Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ord på hjärnan: Kan läsrehabilitering för åldersrelaterad synnedsättning förbättra kognitiv funktion? (WOTB)

29 mars 2023 uppdaterad av: Walter Wittich, Université de Montréal
Åldersrelaterad synnedsättning och demens blir båda vanligare med stigande ålder. Forskning om mekanismerna för dessa tillstånd har föreslagit att några av deras orsaker (t.ex. makuladegeneration/glaukom och Alzheimers sjukdom) kan vara symptom på en underliggande vanlig orsak, eller kan vara lika kopplade till ett multifaktoriellt sammanhang i svaghet och åldrande. Forskning om sensoriskt-kognitivt åldrande har gett preliminära data om att sensorisk försämring kan vara kopplad till utvecklingen av demens genom begreppet sensorisk deprivation. Preliminära data inom hörselnedsättningsrehabilitering stödjer tanken att förbättrad hörsel kan ha en gynnsam effekt på kognitiv funktion; Det finns dock hittills inga tillgängliga data för att undersöka om rehabilitering med nedsatt syn, specifikt för läsning, skulle kunna ha en lika skyddande eller gynnsam effekt på kognitiv hälsa. Det föreliggande förslaget syftar till att fylla denna lucka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsfrågorna är följande:

  1. Minskar synrehabilitering läsansträngningen?
  2. Om så är fallet, ökar minskad läsansträngning läsaktiviteten,
  3. Om så är fallet, förbättrar ökad läsaktivitet den kognitiva (minnes)funktionen?

Målen är att:

  • Utvärdera kognitiv funktion och minne före och 6 och 12 månader efter rehabilitering av synnedsättning med hjälp av förstoring hos patienter med åldersrelaterad makuladegeneration eller glaukom, jämfört med åldersmatchade synskadade kontroller som genomgår rehabilitering som INTE är relaterad till läsning (t.ex. rörlighet)
  • Korrelera deltagaregenskaper med alla kognitiva utfallsvariabler för att identifiera potentiella mediatorer, moderatorer eller confounders

Hypoteser:

  • Läsmått (subjektiv och objektiv insats) kommer att minska statistiskt signifikant efter att deltagarna har fått strategier och verktyg för att underlätta läsningen.
  • Mått på läsbeteende kommer att vara negativt korrelerade med mått på läsansträngning (t.ex. deltagare som rapporterar mindre ansträngning kommer att läsa mer, oftare och längre)
  • Individer som uppvisar minskad läsansträngning/förbättrat läsbeteende kommer att uppvisa förbättrade poäng på kognitiva test efter 6 månader efter att ha fått rehabiliteringsstrategier och -verktyg, jämfört med de vars läsansträngning förblir hög eller vars läsbeteende förblir oförändrat. Dessa fördelaktiga effekter kommer att bibehållas efter 12 månader.

Metodik

Studiedesign: Studien använder ett kvasi-experimentellt tillvägagångssätt (icke-randomiserad, pre-post interventionsstudie), ett tillvägagångssätt som ofta används under utvärderingen av hälsointerventioner. Specifikt kommer en 2x3-design (2 grupper x 3 tidpunkter) att möjliggöra undersökning av huruvida kognitiva prestationer kommer att förändras före och efter 6 och 12 månader av en läsintervention för svagsyn, när man jämför patienter med nedsatt syn med åldersmatchade kontroller. Deltagarna kommer också att spelas in på ljud genom flera av uppgifterna för att inte bara säkerställa högsta precision vid inmatning och analys av data, utan kommer också att bidra till att minska den totala testtiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4K 5G4
        • Institut Nazareth et Louis-Braille du CISSS de la Montérégie-Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4B 1R3
        • Centre de réadaptation Lethbridge-Layton-Mackay du CIUSSS du Centre-Ouest-de-l'Île-de-Montréal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan kommunicera på antingen engelska eller franska
  2. Nedsättning av central syn, påverkar skärpan på grund av någon diagnos
  3. Synskärpa på det bättre ögat med bästa standardkorrigering på 20/60 eller mindre
  4. Potentiell nytta av förstoring eller andra läsrehabiliteringsinsatser, som bestäms av rehabiliteringspersonal.
  5. Klientunderlag med en av de samarbetande rehabiliteringsbyråerna.

Exklusions kriterier:

  1. Fullständig blindhet
  2. Oförmåga att kommunicera verbalt
  3. Oförmåga att självständigt ge informerat skriftligt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Friska kontrolldeltagare
Äldre vuxna (65+) utan syn- eller hörselnedsättningar. Dessa grupper kommer helt enkelt att följas under studieperioden (1 år), mätt med 6 månaders intervall, för att ge kontrolljämförelsedata för alla resultatmått
Experimentell: Svagseende deltagare
Äldre vuxna (65+) med nedsatt syn men utan hörselnedsättning. Dessa grupper kommer att få regelbunden rehabiliteringsvård med nedsatt syn och kommer att följas under studieperioden (1 år), mätt med 6 månaders intervall.
Beteende: Lågsynsläsrehabilitering
Efter tid 1 kommer deltagarna att få det fulla utbudet av synrehabiliteringstjänster som är tillgängliga och bedöms lämpliga av deras kliniska personal och rehabiliteringspersonal på endera rehabiliteringscentret, i enlighet med tillhandahållandet av hjälpmedel och tjänster som regleras av Quebec Health Insurance (RAMQ). Dessa tjänster inkluderar men är inte begränsade till: en fullständig optometrisk undersökning för att fastställa funktionell syn, inklusive refraktion och ordination av lämpliga glasögon på nära och avstånd och optiska enheter, en bedömning av en synterapeut och/eller arbetsterapeut, lånet av handhållna optiska förstoringsanordningar, elektroniska icke-optiska förstoringsanordningar (t.ex. bärbara eller bordsbaserade TV-apparater med sluten krets), eller datorprogram för förstoring av skärminnehåll (t.ex. ZoomText), med lämplig utbildning och uppföljningssessioner i hemmet, om det behövs.
Andra namn:
  • Användning av förstoringsanordningar
Experimentell: Deltagare med dubbel känselnedsättning
Äldre vuxna (65+) med nedsatt syn i både syn och hörsel. Dessa grupper kommer att få regelbunden rehabiliteringsvård med nedsatt syn och kommer att följas under studieperioden (1 år), mätt med 6 månaders intervall.
Beteende: Lågsynsläsrehabilitering
Efter tid 1 kommer deltagarna att få det fulla utbudet av synrehabiliteringstjänster som är tillgängliga och bedöms lämpliga av deras kliniska personal och rehabiliteringspersonal på endera rehabiliteringscentret, i enlighet med tillhandahållandet av hjälpmedel och tjänster som regleras av Quebec Health Insurance (RAMQ). Dessa tjänster inkluderar men är inte begränsade till: en fullständig optometrisk undersökning för att fastställa funktionell syn, inklusive refraktion och ordination av lämpliga glasögon på nära och avstånd och optiska enheter, en bedömning av en synterapeut och/eller arbetsterapeut, lånet av handhållna optiska förstoringsanordningar, elektroniska icke-optiska förstoringsanordningar (t.ex. bärbara eller bordsbaserade TV-apparater med sluten krets), eller datorprogram för förstoring av skärminnehåll (t.ex. ZoomText), med lämplig utbildning och uppföljningssessioner i hemmet, om det behövs.
Andra namn:
  • Användning av förstoringsanordningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsram: 15 minuter
Deltagarna presenteras muntligt med en lista med 15 ord som de uppmanas att upprepa och memorera, för att sedan återkalla dem omedelbart och återigen återkalla dem 15 minuter senare. Poängen är antalet föremål som återkallas från 0 till 15, med högre poäng som indikerar bättre återkallelse.
15 minuter
Bokstavsnummersekvenseringsuppgift
Tidsram: 2 minuter
Deltagarna uppmanas att tala högt de första 13 bokstäverna i alfabetet och varva dem med på varandra följande siffror (t.ex. 1 - A - 2 - B 3 -C ...). Poängen är antalet korrekta växlingar mellan siffror och bokstav, från 0 till 26, med högre poäng som indikerar bättre prestanda.
2 minuter
Montreal Cognitive Assessment - hel eller blind version
Tidsram: 4 minuter
Deltagarna uppmanas att slutföra de visuella och auditiva punkterna i denna kognitiva screeningåtgärd. Blindversionerna (inga visuella föremål används för personer vars syn är för nedsatt för att se piktogrammen). Poängen är det totala antalet objekt som har slutförts korrekt, från 0 till 30 för den fullständiga versionen och 0 till 22 för den blinda versionen, med högre poäng som indikerar bättre resultat
4 minuter
1-n-back uppgift
Tidsram: 3 minuter
Deltagarna uppmanas att muntligt upprepa en sträng med tal som presenteras muntligt, samtidigt som de namnger det föregående objektet till det som just presenterades. Poängen är det totala antalet korrekta återkallanden, från 0 till 25, med högre poäng som indikerar bättre prestanda.
3 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minnesota Reading Test (MNRead)
Tidsram: 2 minuter
Deltagarna uppmanas att läsa enskilda meningar på ett ögondiagram. Loggpoängen indikerar lässkärpa som sträcker sig från -0,1 till 1,0 med högre siffror som indikerar sämre skärpa.
2 minuter
Skala för depression, ångest och stress
Tidsram: 5 minuter
Ett frågeformulär med 21 punkter som mäter den självrapporterade uppfattningen av depression, ångest och stress på sina tre delskalor. Poäng för varje punkt är från 0 till 3. Högre poäng indikerar högre nivåer av upplevd depression, ångest och stress, från 0 till 21 för varje delskala.
5 minuter
Kanadensisk siffra tripletttest
Tidsram: 4 minuter
Ett test som mäter tal-i-brus-uppfattning. Deltagarna får tre upplästa siffror genom ett headset och ombeds sedan att ange dem på ett tangentbord. Korrekt upprepning ökar bakgrundsljudet, medan felaktiga svar minskar bakgrundsljudet. Resultatmåttet är den uppskattade tröskeln för signal-brusförhållandet där en deltagare fortfarande kan förstå de talade siffrorna. Fler negativa poängkvoter indikerar mer tolerans mot brus, vilket tyder på bättre prestanda
4 minuter
Magnetic Resonance Imaging (MRT) - för delmängd av deltagare
Tidsram: 45 minuter
Kortikal invasiv skanning för att mäta struktur och volym av hjärnregioner som är involverade i läsning och sensorisk bearbetning. Deltagarna kommer att placeras i en magnetisk resonansavbildningsskanner för att få strukturell mätning av deras kortikala arkitektur. Deltagarna uppmanas att förbli möjligt under dessa skanningar; de är dock inte skyldiga att på annat sätt vara engagerade i någon aktivitet eller beslutsfattande. Högre volymmått indikerar att mer kortikal volym allokeras till specifika hjärnregioner. Detta innebär inte nödvändigtvis en funktionell bedömning av dess kapacitet, utan är endast ett anatomiskt mått.
45 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université de Montréal

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Utredare

  • Huvudutredare: Walter Wittich, PhD, Université de Montréal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2020

Första postat (Faktisk)

19 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRIR-1284-1217

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lågsynsläsrehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera