Криоваготомия Испытание диабета
25 марта 2022 г. обновлено: Alexandra Migdal, Emory University
Влияние криоаблации блуждающего нерва на гликемический контроль и потерю веса у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа
Пилотное исследование оценит осуществимость и эффективность процедуры криоаблации для замораживания блуждающего нерва у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа.
Цель 1 будет сосредоточена на изменениях в гликемическом контроле.
Цель 2 будет оценивать различия в массе тела и антропометрических измерениях.
Это исследование предоставит столь необходимые данные для нового терапевтического вмешательства для лечения пациентов с ожирением и диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение представляет собой растущую эпидемию, в настоящее время поражающую более 1/3 взрослого населения США и являющуюся общепризнанным фактором риска развития диабета и сердечно-сосудистых заболеваний. Учитывая, что большинство пациентов с диабетом 2 типа (СД2) страдают ожирением, снижение массы тела является краеугольным камнем лечения и, как было показано, снижает риск долгосрочных осложнений, приводит к улучшению уровней A1c и липидов, а также к снижению потребности в для лекарств и улучшения качества жизни. К сожалению, изменение образа жизни часто неэффективно для достижения долгосрочной устойчивой и клинически значимой потери веса. Бариатрическая хирургия является успешным вмешательством, приводящим к снижению веса на 20-30% с ремиссией диабета у 30-65% пациентов через 1-5 лет после операции. Однако эта инвазивная процедура связана с высокой частотой краткосрочных и долгосрочных осложнений, включая необходимость повторных операций, дефицит витаминов и минералов, анемию и остеопороз. Ясно, что текущие варианты лечения пациентов с ожирением, включая изменение образа жизни, медикаментозное лечение и хирургическое вмешательство, являются неоптимальными, и необходимы инновационные стратегии для оптимизации контроля диабета и управления весом.
Энергетический баланс и гликемический контроль в значительной степени опосредованы осью кишечник-мозг, особенно блуждающим нервом. Блуждающий нерв может стимулировать или ингибировать прием пищи в зависимости от статуса питания. Передача сигналов блуждающего нерва нарушается в условиях ожирения и, как считается, способствует перееданию. Блокада блуждающего нерва потенциально может стать высокоэффективным, минимально инвазивным вмешательством для преодоления существующих ограничений лечения ожирения. Клинические исследования, оценивающие эффективность имплантируемого устройства для электрической блокады блуждающего нерва, показали, что испытуемые потеряли в среднем 8,8% от общей массы тела за 1 год; у пациентов с СД2 наблюдался улучшенный гликемический контроль со средним улучшением A1c на 1,0% через 12 месяцев. К сожалению, почти 40% испытуемых испытывали побочные эффекты, связанные с устройством. В недавнем пилотном исследовании, проведенном исследователями этого исследования, сообщалось об эффективности минимально инвазивной криоаблации блуждающего нерва под контролем компьютерной томографии (КТ) для снижения веса у пациентов с ожирением и без диабета. Пациенты потеряли 5,6% от общей массы тела и 22,7% избыточной массы тела за 6 месяцев без каких-либо значительных побочных эффектов. Целью настоящего исследования является оценка осуществимости и эффективности этой процедуры с помощью рандомизированного контрольного исследования у пациентов с ожирением и СД2. Исследователи предполагают, что пациенты, перенесшие процедуру криоабляции, испытают улучшение гликемического контроля и большую потерю веса через 6 месяцев наблюдения по сравнению с контрольной группой.
Участники будут рандомизированы для получения либо криоаблации блуждающего нерва под контролем КТ в сочетании с изменением образа жизни, либо только вмешательства в образ жизни. Вмешательство в образ жизни длится 26 недель, и в общей сложности участники будут наблюдаться в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Grady Health System
-
Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 22 до 65 лет
- Диагноз сахарного диабета 2 типа (СД2) в течение <10 лет
- HbA1c от ≥7,5% до ≤10,5%
- Лечение неинсулиновыми противодиабетическими препаратами в стабильных дозах в течение не менее 3 месяцев при неудачных предыдущих попытках диетических вмешательств для оптимизации контроля диабета.
- ИМТ 30-40 кг/м^2
- Готовы выполнять требования к учебе
- Документально отрицательный результат теста на беременность у женщин детородного возраста и использование эффективного метода контроля над рождаемостью
- Средний балл ≥3 по вопросам 4, 8, 9, 13 и 14 из трехфакторного опросника о пищевом поведении
Критерий исключения:
- Диагноз диабета 1 типа или диабетический кетоацидоз в анамнезе
- Применение инсулинотерапии
- Значительное заболевание почек (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м^2)
- Текущая наркотическая или алкогольная зависимость
- Заболевание щитовидной железы, если основным диагнозом не является первичный гипотиреоз, прием стабильных препаратов в течение > 3 месяцев с уровнем тиреотропного гормона (ТТГ) в референтном диапазоне на момент скринингового визита
- Системное применение стероидов в течение 30 дней до рандомизации
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов для снижения веса в течение 6 месяцев до рандомизации
- Прибавка/потеря веса >5% за последние 6 месяцев
- Предыдущая операция на желудочно-кишечном тракте или аномальная анатомия желудочно-кишечного тракта, которые могут ограничивать техническую осуществимость процедуры.
- Недавний диагноз сердечно-сосудистых заболеваний, требующих чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) или аортокоронарного шунтирования (АКШ) в течение последних 6 месяцев
- Аномальные патологии или состояния желудочно-кишечного тракта, включая пептические язвы, грыжу пищеводного отверстия диафрагмы, активное заболевание желчного пузыря, панкреатит, цирроз, воспалительное заболевание кишечника, кровотечение из верхних отделов ЖКТ в течение 6 месяцев после рандомизации
- Любое состояние или серьезное заболевание, которое подвергает субъекта неоправданному риску при участии в исследовании.
- Психиатрическое состояние, из-за которого субъект не может понять возможные последствия исследования.
- Невозможность дать информированное согласие
- Субъекты женского пола, которые были беременны в течение 6 месяцев или кормили грудью на момент включения в исследование, или женщины, которые планируют забеременеть в течение следующих 12 месяцев.
- Диагноз анемии, переливание эритроцитов (эритроцитов) в предшествующие 3 месяца или ожидание переливания в течение следующих 12 месяцев, или гемоглобинопатии, которые могут повлиять на достоверность HbA1c
- Активная или недавняя инфекция
- Иммуносупрессия
- Наличие в анамнезе коагулопатии или высокого риска развития тромбоза глубоких вен (включая застойную сердечную недостаточность, неамбулаторных пациентов, активный лейкоз/лимфому, предшествующие тромботические события, семейный анамнез тромбоза)
- История нестабильности артериального давления (систолическое АД ≤100 или ≥160 мм рт.ст.)
- История вегетативной дисфункции, включая амилоидоз, болезнь Паркинсона, аутоиммунное заболевание, повреждение спинного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криоаблация блуждающего нерва плюс вмешательство в образ жизни
Участники были рандомизированы для проведения криоаблации блуждающего нерва, а также стандартизированных рекомендаций по диете и упражнениям от зарегистрированного диетолога и физиолога.
|
Система криоабляции Visual ICE представляет собой мобильную консольную систему, предназначенную для криоабляционной деструкции тканей с использованием минимально инвазивной процедуры.
В системе Visual-ICE используется газообразный аргон под высоким давлением, который циркулирует через иглы для криоабляции с закрытым концом, вызывая замораживание тканей.
Активное оттаивание тканей достигается за счет циркуляции газообразного гелия через иглы или, в качестве альтернативы, с использованием технологии Galil Medical i-Thaw.
Процедура будет проводиться под контролем КТ и включает в себя разрез скальпелем 4-5 мм с последующим чрескожным размещением зонда около заднего желудочно-пищеводного перехода (расположение заднего ствола блуждающего нерва).
Зонд создаст зону пониженной температуры (от -20 до -40 градусов по Цельсию) с участием задних волокон блуждающего нерва/сплетения.
Процесс криоаблации будет включать 3-минутное замораживание, затем 1-минутное оттаивание, а также второе 3-минутное замораживание и 1-минутное оттаивание.
Другие имена:
Структура вмешательства в образ жизни будет включать три очных консультации на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Консультации по диете для соблюдения диеты с низким содержанием углеводов будут предоставлены зарегистрированным диетологом.
Основное внимание будет уделяться увеличению количества фруктов и овощей и сокращению потребления рафинированного сахара и обработанных пищевых продуктов.
Он также будет включать мотивационные интервью, постановку целей и обучение правильному питанию.
Кроме того, физиотерапевт будет рекомендовать испытуемым постепенно увеличивать физическую активность как минимум до 150 минут в неделю.
Будут еженедельные телефонные звонки или текстовые сообщения (по выбору участников), обеспечивающие в общей сложности 26 точек контакта, рекомендованных Целевой группой профилактических служб США.
|
|
Активный компаратор: Только вмешательство в образ жизни
Участники были рандомизированы для получения стандартизированных рекомендаций по питанию и физическим упражнениям от зарегистрированного диетолога и физиолога.
|
Структура вмешательства в образ жизни будет включать три очных консультации на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Консультации по диете для соблюдения диеты с низким содержанием углеводов будут предоставлены зарегистрированным диетологом.
Основное внимание будет уделяться увеличению количества фруктов и овощей и сокращению потребления рафинированного сахара и обработанных пищевых продуктов.
Он также будет включать мотивационные интервью, постановку целей и обучение правильному питанию.
Кроме того, физиотерапевт будет рекомендовать испытуемым постепенно увеличивать физическую активность как минимум до 150 минут в неделю.
Будут еженедельные телефонные звонки или текстовые сообщения (по выбору участников), обеспечивающие в общей сложности 26 точек контакта, рекомендованных Целевой группой профилактических служб США.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Результат теста на гемоглобин A1c отражает средний уровень сахара в крови за последние два-три месяца.
В частности, тест A1c измеряет, какой процент гемоглобина покрыт сахаром (гликирован).
Чем выше уровень A1c, тем хуже контролируется уровень сахара в крови и выше риск осложнений диабета.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
Изменение показателя резистентности к инсулину Гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Показатель резистентности к инсулину (HOMA-IR) рассчитывается по формуле: глюкоза плазмы натощак (ммоль/л), умноженная на инсулин сыворотки натощак (мЕд/л), разделенная на 22,5.
Низкие значения HOMA-IR указывают на высокую чувствительность к инсулину, тогда как высокие значения HOMA-IR указывают на низкую чувствительность к инсулину (резистентность к инсулину).
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
Смертность среди реципиентов криоабляции
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Число смертей будет задокументировано
|
До 12 месяца
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с криоабляцией
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Количество нежелательных явлений, связанных с криоабляцией, будет задокументировано.
|
До 12 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
Индекс массы тела (ИМТ) — это вес человека в килограммах, разделенный на квадрат роста в метрах.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
Окружность талии измеряется вокруг живота на уровне пупка.
Окружность талии измеряется в сантиметрах.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
|
Изменение соотношения талии и бедер
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
Соотношение талии и бедер больше 1,0 указывает на более высокий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Для женщин здоровое соотношение талии и бедер составляет менее 0,85, в то время как менее 0,9 является здоровым соотношением для мужчин.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
|
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Здоровый уровень общего холестерина составляет 125-200 мг/дл.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Здоровый уровень ЛПНП составляет менее 100 мг/дл.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Здоровый уровень триглицеридов составляет менее 150 мг/дл.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
Нормальный уровень систолического артериального давления составляет менее 120 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.).
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
Нормальный уровень диастолического артериального давления составляет менее 80 мм рт.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
|
Изменение ежедневного потребления калорий
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
Ежедневное потребление калорий измеряется трехдневным воспоминанием о еде.
Среднесуточное потребление калорий оценивается в килокалориях (ккал), потребляемых за день.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
|
Изменение схемы антигипергликемических препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
Антигипергликемические препараты будут корректироваться во время визитов под руководством эндокринолога или по мере необходимости при клинически значимых гипо- или гипергликемических событиях.
Будут изучены изменения в режиме приема лекарств, чтобы определить, уменьшаются или увеличиваются потребности в лекарствах во время исследования.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
|
Изменение показателя аппетита по визуальной аналоговой шкале для чувства голода
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Визуально-аналоговая шкала аппетита включает 8 пунктов, которые оцениваются по 100-мм визуально-аналоговой шкале.
Вопрос о голоде спрашивает участников, насколько они голодны, где 0 = совсем не голоден, а 100 = никогда не был так голоден.
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Изменение оценки аппетита по визуальной аналоговой шкале для удовлетворения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Визуально-аналоговая шкала аппетита включает 8 пунктов, которые оцениваются по 100-мм визуально-аналоговой шкале.
Пункт удовлетворенности спрашивает участников, насколько они удовлетворены, где 0 = полностью пусто, а 100 = не может съесть больше ни кусочка.
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Изменение показателя аппетита по визуальной аналоговой шкале для сытости
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Визуально-аналоговая шкала аппетита включает 8 пунктов, которые оцениваются по 100-мм визуально-аналоговой шкале.
В вопросе о сытости участников спрашивают, насколько они сыты, где 0 = совсем не сыт, а 100 = полностью сыт.
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Изменение показателя аппетита по визуальной аналоговой шкале в зависимости от количества съеденного
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Визуально-аналоговая шкала аппетита включает 8 пунктов, которые оцениваются по 100-мм визуально-аналоговой шкале.
Пункт количества еды спрашивает участников, сколько, по их мнению, они могут съесть, где 0 = совсем ничего, а 100 = много.
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Изменение показателя аппетита по визуальной аналоговой шкале для желания определенных продуктов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
Визуально-аналоговая шкала аппетита включает 8 пунктов, которые оцениваются по 100-мм визуально-аналоговой шкале.
В четырех пунктах анкеты участников спрашивают, хотели бы они съесть что-нибудь сладкое, соленое, острое и жирное.
Каждый пункт оценивается как 0 = да, очень сильно и 100 = нет, совсем нет.
|
Исходный уровень, 1-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц
|
|
Изменение балла Международного опросника физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
IPAQ оценивает физическую активность за последние 7 дней по 27 пунктам.
В зависимости от типа, продолжительности и частоты активности респонденты делятся на низкоактивные, умеренно активные и высокоактивные.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
Нормальный уровень сахара в крови натощак составляет 99 мг/дл или ниже, уровень глюкозы 100–125 мг/дл указывает на преддиабет, а уровень 126 мг/дл и выше указывает на диабет.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
|
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
Нормальный уровень инсулина натощак для лаборатории Emory Healthcare составляет от 1,9 до 23,0 милли-международных единиц на литр (мМЕ/л).
Высокий уровень инсулина натощак связан с ожирением и ранней стадией СД2.
Диабет 1 типа и прогрессирующий СД2 связаны с низким уровнем инсулина.
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandra Migdal, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00109624
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут доступны для обмена.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны для обмена, начиная с 6 месяцев после публикации результатов этого исследования и заканчивая 5 годами после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны для обмена с исследователями, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей утвержденного предложения.
Запросы на доступ к данным следует направлять по адресу amigdal@emory.edu.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .