Ord på hjernen: Kan læserehabilitering for aldersrelateret synsnedsættelse forbedre kognitiv funktion? (WOTB)
29. marts 2023 opdateret af: Walter Wittich, Université de Montréal
Aldersrelateret synsnedsættelse og demens bliver begge mere udbredt med stigende alder.
Forskning i mekanismerne bag disse tilstande har foreslået, at nogle af deres årsager (f.eks. makuladegeneration/grøn stær og Alzheimers sygdom) kan være symptomer på en underliggende almindelig årsag eller kan være lige så forbundet med en multifaktoriel sammenhæng i skrøbelighed og aldring.
Forskning i sensorisk-kognitiv aldring har givet foreløbige data om, at sensorisk tilbagegang kan være forbundet med udviklingen af demens gennem begrebet sensorisk deprivation.
Foreløbige data inden for høretabsrehabilitering understøtter ideen om, at forbedret hørelse kan have en gavnlig effekt på kognitiv funktion; dog er der til dato ingen tilgængelige data til at undersøge, om svagsynsrehabilitering, specifikt til læsning, kunne have en lige så beskyttende eller gavnlig effekt på kognitiv sundhed.
Det foreliggende forslag har til formål at udfylde dette hul.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmålene er følgende:
- Reducerer rehabilitering af nedsat syn læseindsatsen?
- Hvis ja, øger reduceret læseindsats læseaktiviteten,
- Hvis ja, forbedrer øget læseaktivitet den kognitive (hukommelse) funktion?
Målene er at:
- Evaluer kognitiv funktion og hukommelse før og 6 og 12 måneder efter rehabilitering af svagtseende læserehabilitering ved hjælp af forstørrelse hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration eller glaukom sammenlignet med aldersmatchede synshandicappede kontroller, som gennemgår rehabilitering, der IKKE er relateret til læsning (f.eks. mobilitet)
- Korreler deltagerkarakteristika med alle kognitive udfaldsvariabler for at identificere potentielle mediatorer, moderatorer eller konfoundere
Hypoteser:
- Mål for læsning (subjektiv og objektiv indsats) vil være statistisk signifikant reduceret, efter at deltagerne har modtaget strategier og værktøjer til at lette læsningen.
- Mål for læseadfærd vil være negativt korreleret med mål for læseindsats (f.eks. vil deltagere, der rapporterer mindre indsats, læse mere, hyppigere og i længere tid)
- Personer, der udviser reduceret læseindsats/forbedret læseadfærd, vil efter 6 måneder efter at have modtaget rehabiliteringsstrategier og -værktøjer vise forbedrede scores på kognitive tests sammenlignet med dem, hvis læseindsats forbliver høj, eller hvis læseadfærd forbliver uændret. Disse gavnlige virkninger opretholdes efter 12 måneder.
Metode
Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen anvender en kvasi-eksperimentel tilgang (ikke-randomiseret, præ-post interventionsundersøgelse), en tilgang, der ofte anvendes under evalueringen af sundhedsinterventioner. Specifikt vil et 2x3-design (2 grupper x 3 tidspunkter) give mulighed for at undersøge, om kognitiv ydeevne vil ændre sig før og efter 6 og 12 måneder med en svagsynet læseintervention, når man sammenligner patienter med nedsat syn med aldersmatchede kontroller. Deltagerne vil også blive lydoptaget gennem flere af opgaverne for ikke kun at sikre det højeste niveau af præcision ved indtastning og analyse af data, men vil også hjælpe med at reducere den samlede testtid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Canada, J4K 5G4
- Institut Nazareth et Louis-Braille du CISSS de la Montérégie-Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H4B 1R3
- Centre de réadaptation Lethbridge-Layton-Mackay du CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan kommunikere på enten engelsk eller fransk
- Nedsættelse af det centrale syn, der påvirker skarpheden på grund af enhver diagnose
- Synsstyrke i det bedre øje med bedste standardkorrektion på 20/60 eller mindre
- Potentielle fordele ved forstørrelse eller andre læserehabiliteringsinterventioner, som bestemt af rehabiliteringsprofessionel.
- Kundedossier med et af de partnering rehabiliteringsbureauer.
Ekskluderingskriterier:
- Fuldstændig blindhed
- Manglende evne til at kommunikere verbalt
- Manglende evne til selvstændigt at give informeret skriftligt samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sunde kontroldeltagere
Ældre voksne (65+) uden nedsat syn eller hørelse.
Disse grupper vil blot blive fulgt i undersøgelsesperioden (1 år), målt med 6 måneders intervaller, for at give kontrolsammenligningsdata for alle resultatmål
|
|
|
Eksperimentel: Svagsynsdeltagere
Ældre voksne (65+) med nedsat syn, men uden hørenedsættelse.
Disse grupper vil modtage regelmæssig standard for svagsynsrehabilitering og vil blive fulgt i studieperioden (1 år), målt med 6 måneders mellemrum.
|
Efter tid 1 vil deltagerne modtage det fulde supplement af synsrehabiliteringstjenester, der er tilgængelige og anses for egnede af deres kliniske personale og rehabiliteringsprofessionelle på begge rehabiliteringscentre, i henhold til leveringen af hjælpemidler og tjenester reguleret af Quebec Health Insurance (RAMQ).
Disse tjenester omfatter, men er ikke begrænset til: en fuldstændig optometrisk undersøgelse for at bestemme funktionelt syn, herunder refraktion og ordination af passende nær- og afstandsbriller og optiske apparater, en vurdering foretaget af en svagsynsterapeut og/eller ergoterapeut, lånet af håndholdte optiske forstørrelsesanordninger, elektroniske ikke-optiske forstørrelsesanordninger (f.eks. bærbare fjernsyn med lukket kredsløb) eller computersoftware til forstørrelse af skærmindhold (f.eks. ZoomText), med passende trænings- og opfølgningssessioner i hjemmet, hvis det kræves.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Deltagere med dobbelt sensorisk svækkelse
Ældre voksne (65+) med nedsatte både syn og hørelse.
Disse grupper vil modtage regelmæssig standard for svagsynsrehabilitering og vil blive fulgt i studieperioden (1 år), målt med 6 måneders mellemrum.
|
Efter tid 1 vil deltagerne modtage det fulde supplement af synsrehabiliteringstjenester, der er tilgængelige og anses for egnede af deres kliniske personale og rehabiliteringsprofessionelle på begge rehabiliteringscentre, i henhold til leveringen af hjælpemidler og tjenester reguleret af Quebec Health Insurance (RAMQ).
Disse tjenester omfatter, men er ikke begrænset til: en fuldstændig optometrisk undersøgelse for at bestemme funktionelt syn, herunder refraktion og ordination af passende nær- og afstandsbriller og optiske apparater, en vurdering foretaget af en svagsynsterapeut og/eller ergoterapeut, lånet af håndholdte optiske forstørrelsesanordninger, elektroniske ikke-optiske forstørrelsesanordninger (f.eks. bærbare fjernsyn med lukket kredsløb) eller computersoftware til forstørrelse af skærmindhold (f.eks. ZoomText), med passende trænings- og opfølgningssessioner i hjemmet, hvis det kræves.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: 15 minutter
|
Deltagerne præsenteres mundtligt for en liste med 15 ord, som de bliver bedt om at gentage og huske, for derefter at genkalde dem med det samme og igen huske dem 15 minutter senere.
Scoren er antallet af genkaldte elementer fra 0 til 15, med højere score, der indikerer bedre genkaldelse.
|
15 minutter
|
|
Bogstavnummersekvensopgave
Tidsramme: 2 minutter
|
Deltagerne bliver bedt om at tale de første 13 bogstaver i alfabetet højt og veksle dem med fortløbende tal (f.eks. 1 - A - 2 - B 3 -C ...).
Scoren er antallet af korrekte skift mellem tal og bogstaver, fra 0 til 26, med højere score, der indikerer bedre præstation.
|
2 minutter
|
|
Montreal Cognitive Assessment - fuld eller blind version
Tidsramme: 4 minutter
|
Deltagerne bliver bedt om at fuldføre de visuelle og auditive elementer i denne kognitive screeningforanstaltning.
Blind-versionerne (ingen visuelle genstande bruges til personer, hvis syn er for nedsat til at se piktogrammerne).
Scoren er det samlede antal elementer, der er fuldført korrekt, fra 0 til 30 for den fulde version, og 0 til 22 for den blinde version, med højere score, der indikerer bedre resultater
|
4 minutter
|
|
1-n-back opgave
Tidsramme: 3 minutter
|
Deltagerne bliver bedt om mundtligt at gentage en række tal, der præsenteres mundtligt, mens de navngiver det forrige element til det, der lige blev præsenteret.
Scoren er det samlede antal korrekte tilbagekaldelser, der spænder fra 0 til 25, med højere score, der indikerer bedre ydeevne.
|
3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minnesota Reading Test (MNRead)
Tidsramme: 2 minutter
|
Deltagerne bliver bedt om at læse individuelle sætninger på et øjediagram.
Logscore angiver læseskarphed, der spænder fra -0,1 til 1,0 med højere tal, der indikerer dårligere skarphed.
|
2 minutter
|
|
Depression, angst og stress skala
Tidsramme: 5 minutter
|
Et spørgeskema med 21 punkter, der måler den selvrapporterede opfattelse af henholdsvis depression, angst og stress på dens tre underskalaer.
Score for hvert punkt er fra 0 til 3. Højere score indikerer højere niveauer af opfattet depression, angst og stress, hver fra 0 til 21 for hver underskala.
|
5 minutter
|
|
Canadisk ciffer triplet test
Tidsramme: 4 minutter
|
En test, der måler tale-i-støj perception.
Deltagerne præsenteres for tre talte cifre gennem et headset, og bliver bedt om derefter at indtaste dem på et tastatur.
Korrekt gentagelse vil øge baggrundsstøjen, mens forkerte svar vil mindske baggrundsstøjen.
Resultatmålet er den estimerede tærskel for signal-til-støj-forholdet, hvor en deltager stadig kan forstå de talte cifre.
Flere negative scoreforhold indikerer mere tolerance over for støj, hvilket indikerer bedre ydeevne
|
4 minutter
|
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) - for undergruppe af deltagere
Tidsramme: 45 minutter
|
Kortikal invasiv scanning for at måle struktur og volumen af hjerneregioner involveret i læsning og sensorisk behandling.
Deltagerne placeres i en magnetisk resonansbilledscanner for at opnå strukturel måling af deres kortikale arkitektur.
Deltagerne bliver bedt om at forblive en mulig under disse scanninger; dog kræves det ikke, at de på anden måde er involveret i nogen aktivitet eller beslutningstagning.
Målinger af højere volumen indikerer, at mere kortikalt volumen er allokeret til specifikke hjerneområder.
Dette indebærer ikke nødvendigvis en funktionel vurdering af dens kapacitet, men er kun en anatomisk foranstaltning.
|
45 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walter Wittich, PhD, Université de Montréal
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wittich W, Pichora-Fuller MK, Johnson A, Joubert S, Kehayia E, Bachir V, Aubin G, Jaiswal A, Phillips N. Effect of Reading Rehabilitation for Age-Related Macular Degeneration on Cognitive Functioning: Protocol for a Nonrandomized Pre-Post Intervention Study. JMIR Res Protoc. 2021 Mar 11;10(3):e19931. doi: 10.2196/19931.
- Aubin, G., Phillips, N., Jaiswal, A., Johnson, A., Joubert, S., Bachir, V., Kehayia, E. & Wittich, W. (2023). Visual and cognitive functioning among older adults with low vision before vision rehabilitation, Frontiers in Psychology - Cognition, 14, 1058951 https://doi.org/10.3389/fpsyg.2023.1058951
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRIR-1284-1217
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .