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Palabras en el cerebro: ¿Puede la rehabilitación de la lectura para el deterioro de la visión relacionado con la edad mejorar el funcionamiento cognitivo? (WOTB)

29 de marzo de 2023 actualizado por: Walter Wittich, Université de Montréal
La discapacidad visual relacionada con la edad y la demencia se vuelven más frecuentes con el aumento de la edad. La investigación sobre los mecanismos de estas condiciones ha propuesto que algunas de sus causas (p. ej., degeneración macular/glaucoma y enfermedad de Alzheimer) podrían ser síntomas de una causa común subyacente, o pueden estar igualmente vinculadas a un contexto multifactorial en la fragilidad y el envejecimiento. La investigación sobre el envejecimiento sensorial-cognitivo ha proporcionado datos preliminares de que el deterioro sensorial puede estar relacionado con la progresión de la demencia a través del concepto de privación sensorial. Los datos preliminares en la rehabilitación de la pérdida auditiva respaldan la idea de que una mejor audición puede tener un efecto beneficioso sobre el funcionamiento cognitivo; sin embargo, hasta la fecha no hay datos disponibles para examinar si la rehabilitación de la baja visión, específicamente para la lectura, podría tener un efecto igualmente protector o beneficioso sobre la salud cognitiva. La presente propuesta pretende llenar este vacío.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las preguntas de investigación son las siguientes:

  1. ¿La rehabilitación de la baja visión reduce el esfuerzo de lectura?
  2. Si es así, ¿la reducción del esfuerzo de lectura aumenta la actividad lectora?
  3. Si es así, ¿el aumento de la actividad de lectura mejora el funcionamiento cognitivo (memoria)?

Los objetivos son:

  • Evaluar el funcionamiento cognitivo y la memoria antes, y 6 y 12 meses después de la rehabilitación de la lectura para baja visión usando magnificación en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad o glaucoma, en comparación con controles con discapacidad visual de la misma edad que se someten a rehabilitación que NO está relacionada con la lectura (p. ej., movilidad)
  • Correlacione las características de los participantes con todas las variables de resultados cognitivos para identificar posibles mediadores, moderadores o factores de confusión.

Hipótesis:

  • Las medidas de lectura (esfuerzo subjetivo y objetivo) se reducirán estadísticamente de manera significativa después de que los participantes hayan recibido estrategias y herramientas para facilitar la lectura.
  • Las medidas del comportamiento de lectura se correlacionarán negativamente con las medidas del esfuerzo de lectura (p. ej., los participantes que informan menos esfuerzo leerán más, con más frecuencia y durante más tiempo).
  • Las personas que demuestran un esfuerzo de lectura reducido/comportamiento de lectura mejorado demostrarán puntajes mejorados en las pruebas cognitivas después de 6 meses de haber recibido estrategias y herramientas de rehabilitación, en comparación con aquellos cuyo esfuerzo de lectura sigue siendo alto o cuyo comportamiento de lectura permanece sin cambios. Estos efectos beneficiosos se mantendrán después de 12 meses.

Metodología

Diseño del estudio: El estudio utiliza un enfoque cuasi-experimental (estudio de intervención previo y posterior no aleatorizado), un enfoque que se usa con frecuencia durante la evaluación de las intervenciones de salud. Específicamente, un diseño 2x3 (2 grupos x 3 puntos de tiempo) permitirá el examen de si el rendimiento cognitivo cambiará antes y después de 6 y 12 meses de una intervención de lectura para baja visión, al comparar pacientes con baja visión con controles de la misma edad. Los participantes también serán grabados en audio a lo largo de varias de las tareas para no solo garantizar el más alto nivel de precisión al ingresar y analizar datos, sino que también ayudarán a reducir el tiempo total de prueba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canadá, J4K 5G4
        • Institut Nazareth et Louis-Braille du CISSS de la Montérégie-Centre
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4B 1R3
        • Centre de réadaptation Lethbridge-Layton-Mackay du CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de comunicarse en inglés o francés.
  2. Deterioro de la visión central, que afecta la agudeza debido a cualquier diagnóstico
  3. Agudeza visual en el mejor ojo con la mejor corrección estándar de 20/60 o menos
  4. Beneficio potencial de la ampliación u otras intervenciones de rehabilitación de lectura, según lo determine el profesional de rehabilitación.
  5. Expediente del cliente con una de las agencias de rehabilitación asociadas.

Criterio de exclusión:

  1. ceguera completa
  2. Incapacidad para comunicarse verbalmente.
  3. Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito de forma independiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Participantes de control saludable
Adultos mayores (65+) sin problemas de visión o audición. Estos grupos simplemente serán seguidos durante el período de estudio (1 año), medidos en intervalos de 6 meses, para proporcionar datos de comparación de control para todas las medidas de resultado.
Experimental: Participantes con baja visión
Adultos mayores (65+) con discapacidad visual pero sin discapacidad auditiva. Estos grupos recibirán el estándar regular de atención de rehabilitación de baja visión y serán seguidos durante el período de estudio (1 año), medido en intervalos de 6 meses.
Conductual: Rehabilitación de lectura de baja visión
Después del Tiempo 1, los participantes recibirán el complemento completo de los servicios de rehabilitación de la vista disponibles y considerados adecuados por su personal clínico y los profesionales de rehabilitación de cualquiera de los centros de rehabilitación, de acuerdo con la provisión de dispositivos y servicios de asistencia regulados por el Seguro de Salud de Quebec (RAMQ). Estos servicios incluyen, pero no se limitan a: un examen optométrico completo para determinar la visión funcional, incluida la refracción y la prescripción de anteojos y dispositivos ópticos apropiados para cerca y lejos, una evaluación por parte de un terapeuta de baja visión y/o un terapeuta ocupacional, la provisión del préstamo de dispositivos de aumento ópticos portátiles, dispositivos de aumento electrónicos no ópticos (p. ej., televisores de circuito cerrado portátiles o de mesa) o software de computadora para ampliar el contenido de la pantalla (p. ej., ZoomText), con capacitación adecuada y sesiones de seguimiento en la casa, si es necesario.
Otros nombres:
  • Uso de dispositivos de aumento.
Experimental: Participantes con discapacidad sensorial dual
Adultos mayores (65+) con impedimentos tanto en la vista como en la audición. Estos grupos recibirán el estándar regular de atención de rehabilitación de baja visión y serán seguidos durante el período de estudio (1 año), medido en intervalos de 6 meses.
Conductual: Rehabilitación de lectura de baja visión
Después del Tiempo 1, los participantes recibirán el complemento completo de los servicios de rehabilitación de la vista disponibles y considerados adecuados por su personal clínico y los profesionales de rehabilitación de cualquiera de los centros de rehabilitación, de acuerdo con la provisión de dispositivos y servicios de asistencia regulados por el Seguro de Salud de Quebec (RAMQ). Estos servicios incluyen, pero no se limitan a: un examen optométrico completo para determinar la visión funcional, incluida la refracción y la prescripción de anteojos y dispositivos ópticos apropiados para cerca y lejos, una evaluación por parte de un terapeuta de baja visión y/o un terapeuta ocupacional, la provisión del préstamo de dispositivos de aumento ópticos portátiles, dispositivos de aumento electrónicos no ópticos (p. ej., televisores de circuito cerrado portátiles o de mesa) o software de computadora para ampliar el contenido de la pantalla (p. ej., ZoomText), con capacitación adecuada y sesiones de seguimiento en la casa, si es necesario.
Otros nombres:
  • Uso de dispositivos de aumento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: 15 minutos
A los participantes se les presenta verbalmente una lista de 15 palabras que se les pide que repitan y memoricen, luego las recuerden inmediatamente y las recuerden nuevamente 15 minutos después. La puntuación es el número de elementos recordados de 0 a 15, donde las puntuaciones más altas indican mejor recuerdo.
15 minutos
Tarea de secuenciación de números de letras
Periodo de tiempo: 2 minutos
Se pide a los participantes que hablen en voz alta las primeras 13 letras del alfabeto y las alternen con números consecutivos (por ejemplo, 1 - A - 2 - B 3 -C...). El puntaje es el número de alternancias correctas entre números y letras, de 0 a 26, donde los puntajes más altos indican un mejor desempeño.
2 minutos
Evaluación cognitiva de Montreal - versión completa o ciega
Periodo de tiempo: 4 minutos
Se pide a los participantes que completen los elementos visuales y auditivos de esta medida de evaluación cognitiva. Las versiones para ciegos (no se utilizan elementos visuales para personas cuya visión es demasiado limitada para ver los pictogramas). La puntuación es el número total de elementos completados correctamente, que va de 0 a 30 para la versión completa y de 0 a 22 para la versión ciega, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
4 minutos
Tarea 1-n-back
Periodo de tiempo: 3 minutos
Se pide a los participantes que repitan verbalmente una serie de números presentados oralmente, mientras nombran el elemento anterior al que acaban de presentar. La puntuación es el número total de recuerdos correctos, que van de 0 a 25, donde las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
3 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de lectura de Minnesota (MNRead)
Periodo de tiempo: 2 minutos
Se pide a los participantes que lean oraciones individuales en un gráfico optométrico. La puntuación de registro indica una agudeza de lectura que oscila entre -0,1 y 1,0; los números más altos indican una agudeza más pobre.
2 minutos
Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés
Periodo de tiempo: 5 minutos
Un cuestionario de 21 ítems que mide la percepción autoinformada de depresión, ansiedad y estrés en sus tres subescalas, respectivamente. Los puntajes para cada ítem van de 0 a 3. Los puntajes más altos indican niveles más altos de depresión, ansiedad y estrés percibidos, que van de 0 a 21 para cada subescala.
5 minutos
Prueba de triplete de dígitos canadienses
Periodo de tiempo: 4 minutos
Una prueba que mide la percepción del habla en ruido. A los participantes se les presentan tres dígitos hablados a través de un auricular y se les pide que los ingresen en un teclado. La repetición correcta aumentará el ruido de fondo, mientras que las respuestas incorrectas disminuirán el ruido de fondo. La medida de resultado es el umbral estimado para la relación señal-ruido donde un participante aún puede comprender los dígitos hablados. Las proporciones de puntuación más negativas indican una mayor tolerancia al ruido, lo que indica un mejor rendimiento
4 minutos
Imágenes por resonancia magnética (IRM): para un subconjunto de participantes
Periodo de tiempo: 45 minutos
Exploración cortical invasiva para medir la estructura y el volumen de las regiones del cerebro involucradas en la lectura y el procesamiento sensorial. Los participantes se colocarán en un escáner de imágenes por resonancia magnética para obtener una medición estructural de su arquitectura cortical. Se pide a los participantes que permanezcan quietos durante estos escaneos; sin embargo, no están obligados a participar en ninguna actividad o toma de decisiones. Las medidas de mayor volumen indican que se asigna más volumen cortical a regiones específicas del cerebro. Esto no implica necesariamente un juicio funcional sobre su capacidad, sino que es solo una medida anatómica.
45 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université de Montréal

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Investigadores

  • Investigador principal: Walter Wittich, PhD, Université de Montréal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRIR-1284-1217

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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