Cryovagotomy 당뇨병 시험
2022년 3월 25일 업데이트: Alexandra Migdal, Emory University
미주신경냉동절제술이 제2형 당뇨병 비만환자의 혈당조절 및 체중감소에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
파일럿 연구는 제2형 당뇨병이 있는 비만 환자의 미주 신경을 동결시키는 냉동절제 시술의 타당성과 효능을 평가할 것입니다.
목표 1은 혈당 조절의 변화에 초점을 맞출 것입니다.
목표 2는 체중과 인체 측정 측정의 차이를 평가합니다.
이 연구는 제2형 당뇨병이 있는 비만 환자를 관리하기 위한 새로운 치료 개입에 필요한 많은 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 현재 미국 성인 인구의 1/3 이상에 영향을 미치는 증가하는 전염병이며 당뇨병 및 심혈관 질환 발병에 대한 잘 알려진 위험 요소입니다. 제2형 당뇨병(T2D) 환자의 대다수가 비만이라는 점을 감안할 때 체중 감량은 치료의 초석이며 장기적인 합병증의 위험을 감소시키고 당화혈색소 및 지질 수치를 개선하며 필요량을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 약물 치료 및 삶의 질 향상을 위해. 불행하게도, 라이프스타일 개입은 종종 장기적으로 지속 가능하고 임상적으로 유의미한 체중 감소를 달성하는 데 비효율적입니다. Bariatric 수술은 수술 후 1-5년 동안 환자의 30-65%에서 당뇨병의 차도와 함께 20-30%의 체중 감소로 이어지는 성공적인 개입입니다. 그러나 이 침습적 절차는 재수술의 필요성, 비타민/미네랄 결핍, 빈혈 및 골다공증을 포함하여 높은 비율의 단기 및 장기 합병증과 관련이 있습니다. 라이프스타일 변화, 약물 및 수술을 포함한 비만 환자를 위한 현재의 관리 옵션은 차선책이며 당뇨병 관리 및 체중 관리를 최적화하기 위해서는 혁신적인 전략이 필요합니다.
에너지 균형과 혈당 조절은 주로 장-뇌 축, 특히 미주 신경에 의해 매개됩니다. 미주 신경은 영양 상태에 따라 음식 섭취를 자극하거나 억제할 수 있습니다. 미주 신경 신호 전달은 비만 환경에서 중단되며 과식 행동에 기여하는 것으로 생각됩니다. 미주 신경 차단은 현재의 비만 치료 한계를 해결하기 위해 매우 효과적이고 최소 침습적 개입이 될 가능성이 있습니다. 이식형 전기 미주 신경 차단 장치의 효능을 평가한 임상 연구에서 피험자는 1년에 평균 체중의 8.8%를 감량한 것으로 나타났습니다. 제2형 당뇨병 환자는 혈당 조절이 개선되었으며 12개월에 평균 A1c가 1.0% 개선되었습니다. 불행하게도 피험자의 거의 40%가 장치와 관련된 부작용을 경험했습니다. 이 연구의 연구자들의 최근 파일럿 연구는 비만, 비당뇨 환자에서 미주 신경의 최소 침습 컴퓨터 단층촬영(CT) 유도 냉동절제술의 체중 감소 효능을 보고했습니다. 환자들은 심각한 부작용 없이 6개월에 전체 체중의 5.6%와 초과 체중의 22.7%를 잃었습니다. 이 현재 연구의 목적은 T2D를 가진 비만 환자에서 무작위 대조 시험을 통해 이 절차의 타당성과 효능을 평가하는 것입니다. 연구원들은 cryoablation 시술을 받는 환자들이 대조군에 비해 6개월 추적 관찰 시 혈당 조절 개선과 향상된 체중 감소를 경험할 것이라는 가설을 세웠습니다.
참가자는 미주 신경의 CT 유도 냉동 절제술과 생활 방식 중재 또는 생활 방식 중재만 받도록 무작위 배정됩니다. 라이프 스타일 개입은 26주 동안 지속되며 참가자는 총 12개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- The Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Grady Health System
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Johns Creek, Georgia, 미국, 30097
- Emory Johns Creek Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 22~65세의 남녀
- 10년 미만 동안 제2형 당뇨병(T2DM) 진단
- 7.5% 이상 10.5% 이하의 HbA1c
- 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 비인슐린 항당뇨병 약물 치료, 이전에 당뇨병 조절 최적화를 위한 식이 중재 시도 실패
- BMI 30-40kg/m^2
- 학습 요구 사항을 기꺼이 준수
- 가임 여성의 음성 임신 테스트 기록 및 효과적인 피임법 사용
- Three Factor Eating Questionnaire의 질문 4, 8, 9, 13, 14에서 평균 3점 이상
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 진단 또는 당뇨병성 케톤산증 병력
- 인슐린 요법의 사용
- 심각한 신장 질환(eGFR < 60 ml/min/1.73m^2)
- 현재 약물 또는 알코올 중독
- 기저 진단이 스크리닝 방문 시 기준 범위에 있는 갑상선 자극 호르몬(TSH)을 사용하여 >3개월 동안 안정적인 약물에 대한 원발성 갑상선 기능 저하증이 아닌 갑상선 질환
- 무작위 배정 전 30일 이내에 전신 스테로이드 사용
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 처방전 또는 비처방 체중 감량 약물 사용
- 지난 6개월 동안 체중 증가/감소 >5%
- 이전의 GI 수술 또는 절차의 기술적 실행 가능성을 제한할 수 있는 비정상적인 GI 해부학
- 지난 6개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG)이 필요한 심혈관 질환의 최근 진단
- 소화성 궤양, 열공 탈장, 활동성 담낭 질환, 췌장염, 간경변, 염증성 장 질환, 무작위화 6개월 이내의 상부 위장관 출혈을 포함하는 위장관의 비정상적인 병리 또는 상태
- 연구에 참여함으로써 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리는 모든 상태 또는 주요 질병
- 피험자가 연구의 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신과적 상태
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 6개월 이내에 임신했거나 연구 등록 당시 모유 수유 중인 여성 피험자 또는 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성
- 이전 3개월 이내에 빈혈 진단, 적혈구(RBC) 수혈 또는 향후 12개월 이내에 수혈을 받을 예정이거나 HbA1c 신뢰도에 영향을 미칠 혈색소병증
- 활성 또는 최근 감염
- 면역 억제
- 응고병증 병력 또는 심부 정맥 혈전증 발생 위험이 높은 사람(울혈성 심부전, 보행이 불가능한 사람, 활동성 백혈병/림프종, 이전 혈전 사건, 혈전증 가족력 포함)
- 혈압 불안정의 병력(수축기 혈압 ≤100 또는 ≥160 mmHg)
- 아밀로이드증, 파킨슨병, 자가면역질환, 척수 손상을 포함한 자율신경 기능장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미주 신경의 냉동절제 플러스 라이프스타일 개입
등록된 영양사 및 운동 생리학자로부터 표준화된 식이 및 운동 상담뿐만 아니라 미주 신경의 냉동 절제술을 받도록 참가자를 무작위로 배정했습니다.
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Visual ICE 냉동절제 시스템은 최소 침습 절차를 사용하여 냉동절제 조직 파괴를 위한 모바일 콘솔 시스템입니다.
Visual-ICE 시스템은 조직 동결을 유도하기 위해 팁이 닫힌 냉동절제 바늘을 통해 순환하는 고압 아르곤 가스를 사용합니다.
활성 조직 해동은 바늘을 통해 헬륨 가스를 순환시키거나 Galil Medical i-Thaw 기술을 사용하여 이루어집니다.
이 절차는 CT 안내에 따라 수행되며 4-5mm 메스 절개와 후방 위식도 접합부(후미주동맥의 위치)에 대한 경피 프로브 배치가 수반됩니다.
탐침은 후방 미주 신경 섬유/신경총을 포함하는 감소된 온도 영역(섭씨 -20도에서 -40도)을 생성합니다.
cryoablation 과정에는 3분 동결, 1분 해동, 두 번째 3분 동결 및 1분 해동이 포함됩니다.
다른 이름들:
라이프스타일 개입 구조에는 기준선, 3개월 및 6개월에 세 번의 대면 상담 세션이 포함됩니다.
등록된 영양사가 저탄수화물 식단을 따르기 위한 식단 상담을 제공합니다.
과일과 채소를 늘리고 정제된 설탕과 가공 식품을 줄이는 데 중점을 둘 것입니다.
동기 부여 인터뷰, 목표 설정 및 영양 교육도 포함됩니다.
또한, 피험자는 운동 생리학자가 신체 활동을 매주 최소 150분으로 천천히 늘리도록 권장할 것입니다.
미국 예방 서비스 태스크 포스(United States Preventive Services Task Force)가 권장하는 총 26개의 연락처를 제공하는 전화 또는 문자(참가자 선택)가 매주 제공됩니다.
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활성 비교기: 라이프스타일 개입만
참가자는 등록된 영양사 및 운동 생리학자로부터 표준화된 식이 및 운동 상담을 받도록 무작위 배정되었습니다.
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라이프스타일 개입 구조에는 기준선, 3개월 및 6개월에 세 번의 대면 상담 세션이 포함됩니다.
등록된 영양사가 저탄수화물 식단을 따르기 위한 식단 상담을 제공합니다.
과일과 채소를 늘리고 정제된 설탕과 가공 식품을 줄이는 데 중점을 둘 것입니다.
동기 부여 인터뷰, 목표 설정 및 영양 교육도 포함됩니다.
또한, 피험자는 운동 생리학자가 신체 활동을 매주 최소 150분으로 천천히 늘리도록 권장할 것입니다.
미국 예방 서비스 태스크 포스(United States Preventive Services Task Force)가 권장하는 총 26개의 연락처를 제공하는 전화 또는 문자(참가자 선택)가 매주 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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헤모글로빈 A1c 검사 결과는 지난 2~3개월 동안의 평균 혈당 수치를 반영합니다.
구체적으로, A1c 검사는 헤모글로빈의 몇 퍼센트가 당으로 코팅되어 있는지(당화) 측정합니다.
A1c 수치가 높을수록 혈당 조절이 잘 안되고 당뇨병 합병증의 위험이 높아집니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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인슐린 저항성 점수의 변화 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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인슐린 저항성 점수(HOMA-IR)는 다음 공식으로 계산됩니다: 공복 혈장 포도당(mmol/l) x 공복 혈청 인슐린(mU/l) 나누기 22.5.
낮은 HOMA-IR 값은 높은 인슐린 감수성을 나타내는 반면, 높은 HOMA-IR 값은 낮은 인슐린 감수성(인슐린 저항성)을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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Cryoablation의 수용자 중 사망률
기간: 12개월까지
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사망자 수는 문서화됩니다
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12개월까지
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Cryoablation과 관련된 부작용의 수
기간: 12개월까지
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Cryoablation과 관련된 부작용의 수가 문서화됩니다.
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12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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체질량 지수(BMI)는 사람의 체중(킬로그램)을 키(미터)의 제곱으로 나눈 값입니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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허리둘레의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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허리둘레는 배꼽(배꼽) 높이에서 복부 둘레를 측정한 것입니다.
허리 둘레는 센티미터 단위로 측정됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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허리-엉덩이 비율의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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허리-엉덩이 비율이 1.0보다 크면 심장병 발병 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다.
여성의 경우 건강한 허리-엉덩이 비율은 0.85 미만이며 남성의 경우 0.9 미만이 건강한 비율입니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 6개월
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건강한 총 콜레스테롤 수치는 125~200mg/dL입니다.
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기준선, 6개월
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저밀도 지단백질(LDL)의 변화
기간: 기준선, 6개월
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건강한 LDL 수치는 100mg/dL 미만입니다.
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기준선, 6개월
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준선, 6개월
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건강한 중성 지방 수치는 150mg/dL 미만입니다.
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기준선, 6개월
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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정상적인 수축기 혈압 수준은 120mmHg 미만입니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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확장기 혈압의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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정상적인 이완기 혈압 수치는 80mmHg 미만입니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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일일 칼로리 섭취량의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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일일 칼로리 섭취량은 3일 음식 회수로 측정됩니다.
평균 일일 칼로리 섭취량은 하루에 소비되는 킬로칼로리(kcal)로 평가됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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항고혈당 약물 요법의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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항고혈당 약물은 내분비학자의 지시에 따라 방문 시 또는 임상적으로 유의미한 저혈당 또는 고혈당 증상이 있는 경우 필요에 따라 조정됩니다.
약물 요법의 변화를 조사하여 연구 동안 약물 요구가 감소 또는 증가하는지 결정합니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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기아에 대한 식욕 시각적 아날로그 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차
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Appetite Visual Analog Scale에는 100mm 시각적 아날로그 척도로 점수를 매기는 8개의 항목이 포함됩니다.
배고픔에 대한 항목은 참가자들에게 그들이 얼마나 배고픈지 묻는데, 여기서 0 = 전혀 배고프지 않고 100 = 더 배고픈 적이 없습니다.
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기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차
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만족도에 대한 식욕 시각적 아날로그 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차
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Appetite Visual Analog Scale에는 100mm 시각적 아날로그 척도로 점수를 매기는 8개의 항목이 포함됩니다.
만족도 항목은 참가자들에게 그들이 얼마나 만족하는지를 묻습니다. 여기서 0 = 완전히 비어 있고 100 = 한 입 더 먹을 수 없습니다.
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기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차
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포만감에 대한 식욕 시각적 아날로그 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차
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Appetite Visual Analog Scale에는 100mm 시각적 아날로그 척도로 점수를 매기는 8개의 항목이 포함됩니다.
포만감에 대한 항목은 참가자들에게 그들이 얼마나 포만감을 느끼는지 묻습니다. 여기서 0 = 전혀 포만감이 아니며 100 = 완전히 포만감입니다.
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기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차
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식사량에 대한 식욕 시각 아날로그 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차
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Appetite Visual Analog Scale에는 100mm 시각적 아날로그 척도로 점수를 매기는 8개의 항목이 포함됩니다.
먹는 양에 대한 항목은 참가자들에게 그들이 얼마나 먹을 수 있다고 생각하는지 묻습니다. 여기서 0 = 전혀 먹지 않고 100 = 많이 먹습니다.
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기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차
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특정 음식에 대한 욕구에 대한 식욕 시각적 아날로그 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차
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Appetite Visual Analog Scale에는 100mm 시각적 아날로그 척도로 점수를 매기는 8개의 항목이 포함됩니다.
설문지의 4개 항목은 참가자들에게 달고, 짜고, 짭짤하고, 기름진 것을 먹고 싶은지 묻습니다.
각 문항은 0=예, 매우 그렇다, 100=아니오, 전혀 아니다로 점수를 매긴다.
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기준선, 1주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) 점수의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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IPAQ은 지난 7일 동안의 신체 활동을 27개 항목으로 평가합니다.
활동 유형, 기간 및 빈도에 따라 응답자는 활동이 적음, 보통 또는 높음으로 분류됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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공복 혈당 수치의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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정상적인 공복 혈당 수치는 99mg/dL 이하이고, 포도당 수치가 100~125mg/dL이면 당뇨병 전단계, 126mg/dL 이상이면 당뇨병을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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공복 인슐린 수치의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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Emory Healthcare Laboratory의 정상적인 공복 인슐린 수치는 1.9~23.0mIU/L입니다.
높은 수준의 공복 인슐린은 비만 및 초기 T2D와 관련이 있습니다.
제1형 당뇨병과 진행성 T2D는 낮은 수준의 인슐린과 관련이 있습니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexandra Migdal, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00109624
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 이 연구 결과 발표 후 6개월부터 시작하여 발표 후 5년 동안 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자와 공유할 수 있습니다.
데이터 액세스 요청은 amigdal@emory.edu로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .