Diabeteskoe kryovagotomiasta
perjantai 25. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Alexandra Migdal, Emory University
Vagus-hermon kryoablaation vaikutukset sokeritasapainoon ja painonpudotukseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla lihavilla potilailla
Pilottitutkimuksessa arvioidaan kryoablaatiotoimenpiteen toteutettavuutta ja tehokkuutta vagushermon jäädyttämiseksi lihavilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tavoite 1 keskittyy glukoositasapainon muutoksiin.
Tavoite 2 arvioi eroja ruumiinpainossa ja antropometrisissa mittauksissa.
Tämä tutkimus tarjoaa paljon kaivattua tietoa uudesta terapeuttisesta interventiosta tyypin 2 diabetesta sairastavien liikalihavien potilaiden hoitamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on kasvava epidemia, joka vaikuttaa tällä hetkellä yli 1/3:aan Yhdysvaltain aikuisväestöstä, ja se on vakiintunut riskitekijä diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien kehittymiselle. Koska suurin osa tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavista potilaista on liikalihavia, painonpudotus on hoidon kulmakivi, ja sen on osoitettu vähentävän pitkäaikaisten komplikaatioiden riskiä, johtavan parannuksiin A1c- ja lipiditasoissa sekä vähentävän tarvetta. lääkkeisiin ja elämänlaadun parantamiseen. Valitettavasti elämäntapainterventio on usein tehotonta pitkän aikavälin kestävän, kliinisesti merkittävän painonpudotuksen saavuttamisessa. Bariatrinen leikkaus on onnistunut toimenpide, joka johtaa 20–30 %:n painonpudotukseen diabeteksen remissiolla 30–65 %:lla potilaista 1–5 vuotta leikkauksen jälkeen. Tähän invasiiviseen toimenpiteeseen liittyy kuitenkin suuri määrä lyhyt- ja pitkäaikaisia komplikaatioita, mukaan lukien uusintaleikkausten tarve, vitamiinien/kivennäisaineiden puutos, anemia ja osteoporoosi. On selvää, että lihavien potilaiden nykyiset hoitovaihtoehdot, mukaan lukien elämäntapamuutokset, lääkkeet ja leikkaus, eivät ole optimaalisia, ja innovatiivisia strategioita tarvitaan diabeteksen hallinnan ja painonhallinnan optimoimiseksi.
Energiatasapainoa ja glukoositasapainoa välittävät suurelta osin suoli-aivo-akseli, erityisesti vagushermo. Vagushermo voi stimuloida tai estää ruoan saantia ravintotilanteesta riippuen. Vagaalisen hermon signalointi häiriintyy liikalihavuuden yhteydessä ja sen uskotaan edistävän ylensyömiskäyttäytymistä. Vagushermon salpaus voi olla erittäin tehokas, minimaalisesti invasiivinen toimenpide nykyisten liikalihavuuden hoitorajoitusten korjaamiseksi. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin implantoitavan sähköisen vagushermon salpauslaitteen tehoa, havaittiin, että koehenkilöt menettivät keskimäärin 8,8 % kokonaispainostaan yhden vuoden aikana; T2D-potilaat kokivat paremman verensokerin kontrollin, ja A1c:n keskimääräinen parannus oli 1,0 % 12 kuukauden kohdalla. Valitettavasti lähes 40 % koehenkilöistä koki laitteeseen liittyviä sivuvaikutuksia. Tämän tutkimuksen tutkijoiden äskettäinen pilottitutkimus raportoi minimaalisesti invasiivisen tietokonetomografialla (CT) ohjatun vagushermon kryoablaation tehokkuudesta lihavilla, ei-diabeettisilla henkilöillä. Potilaat menettivät 5,6 % kokonaispainosta ja 22,7 % ylipainosta 6 kuukauden aikana ilman merkittäviä sivuvaikutuksia. Tämän nykyisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän toimenpiteen toteutettavuutta ja tehokkuutta satunnaistetulla kontrollitutkimuksella lihavilla potilailla, joilla on T2D. Tutkijat olettavat, että niillä potilailla, joille tehdään kryoablaatio, verensokeritasapaino paranee ja painonpudotus paranee kuuden kuukauden seurannassa verrattuna kontrolliryhmään.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko CT-ohjattua vagushermon kryoablaatiota sekä elämäntapainterventiota tai pelkästään elämäntapainterventiota. Elintapainterventio kestää 26 viikkoa ja osallistujia seurataan yhteensä 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Grady Health System
-
Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22-65-vuotiaat miehet ja naiset
- Tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) diagnoosi <10 vuotta
- HbA1c ≥7,5 % - ≤10,5 %
- Hoito ei-insuliinisilla diabeteslääkkeillä vakailla annoksilla vähintään 3 kuukauden ajan, ja aiemmat epäonnistuneet ruokavaliotoimenpiteet diabeteksen hallinnan optimoimiseksi
- BMI 30-40 kg/m^2
- Valmis noudattamaan opiskeluvaatimuksia
- Dokumentoitu negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö
- Keskimääräinen pistemäärä ≥3 kolmen tekijän syömiskyselyn kysymyksistä 4, 8, 9, 13 ja 14
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi tai diabeettinen ketoasidoosi historia
- Insuliinihoidon käyttö
- Merkittävä munuaissairaus (eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2)
- Nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus
- Kilpirauhassairaus, ellei taustalla oleva diagnoosi ole primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta ja stabiileja lääkkeitä yli 3 kuukauden ajan ja kilpirauhasta stimuloivaa hormonia (TSH) vertailualueella seulontakäynnin aikana
- Systeeminen steroidien käyttö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaan laihdutuslääkkeiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Painon nousu/pudotus >5 % viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi GI-leikkaus tai epänormaali GI-anatomia, mikä saattaa rajoittaa toimenpiteen teknistä toteutettavuutta
- Äskettäin diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus, joka vaatii perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkausta (CABG) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ruoansulatuskanavan epänormaalit sairaudet tai tilat, mukaan lukien peptiset haavat, hiataltyrä, aktiivinen sappirakon sairaus, haimatulehdus, kirroosi, tulehduksellinen suolistosairaus, ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Mikä tahansa tila tai vakava sairaus, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin osallistumalla tutkimukseen
- Psykiatrinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen mahdollisia seurauksia
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Naishenkilöt, jotka ovat olleet raskaana 6 kuukauden sisällä tai imettävät tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana
- Diagnoosi anemia, punasolujen (RBC) siirto edellisten 3 kuukauden aikana tai odote saada verensiirto seuraavan 12 kuukauden aikana tai hemoglobinopatiat, jotka vaikuttavat HbA1c:n luotettavuuteen
- Aktiivinen tai äskettäinen infektio
- Immunosuppressio
- Aiempi koagulopatia tai suuri syvän laskimotromboosin kehittymisriski (mukaan lukien kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, ei-ambulatoriset, aktiivinen leukemia/lymfooma, aikaisemmat tromboottiset tapahtumat, tromboosi suvussa)
- Aiempi verenpaineen epävakaus (systolinen verenpaine ≤100 tai ≥160 mmHg)
- Aiemmin autonominen toimintahäiriö, mukaan lukien amyloidoosi, Parkinsonin tauti, autoimmuunisairaus, selkäydinvaurio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vagus Nerve Plus Lifestyle Intervention kryoablaatio
Osallistujat satunnaistettiin saamaan vagushermon kryoablaatiota sekä standardoitua ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta ja liikuntafysiologilta.
|
Visual ICE Cryoablation System on siirrettävä konsolijärjestelmä, joka on tarkoitettu kryoablatiiviseen kudosten tuhoamiseen minimaalisesti invasiivisella menetelmällä.
Visual-ICE -järjestelmä käyttää korkeapaineista argonkaasua, joka kiertää suljettujen kryoablaationeulojen läpi kudosten jäätymisen aikaansaamiseksi.
Aktiivinen kudossulatus saadaan aikaan kierrättämällä heliumkaasua neulojen läpi tai vaihtoehtoisesti käyttämällä Galil Medical i-Thaw -teknologiaa.
Toimenpide tehdään TT-ohjauksessa, ja siihen kuuluu 4-5 mm:n leikkausveitsellä oleva viilto, jonka jälkeen perkutaaninen koetin asetetaan takaosan gastroesofageaalisen liitoskohdan (takaosan vagusrungon) alueelle.
Anturi luo vyöhykkeen, jossa lämpötila on alentunut (-20 - -40 celsiusastetta), joka kattaa takaosan emättimen hermosäikeet/punoksen.
Kryoablaatioprosessi sisältää 3 minuutin pakastuksen, jota seuraa 1 minuutin sulatus ja toinen 3 minuutin jäädytys ja 1 minuutin sulatus.
Muut nimet:
Elämäntapainterventiorakenne sisältää kolme kasvokkain tapahtuvaa neuvontaa lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Ruokavalioneuvontaa vähähiilihydraattisen ruokavalion noudattamiseksi antaa rekisteröity ravitsemusterapeutti.
Painopisteenä on hedelmien ja vihannesten lisääminen sekä puhdistetun sokerin ja jalostettujen elintarvikkeiden vähentäminen.
Se sisältää myös motivoivan haastattelun, tavoitteiden asettamisen ja ravitsemuskasvatusta.
Lisäksi liikuntafysiologi kannustaa koehenkilöitä lisäämään fyysistä aktiivisuutta hitaasti vähintään 150 minuuttiin viikossa.
Viikoittain soitetaan puheluita tai tekstiviestejä (osallistujien valinnan mukaan), jotka tarjoavat yhteensä 26 yhteyspistettä, joita Yhdysvaltain ennaltaehkäisevän palvelun työryhmä suosittelee.
|
|
Active Comparator: Vain elämäntapainterventio
Osallistujat satunnaistettiin saamaan standardoitua ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta ja liikuntafysiologilta.
|
Elämäntapainterventiorakenne sisältää kolme kasvokkain tapahtuvaa neuvontaa lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Ruokavalioneuvontaa vähähiilihydraattisen ruokavalion noudattamiseksi antaa rekisteröity ravitsemusterapeutti.
Painopisteenä on hedelmien ja vihannesten lisääminen sekä puhdistetun sokerin ja jalostettujen elintarvikkeiden vähentäminen.
Se sisältää myös motivoivan haastattelun, tavoitteiden asettamisen ja ravitsemuskasvatusta.
Lisäksi liikuntafysiologi kannustaa koehenkilöitä lisäämään fyysistä aktiivisuutta hitaasti vähintään 150 minuuttiin viikossa.
Viikoittain soitetaan puheluita tai tekstiviestejä (osallistujien valinnan mukaan), jotka tarjoavat yhteensä 26 yhteyspistettä, joita Yhdysvaltain ennaltaehkäisevän palvelun työryhmä suosittelee.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Hemoglobiini A1c -testin tulos heijastaa keskimääräistä verensokeritasoa viimeisen kahden tai kolmen kuukauden ajalta.
Tarkemmin sanottuna A1c-testi mittaa, kuinka monta prosenttia hemoglobiinista on päällystetty sokerilla (glykoitu).
Mitä korkeampi A1c-taso, sitä huonompi verensokeritaso ja suurempi diabeteksen komplikaatioiden riski.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Muutos insuliiniresistenssipisteissä Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarvio (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Insuliiniresistenssipistemäärä (HOMA-IR) lasketaan kaavalla: plasman paastoglukoosi (mmol/l) kertaa seerumin paastoinsuliini (mU/l) jaettuna 22,5:llä.
Matalat HOMA-IR-arvot osoittavat korkeaa insuliiniherkkyyttä, kun taas korkeat HOMA-IR-arvot osoittavat alhaista insuliiniherkkyyttä (insuliiniresistenssi).
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Kryoablaation saajien kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Kuolleiden määrä dokumentoidaan
|
12 kuukauteen asti
|
|
Kryoablaatioon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Kryoablaatioon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä dokumentoidaan
|
12 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Painoindeksi (BMI) on ihmisen paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Vyötärön ympärysmitta on mitta, joka mitataan vatsan ympäriltä navan (nappa) tasolla.
Vyötärön ympärysmitta mitataan senttimetreinä.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Muutos vyötärö-lantio-suhteessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Jos vyötärön ja lantion välinen suhde on suurempi kuin 1,0, se tarkoittaa suurempaa sydänsairauksien riskiä.
Naisten terve vyötärön ja lantion välinen suhde on alle 0,85, kun taas miehillä alle 0,9 on terve.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Terveellinen kokonaiskolesterolitaso on 125-200 mg/dl.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Terveellinen LDL-taso on alle 100 mg/dl.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Terveellinen triglyseridien taso on alle 150 mg/dl.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Normaali systolinen verenpaine on alle 120 elohopeamillimetriä (mmHg).
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Normaali diastolinen verenpaine on alle 80 mmHg.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Muutos päivittäisessä kalorisaannissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Päivittäinen kalorien saanti mitataan kolmen päivän ruoan palautusprosessilla.
Päivittäinen keskimääräinen kalorien saanti lasketaan kilokaloreina (kcal) kulutettuna päivässä.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Hyperglykeemisen lääkehoidon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Hyperglykeemisiä lääkkeitä säädellään endokrinologin johdolla käynneillä tai tarvittaessa kliinisesti merkittävien hypo- tai hyperglykeemisten tapahtumien yhteydessä.
Muutoksia lääkitysohjelmassa tutkitaan sen määrittämiseksi, pienenevätkö vai lisääntyvätkö lääkityksen tarpeet tutkimuksen aikana.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Muutos ruokahalussa Visual Analog Scale Score for Hunger
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Appetite Visual Analog Scale sisältää 8 kohtaa, jotka pisteytetään 100 mm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla.
Nälkäkysymys kysyy osallistujilta kuinka nälkäiseksi he tuntevat olonsa, missä 0 = ei ollenkaan ja 100 = ei ole koskaan ollut nälkäisempää.
|
Perustaso, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Muutos ruokahalussa visuaalisen analogisen asteikon tyytyväisyyteen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Appetite Visual Analog Scale sisältää 8 kohtaa, jotka pisteytetään 100 mm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla.
Tyytyväisyyskohde kysyy osallistujilta, kuinka tyytyväisiä he tuntevat olonsa, missä 0 = täysin tyhjä ja 100 = ei voi syödä toista suupalaa.
|
Perustaso, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Muutos ruokahalussa, visuaalisen analogisen asteikon pisteytyksen täyteydestä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Appetite Visual Analog Scale sisältää 8 kohtaa, jotka pisteytetään 100 mm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla.
Täyteläisyyskohde kysyy osallistujilta, kuinka täynnä he tuntevat olonsa, missä 0 = ei ollenkaan ja 100 = täysin täynnä.
|
Perustaso, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Muutos ruokahalun visuaalisessa analogisessa asteikossa syömismäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Appetite Visual Analog Scale sisältää 8 kohtaa, jotka pisteytetään 100 mm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla.
Syömismäärää koskeva kohta kysyy osallistujilta, kuinka paljon he luulevat voivansa syödä, missä 0 = ei ollenkaan ja 100 = paljon.
|
Perustaso, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Muutos ruokahalun visuaalisessa analogisessa asteikossa tiettyjen ruokien halulle
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Appetite Visual Analog Scale sisältää 8 kohtaa, jotka pisteytetään 100 mm:n visuaalisilla analogisilla asteikoilla.
Neljässä kyselylomakkeessa kysytään osallistujilta, haluaisivatko he syödä jotain makeaa, suolaista, suolaista tai rasvaista.
Jokainen kohde saa arvosanan 0 = kyllä, erittäin paljon ja 100 = ei, ei ollenkaan.
|
Perustaso, viikko 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Kansainvälisen liikunnan kyselyn (IPAQ) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
IPAQ arvioi fyysistä aktiivisuutta viimeisten 7 päivän aikana 27 pisteellä.
Aktiivisuuden tyypin, keston ja tiheyden perusteella vastaajat luokitellaan vähäaktiivisiksi, kohtalaiksi tai korkeaksi aktiivisiksi.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Paastoglukoositason muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Normaali paastoverensokeritaso on 99 mg/dl tai pienempi, glukoositasot 100-125 mg/dl viittaa esidiabetekseen ja tasot 126 mg/dl tai korkeammat diabetekseen.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Muutos paastoinsuliinitasossa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Emory Healthcare Laboratoryn normaali paastoinsuliinitaso on 1,9–23,0 millikansainvälistä yksikköä litrassa (mIU/L).
Korkeat paastoinsuliinitasot liittyvät liikalihavuuteen ja varhaisen vaiheen T2D:hen.
Tyypin 1 diabetes ja pitkälle edennyt T2D liittyvät alhaisiin insuliinitasoihin.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra Migdal, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00109624
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) ovat saatavilla jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla jaettavaksi alkaen 6 kuukautta tämän tutkimuksen tulosten julkaisemisen jälkeen ja päättyen 5 vuotta julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla jaettavaksi metodologisesti järkevän ehdotuksen tekevien tutkijoiden kanssa hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Tietoihin pääsyä koskevat pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen amigdal@emory.edu.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .