Palavras no cérebro: a reabilitação de leitura para deficiência visual relacionada à idade pode melhorar o funcionamento cognitivo? (WOTB)
29 de março de 2023 atualizado por: Walter Wittich, Université de Montréal
A deficiência visual e a demência relacionadas à idade tornam-se mais prevalentes com o aumento da idade.
A pesquisa sobre os mecanismos dessas condições propôs que algumas de suas causas (por exemplo, degeneração macular/glaucoma e doença de Alzheimer) podem ser sintomas de uma causa comum subjacente ou podem estar igualmente ligadas a um contexto multifatorial de fragilidade e envelhecimento.
A pesquisa sobre o envelhecimento cognitivo-sensorial forneceu dados preliminares de que o declínio sensorial pode estar relacionado à progressão da demência por meio do conceito de privação sensorial.
Dados preliminares na reabilitação da perda auditiva sustentam a ideia de que uma audição melhorada pode ter um efeito benéfico no funcionamento cognitivo; no entanto, até o momento não há dados disponíveis para examinar se a reabilitação da visão subnormal, especificamente para leitura, poderia ter um efeito igualmente protetor ou benéfico na saúde cognitiva.
A presente proposta visa colmatar esta lacuna.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As questões de investigação são as seguintes:
- A reabilitação de baixa visão reduz o esforço de leitura?
- Em caso afirmativo, a redução do esforço de leitura aumenta a atividade de leitura,
- Em caso afirmativo, o aumento da atividade de leitura melhora o funcionamento cognitivo (memória)?
Os objetivos são:
- Avalie o funcionamento cognitivo e a memória antes e 6 e 12 meses após a reabilitação de leitura para baixa visão usando ampliação em pacientes com degeneração macular relacionada à idade ou glaucoma, em comparação com controles com deficiência visual da mesma idade que passam por reabilitação que NÃO está relacionada à leitura (por exemplo, mobilidade)
- Correlacione as características dos participantes com todas as variáveis de resultados cognitivos para identificar potenciais mediadores, moderadores ou confundidores
Hipóteses:
- Medidas de leitura (esforço subjetivo e objetivo) serão estatisticamente reduzidas significativamente depois que os participantes receberem estratégias e ferramentas para facilitar a leitura.
- Medidas de comportamento de leitura serão negativamente correlacionadas com medidas de esforço de leitura (por exemplo, participantes que relatam menos esforço lerão mais, com mais frequência e por mais tempo)
- Indivíduos que demonstram esforço de leitura reduzido/comportamento de leitura aprimorado demonstrarão pontuações aprimoradas em testes cognitivos após 6 meses de receber estratégias e ferramentas de reabilitação, em comparação com aqueles cujo esforço de leitura permanece alto ou cujo comportamento de leitura permanece inalterado. Esses efeitos benéficos serão mantidos após 12 meses.
Metodologia
Desenho do estudo: O estudo utiliza uma abordagem quase experimental (estudo não randomizado, pré-pós-intervenção), uma abordagem freqüentemente usada durante a avaliação de intervenções de saúde. Especificamente, um projeto 2x3 (2 grupos x 3 pontos de tempo) permitirá examinar se o desempenho cognitivo mudará antes e depois de 6 e 12 meses de uma intervenção de leitura para visão subnormal, ao comparar pacientes com visão subnormal com controles da mesma idade. Os participantes também serão gravados em áudio durante várias das tarefas, não apenas para garantir o mais alto nível de precisão ao inserir e analisar dados, mas também para ajudar a reduzir o tempo geral do teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Canadá, J4K 5G4
- Institut Nazareth et Louis-Braille du CISSS de la Montérégie-Centre
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4B 1R3
- Centre de réadaptation Lethbridge-Layton-Mackay du CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de se comunicar em inglês ou francês
- Comprometimento da visão central, afetando a acuidade devido a qualquer diagnóstico
- Acuidade visual no melhor olho com melhor correção padrão de 20/60 ou menos
- Benefício potencial da ampliação ou outras intervenções de reabilitação de leitura, conforme determinado pelo profissional de reabilitação.
- Dossier do cliente com uma das agências de reabilitação parceiras.
Critério de exclusão:
- Cegueira completa
- Incapacidade de se comunicar verbalmente
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito de forma independente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Participantes de controle saudáveis
Idosos (65+) sem deficiência visual ou auditiva.
Esses grupos serão simplesmente acompanhados durante o período do estudo (1 ano), medidos em intervalos de 6 meses, para fornecer dados de comparação de controle para todas as medidas de resultado
|
|
|
Experimental: Participantes com baixa visão
Idosos (65+) com deficiência visual, mas sem deficiência auditiva.
Esses grupos receberão padrão regular de cuidados de reabilitação de visão subnormal e serão acompanhados durante o período do estudo (1 ano), medido em intervalos de 6 meses.
|
Após o Tempo 1, os participantes receberão o complemento total dos serviços de reabilitação da visão disponíveis e considerados adequados por sua equipe clínica e profissionais de reabilitação de qualquer centro de reabilitação, de acordo com o fornecimento de dispositivos e serviços assistivos regulados pelo Quebec Health Insurance (RAMQ).
Esses serviços incluem, mas não estão limitados a: um exame optométrico completo para determinar a visão funcional, incluindo refração e a prescrição de óculos apropriados para perto e para longe e dispositivos ópticos, uma avaliação por um terapeuta de visão subnormal e/ou terapeuta ocupacional, a concessão de empréstimo de dispositivos portáteis de ampliação ótica, dispositivos eletrônicos de ampliação não ótica (por exemplo, televisores de circuito fechado portáteis ou de mesa) ou software de computador para ampliação de conteúdo de tela (por exemplo, ZoomText), com treinamento apropriado e sessões de acompanhamento em casa, se necessário.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Participantes com Deficiência Sensorial Dupla
Idosos (65+) com deficiências tanto na visão quanto na audição.
Esses grupos receberão padrão regular de cuidados de reabilitação de visão subnormal e serão acompanhados durante o período do estudo (1 ano), medido em intervalos de 6 meses.
|
Após o Tempo 1, os participantes receberão o complemento total dos serviços de reabilitação da visão disponíveis e considerados adequados por sua equipe clínica e profissionais de reabilitação de qualquer centro de reabilitação, de acordo com o fornecimento de dispositivos e serviços assistivos regulados pelo Quebec Health Insurance (RAMQ).
Esses serviços incluem, mas não estão limitados a: um exame optométrico completo para determinar a visão funcional, incluindo refração e a prescrição de óculos apropriados para perto e para longe e dispositivos ópticos, uma avaliação por um terapeuta de visão subnormal e/ou terapeuta ocupacional, a concessão de empréstimo de dispositivos portáteis de ampliação ótica, dispositivos eletrônicos de ampliação não ótica (por exemplo, televisores de circuito fechado portáteis ou de mesa) ou software de computador para ampliação de conteúdo de tela (por exemplo, ZoomText), com treinamento apropriado e sessões de acompanhamento em casa, se necessário.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT)
Prazo: 15 minutos
|
Os participantes recebem verbalmente uma lista de 15 palavras que são solicitadas a repetir e memorizar, depois lembrar imediatamente e novamente 15 minutos depois.
A pontuação é o número de itens lembrados de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando melhor recordação.
|
15 minutos
|
|
Tarefa de sequenciamento de números de letras
Prazo: 2 minutos
|
Os participantes são convidados a falar em voz alta as primeiras 13 letras do alfabeto e alterná-las com números consecutivos (por exemplo, 1 - A - 2 - B 3 -C ...).
A pontuação é o número de alternâncias corretas entre número e letra, de 0 a 26, sendo que as pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
|
2 minutos
|
|
Montreal Cognitive Assessment - versão completa ou cega
Prazo: 4 minutos
|
Os participantes são solicitados a preencher os itens visuais e auditivos desta medida de triagem cognitiva.
As versões cegas (nenhum item visual é utilizado para pessoas cuja visão é muito prejudicada para ver os pictogramas).
A pontuação é o número total de itens concluídos corretamente, variando de 0 a 30 para a versão completa e de 0 a 22 para a versão cega, com pontuações mais altas indicando melhores resultados
|
4 minutos
|
|
Tarefa 1-n-back
Prazo: 3 minutos
|
Os participantes são solicitados a repetir verbalmente uma série de números apresentados oralmente, enquanto nomeiam o item anterior ao que acabou de ser apresentado.
A pontuação é o número total de evocações corretas, variando de 0 a 25, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
|
3 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Leitura de Minnesota (MNRead)
Prazo: 2 minutos
|
Os participantes são convidados a ler frases individuais em um gráfico de olho.
A pontuação de log indica acuidade de leitura variando de -0,1 a 1,0 com números mais altos indicando pior acuidade.
|
2 minutos
|
|
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse
Prazo: 5 minutos
|
Um questionário de 21 itens que mede a autopercepção de depressão, ansiedade e estresse em suas três subescalas, respectivamente.
As pontuações para cada item vão de 0 a 3. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão, ansiedade e estresse percebidos, variando cada um de 0 a 21 para cada subescala.
|
5 minutos
|
|
Teste triplo de dígitos canadense
Prazo: 4 minutos
|
Um teste que mede a percepção da fala no ruído.
Os participantes recebem três dígitos falados por meio de um fone de ouvido e são solicitados a digitá-los em um teclado.
A repetição correta aumentará o ruído de fundo, enquanto as respostas incorretas diminuirão o ruído de fundo.
A medida de resultado é o limite estimado para a relação sinal-ruído em que um participante ainda pode compreender os dígitos falados.
Razões de pontuação mais negativas indicam mais tolerância ao ruído, indicando, portanto, melhor desempenho
|
4 minutos
|
|
Ressonância Magnética (MRI) - para subconjunto de participantes
Prazo: 45 minutos
|
Varredura invasiva cortical para medir a estrutura e o volume das regiões cerebrais envolvidas na leitura e no processamento sensorial.
Os participantes serão colocados em um scanner de ressonância magnética para obter medidas estruturais de sua arquitetura cortical.
Os participantes são solicitados a permanecerem imóveis durante essas varreduras; no entanto, eles não são obrigados a se envolver de outra forma em qualquer atividade ou tomada de decisão.
Medições de volume mais altas indicam que mais volume cortical é alocado para regiões específicas do cérebro.
Isso não implica necessariamente um julgamento funcional sobre sua capacidade, mas é apenas uma medida anatômica.
|
45 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Walter Wittich, PhD, Université de Montréal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wittich W, Pichora-Fuller MK, Johnson A, Joubert S, Kehayia E, Bachir V, Aubin G, Jaiswal A, Phillips N. Effect of Reading Rehabilitation for Age-Related Macular Degeneration on Cognitive Functioning: Protocol for a Nonrandomized Pre-Post Intervention Study. JMIR Res Protoc. 2021 Mar 11;10(3):e19931. doi: 10.2196/19931.
- Aubin, G., Phillips, N., Jaiswal, A., Johnson, A., Joubert, S., Bachir, V., Kehayia, E. & Wittich, W. (2023). Visual and cognitive functioning among older adults with low vision before vision rehabilitation, Frontiers in Psychology - Cognition, 14, 1058951 https://doi.org/10.3389/fpsyg.2023.1058951
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRIR-1284-1217
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Reabilitação de leitura para visão subnormal
-
Optimal Acuity CorporationBochner Eye InstituteAinda não está recrutandoDegeneração macular relacionada à idadeCanadá