Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de diabetes con criovagotomía

25 de marzo de 2022 actualizado por: Alexandra Migdal, Emory University

Efectos de la crioablación del nervio vago sobre el control glucémico y la pérdida de peso en pacientes obesos con diabetes tipo 2

El estudio piloto evaluará la viabilidad y eficacia del procedimiento de crioablación para congelar el nervio vago en pacientes obesos con diabetes tipo 2. El objetivo 1 se centrará en los cambios en el control glucémico. El objetivo 2 evaluará las diferencias en el peso corporal y las medidas antropométricas. Este estudio proporcionará datos muy necesarios para una nueva intervención terapéutica para controlar a los pacientes obesos con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad es una epidemia creciente que actualmente afecta a más de 1/3 de la población adulta de EE. UU. y es un factor de riesgo bien establecido para el desarrollo de diabetes y enfermedades cardiovasculares. Dado que la mayoría de los pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) son obesos, la pérdida de peso es la piedra angular del tratamiento y se ha demostrado que disminuye el riesgo de complicaciones a largo plazo, conduce a mejoras en los niveles de A1c y lípidos, así como a una menor necesidad para medicamentos y mejoras en la calidad de vida. Desafortunadamente, la intervención en el estilo de vida a menudo es ineficaz para lograr una pérdida de peso clínicamente significativa y sostenible a largo plazo. La cirugía bariátrica es una intervención exitosa que conduce a una pérdida de peso del 20 al 30 % con remisión de la diabetes en el 30 al 65 % de los pacientes de 1 a 5 años después de la cirugía. Sin embargo, este procedimiento invasivo está asociado con altas tasas de complicaciones a corto y largo plazo, incluida la necesidad de reoperaciones, deficiencias de vitaminas y minerales, anemia y osteoporosis. Está claro que las opciones de manejo actuales para los pacientes obesos, incluidos los cambios en el estilo de vida, los medicamentos y la cirugía, son subóptimas y se necesitan estrategias innovadoras para optimizar el control de la diabetes y el control del peso.

El equilibrio energético y el control glucémico están mediados en gran medida por el eje intestino-cerebro, específicamente el nervio vago. El nervio vago puede estimular o inhibir la ingesta de alimentos según el estado nutricional. La señalización del nervio vago se interrumpe en el contexto de la obesidad y se cree que contribuye a los comportamientos de comer en exceso. El bloqueo del nervio vago tiene el potencial de ser una intervención mínimamente invasiva altamente eficaz para abordar las limitaciones actuales del tratamiento de la obesidad. Los estudios clínicos que evaluaron la eficacia de un dispositivo eléctrico implantable de bloqueo del nervio vago encontraron que los sujetos perdieron en promedio el 8,8 % del peso corporal total en 1 año; los pacientes con DT2 experimentaron un mejor control glucémico, con una mejora promedio de A1c del 1,0 % a los 12 meses. Desafortunadamente, casi el 40% de los sujetos experimentaron efectos secundarios relacionados con el dispositivo. Un estudio piloto reciente de los investigadores de este estudio informó la eficacia de pérdida de peso de una crioablación guiada por tomografía computarizada (TC) mínimamente invasiva del nervio vago en sujetos obesos, no diabéticos. Los pacientes perdieron el 5,6 % del peso corporal total y el 22,7 % del exceso de peso corporal a los 6 meses sin efectos secundarios significativos. El propósito de este estudio actual es evaluar la viabilidad y eficacia de este procedimiento a través de un ensayo de control aleatorio en pacientes obesos con T2D. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que se someten al procedimiento de crioablación experimentarán una mejora en el control glucémico y una mayor pérdida de peso a los 6 meses de seguimiento en comparación con el grupo de control.

Los participantes serán aleatorizados para recibir crioablación del nervio vago guiada por TC más intervención en el estilo de vida o solo intervención en el estilo de vida. La intervención de estilo de vida tiene una duración de 26 semanas y los participantes serán seguidos durante 12 meses en total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Grady Health System
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 22 a 65 años
  2. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) durante <10 años
  3. HbA1c entre ≥7,5% y ≤10,5%
  4. Tratamiento con medicamentos antidiabéticos no insulínicos con dosis estables durante al menos 3 meses, con intentos previos fallidos de intervenciones dietéticas para optimizar el control de la diabetes
  5. IMC 30-40 kg/m^2
  6. Dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio.
  7. Prueba de embarazo negativa documentada en mujeres en edad fértil y uso de un método anticonceptivo eficaz
  8. Puntaje promedio de ≥3 en las preguntas 4, 8, 9, 13 y 14 del Cuestionario alimentario de tres factores

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de diabetes tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis diabética
  2. Uso de la terapia con insulina.
  3. Enfermedad renal significativa (TFGe < 60 ml/min/1,73 m^2)
  4. Adicción actual a las drogas o al alcohol
  5. Enfermedad de la tiroides a menos que el diagnóstico subyacente sea hipotiroidismo primario con medicamentos estables durante más de 3 meses con hormona estimulante de la tiroides (TSH) en el rango de referencia en el momento de la visita de selección
  6. Uso de esteroides sistémicos dentro de los 30 días previos a la aleatorización
  7. Uso de medicamentos recetados o de venta libre para bajar de peso en los 6 meses anteriores a la aleatorización
  8. Aumento/pérdida de peso >5% en los últimos 6 meses
  9. Cirugía GI previa o anatomía GI anormal que puede limitar la viabilidad técnica del procedimiento
  10. Diagnóstico reciente de enfermedad cardiovascular que requiere intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en los últimos 6 meses
  11. Patologías o condiciones anormales del tracto GI, incluidas úlceras pépticas, hernia de hiato, enfermedad activa de la vesícula biliar, pancreatitis, cirrosis, enfermedad inflamatoria intestinal, hemorragia GI superior dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
  12. Cualquier condición o enfermedad grave que ponga al sujeto en un riesgo indebido al participar en el estudio.
  13. Condición psiquiátrica que hace que el sujeto sea incapaz de comprender las posibles consecuencias del estudio.
  14. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  15. Mujeres que han estado embarazadas dentro de los 6 meses o amamantando al momento de la inscripción en el estudio, o mujeres que planean quedar embarazadas dentro de los próximos 12 meses
  16. Diagnóstico de anemia, transfusión de glóbulos rojos (RBC) en los 3 meses anteriores o expectativa de recibir una transfusión dentro de los próximos 12 meses, o hemoglobinopatías que afectarían la confiabilidad de la HbA1c
  17. Infección activa o reciente
  18. Inmunosupresión
  19. Historial de coagulopatía o alto riesgo de desarrollar trombosis venosa profunda (incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva, aquellos que no pueden caminar, leucemia/linfoma activo, eventos trombóticos previos, antecedentes familiares de trombosis)
  20. Antecedentes de inestabilidad de la presión arterial (PA sistólica ≤100 o ≥160 mmHg)
  21. Antecedentes de disfunción autonómica, incluida amiloidosis, enfermedad de Parkinson, enfermedad autoinmune, lesión de la médula espinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crioablación del nervio vago más intervención de estilo de vida
Los participantes asignados al azar para recibir crioablación del nervio vago, así como asesoramiento dietético y de ejercicio estandarizado de un dietista registrado y un fisiólogo del ejercicio.
Dispositivo: Crioablación del Nervio Vago
El sistema de crioablación Visual ICE es un sistema de consola móvil diseñado para la destrucción crioablativa de tejido mediante un procedimiento mínimamente invasivo. El sistema Visual-ICE utiliza gas argón a alta presión que circula a través de agujas de crioablación de punta cerrada para inducir la congelación del tejido. La descongelación activa del tejido se logra haciendo circular gas helio a través de las agujas o, alternativamente, mediante el uso de la tecnología i-Thaw de Galil Medical. El procedimiento se realizará bajo guía de TC e implica una incisión con bisturí de 4-5 mm seguida de la colocación de una sonda percutánea sobre la unión gastroesofágica posterior (la ubicación del tronco vagal posterior). La sonda creará una zona de temperatura disminuida (-20 a -40 grados Celsius) que involucra las fibras/plexo del nervio vago posterior. El proceso de crioablación incluirá una congelación de 3 minutos, seguida de una descongelación de 1 minuto y una segunda congelación de 3 minutos y una descongelación de 1 minuto.
Otros nombres:
  • Sistema de crioablación Visual ICE
Conductual: Intervención de estilo de vida
La estructura de intervención de estilo de vida incluirá tres sesiones de asesoramiento cara a cara al inicio, 3 y 6 meses. Un dietista registrado brindará asesoramiento dietético para seguir una dieta baja en carbohidratos. La atención se centrará en aumentar las frutas y verduras y disminuir los azúcares refinados y los alimentos procesados. También incluirá entrevistas motivacionales, establecimiento de metas y educación nutricional. Además, el fisiólogo del ejercicio alentará a los sujetos a aumentar lentamente la actividad física a por lo menos 150 minutos por semana. Habrá llamadas telefónicas o mensajes de texto semanales (a elección de los participantes) que proporcionarán un total de 26 puntos de contacto recomendados por el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos.
Comparador activo: Solo intervención en el estilo de vida
Los participantes asignados al azar para recibir asesoramiento dietético y de ejercicio estandarizado de un dietista registrado y un fisiólogo del ejercicio.
Conductual: Intervención de estilo de vida
La estructura de intervención de estilo de vida incluirá tres sesiones de asesoramiento cara a cara al inicio, 3 y 6 meses. Un dietista registrado brindará asesoramiento dietético para seguir una dieta baja en carbohidratos. La atención se centrará en aumentar las frutas y verduras y disminuir los azúcares refinados y los alimentos procesados. También incluirá entrevistas motivacionales, establecimiento de metas y educación nutricional. Además, el fisiólogo del ejercicio alentará a los sujetos a aumentar lentamente la actividad física a por lo menos 150 minutos por semana. Habrá llamadas telefónicas o mensajes de texto semanales (a elección de los participantes) que proporcionarán un total de 26 puntos de contacto recomendados por el Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 12
El resultado de la prueba de hemoglobina A1c refleja el nivel promedio de azúcar en la sangre durante los últimos dos o tres meses. Específicamente, la prueba A1c mide qué porcentaje de hemoglobina está recubierta de azúcar (glicada). A mayor nivel de A1c, peor control del azúcar en la sangre y mayor riesgo de complicaciones de la diabetes.
Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Cambio en la puntuación de resistencia a la insulina Evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 12
La puntuación de resistencia a la insulina (HOMA-IR) se calcula con la fórmula: glucosa plasmática en ayunas (mmol/l) multiplicada por insulina sérica en ayunas (mU/l) dividida por 22,5. Los valores bajos de HOMA-IR indican una alta sensibilidad a la insulina, mientras que los valores altos de HOMA-IR indican una baja sensibilidad a la insulina (resistencia a la insulina).
Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 12
Mortalidad entre los receptores de la crioablación
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
Se documentará el número de muertes.
Hasta el Mes 12
Número de eventos adversos relacionados con la crioablación
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
Se documentará el número de eventos adversos relacionados con la crioablación.
Hasta el Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6
El índice de masa corporal (IMC) es el peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de su altura en metros.
Línea base, Mes 3, Mes 6
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6
La circunferencia de la cintura es una medida que se toma alrededor del abdomen al nivel del ombligo (ombligo). La circunferencia de la cintura se mide en centímetros.
Línea base, Mes 3, Mes 6
Cambio en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6
Una relación cintura-cadera superior a 1,0 indica un mayor riesgo de desarrollar enfermedades del corazón. Para las mujeres, una relación cintura-cadera saludable es inferior a 0,85, mientras que menos de 0,9 es una relación saludable para los hombres.
Línea base, Mes 3, Mes 6
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Un nivel saludable de colesterol total es de 125 a 200 mg/dL.
Línea de base, Mes 6
Cambio en la lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Un nivel saludable de LDL es menos de 100 mg/dL.
Línea de base, Mes 6
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Un nivel saludable de triglicéridos es inferior a 150 mg/dL.
Línea de base, Mes 6
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6
Un nivel normal de presión arterial sistólica es inferior a 120 milímetros de mercurio (mmHg).
Línea base, Mes 3, Mes 6
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6
Un nivel normal de presión arterial diastólica es inferior a 80 mmHg.
Línea base, Mes 3, Mes 6
Cambio en la ingesta calórica diaria
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6
La ingesta calórica diaria se mide mediante el recordatorio de alimentos de 3 días. La ingesta calórica diaria media se evalúa como kilocalorías (kcal) consumidas por día.
Línea base, Mes 3, Mes 6
Cambio en el régimen de medicación antihiperglucemiante
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6
Los medicamentos antihiperglucémicos se ajustarán en las visitas bajo la dirección del endocrinólogo, o según sea necesario para eventos hipoglucémicos o hiperglucémicos clínicamente significativos. Se examinarán los cambios en el régimen de medicación para determinar si las necesidades de medicación disminuyen o aumentan durante el estudio.
Línea base, Mes 3, Mes 6
Cambio en la puntuación de la escala analógica visual del apetito para el hambre
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3, Mes 6
La escala analógica visual del apetito incluye 8 ítems que se puntúan en escalas analógicas visuales de 100 mm. El ítem de hambre pregunta a los participantes qué tan hambrientos se sienten, donde 0 = nada y 100 = nunca he tenido más hambre.
Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3, Mes 6
Cambio en la puntuación de la escala analógica visual del apetito para la satisfacción
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3, Mes 6
La escala analógica visual del apetito incluye 8 ítems que se puntúan en escalas analógicas visuales de 100 mm. El ítem de satisfacción pregunta a los participantes qué tan satisfechos se sienten, donde 0 = completamente vacío y 100 = no puede comer otro bocado.
Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3, Mes 6
Cambio en la puntuación de la escala analógica visual del apetito para la saciedad
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3, Mes 6
La escala analógica visual del apetito incluye 8 ítems que se puntúan en escalas analógicas visuales de 100 mm. El ítem de plenitud pregunta a los participantes qué tan llenos se sienten, donde 0 = nada lleno y 100 = totalmente lleno.
Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3, Mes 6
Cambio en la puntuación de la escala analógica visual del apetito para la cantidad de comida
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3, Mes 6
La escala analógica visual del apetito incluye 8 ítems que se puntúan en escalas analógicas visuales de 100 mm. El ítem de cantidad de comida pregunta a los participantes cuánto creen que pueden comer, donde 0 = nada en absoluto y 100 = mucho.
Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3, Mes 6
Cambio en la puntuación de la escala analógica visual del apetito para el deseo de ciertos alimentos
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3, Mes 6
La escala analógica visual del apetito incluye 8 ítems que se puntúan en escalas analógicas visuales de 100 mm. Cuatro elementos del cuestionario preguntan a los participantes si les gustaría comer algo dulce, salado, salado y grasoso. Cada ítem se puntúa como 0 = sí, mucho y 100 = no, nada.
Línea base, Semana 1, Mes 1, Mes 3, Mes 6
Cambio en la puntuación del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6
El IPAQ evalúa la actividad física durante los últimos 7 días con 27 ítems. Según el tipo, la duración y la frecuencia de la actividad, los encuestados se clasifican en actividad baja, actividad moderada o actividad alta.
Línea base, Mes 3, Mes 6
Cambio en el nivel de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6
Un nivel normal de azúcar en la sangre en ayunas es de 99 mg/dl o menos, los niveles de glucosa de 100 a 125 mg/dl indican prediabetes y los niveles de 126 mg/dl y más altos indican diabetes.
Línea base, Mes 3, Mes 6
Cambio en el nivel de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6
Un nivel normal de insulina en ayunas para el Emory Healthcare Laboratory es de 1,9 a 23,0 miliunidades internacionales por litro (mIU/L). Los altos niveles de insulina en ayunas están asociados con la obesidad y la etapa temprana de T2D. La diabetes tipo 1 y la DT2 avanzada están asociadas con niveles bajos de insulina.
Línea base, Mes 3, Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Migdal, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00109624

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) estarán disponibles para compartir.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles para compartirse a partir de los 6 meses posteriores a la publicación de los hallazgos de este estudio y hasta los 5 años posteriores a la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para compartir con los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida, a fin de lograr los objetivos de la propuesta aprobada. Las solicitudes de acceso a los datos deben dirigirse a amigdal@emory.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir