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Kryovagotomie-Diabetes-Studie

25. März 2022 aktualisiert von: Alexandra Migdal, Emory University

Auswirkungen der Kryoablation des Vagusnervs auf die glykämische Kontrolle und den Gewichtsverlust bei übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes

Die Pilotstudie wird die Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Kryoablationsverfahrens zum Einfrieren des Vagusnervs bei übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes bewerten. Ziel 1 konzentriert sich auf Änderungen der glykämischen Kontrolle. Ziel 2 wird Unterschiede im Körpergewicht und in anthropometrischen Messungen auswerten. Diese Studie wird dringend benötigte Daten für eine neuartige therapeutische Intervention zur Behandlung von übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist eine wachsende Epidemie, die derzeit mehr als 1/3 der erwachsenen US-Bevölkerung betrifft, und ist ein gut etablierter Risikofaktor für die Entwicklung von Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Angesichts der Tatsache, dass die Mehrheit der Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) fettleibig ist, ist Gewichtsabnahme der Eckpfeiler der Behandlung und senkt nachweislich das Risiko von Langzeitkomplikationen, führt zu Verbesserungen der A1c- und Lipidspiegel sowie zu einem geringeren Bedarf für Medikamente und Verbesserungen der Lebensqualität. Leider ist eine Lebensstilintervention oft unwirksam, um einen langfristig nachhaltigen, klinisch signifikanten Gewichtsverlust zu erreichen. Adipositaschirurgie ist ein erfolgreicher Eingriff, der 1-5 Jahre nach der Operation bei 30-65% der Patienten zu 20-30% Gewichtsverlust mit Remission des Diabetes führt. Dieses invasive Verfahren ist jedoch mit einer hohen Rate kurz- und langfristiger Komplikationen verbunden, einschließlich der Notwendigkeit von Nachoperationen, Vitamin-/Mineralstoffmangel, Anämie und Osteoporose. Es ist klar, dass die derzeitigen Behandlungsoptionen für adipöse Patienten, einschließlich Änderungen des Lebensstils, Medikamente und Operationen, suboptimal sind und innovative Strategien erforderlich sind, um die Diabeteskontrolle und das Gewichtsmanagement zu optimieren.

Energiegleichgewicht und glykämische Kontrolle werden größtenteils durch die Darm-Hirn-Achse, insbesondere den Vagusnerv, vermittelt. Je nach Ernährungszustand kann der Vagusnerv die Nahrungsaufnahme anregen oder hemmen. Die Signalübertragung des Vagusnervs wird im Rahmen von Fettleibigkeit gestört und es wird angenommen, dass sie zum übermäßigen Essverhalten beiträgt. Die Vagusnervenblockade hat das Potenzial, eine hochwirksame, minimalinvasive Intervention zu sein, um die derzeitigen Einschränkungen der Behandlung von Fettleibigkeit zu überwinden. Klinische Studien zur Bewertung der Wirksamkeit eines implantierbaren elektrischen Vagusnervblockadegeräts ergaben, dass die Probanden nach einem Jahr durchschnittlich 8,8 % ihres gesamten Körpergewichts verloren; Patienten mit T2D erlebten eine verbesserte glykämische Kontrolle mit einer durchschnittlichen A1c-Verbesserung von 1,0 % nach 12 Monaten. Leider traten bei fast 40 % der Probanden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Gerät auf. Eine kürzlich von den Forschern dieser Studie durchgeführte Pilotstudie berichtete über die Wirksamkeit einer minimalinvasiven, computergestützten Tomographie (CT) geführten Kryoablation des Vagusnervs bei fettleibigen, nicht diabetischen Probanden bei der Gewichtsabnahme. Die Patienten verloren nach 6 Monaten 5,6 % ihres Gesamtkörpergewichts und 22,7 % ihres überschüssigen Körpergewichts ohne signifikante Nebenwirkungen. Der Zweck dieser aktuellen Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit dieses Verfahrens durch eine randomisierte Kontrollstudie bei adipösen Patienten mit T2D zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Patienten, die sich dem Kryoablationsverfahren unterziehen, nach 6 Monaten im Vergleich zur Kontrollgruppe eine Verbesserung der glykämischen Kontrolle und einen verstärkten Gewichtsverlust erfahren werden.

Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder eine CT-geführte Kryoablation des Vagusnervs plus Lifestyle-Intervention oder eine Lifestyle-Intervention allein zu erhalten. Die Lifestyle-Intervention dauert 26 Wochen und die Teilnehmer werden insgesamt 12 Monate lang begleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Grady Health System
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 22 und 65 Jahren
  2. Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) seit < 10 Jahren
  3. HbA1c zwischen ≥7,5 % und ≤10,5 %
  4. Behandlung mit Nicht-Insulin-Antidiabetika mit stabilen Dosen für mindestens 3 Monate, mit gescheiterten vorherigen Versuchen von diätetischen Interventionen zur Optimierung der Diabeteskontrolle
  5. BMI 30-40 kg/m^2
  6. Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  7. Dokumentierter negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter und Verwendung einer wirksamen Verhütungsmethode
  8. Durchschnittliche Punktzahl von ≥ 3 bei den Fragen 4, 8, 9, 13 und 14 aus dem Drei-Faktoren-Essensfragebogen

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Typ-1-Diabetes oder Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose
  2. Anwendung der Insulintherapie
  3. Signifikante Nierenerkrankung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2)
  4. Aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  5. Schilddrüsenerkrankung, es sei denn, die zugrunde liegende Diagnose ist eine primäre Hypothyreose unter stabiler Medikation für > 3 Monate mit Thyreoidea-stimulierendem Hormon (TSH) im Referenzbereich zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  6. Systemische Steroidanwendung innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  7. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten zur Gewichtsabnahme innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  8. Gewichtszunahme/-abnahme > 5 % in den letzten 6 Monaten
  9. Frühere Magen-Darm-Operationen oder abnormale Magen-Darm-Anatomie, die die technische Durchführbarkeit des Verfahrens einschränken können
  10. Kürzliche Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, die innerhalb der letzten 6 Monate eine perkutane Koronarintervention (PCI) oder eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) erfordert
  11. Abnormale Pathologien oder Zustände des Gastrointestinaltrakts, einschließlich Magengeschwüre, Hiatushernie, aktive Gallenblasenerkrankung, Pankreatitis, Zirrhose, entzündliche Darmerkrankung, Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
  12. Jeder Zustand oder jede schwere Krankheit, die den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem unangemessenen Risiko aussetzt
  13. Psychiatrischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, die möglichen Folgen der Studie zu verstehen
  14. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  15. Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie innerhalb von 6 Monaten schwanger waren oder stillen, oder Frauen, die planen, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden
  16. Diagnose von Anämie, Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) in den vorangegangenen 3 Monaten oder Erwartung, innerhalb der nächsten 12 Monate eine Transfusion zu erhalten, oder Hämoglobinopathien, die die HbA1c-Zuverlässigkeit beeinträchtigen würden
  17. Aktive oder kürzliche Infektion
  18. Immunsuppression
  19. Koagulopathie in der Vorgeschichte oder hohes Risiko für die Entwicklung einer tiefen Venenthrombose (einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, Patienten, die nicht gehfähig sind, aktive Leukämie/Lymphom, frühere thrombotische Ereignisse, Thrombose in der Familie)
  20. Blutdruckinstabilität in der Anamnese (systolischer Blutdruck ≤ 100 oder ≥ 160 mmHg)
  21. Geschichte der autonomen Dysfunktion, einschließlich Amyloidose, Parkinson-Krankheit, Autoimmunerkrankung, Rückenmarksverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryoablation des Vagusnervs plus Lifestyle-Intervention
Die randomisierten Teilnehmer erhielten eine Kryoablation des Vagusnervs sowie eine standardisierte Ernährungs- und Bewegungsberatung von einem zugelassenen Ernährungsberater und Bewegungsphysiologen.
Gerät: Kryoablation des Vagusnervs
Das Visual ICE Cryoablation System ist ein mobiles Konsolensystem, das für die kryoablative Gewebezerstörung mit einem minimalinvasiven Verfahren vorgesehen ist. Das Visual-ICE-System verwendet Hochdruck-Argongas, das durch Kryoablationsnadeln mit geschlossener Spitze zirkuliert, um das Einfrieren von Gewebe zu induzieren. Das aktive Auftauen des Gewebes wird durch das Zirkulieren von Heliumgas durch die Nadeln oder alternativ durch den Einsatz der i-Thaw-Technologie von Galil Medical erreicht. Das Verfahren wird unter CT-Führung durchgeführt und umfasst einen 4-5 mm-Skalpellschnitt, gefolgt von einer perkutanen Sondenplatzierung um den hinteren gastroösophagealen Übergang (die Position des hinteren Vagusstamms). Die Sonde erzeugt eine Zone mit verringerter Temperatur (-20 bis -40 Grad Celsius), an der die hinteren Vagusnervenfasern/Plexus beteiligt sind. Der Kryoablationsprozess umfasst ein 3-minütiges Einfrieren, gefolgt von einem 1-minütigen Auftauen und einem zweiten 3-minütigen Einfrieren und 1-minütigen Auftauen.
Andere Namen:
  • Visual ICE Kryoablationssystem
Verhalten: Lifestyle-Intervention
Die Lifestyle-Interventionsstruktur umfasst drei persönliche Beratungssitzungen zu Beginn, nach 3 und 6 Monaten. Ernährungsberatung zur Einhaltung einer kohlenhydratarmen Ernährung wird von einem zugelassenen Ernährungsberater durchgeführt. Der Fokus wird auf der Steigerung von Obst und Gemüse und der Verringerung von raffiniertem Zucker und verarbeiteten Lebensmitteln liegen. Dazu gehören auch motivierende Gesprächsführung, Zielsetzung und Ernährungserziehung. Darüber hinaus werden die Probanden vom Sportphysiologen ermutigt, die körperliche Aktivität langsam auf mindestens 150 Minuten pro Woche zu steigern. Es werden wöchentliche Telefonanrufe oder SMS (nach Wahl der Teilnehmer) stattfinden, die insgesamt 26 Kontaktstellen bieten, die von der United States Preventive Services Task Force empfohlen werden.
Aktiver Komparator: Nur Lifestyle-Intervention
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um eine standardisierte Ernährungs- und Bewegungsberatung von einem registrierten Ernährungsberater und Bewegungsphysiologen zu erhalten.
Verhalten: Lifestyle-Intervention
Die Lifestyle-Interventionsstruktur umfasst drei persönliche Beratungssitzungen zu Beginn, nach 3 und 6 Monaten. Ernährungsberatung zur Einhaltung einer kohlenhydratarmen Ernährung wird von einem zugelassenen Ernährungsberater durchgeführt. Der Fokus wird auf der Steigerung von Obst und Gemüse und der Verringerung von raffiniertem Zucker und verarbeiteten Lebensmitteln liegen. Dazu gehören auch motivierende Gesprächsführung, Zielsetzung und Ernährungserziehung. Darüber hinaus werden die Probanden vom Sportphysiologen ermutigt, die körperliche Aktivität langsam auf mindestens 150 Minuten pro Woche zu steigern. Es werden wöchentliche Telefonanrufe oder SMS (nach Wahl der Teilnehmer) stattfinden, die insgesamt 26 Kontaktstellen bieten, die von der United States Preventive Services Task Force empfohlen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Das Hämoglobin-A1c-Testergebnis spiegelt den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten zwei bis drei Monate wider. Insbesondere misst der A1c-Test, wie viel Prozent des Hämoglobins mit Zucker überzogen (glykiert) ist. Je höher der A1c-Wert, desto schlechter die Blutzuckerkontrolle und das höhere Risiko für Diabetes-Komplikationen.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Änderung des Insulinresistenz-Scores Bewertung des homöostatischen Modells der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Der Insulinresistenz-Score (HOMA-IR) wird mit folgender Formel berechnet: Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/l) mal Nüchtern-Seruminsulin (mU/l) dividiert durch 22,5. Niedrige HOMA-IR-Werte weisen auf eine hohe Insulinsensitivität hin, wohingegen hohe HOMA-IR-Werte auf eine geringe Insulinsensitivität (Insulinresistenz) hinweisen.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12
Sterblichkeit unter Empfängern der Kryoablation
Zeitfenster: Bis Monat 12
Die Anzahl der Todesfälle wird dokumentiert
Bis Monat 12
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Kryoablation
Zeitfenster: Bis Monat 12
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Kryoablation wird dokumentiert
Bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Der Body-Mass-Index (BMI) ist das Gewicht einer Person in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern.
Baseline, Monat 3, Monat 6
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Der Taillenumfang ist ein Maß, das um den Bauch herum auf Höhe des Nabels (Bauchnabel) gemessen wird. Der Taillenumfang wird in Zentimetern gemessen.
Baseline, Monat 3, Monat 6
Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Ein Taillen-Hüft-Verhältnis von mehr als 1,0 weist auf ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Herzerkrankung hin. Bei Frauen liegt ein gesundes Verhältnis von Taille zu Hüfte unter 0,85, während ein Wert unter 0,9 für Männer ein gesundes Verhältnis ist.
Baseline, Monat 3, Monat 6
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Ein gesunder Gesamtcholesterinspiegel liegt bei 125 - 200 mg/dL.
Grundlinie, Monat 6
Veränderung des Low-Density-Lipoproteins (LDL)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Ein gesunder LDL-Wert liegt unter 100 mg/dL.
Grundlinie, Monat 6
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Ein gesunder Triglyceridspiegel liegt unter 150 mg/dL.
Grundlinie, Monat 6
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Ein normaler systolischer Blutdruck liegt unter 120 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Baseline, Monat 3, Monat 6
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Ein normaler diastolischer Blutdruck liegt unter 80 mmHg.
Baseline, Monat 3, Monat 6
Änderung der täglichen Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Die tägliche Kalorienaufnahme wird durch 3-Tage-Lebensmittelrückruf gemessen. Die mittlere tägliche Kalorienaufnahme wird als pro Tag verbrauchte Kilokalorien (kcal) bewertet.
Baseline, Monat 3, Monat 6
Änderung des antihyperglykämischen Medikationsplans
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Antihyperglykämische Medikamente werden bei Besuchen unter der Leitung des Endokrinologen oder nach Bedarf bei klinisch signifikanten hypo- oder hyperglykämischen Ereignissen angepasst. Änderungen des Medikationsschemas werden untersucht, um festzustellen, ob der Medikationsbedarf während der Studie abnimmt oder zunimmt.
Baseline, Monat 3, Monat 6
Änderung des visuellen Analogskalen-Scores für Hunger
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Die visuelle Appetit-Analogskala umfasst 8 Items, die auf visuellen 100-mm-Analogskalen bewertet werden. Das Item Hunger fragt die Teilnehmer, wie hungrig sie sind, wobei 0 = überhaupt nicht und 100 = noch nie hungriger war.
Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Änderung des visuellen Analogskalenwerts für die Zufriedenheit des Appetits
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Die visuelle Appetit-Analogskala umfasst 8 Items, die auf visuellen 100-mm-Analogskalen bewertet werden. Das Item Zufriedenheit fragt die Teilnehmer, wie zufrieden sie sich fühlen, wobei 0 = völlig leer und 100 = keinen weiteren Bissen essen kann.
Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Änderung des visuellen Analogskalenwerts für das Völlegefühl des Appetits
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Die visuelle Appetit-Analogskala umfasst 8 Items, die auf visuellen 100-mm-Analogskalen bewertet werden. Das Item für Fülle fragt die Teilnehmer, wie sie sich satt fühlen, wobei 0 = überhaupt nicht satt und 100 = völlig satt ist.
Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Änderung des visuellen Analogskalenwerts des Appetits für die Essensmenge
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Die visuelle Appetit-Analogskala umfasst 8 Items, die auf visuellen 100-mm-Analogskalen bewertet werden. Das Item zur Essensmenge fragt die Teilnehmer, wie viel sie ihrer Meinung nach essen können, wobei 0 = überhaupt nichts und 100 = viel bedeutet.
Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Änderung des Appetits Visueller Analogskalenwert für das Verlangen nach bestimmten Nahrungsmitteln
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Die visuelle Appetit-Analogskala umfasst 8 Items, die auf visuellen 100-mm-Analogskalen bewertet werden. Vier Items des Fragebogens fragen die Teilnehmer, ob sie etwas Süßes, Salziges, Herzhaftes und Fettiges essen möchten. Jedes Item wird mit 0 = ja, sehr und 100 = nein, überhaupt nicht bewertet.
Baseline, Woche 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Änderung der Punktzahl im International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Der IPAQ erfasst die körperliche Aktivität der letzten 7 Tage mit 27 Items. Basierend auf der Art, Dauer und Häufigkeit der Aktivität werden die Befragten als wenig aktiv, mäßig aktiv oder hoch aktiv kategorisiert.
Baseline, Monat 3, Monat 6
Änderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Ein normaler Nüchtern-Blutzuckerspiegel beträgt 99 mg/dl oder weniger, Glukosespiegel von 100–125 mg/dl weisen auf Prädiabetes hin und Werte von 126 mg/dl und höher weisen auf Diabetes hin.
Baseline, Monat 3, Monat 6
Änderung des Nüchtern-Insulinspiegels
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Ein normaler Nüchtern-Insulinspiegel für das Emory Healthcare Laboratory beträgt 1,9 bis 23,0 Milli-Internationale Einheiten pro Liter (mIU/L). Hohe Nüchterninsulinspiegel werden mit Fettleibigkeit und T2D im Frühstadium in Verbindung gebracht. Typ-1-Diabetes und fortgeschrittenes T2D sind mit niedrigen Insulinspiegeln verbunden.
Baseline, Monat 3, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra Migdal, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00109624

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) zum Teilen verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie und 5 Jahre nach Veröffentlichung zum Austausch zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden für den Austausch mit Forschern zur Verfügung stehen, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Anfragen zum Zugriff auf die Daten sind an amigdal@emory.edu zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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