此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

大脑的话:与年龄相关的视力障碍的阅读康复可以改善认知功能吗? (WOTB)

2023年3月29日 更新者:Walter Wittich、Université de Montréal
随着年龄的增长,与年龄相关的视力障碍和痴呆症都变得更加普遍。 对这些病症机制的研究表明,它们的某些原因(例如,黄斑变性/青光眼和阿尔茨海默氏病)可能是潜在常见原因的症状,或者可能与虚弱和衰老的多因素背景同样相关。 对感觉认知老化的研究提供了初步数据,即通过感觉剥夺的概念,感觉衰退可能与痴呆症的进展有关。 听力损失康复的初步数据支持改善听力可能对认知功能产生有益影响的观点;然而,迄今为止没有可用数据来检验低视力康复,特别是阅读方面的康复,是否对认知健康具有同样的保护或有益作用。 本提案旨在填补这一空白。

研究概览

详细说明

研究问题如下:

  1. 低视力康复会减少阅读努力吗?
  2. 如果是这样,减少阅读努力会增加阅读活动吗?
  3. 如果是这样,增加阅读活动是否会改善认知(记忆)功能?

目标是:

  • 在年龄相关性黄斑变性或青光眼患者中使用放大镜评估低视力阅读康复之前、之后 6 个月和 12 个月的认知功能和记忆,与接受与阅读无关的康复(例如,机动性)
  • 将参与者特征与所有认知结果变量相关联,以确定潜在的调解者、调节者或混杂因素

假设:

  • 在参与者接受了促进阅读的策略和工具后,阅读测量(主观和客观努力)将在统计上显着减少。
  • 阅读行为的测量将与阅读努力的测量呈负相关(例如,报告努力较少的参与者会阅读更多、更频繁和更长时间)
  • 与那些阅读努力仍然很高或阅读行为保持不变的人相比,在接受康复策略和工具 6 个月后,阅读努力减少/阅读行为改善的个人将在认知测试中表现出更高的分数。 这些有益效果将在 12 个月后保持。

方法

研究设计:该研究采用准实验方法(非随机、前后干预研究),这是一种在评估健康干预措施期间经常使用的方法。 具体而言,在将低视力患者与年龄匹配的对照组进行比较时,2x3 设计(2 组 x 3 个时间点)将允许检查在低视力阅读干预 6 个月和 12 个月前后认知表现是否会发生变化。 参与者还将在多项任务中进行录音,这不仅可以确保输入和分析数据时的最高精确度,还有助于缩短整体测试时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Longueuil、Quebec、加拿大、J4K 5G4
        • Institut Nazareth et Louis-Braille du CISSS de la Montérégie-Centre
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4B 1R3
        • Centre de réadaptation Lethbridge-Layton-Mackay du CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 能够用英语或法语交流
  2. 中央视力受损,因任何诊断而影响敏锐度
  3. 最佳标准矫正度数为 20/60 或以下的较好眼的视力
  4. 由康复专业人员确定的放大或其他阅读康复干预措施的潜在益处。
  5. 合作康复机构之一的客户档案。

排除标准:

  1. 完全失明
  2. 无法进行口头交流
  3. 无法独立给予知情的书面同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:健康对照参与者
没有视力或听力障碍的老年人(65 岁以上)。 将在研究期间(1 年)简单地跟踪这些组,以 6 个月的间隔进行测量,以提供所有结果测量的对照比较数据
实验性的:低视力参与者
有视力障碍但没有听力障碍的老年人(65 岁以上)。 这些群体将接受常规标准的低视力康复护理,并将在研究期间(1 年)接受跟踪,每 6 个月进行一次测量。
在时间 1 之后,参与者将根据魁北克健康保险 (RAMQ) 规定的辅助设备和服务的规定,接受任何一个康复中心的临床工作人员和康复专业人员认为合适的全套视力康复服务。 这些服务包手持式光学放大设备、电子非光学放大设备(例如便携式或台式闭路电视)或用于屏幕内容放大的计算机软件(例如 ZoomText),并在以下方面进行适当的培训和后续课程家里,如果需要的话。
其他名称:
  • 放大设备的使用
实验性的:双重感觉障碍参与者
视力和听力均有障碍的老年人(65 岁以上)。 这些群体将接受常规标准的低视力康复护理,并将在研究期间(1 年)接受跟踪,每 6 个月进行一次测量。
在时间 1 之后,参与者将根据魁北克健康保险 (RAMQ) 规定的辅助设备和服务的规定,接受任何一个康复中心的临床工作人员和康复专业人员认为合适的全套视力康复服务。 这些服务包手持式光学放大设备、电子非光学放大设备(例如便携式或台式闭路电视)或用于屏幕内容放大的计算机软件(例如 ZoomText),并在以下方面进行适当的培训和后续课程家里,如果需要的话。
其他名称:
  • 放大设备的使用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT)
大体时间:15分钟
参与者会被口头呈现 15 个单词的列表,要求他们重复并记住这些单词,然后立即回忆起来,并在 15 分钟后再次回忆它们。 分数是从 0 到 15 的回忆项目数,分数越高表示回忆越好。
15分钟
字母编号排序任务
大体时间:2分钟
参与者被要求大声说出字母表中的前 13 个字母,并用连续的数字(例如 1 - A - 2 - B 3 -C ...)交替它们。 分数是数字和字母之间正确交替的次数,从 0 到 26,分数越高表示性能越好。
2分钟
蒙特利尔认知评估 - 完整版或盲版
大体时间:4分钟
要求参与者完成此认知筛查测量的视觉和听觉项目。 盲人版本(没有视觉项目用于视力严重受损而看不到象形图的人)。 分数是正确完成的项目总数,完整版的范围是0到30,盲版的范围是0到22,分数越高表示结果越好
4分钟
1-n-back任务
大体时间:3分钟
参与者被要求口头重复口头呈现的一串数字,同时将前一个项目命名为刚刚呈现的项目。 分数是正确召回的总数,范围从 0 到 25,分数越高表示性能越好。
3分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
明尼苏达阅读测试 (MNRead)
大体时间:2分钟
要求参与者阅读视力表上的单个句子。 对数分数表示阅读敏锐度,范围从 -0.1 到 1.0,数字越高表示敏锐度越差。
2分钟
抑郁、焦虑和压力量表
大体时间:5分钟
一份包含 21 个项目的问卷,分别测量其三个子量表上的抑郁、焦虑和压力的自我报告感知。 每个项目的分数从 0 到 3。分数越高表示感知到的抑郁、焦虑和压力水平越高,每个子量表的分数范围从 0 到 21。
5分钟
加拿大数字三联测试
大体时间:4分钟
测量噪声中语音感知的测试。 通过耳机向参与者展示三个语音数字,然后要求他们在键盘上输入。 正确的重复会增加背景噪音,而错误的答案会降低背景噪音。 结果测量是参与者仍然可以理解口头数字的信噪比的估计阈值。 更多的负分数比表明对噪声的容忍度更高,因此表明性能更好
4分钟
磁共振成像 (MRI) - 适用于部分参与者
大体时间:45分钟
皮质侵入性扫描,用于测量参与阅读和感觉处理的大脑区域的结构和体积。 参与者将被放置在磁共振成像扫描仪中,以获得其皮质结构的结构测量值。 参与者被要求在这些扫描过程中尽可能保持静止;但是,他们不需要以其他方式参与任何活动或决策。 更高的体积测量表明更多的皮质体积被分配到特定的大脑区域。 这并不一定意味着对其容量的功能判断,而只是一种解剖学测量。
45分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Walter Wittich, PhD、Université de Montréal

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月16日

初级完成 (实际的)

2023年3月28日

研究完成 (实际的)

2023年3月28日

研究注册日期

首次提交

2020年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月17日

首次发布 (实际的)

2020年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月29日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅