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Worte zum Gehirn: Kann die Leserehabilitation bei altersbedingter Sehbehinderung die kognitive Funktion verbessern? (WOTB)

29. März 2023 aktualisiert von: Walter Wittich, Université de Montréal
Altersbedingte Sehbehinderungen und Demenz treten mit zunehmendem Alter häufiger auf. Die Erforschung der Mechanismen dieser Erkrankungen hat ergeben, dass einige ihrer Ursachen (z. B. Makuladegeneration/Glaukom und Alzheimer-Krankheit) Symptome einer zugrunde liegenden gemeinsamen Ursache sein könnten oder gleichermaßen mit einem multifaktoriellen Zusammenhang in Gebrechlichkeit und Alterung verbunden sein könnten. Die Erforschung des sensorisch-kognitiven Alterns hat vorläufige Daten geliefert, dass ein sensorischer Rückgang mit dem Fortschreiten der Demenz durch das Konzept der sensorischen Entbehrung in Verbindung gebracht werden kann. Vorläufige Daten zur Rehabilitation von Hörverlust stützen die Vorstellung, dass verbessertes Hören eine positive Wirkung auf die kognitive Funktion haben kann; Es sind jedoch bis heute keine Daten verfügbar, um zu untersuchen, ob die Rehabilitation von Sehschwäche, insbesondere für das Lesen, eine gleichermaßen schützende oder positive Wirkung auf die kognitive Gesundheit haben könnte. Der vorliegende Vorschlag soll diese Lücke schließen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forschungsfragen lauten wie folgt:

  1. Verringert die Rehabilitation bei Sehbehinderung die Leseanstrengung?
  2. Wenn ja, erhöht eine verringerte Leseanstrengung die Leseaktivität,
  3. Wenn ja, verbessert eine erhöhte Leseaktivität die kognitive (Gedächtnis-)Funktion?

Die Ziele sind:

  • Bewerten Sie die kognitive Funktion und das Gedächtnis vor und 6 und 12 Monate nach der Leserehabilitation für Sehbehinderte unter Verwendung einer Vergrößerung bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration oder Glaukom im Vergleich zu gleichaltrigen sehbehinderten Kontrollpersonen, die sich einer Rehabilitation unterziehen, die NICHT mit dem Lesen zusammenhängt (z. B. Mobilität)
  • Korrelieren Sie Teilnehmermerkmale mit allen kognitiven Ergebnisvariablen, um potenzielle Mediatoren, Moderatoren oder Confounder zu identifizieren

Hypothesen:

  • Lesemaße (subjektive und objektive Anstrengung) werden statistisch signifikant reduziert, nachdem die Teilnehmer Strategien und Werkzeuge erhalten haben, um das Lesen zu erleichtern.
  • Messwerte des Leseverhaltens korrelieren negativ mit Messwerten der Leseanstrengung (z. B. lesen Teilnehmer, die weniger Anstrengung angeben, mehr, häufiger und länger)
  • Personen, die eine verringerte Leseanstrengung/ein verbessertes Leseverhalten zeigen, werden nach 6 Monaten, in denen sie Rehabilitationsstrategien und -instrumente erhalten haben, bessere Ergebnisse bei kognitiven Tests aufweisen als diejenigen, deren Leseanstrengung hoch bleibt oder deren Leseverhalten unverändert bleibt. Diese vorteilhaften Wirkungen bleiben nach 12 Monaten erhalten.

Methodik

Studiendesign: Die Studie verwendet einen quasi-experimentellen Ansatz (nicht randomisierte Prä-Post-Interventionsstudie), ein Ansatz, der häufig bei der Bewertung von Gesundheitsinterventionen verwendet wird. Insbesondere ermöglicht ein 2x3-Design (2 Gruppen x 3 Zeitpunkte) die Untersuchung, ob sich die kognitive Leistung vor und nach 6 und 12 Monaten einer Low-Vision-Leseintervention ändert, wenn Low-Vision-Patienten mit altersangepassten Kontrollen verglichen werden. Die Teilnehmer werden während mehrerer Aufgaben auch per Audioaufzeichnung aufgenommen, um nicht nur ein Höchstmaß an Präzision bei der Eingabe und Analyse von Daten zu gewährleisten, sondern auch dazu beitragen, die Gesamttestzeit zu verkürzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4K 5G4
        • Institut Nazareth et Louis-Braille du CISSS de la Montérégie-Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4B 1R3
        • Centre de réadaptation Lethbridge-Layton-Mackay du CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann sich entweder auf Englisch oder Französisch verständigen
  2. Beeinträchtigung des zentralen Sehvermögens, die die Sehschärfe aufgrund einer Diagnose beeinträchtigt
  3. Sehschärfe auf dem besseren Auge mit bester Standardkorrektur von 20/60 oder weniger
  4. Möglicher Nutzen durch Vergrößerung oder andere Leserehabilitationsmaßnahmen, wie vom Rehabilitationsfachmann festgelegt.
  5. Kundendossier bei einer der Partner-Rehabilitationsagenturen.

Ausschlusskriterien:

  1. Völlige Blindheit
  2. Unfähigkeit, sich mündlich zu verständigen
  3. Unfähigkeit, unabhängig eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollteilnehmer
Ältere Erwachsene (65+) ohne Beeinträchtigungen des Seh- oder Hörvermögens. Diese Gruppen werden einfach für den Studienzeitraum (1 Jahr) beobachtet, gemessen in 6-Monats-Intervallen, um Kontrollvergleichsdaten für alle Ergebnismessungen bereitzustellen
Experimental: Teilnehmer mit Sehschwäche
Ältere Erwachsene (65+) mit Sehbehinderungen, aber ohne Hörbehinderung. Diese Gruppen erhalten regelmäßige Standard-Rehabilitationsbehandlungen für Sehbehinderte und werden für den Studienzeitraum (1 Jahr) nachverfolgt, gemessen in 6-Monats-Intervallen.
Nach Zeit 1 erhalten die Teilnehmer alle verfügbaren Sehrehabilitationsdienste, die von ihrem klinischen Personal und den Rehabilitationsfachkräften beider Rehabilitationszentren als geeignet erachtet werden, gemäß der Bereitstellung von Hilfsgeräten und -diensten, die von der Quebec Health Insurance (RAMQ) reguliert werden. Diese Dienstleistungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: eine vollständige optometrische Untersuchung zur Bestimmung des funktionellen Sehvermögens, einschließlich Refraktion und die Verschreibung geeigneter Nah- und Fernbrillen und optischer Geräte, eine Beurteilung durch einen Low-Vision-Therapeuten und/oder Ergotherapeuten, die Bereitstellung eines Darlehens von tragbaren optischen Vergrößerungsgeräten, elektronischen nicht-optischen Vergrößerungsgeräten (z. B. tragbare oder Tischfernseher mit geschlossenem Schaltkreis) oder Computersoftware für die Vergrößerung von Bildschirminhalten (z. B. ZoomText), mit entsprechenden Schulungen und Folgesitzungen in das Haus, ggf.
Andere Namen:
  • Verwendung von Vergrößerungsgeräten
Experimental: Teilnehmer mit dualer sensorischer Beeinträchtigung
Ältere Erwachsene (65+) mit Beeinträchtigungen sowohl des Sehens als auch des Hörens. Diese Gruppen erhalten regelmäßige Standard-Rehabilitationsbehandlungen für Sehbehinderte und werden für den Studienzeitraum (1 Jahr) nachverfolgt, gemessen in 6-Monats-Intervallen.
Nach Zeit 1 erhalten die Teilnehmer alle verfügbaren Sehrehabilitationsdienste, die von ihrem klinischen Personal und den Rehabilitationsfachkräften beider Rehabilitationszentren als geeignet erachtet werden, gemäß der Bereitstellung von Hilfsgeräten und -diensten, die von der Quebec Health Insurance (RAMQ) reguliert werden. Diese Dienstleistungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: eine vollständige optometrische Untersuchung zur Bestimmung des funktionellen Sehvermögens, einschließlich Refraktion und die Verschreibung geeigneter Nah- und Fernbrillen und optischer Geräte, eine Beurteilung durch einen Low-Vision-Therapeuten und/oder Ergotherapeuten, die Bereitstellung eines Darlehens von tragbaren optischen Vergrößerungsgeräten, elektronischen nicht-optischen Vergrößerungsgeräten (z. B. tragbare oder Tischfernseher mit geschlossenem Schaltkreis) oder Computersoftware für die Vergrößerung von Bildschirminhalten (z. B. ZoomText), mit entsprechenden Schulungen und Folgesitzungen in das Haus, ggf.
Andere Namen:
  • Verwendung von Vergrößerungsgeräten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rey Auditiver verbaler Lerntest (RAVLT)
Zeitfenster: 15 Minuten
Den Teilnehmern wird mündlich eine Liste mit 15 Wörtern vorgelegt, die sie wiederholen und auswendig lernen, sich dann sofort erinnern und 15 Minuten später erneut erinnern sollen. Die Punktzahl ist die Anzahl der erinnerten Items von 0 bis 15, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Erinnerung anzeigen.
15 Minuten
Aufgabe zur Reihenfolge der Buchstabennummern
Zeitfenster: 2 Minuten
Die Teilnehmer werden gebeten, die ersten 13 Buchstaben des Alphabets laut auszusprechen und sie mit fortlaufenden Zahlen abzuwechseln (z. B. 1 - A - 2 - B 3 -C ...). Die Punktzahl ist die Anzahl der korrekten Wechsel zwischen Zahlen und Buchstaben von 0 bis 26, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen.
2 Minuten
Montreal Cognitive Assessment - Voll- oder Blindversion
Zeitfenster: 4 Minuten
Die Teilnehmer werden gebeten, die visuellen und auditiven Elemente dieser kognitiven Screening-Maßnahme zu vervollständigen. Die Blindversionen (es werden keine visuellen Elemente für Personen verwendet, deren Sehvermögen zu stark eingeschränkt ist, um die Piktogramme zu sehen). Die Punktzahl ist die Gesamtzahl der korrekt abgeschlossenen Aufgaben und reicht von 0 bis 30 für die Vollversion und 0 bis 22 für die Blindversion, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen
4 Minuten
1-n-back-Aufgabe
Zeitfenster: 3 Minuten
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von mündlich präsentierten Zahlen mündlich zu wiederholen, während sie das vorherige Element mit dem gerade präsentierten benennen. Die Punktzahl ist die Gesamtzahl der korrekten Rückrufe und reicht von 0 bis 25, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen.
3 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minnesota-Lesetest (MNRead)
Zeitfenster: 2 Minuten
Die Teilnehmer werden gebeten, einzelne Sätze auf einer Sehtafel zu lesen. Der Log-Score zeigt eine Leseschärfe im Bereich von -0,1 bis 1,0 an, wobei höhere Zahlen eine schlechtere Sehschärfe anzeigen.
2 Minuten
Depressions-, Angst- und Stressskala
Zeitfenster: 5 Minuten
Ein 21-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Wahrnehmung von Depression, Angst und Stress auf seinen drei Unterskalen misst. Die Punktzahlen für jedes Item reichen von 0 bis 3. Höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener Depression, Angst und Stress hin und reichen jeweils von 0 bis 21 für jede Unterskala.
5 Minuten
Kanadischer Ziffern-Triplett-Test
Zeitfenster: 4 Minuten
Ein Test, der die Wahrnehmung von Sprache im Lärm misst. Den Teilnehmern werden über ein Headset drei gesprochene Ziffern präsentiert, die sie dann auf einer Tastatur eingeben müssen. Korrekte Wiederholung erhöht das Hintergrundrauschen, während falsche Antworten das Hintergrundrauschen verringern. Das Ergebnismaß ist der geschätzte Schwellenwert für das Signal-Rausch-Verhältnis, bei dem ein Teilnehmer die gesprochenen Ziffern noch verstehen kann. Negativere Bewertungsverhältnisse weisen auf eine größere Lärmtoleranz und somit auf eine bessere Leistung hin
4 Minuten
Magnetresonanztomographie (MRT) – für eine Untergruppe von Teilnehmern
Zeitfenster: 45 Minuten
Kortikaler invasiver Scan zur Messung der Struktur und des Volumens von Gehirnregionen, die am Lesen und an der sensorischen Verarbeitung beteiligt sind. Die Teilnehmer werden in einen Magnetresonanztomographen gesetzt, um eine strukturelle Messung ihrer kortikalen Architektur zu erhalten. Die Teilnehmer werden gebeten, während dieser Scans möglichst ruhig zu bleiben; Sie müssen jedoch nicht anderweitig an Aktivitäten oder Entscheidungen beteiligt sein. Höhere Volumenmaße weisen darauf hin, dass bestimmten Gehirnregionen mehr kortikales Volumen zugeordnet ist. Dies impliziert nicht unbedingt eine funktionelle Beurteilung seiner Kapazität, sondern ist nur ein anatomisches Maß.
45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Walter Wittich, PhD, Université de Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rehabilitation für Sehschwäche beim Lesen

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