- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04276610
Worte zum Gehirn: Kann die Leserehabilitation bei altersbedingter Sehbehinderung die kognitive Funktion verbessern? (WOTB)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschungsfragen lauten wie folgt:
- Verringert die Rehabilitation bei Sehbehinderung die Leseanstrengung?
- Wenn ja, erhöht eine verringerte Leseanstrengung die Leseaktivität,
- Wenn ja, verbessert eine erhöhte Leseaktivität die kognitive (Gedächtnis-)Funktion?
Die Ziele sind:
- Bewerten Sie die kognitive Funktion und das Gedächtnis vor und 6 und 12 Monate nach der Leserehabilitation für Sehbehinderte unter Verwendung einer Vergrößerung bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration oder Glaukom im Vergleich zu gleichaltrigen sehbehinderten Kontrollpersonen, die sich einer Rehabilitation unterziehen, die NICHT mit dem Lesen zusammenhängt (z. B. Mobilität)
- Korrelieren Sie Teilnehmermerkmale mit allen kognitiven Ergebnisvariablen, um potenzielle Mediatoren, Moderatoren oder Confounder zu identifizieren
Hypothesen:
- Lesemaße (subjektive und objektive Anstrengung) werden statistisch signifikant reduziert, nachdem die Teilnehmer Strategien und Werkzeuge erhalten haben, um das Lesen zu erleichtern.
- Messwerte des Leseverhaltens korrelieren negativ mit Messwerten der Leseanstrengung (z. B. lesen Teilnehmer, die weniger Anstrengung angeben, mehr, häufiger und länger)
- Personen, die eine verringerte Leseanstrengung/ein verbessertes Leseverhalten zeigen, werden nach 6 Monaten, in denen sie Rehabilitationsstrategien und -instrumente erhalten haben, bessere Ergebnisse bei kognitiven Tests aufweisen als diejenigen, deren Leseanstrengung hoch bleibt oder deren Leseverhalten unverändert bleibt. Diese vorteilhaften Wirkungen bleiben nach 12 Monaten erhalten.
Methodik
Studiendesign: Die Studie verwendet einen quasi-experimentellen Ansatz (nicht randomisierte Prä-Post-Interventionsstudie), ein Ansatz, der häufig bei der Bewertung von Gesundheitsinterventionen verwendet wird. Insbesondere ermöglicht ein 2x3-Design (2 Gruppen x 3 Zeitpunkte) die Untersuchung, ob sich die kognitive Leistung vor und nach 6 und 12 Monaten einer Low-Vision-Leseintervention ändert, wenn Low-Vision-Patienten mit altersangepassten Kontrollen verglichen werden. Die Teilnehmer werden während mehrerer Aufgaben auch per Audioaufzeichnung aufgenommen, um nicht nur ein Höchstmaß an Präzision bei der Eingabe und Analyse von Daten zu gewährleisten, sondern auch dazu beitragen, die Gesamttestzeit zu verkürzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Quebec
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Longueuil, Quebec, Kanada, J4K 5G4
- Institut Nazareth et Louis-Braille du CISSS de la Montérégie-Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4B 1R3
- Centre de réadaptation Lethbridge-Layton-Mackay du CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann sich entweder auf Englisch oder Französisch verständigen
- Beeinträchtigung des zentralen Sehvermögens, die die Sehschärfe aufgrund einer Diagnose beeinträchtigt
- Sehschärfe auf dem besseren Auge mit bester Standardkorrektur von 20/60 oder weniger
- Möglicher Nutzen durch Vergrößerung oder andere Leserehabilitationsmaßnahmen, wie vom Rehabilitationsfachmann festgelegt.
- Kundendossier bei einer der Partner-Rehabilitationsagenturen.
Ausschlusskriterien:
- Völlige Blindheit
- Unfähigkeit, sich mündlich zu verständigen
- Unfähigkeit, unabhängig eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Gesunde Kontrollteilnehmer
Ältere Erwachsene (65+) ohne Beeinträchtigungen des Seh- oder Hörvermögens.
Diese Gruppen werden einfach für den Studienzeitraum (1 Jahr) beobachtet, gemessen in 6-Monats-Intervallen, um Kontrollvergleichsdaten für alle Ergebnismessungen bereitzustellen
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Experimental: Teilnehmer mit Sehschwäche
Ältere Erwachsene (65+) mit Sehbehinderungen, aber ohne Hörbehinderung.
Diese Gruppen erhalten regelmäßige Standard-Rehabilitationsbehandlungen für Sehbehinderte und werden für den Studienzeitraum (1 Jahr) nachverfolgt, gemessen in 6-Monats-Intervallen.
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Nach Zeit 1 erhalten die Teilnehmer alle verfügbaren Sehrehabilitationsdienste, die von ihrem klinischen Personal und den Rehabilitationsfachkräften beider Rehabilitationszentren als geeignet erachtet werden, gemäß der Bereitstellung von Hilfsgeräten und -diensten, die von der Quebec Health Insurance (RAMQ) reguliert werden.
Diese Dienstleistungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: eine vollständige optometrische Untersuchung zur Bestimmung des funktionellen Sehvermögens, einschließlich Refraktion und die Verschreibung geeigneter Nah- und Fernbrillen und optischer Geräte, eine Beurteilung durch einen Low-Vision-Therapeuten und/oder Ergotherapeuten, die Bereitstellung eines Darlehens von tragbaren optischen Vergrößerungsgeräten, elektronischen nicht-optischen Vergrößerungsgeräten (z. B. tragbare oder Tischfernseher mit geschlossenem Schaltkreis) oder Computersoftware für die Vergrößerung von Bildschirminhalten (z. B. ZoomText), mit entsprechenden Schulungen und Folgesitzungen in das Haus, ggf.
Andere Namen:
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Experimental: Teilnehmer mit dualer sensorischer Beeinträchtigung
Ältere Erwachsene (65+) mit Beeinträchtigungen sowohl des Sehens als auch des Hörens.
Diese Gruppen erhalten regelmäßige Standard-Rehabilitationsbehandlungen für Sehbehinderte und werden für den Studienzeitraum (1 Jahr) nachverfolgt, gemessen in 6-Monats-Intervallen.
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Nach Zeit 1 erhalten die Teilnehmer alle verfügbaren Sehrehabilitationsdienste, die von ihrem klinischen Personal und den Rehabilitationsfachkräften beider Rehabilitationszentren als geeignet erachtet werden, gemäß der Bereitstellung von Hilfsgeräten und -diensten, die von der Quebec Health Insurance (RAMQ) reguliert werden.
Diese Dienstleistungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: eine vollständige optometrische Untersuchung zur Bestimmung des funktionellen Sehvermögens, einschließlich Refraktion und die Verschreibung geeigneter Nah- und Fernbrillen und optischer Geräte, eine Beurteilung durch einen Low-Vision-Therapeuten und/oder Ergotherapeuten, die Bereitstellung eines Darlehens von tragbaren optischen Vergrößerungsgeräten, elektronischen nicht-optischen Vergrößerungsgeräten (z. B. tragbare oder Tischfernseher mit geschlossenem Schaltkreis) oder Computersoftware für die Vergrößerung von Bildschirminhalten (z. B. ZoomText), mit entsprechenden Schulungen und Folgesitzungen in das Haus, ggf.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rey Auditiver verbaler Lerntest (RAVLT)
Zeitfenster: 15 Minuten
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Den Teilnehmern wird mündlich eine Liste mit 15 Wörtern vorgelegt, die sie wiederholen und auswendig lernen, sich dann sofort erinnern und 15 Minuten später erneut erinnern sollen.
Die Punktzahl ist die Anzahl der erinnerten Items von 0 bis 15, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Erinnerung anzeigen.
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15 Minuten
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Aufgabe zur Reihenfolge der Buchstabennummern
Zeitfenster: 2 Minuten
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Die Teilnehmer werden gebeten, die ersten 13 Buchstaben des Alphabets laut auszusprechen und sie mit fortlaufenden Zahlen abzuwechseln (z. B. 1 - A - 2 - B 3 -C ...).
Die Punktzahl ist die Anzahl der korrekten Wechsel zwischen Zahlen und Buchstaben von 0 bis 26, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen.
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2 Minuten
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Montreal Cognitive Assessment - Voll- oder Blindversion
Zeitfenster: 4 Minuten
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Die Teilnehmer werden gebeten, die visuellen und auditiven Elemente dieser kognitiven Screening-Maßnahme zu vervollständigen.
Die Blindversionen (es werden keine visuellen Elemente für Personen verwendet, deren Sehvermögen zu stark eingeschränkt ist, um die Piktogramme zu sehen).
Die Punktzahl ist die Gesamtzahl der korrekt abgeschlossenen Aufgaben und reicht von 0 bis 30 für die Vollversion und 0 bis 22 für die Blindversion, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen
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4 Minuten
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1-n-back-Aufgabe
Zeitfenster: 3 Minuten
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Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von mündlich präsentierten Zahlen mündlich zu wiederholen, während sie das vorherige Element mit dem gerade präsentierten benennen.
Die Punktzahl ist die Gesamtzahl der korrekten Rückrufe und reicht von 0 bis 25, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung anzeigen.
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3 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Minnesota-Lesetest (MNRead)
Zeitfenster: 2 Minuten
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Die Teilnehmer werden gebeten, einzelne Sätze auf einer Sehtafel zu lesen.
Der Log-Score zeigt eine Leseschärfe im Bereich von -0,1 bis 1,0 an, wobei höhere Zahlen eine schlechtere Sehschärfe anzeigen.
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2 Minuten
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Depressions-, Angst- und Stressskala
Zeitfenster: 5 Minuten
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Ein 21-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Wahrnehmung von Depression, Angst und Stress auf seinen drei Unterskalen misst.
Die Punktzahlen für jedes Item reichen von 0 bis 3. Höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener Depression, Angst und Stress hin und reichen jeweils von 0 bis 21 für jede Unterskala.
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5 Minuten
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Kanadischer Ziffern-Triplett-Test
Zeitfenster: 4 Minuten
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Ein Test, der die Wahrnehmung von Sprache im Lärm misst.
Den Teilnehmern werden über ein Headset drei gesprochene Ziffern präsentiert, die sie dann auf einer Tastatur eingeben müssen.
Korrekte Wiederholung erhöht das Hintergrundrauschen, während falsche Antworten das Hintergrundrauschen verringern.
Das Ergebnismaß ist der geschätzte Schwellenwert für das Signal-Rausch-Verhältnis, bei dem ein Teilnehmer die gesprochenen Ziffern noch verstehen kann.
Negativere Bewertungsverhältnisse weisen auf eine größere Lärmtoleranz und somit auf eine bessere Leistung hin
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4 Minuten
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Magnetresonanztomographie (MRT) – für eine Untergruppe von Teilnehmern
Zeitfenster: 45 Minuten
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Kortikaler invasiver Scan zur Messung der Struktur und des Volumens von Gehirnregionen, die am Lesen und an der sensorischen Verarbeitung beteiligt sind.
Die Teilnehmer werden in einen Magnetresonanztomographen gesetzt, um eine strukturelle Messung ihrer kortikalen Architektur zu erhalten.
Die Teilnehmer werden gebeten, während dieser Scans möglichst ruhig zu bleiben; Sie müssen jedoch nicht anderweitig an Aktivitäten oder Entscheidungen beteiligt sein.
Höhere Volumenmaße weisen darauf hin, dass bestimmten Gehirnregionen mehr kortikales Volumen zugeordnet ist.
Dies impliziert nicht unbedingt eine funktionelle Beurteilung seiner Kapazität, sondern ist nur ein anatomisches Maß.
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45 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Walter Wittich, PhD, Université de Montréal
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wittich W, Pichora-Fuller MK, Johnson A, Joubert S, Kehayia E, Bachir V, Aubin G, Jaiswal A, Phillips N. Effect of Reading Rehabilitation for Age-Related Macular Degeneration on Cognitive Functioning: Protocol for a Nonrandomized Pre-Post Intervention Study. JMIR Res Protoc. 2021 Mar 11;10(3):e19931. doi: 10.2196/19931.
- Aubin, G., Phillips, N., Jaiswal, A., Johnson, A., Joubert, S., Bachir, V., Kehayia, E. & Wittich, W. (2023). Visual and cognitive functioning among older adults with low vision before vision rehabilitation, Frontiers in Psychology - Cognition, 14, 1058951 https://doi.org/10.3389/fpsyg.2023.1058951
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRIR-1284-1217
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Rehabilitation für Sehschwäche beim Lesen
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University of Alabama at BirminghamAbgeschlossen
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Lawson Health Research InstituteUnbekanntSehhilfen | Sehbehinderung, ein Auge, nicht näher bezeichnetes Auge | Low-Vision-BlindheitKanada
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Optimal Acuity CorporationNoch keine RekrutierungTrockene altersbedingte Makuladegeneration | Sehbehinderung und Blindheit
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VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossen
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Vanderbilt UniversityAbgeschlossenGlaukomVereinigte Staaten
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Optimal Acuity CorporationBochner Eye InstituteNoch keine RekrutierungAltersbedingte MakuladegenerationKanada
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Universidad Autonoma de Nuevo LeonAbgeschlossen
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Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...RekrutierungPigmentäre RetinopathieFrankreich