Cryovagotomy Diabete Trial

L'obesità è un'epidemia in crescita, che attualmente colpisce oltre 1/3 della popolazione adulta degli Stati Uniti ed è un fattore di rischio consolidato per lo sviluppo del diabete e delle malattie cardiovascolari. Dato che la maggior parte dei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) è obesa, la perdita di peso è la pietra angolare del trattamento ed è stato dimostrato che riduce il rischio di complicanze a lungo termine, porta a miglioramenti nei livelli di A1c e dei lipidi, nonché a una diminuzione del fabbisogno per i farmaci e il miglioramento della qualità della vita. Sfortunatamente, l'intervento sullo stile di vita è spesso inefficace nel raggiungere una perdita di peso clinicamente significativa e sostenibile a lungo termine. La chirurgia bariatrica è un intervento di successo, che porta al 20-30% di perdita di peso con remissione del diabete nel 30-65% dei pazienti 1-5 anni dopo l'intervento. Tuttavia, questa procedura invasiva è associata ad alti tassi di complicanze a breve e lungo termine, inclusa la necessità di reinterventi, carenze vitaminiche/minerali, anemia e osteoporosi. È chiaro che le attuali opzioni di gestione per i pazienti obesi, compresi i cambiamenti dello stile di vita, i farmaci e la chirurgia, non sono ottimali e sono necessarie strategie innovative per ottimizzare il controllo del diabete e la gestione del peso.

Il bilancio energetico e il controllo glicemico sono mediati in gran parte dall'asse intestino-cervello, in particolare dal nervo vago. Il nervo vago può stimolare o inibire l'assunzione di cibo a seconda dello stato nutrizionale. La segnalazione del nervo vagale è interrotta nel contesto dell'obesità e si pensa che contribuisca a comportamenti di eccesso di cibo. Il blocco del nervo vago ha il potenziale per essere un intervento altamente efficace e minimamente invasivo per affrontare le attuali limitazioni del trattamento dell'obesità. Studi clinici che hanno valutato l'efficacia di un dispositivo elettrico impiantabile per il blocco del nervo vago hanno rilevato che i soggetti hanno perso in media l'8,8% del peso corporeo totale a 1 anno; i pazienti con T2D hanno sperimentato un miglioramento del controllo glicemico, con un miglioramento medio di A1c dell'1,0% a 12 mesi. Sfortunatamente, quasi il 40% dei soggetti ha manifestato effetti collaterali legati al dispositivo. Un recente studio pilota condotto dai ricercatori di questo studio ha riportato l'efficacia della perdita di peso di una crioablazione guidata da tomografia computerizzata (TC) minimamente invasiva del nervo vago in soggetti obesi e non diabetici. I pazienti hanno perso il 5,6% del peso corporeo totale e il 22,7% del peso corporeo in eccesso a 6 mesi senza effetti collaterali significativi. Lo scopo di questo studio attuale è valutare la fattibilità e l'efficacia di questa procedura attraverso uno studio di controllo randomizzato in pazienti obesi con T2D. I ricercatori ipotizzano che i pazienti sottoposti alla procedura di crioablazione sperimenteranno un miglioramento del controllo glicemico e una maggiore perdita di peso a 6 mesi di follow-up rispetto al gruppo di controllo.

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere la crioablazione guidata da TC del nervo vago più l'intervento sullo stile di vita o solo l'intervento sullo stile di vita. L'intervento sullo stile di vita dura 26 settimane e i partecipanti saranno seguiti per 12 mesi in totale.