Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Woorden over de hersenen: kan leesrevalidatie voor leeftijdsgebonden visusstoornissen het cognitief functioneren verbeteren? (WOTB)

29 maart 2023 bijgewerkt door: Walter Wittich, Université de Montréal
Leeftijdsgerelateerde visusstoornissen en dementie komen beide vaker voor naarmate de leeftijd vordert. Onderzoek naar de mechanismen van deze aandoeningen heeft gesuggereerd dat sommige van hun oorzaken (bijv. maculaire degeneratie/glaucoom en de ziekte van Alzheimer) symptomen kunnen zijn van een onderliggende gemeenschappelijke oorzaak, of evenzeer verband kunnen houden met een multifactoriële context bij kwetsbaarheid en veroudering. Onderzoek naar sensorisch-cognitieve veroudering heeft voorlopige gegevens opgeleverd dat sensorische achteruitgang kan worden gekoppeld aan de progressie van dementie door het concept van sensorische deprivatie. Voorlopige gegevens over revalidatie bij gehoorverlies ondersteunen het idee dat beter horen een gunstig effect kan hebben op cognitief functioneren; er zijn tot op heden echter geen gegevens beschikbaar om te onderzoeken of rehabilitatie voor slechtzienden, met name voor lezen, een even beschermend of gunstig effect zou kunnen hebben op de cognitieve gezondheid. Met dit voorstel wordt beoogd in deze leemte te voorzien.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksvragen zijn de volgende:

  1. Vermindert revalidatie bij slechtziendheid de leesinspanning?
  2. Zo ja, leidt verminderde leesinspanning tot meer leesactiviteit,
  3. Zo ja, verbetert verhoogde leesactiviteit dan het cognitief (geheugen) functioneren?

De doelstellingen zijn:

  • Evalueer cognitief functioneren en geheugen vóór, en 6 en 12 maanden na revalidatie bij slechtziend lezen met behulp van vergroting bij patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie of glaucoom, in vergelijking met leeftijdsgebonden visueel gehandicapte controles die revalidatie ondergaan die NIET gerelateerd is aan lezen (bijv. mobiliteit)
  • Correleer deelnemerskenmerken met alle cognitieve uitkomstvariabelen om potentiële bemiddelaars, moderatoren of confounders te identificeren

Hypothesen:

  • Maatregelen van lezen (subjectieve en objectieve inspanning) zullen statistisch significant worden verminderd nadat de deelnemers strategieën en hulpmiddelen hebben ontvangen om het lezen te vergemakkelijken.
  • Maten van leesgedrag zullen negatief gecorreleerd zijn met metingen van leesinspanning (d.w.z. deelnemers die minder moeite rapporteren zullen meer, vaker en langer lezen)
  • Individuen die verminderde leesinspanning/verbeterd leesgedrag laten zien, zullen betere scores op cognitieve tests laten zien na 6 maanden rehabilitatiestrategieën en hulpmiddelen te hebben gekregen, in vergelijking met degenen bij wie de leesinspanning hoog blijft of bij wie het leesgedrag ongewijzigd blijft. Deze gunstige effecten houden na 12 maanden aan.

Methodologie

Onderzoeksopzet: Het onderzoek maakt gebruik van een quasi-experimentele benadering (niet-gerandomiseerde, pre-post interventiestudie), een benadering die vaak wordt gebruikt bij de evaluatie van gezondheidsinterventies. Concreet zal een 2x3 ontwerp (2 groepen x 3 tijdstippen) het mogelijk maken om te onderzoeken of cognitieve prestaties zullen veranderen voor en na 6 en 12 maanden van een leesinterventie voor slechtziendheid, wanneer slechtziende patiënten worden vergeleken met leeftijdsafhankelijke controles. Deelnemers zullen tijdens verschillende taken ook worden opgenomen met audio om niet alleen het hoogste niveau van precisie te garanderen bij het invoeren en analyseren van gegevens, maar ook om de algehele testtijd te verkorten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4K 5G4
        • Institut Nazareth et Louis-Braille du CISSS de la Montérégie-Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H4B 1R3
        • Centre de réadaptation Lethbridge-Layton-Mackay du CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om te communiceren in het Engels of het Frans
  2. Aantasting van het centrale zicht, waardoor de scherpte wordt aangetast als gevolg van een diagnose
  3. Gezichtsscherpte in het betere oog met beste standaardcorrectie van 20/60 of minder
  4. Potentieel voordeel van vergroting of andere leesrehabilitatie-interventies, zoals bepaald door revalidatieprofessional.
  5. Cliëntdossier bij een van de samenwerkende revalidatiebureaus.

Uitsluitingscriteria:

  1. Volledige blindheid
  2. Onvermogen om verbaal te communiceren
  3. Onvermogen om onafhankelijk geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gezonde controledeelnemers
Oudere volwassenen (65+) zonder visuele of auditieve beperkingen. Deze groepen worden gewoon gevolgd gedurende de studieperiode (1 jaar), gemeten met tussenpozen van 6 maanden, om vergelijkingsgegevens voor alle uitkomstmaten te verkrijgen
Experimenteel: Low Vision-deelnemers
Oudere volwassenen (65+) met een visuele beperking maar zonder auditieve beperking. Deze groepen krijgen standaard revalidatiezorg voor slechtzienden en worden gevolgd gedurende de onderzoeksperiode (1 jaar), gemeten met tussenpozen van 6 maanden.
Gedragsmatig: Rehabilitatie van slechtziend lezen
Na Tijd 1 ontvangen de deelnemers het volledige aanbod van visuele revalidatiediensten die beschikbaar zijn en geschikt worden geacht door hun klinische staf en revalidatieprofessionals van beide revalidatiecentra, volgens de levering van hulpmiddelen en diensten die worden gereguleerd door de Quebec Health Insurance (RAMQ). Deze diensten omvatten, maar zijn niet beperkt tot: een volledig optometrisch onderzoek om het functionele gezichtsvermogen te bepalen, inclusief refractie en het voorschrijven van geschikte brillen voor dichtbij en op afstand en optische apparaten, een beoordeling door een low vision-therapeut en/of ergotherapeut, de leenvoorziening van draagbare optische vergrotingsapparaten, elektronische niet-optische vergrotingsapparaten (bijv. draagbare of tafelmodel gesloten televisiecircuits), of computersoftware voor vergroting van scherminhoud (bijv. ZoomText), met passende training en vervolgsessies in eventueel de woning.
Andere namen:
  • Gebruik van vergrotingsapparaten
Experimenteel: Deelnemers met een dubbele zintuiglijke beperking
Oudere volwassenen (65+) met stoornissen in zowel het gezichtsvermogen als het gehoor. Deze groepen krijgen standaard revalidatiezorg voor slechtzienden en worden gevolgd gedurende de onderzoeksperiode (1 jaar), gemeten met tussenpozen van 6 maanden.
Gedragsmatig: Rehabilitatie van slechtziend lezen
Na Tijd 1 ontvangen de deelnemers het volledige aanbod van visuele revalidatiediensten die beschikbaar zijn en geschikt worden geacht door hun klinische staf en revalidatieprofessionals van beide revalidatiecentra, volgens de levering van hulpmiddelen en diensten die worden gereguleerd door de Quebec Health Insurance (RAMQ). Deze diensten omvatten, maar zijn niet beperkt tot: een volledig optometrisch onderzoek om het functionele gezichtsvermogen te bepalen, inclusief refractie en het voorschrijven van geschikte brillen voor dichtbij en op afstand en optische apparaten, een beoordeling door een low vision-therapeut en/of ergotherapeut, de leenvoorziening van draagbare optische vergrotingsapparaten, elektronische niet-optische vergrotingsapparaten (bijv. draagbare of tafelmodel gesloten televisiecircuits), of computersoftware voor vergroting van scherminhoud (bijv. ZoomText), met passende training en vervolgsessies in eventueel de woning.
Andere namen:
  • Gebruik van vergrotingsapparaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rey auditieve verbale leertest (RAVLT)
Tijdsspanne: 15 minuten
De deelnemers krijgen mondeling een lijst met 15 woorden voorgeschoteld die ze moeten herhalen en onthouden, zich vervolgens onmiddellijk herinneren en ze 15 minuten later opnieuw herinneren. De score is het aantal items dat is herinnerd van 0 tot 15, waarbij hogere scores duiden op een betere herinnering.
15 minuten
Letter nummer volgorde taak
Tijdsspanne: 2 minuten
Deelnemers wordt gevraagd de eerste 13 letters van het alfabet hardop uit te spreken en deze af te wisselen met opeenvolgende cijfers (bijv. 1 - A - 2 - B 3 -C ...). De score is het aantal correcte afwisselingen tussen cijfers en letters, van 0 tot 26, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
2 minuten
Montreal Cognitive Assessment - volledige of blinde versie
Tijdsspanne: 4 minuten
Deelnemers wordt gevraagd om de visuele en auditieve items van deze cognitieve screeningmaatstaf in te vullen. De blinde versies (er worden geen visuele items gebruikt voor personen van wie het gezichtsvermogen te beperkt is om de pictogrammen te zien). De score is het totale aantal correct voltooide items, variërend van 0 tot 30 voor de volledige versie en 0 tot 22 voor de blinde versie, waarbij hogere scores duiden op betere resultaten
4 minuten
1-n-back-taak
Tijdsspanne: 3 minuten
Deelnemers wordt gevraagd om mondeling een reeks getallen te herhalen die mondeling zijn gepresenteerd, terwijl ze het vorige item een ​​naam geven aan het zojuist gepresenteerde. De score is het totale aantal correcte terugroepacties, variërend van 0 tot 25, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
3 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minnesota leestest (MNRead)
Tijdsspanne: 2 minuten
Deelnemers wordt gevraagd om individuele zinnen op een ooggrafiek te lezen. De logscore geeft de leesscherpte aan variërend van -0,1 tot 1,0, waarbij hogere cijfers een slechtere scherpte aangeven.
2 minuten
Depressie, angst en stressschaal
Tijdsspanne: 5 minuten
Een vragenlijst met 21 items die de zelfgerapporteerde perceptie van depressie, angst en stress meet op respectievelijk de drie subschalen. Scores voor elk item zijn van 0 tot 3. Hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen depressie, angst en stress, variërend van 0 tot 21 voor elke subschaal.
5 minuten
Canadese Digit Triplet-test
Tijdsspanne: 4 minuten
Een test die spraak-in-ruis perceptie meet. Deelnemers krijgen drie gesproken cijfers te zien via een headset en worden gevraagd deze vervolgens op een toetsenbord in te voeren. Correcte herhaling zal de achtergrondruis verhogen, terwijl onjuiste antwoorden de achtergrondruis zullen verminderen. De uitkomstmaat is de geschatte drempel voor de signaal-ruisverhouding waar een deelnemer de gesproken cijfers nog kan begrijpen. Meer negatieve scoreratio's duiden op meer tolerantie voor ruis, en dus op betere prestaties
4 minuten
Magnetic Resonance Imaging (MRI) - voor een subgroep van deelnemers
Tijdsspanne: 45 minuten
Corticale invasieve scan om de structuur en het volume te meten van hersengebieden die betrokken zijn bij lezen en sensorische verwerking. Deelnemers worden in een Magnetic Resonance Imaging-scanner geplaatst om structurele metingen van hun corticale architectuur te verkrijgen. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens deze scans zo stil mogelijk te blijven; ze zijn echter niet verplicht om anderszins betrokken te zijn bij enige activiteit of besluitvorming. Hogere volumemetingen geven aan dat er meer corticaal volume wordt toegewezen aan specifieke hersengebieden. Dit impliceert niet noodzakelijkerwijs een functioneel oordeel over zijn capaciteit, maar is alleen een anatomische maatstaf.
45 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Montréal

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Walter Wittich, PhD, Université de Montréal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRIR-1284-1217

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rehabilitatie van slechtziend lezen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren