie leczenia zostaną zbadane w celu ustalenia, czy zapotrzebowanie na leki zmniejsza się, czy zwiększa w trakcie badania.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana wyniku wizualnej skali analogowej apetytu na głód
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Wizualna analogowa skala apetytu zawiera 8 pozycji, które są oceniane na 100-milimetrowych wizualnych skalach analogowych. Pozycja dotycząca głodu pyta uczestników, jak bardzo się czują, gdzie 0 = wcale, a 100 = nigdy nie byli bardziej głodni.
Wartość bazowa, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana wyniku wizualnej skali analogowej apetytu dla satysfakcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Wizualna analogowa skala apetytu zawiera 8 pozycji, które są oceniane na 100-milimetrowych wizualnych skalach analogowych. Pozycja dotycząca satysfakcji pyta uczestników, jak bardzo są zadowoleni, gdzie 0 = całkowicie puste, a 100 = nie może zjeść kolejnego kęsa.
Wartość bazowa, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana wyniku wizualnej analogowej skali apetytu dla sytości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Wizualna analogowa skala apetytu zawiera 8 pozycji, które są oceniane na 100-milimetrowych wizualnych skalach analogowych. Pozycja dotycząca sytości pyta uczestników, jak bardzo się czują, gdzie 0 = wcale nie pełny, a 100 = całkowicie pełny.
Wartość bazowa, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana wyniku wizualnej skali analogowej apetytu dla ilości jedzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Wizualna analogowa skala apetytu zawiera 8 pozycji, które są oceniane na 100-milimetrowych wizualnych skalach analogowych. Pozycja dotycząca ilości jedzenia pyta uczestników, ile myślą, że mogą zjeść, gdzie 0 = nic, a 100 = dużo.
Wartość bazowa, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana wyniku wizualnej skali analogowej apetytu na pożądanie niektórych pokarmów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Wizualna analogowa skala apetytu zawiera 8 pozycji, które są oceniane na 100-milimetrowych wizualnych skalach analogowych. Cztery pozycje kwestionariusza pytają uczestników, czy chcieliby zjeść coś słodkiego, słonego, pikantnego i tłustego. Każda pozycja jest oceniana jako 0 = tak, bardzo i 100 = nie, wcale.
Wartość bazowa, tydzień 1, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana wyniku Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
IPAQ ocenia aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 7 dni za pomocą 27 pozycji. Na podstawie rodzaju, czasu trwania i częstotliwości aktywności respondenci są kategoryzowani jako osoby o niskiej, umiarkowanej lub wysokiej aktywności.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Normalny poziom cukru we krwi na czczo wynosi 99 mg/dl lub mniej, poziom glukozy 100-125 mg/dl wskazuje na stan przedcukrzycowy, a poziom 126 mg/dl i więcej wskazuje na cukrzycę.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Zmiana poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
Normalny poziom insuliny na czczo dla Emory Healthcare Laboratory wynosi od 1,9 do 23,0 mili-międzynarodowych jednostek na litr (mIU/L). Wysokie poziomy insuliny na czczo są związane z otyłością i wczesnym stadium T2D. Cukrzyca typu 1 i zaawansowana T2D są związane z niskim poziomem insuliny.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra Migdal, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00109624

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację (tekst, tabele, rysunki i załączniki) będą dostępne do udostępniania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne do udostępniania od 6 miesięcy po opublikowaniu wyników tego badania do 5 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane do udostępniania naukowcom, którzy przedstawią uzasadniony metodologicznie wniosek, aby osiągnąć cele w zatwierdzonym wniosku. Prośby o dostęp do danych należy kierować na adres amigdal@emory.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj