脳の言葉: 加齢に伴う視力障害の読書リハビリテーションは認知機能を改善できるか? (WOTB)
2023年3月29日 更新者：Walter Wittich、Université de Montréal
加齢に伴う視力障害と認知症はどちらも、加齢とともにより一般的になります。
これらの状態のメカニズムに関する研究は、それらの原因のいくつか (例えば、黄斑変性症/緑内障およびアルツハイマー病) が根底にある一般的な原因の症状である可能性があること、または脆弱性および老化における多因子的状況に等しく関連している可能性があることを提案しています.
感覚認知老化に関する研究は、感覚剥奪の概念を通じて、感覚の低下が認知症の進行に関連している可能性があるという予備的なデータを提供しています。
難聴リハビリテーションの予備データは、聴力の改善が認知機能に有益な効果をもたらす可能性があるという考えを支持しています。しかし、ロービジョンのリハビリテーション、特に読書が認知の健康に同様に保護的または有益な効果をもたらすかどうかを調べるためのデータは現在のところありません。
今回の提案は、このギャップを埋めることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究課題は次のとおりです。
- ロービジョンリハビリテーションは読書努力を減らしますか?
- もしそうなら、読む努力の減少は読書活動を増加させますか?
- もしそうなら、読書活動の増加は認知 (記憶) 機能を改善しますか?
目的は次のとおりです。
- 加齢性黄斑変性症または緑内障の患者の認知機能と記憶力を、読書に関係のないリハビリテーションを受ける同年齢の視覚障害者の対照と比較して、倍率を使用してロービジョン リーディング リハビリテーションの前、6 か月後、12 か月後に評価します (例:可動性）
- 潜在的なメディエーター、モデレーター、または交絡因子を特定するために、参加者の特性をすべての認知結果変数と関連付けます
仮説:
- 参加者が読書を促進するための戦略とツールを受け取った後、読書の尺度（主観的および客観的な努力）は統計的に大幅に減少します。
- 読書行動の測定値は、読書努力の測定値と負の相関があります（たとえば、努力が少ないと報告した参加者は、より多く、より頻繁に、より長く読みます）
- 読書努力の減少/読書行動の改善を示す個人は、リハビリテーション戦略とツールを受け取ってから6か月後に、読書努力が高いままであるか、読書行動が変わらない人々と比較して、認知テストで改善されたスコアを示します. これらの有益な効果は、12 か月後も維持されます。
方法論
研究デザイン: この研究では、健康介入の評価中に頻繁に使用されるアプローチである、準実験的アプローチ (無作為化されていない介入前後の研究) を利用しています。 具体的には、2x3 デザイン (2 グループ x 3 時点) により、低視力患者を同年齢の対照と比較する際に、低視力読書介入の 6 か月および 12 か月の前後に認知能力が変化するかどうかを調べることができます。 参加者は、データの入力と分析の際に最高レベルの精度を確保するだけでなく、全体的なテスト時間の短縮にも役立つように、いくつかのタスクを通じて音声が録音されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Longueuil、Quebec、カナダ、J4K 5G4
- Institut Nazareth et Louis-Braille du CISSS de la Montérégie-Centre
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Montreal、Quebec、カナダ、H4B 1R3
- Centre de réadaptation Lethbridge-Layton-Mackay du CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語またはフランス語でのコミュニケーションが可能な方
- 中心視力の障害、何らかの診断による視力への影響
- 20/60以下の最良の標準矯正を備えたより良い目の視力
- リハビリテーションの専門家によって決定された、拡大またはその他の読書リハビリテーション介入による潜在的な利点。
- 提携しているリハビリテーション機関の 1 つとのクライアントの書類。
除外基準:
- 全盲
- 口頭でのコミュニケーションができない
- インフォームド フォームド コンセントを独自に与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：健康な対照参加者
視覚や聴覚に障害のない高齢者 (65 歳以上)。
このグループは、6 か月間隔で測定された研究期間 (1 年間) にわたって単純に追跡され、すべての結果測定の対照比較データが提供されます。
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実験的：ロービジョンの参加者
視覚障害があるが聴覚障害のない高齢者 (65 歳以上)。
このグループは、ロービジョンリハビリテーションケアの定期的な標準を受け、6か月間隔で測定される研究期間（1年間）追跡されます。
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時間 1 に続いて、参加者は、ケベック州健康保険 (RAMQ) によって規制されている補助機器およびサービスの提供に従って、利用可能であり、いずれかのリハビリテーション センターの臨床スタッフおよびリハビリテーション専門家によって適切と見なされた、利用可能な完全な視力リハビリテーション サービスを受けます。
これらのサービスには以下が含まれますが、これらに限定されません: 機能的な視覚を決定するための完全な検眼検査 (屈折および適切な遠近両用眼鏡および光学機器の処方を含む)、ロービジョン セラピストおよび/または作業療法士による評価、ローンの提供ハンドヘルド光学拡大装置、電子非光学拡大装置（ポータブルまたは卓上閉回路テレビなど）、または画面コンテンツ拡大用のコンピュータ ソフトウェア（ZoomText など）の適切なトレーニングとフォローアップ セッション必要に応じて、ホーム。
他の名前：
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実験的：二重感覚障害の参加者
視覚と聴覚の両方に障害のある高齢者 (65 歳以上)。
このグループは、ロービジョンリハビリテーションケアの定期的な標準を受け、6か月間隔で測定される研究期間（1年間）追跡されます。
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時間 1 に続いて、参加者は、ケベック州健康保険 (RAMQ) によって規制されている補助機器およびサービスの提供に従って、利用可能であり、いずれかのリハビリテーション センターの臨床スタッフおよびリハビリテーション専門家によって適切と見なされた、利用可能な完全な視力リハビリテーション サービスを受けます。
これらのサービスには以下が含まれますが、これらに限定されません: 機能的な視覚を決定するための完全な検眼検査 (屈折および適切な遠近両用眼鏡および光学機器の処方を含む)、ロービジョン セラピストおよび/または作業療法士による評価、ローンの提供ハンドヘルド光学拡大装置、電子非光学拡大装置（ポータブルまたは卓上閉回路テレビなど）、または画面コンテンツ拡大用のコンピュータ ソフトウェア（ZoomText など）の適切なトレーニングとフォローアップ セッション必要に応じて、ホーム。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT)
時間枠：15分
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参加者は 15 の単語のリストを口頭で提示され、それを繰り返して暗記し、すぐに思い出し、15 分後にもう一度思い出すよう求められます。
スコアは 0 から 15 までの想起された項目の数であり、スコアが高いほど想起が良好であることを示します。
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15分
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文字番号シーケンスタスク
時間枠：2分
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参加者は、アルファベットの最初の 13 文字を大声で話し、それらを連続した数字 (例: 1 - A - 2 - B 3 -C ...) と交互に話すように求められます。
スコアは、0 から 26 までの数字と文字の正しい交互の数であり、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
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2分
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モントリオール認知評価 - 完全版または盲検版
時間枠：4分
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参加者は、この認知スクリーニング測定の視覚的および聴覚的項目を完了するよう求められます。
視覚障害者向けバージョン (視覚障害によりピクトグラムが見えない人のための視覚的アイテムは使用されません)。
スコアは正しく完了した項目の総数で、フル バージョンでは 0 ～ 30、ブラインド バージョンでは 0 ～ 22 の範囲で、スコアが高いほど結果が良いことを示します
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4分
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1-n-back タスク
時間枠：3分
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参加者は、口頭で提示された一連の数字を口頭で繰り返すように求められ、前のアイテムに今提示されたアイテムに名前を付けます。
スコアは、0 から 25 までの正しいリコールの合計数であり、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
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3分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミネソタリーディングテスト（MNRead）
時間枠：2分
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参加者は、目のチャートで個々の文を読むように求められます。
ログ スコアは、-0.1 から 1.0 までの範囲の読書視力を示し、数字が大きいほど視力が低いことを示します。
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2分
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うつ病、不安、ストレスの尺度
時間枠：5分
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うつ病、不安、ストレスの自己申告による認識をそれぞれ 3 つのサブスケールで測定する 21 項目のアンケート。
各項目のスコアは 0 から 3 です。スコアが高いほど、うつ病、不安、ストレスのレベルが高いことを示し、サブスケールごとに 0 から 21 の範囲です。
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5分
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カナダ数字トリプレットテスト
時間枠：4分
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騒音下での会話の知覚を測定するテスト。
参加者は、ヘッドセットを介して 3 つの音声数字を提示され、キーボードで入力するように求められます。
正しい繰り返しはバックグラウンド ノイズを増加させ、不正解はバックグラウンド ノイズを減少させます。
結果の尺度は、参加者がまだ話された数字を理解できる信号対雑音比の推定しきい値です。
負のスコア比率が高いほど、ノイズに対する耐性が高いことを示し、パフォーマンスが優れていることを示します
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4分
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磁気共鳴画像法 (MRI) - 参加者のサブセット用
時間枠：45分
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読み取りと感覚処理に関与する脳領域の構造と体積を測定するための皮質侵襲スキャン。
参加者は、大脳皮質構造の構造測定を取得するために、磁気共鳴イメージング スキャナーに配置されます。
参加者は、これらのスキャン中も可能なままでいるように求められます。ただし、その他の活動や意思決定に関与する必要はありません。
ボリューム測定値が高いほど、特定の脳領域により多くの皮質ボリュームが割り当てられていることを示します。
これは必ずしもその容量に関する機能的判断を意味するものではなく、解剖学的な尺度に過ぎません。
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45分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Walter Wittich, PhD、Université de Montréal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wittich W, Pichora-Fuller MK, Johnson A, Joubert S, Kehayia E, Bachir V, Aubin G, Jaiswal A, Phillips N. Effect of Reading Rehabilitation for Age-Related Macular Degeneration on Cognitive Functioning: Protocol for a Nonrandomized Pre-Post Intervention Study. JMIR Res Protoc. 2021 Mar 11;10(3):e19931. doi: 10.2196/19931.
- Aubin, G., Phillips, N., Jaiswal, A., Johnson, A., Joubert, S., Bachir, V., Kehayia, E. & Wittich, W. (2023). Visual and cognitive functioning among older adults with low vision before vision rehabilitation, Frontiers in Psychology - Cognition, 14, 1058951 https://doi.org/10.3389/fpsyg.2023.1058951
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月16日
一次修了 (実際)
2023年3月28日
研究の完了 (実際)
2023年3月28日
試験登録日
最初に提出
2020年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月17日
最初の投稿 (実際)
2020年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。