NCoV治療のためのロピナビル/リトナビル、リバビリンおよびIFN-ベータの組み合わせ
2019年の新規コロナウイルス感染症の治療としての、ロピナビル/リトナビル、リバビリンおよびインターフェロンベータ1bの組み合わせとロピナビル/リトナビル単独の非盲検無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
仮説 ロピナビル/リトナビル、リバビリン、およびインターフェロン ベータ-1b の組み合わせは、ロピナビル/リトナビル単独と比較して、2019-n-CoV 感染患者の回復を促進し、ウイルス量を抑制し、入院期間を短縮し、死亡率を低下させます。
主な目的: 2019-n-CoV 感染症で入院した患者の治療において、ロピナビル/リトナビル、リバビリン、およびインターフェロン ベータ-1b の併用による死亡率低下の安全性と有効性を評価し、これをロピナビル/リトナビル単独と比較する
被験者/患者の定義: 募集された被験者には、2020 年 2 月以降に HA 病院に入院し、検査室で 2019-n-CoV 感染が確認された 18 歳以上の成人患者が含まれます。 すべての被験者は、書面によるインフォームド コンセントを提供します。 被験者は、研究を完了し、研究手順を順守するために利用可能でなければなりません。
研究デザイン: これは、ウイルス学的に確認された 2019-n-CoV 感染のために 2020 年 2 月以降に入院した成人患者を対象とした前向き非盲検ランダム化比較試験です。 患者は、ロピナビル/リトナビル 400mg/100mg の 14 日間コースにランダムに割り当てられます。 、3 および 5 (発症からの入院日による) と標準治療、またはロピナビル/リトナビル 400mg/100mg 1 日 2 回の 14 日間コースと標準治療のみ (2:1)。
介入/研究論文：ロピナビル/リトナビル、リバビリン、インターフェロンβ-1b
主な結果: 鼻咽頭スワブ (NPS) 2019-n-CoV コロナウイルス ウイルス RT-PCR が陰性になるまでの時間
副次的結果:
- 唾液が陰性になるまでの時間 2019-n-CoV コロナウイルス ウイルス RT-PCR
- NEWS2 (全米早期警戒スコア 2) の臨床的改善までの時間 0 を 24 時間維持
- 入院期間
- 治療中の有害事象
- 30日死亡率
- サイトカイン/ケモカインの変化
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 募集対象には、ウイルス学的に確認された 2019-n-CoV 感染のために入院している 18 歳以上のすべての成人患者が含まれます。
- 採用時のNEWSが1以上
- -聴力温度が38°C以上で、入院時に次の症状（咳、喀痰、のどの痛み、鼻汁、筋肉痛、頭痛または疲労）の少なくとも1つがある
- 症状の持続期間 ≤10 日
- すべての被験者は、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 被験者は、研究を完了し、研究手順を順守するために利用可能でなければなりません。 -免疫反応をよりよく特徴付けるための潜在的な将来の追加検査のために、血清サンプルを研究期間を超えて保存できるようにする意欲。
除外基準:
- 必要なすべての研究手順を理解し、従うことができない。
- 治験薬に対するアレルギーまたは重度の反応
- -既知のQTまたはPR間隔の延長、2度または3度の心ブロック、またはトルサードドポイントを含む心室不整脈のある患者
- -ロピナビル/リトナビル、リバビリンまたはインターフェロン-ベータ1bと相互作用する可能性のある薬を服用している患者
- -重度のうつ病の既往歴がある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 必要なすべての研究手順を理解し、従うことができない
- -この研究の募集前の1か月以内に実験的薬剤（ワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、血液製剤、または薬物）を受け取った、またはこの研究中に実験的薬剤を受け取る予定。 -この研究の終わりまで別の臨床研究への参加を拒否したくない。
- 過去 5 年間にアルコールまたは薬物の乱用歴がある。
- -研究者が研究の成功を妨げる可能性があると考えている状態を持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研究グループ
トリプルコンビネーション
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400mg/100mg を 1 日 2 回、14 日間
400mg を 1 日 2 回、14 日間
0.25mg 皮下注射 隔日3日間
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アクティブコンパレータ：対照群
独身
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400mg/100mg を 1 日 2 回、14 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NPSがマイナスになるまでの時間
時間枠：1ヶ月まで
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NPS 2019-n-CoV RT-PCRが陰性になるまでの時間
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1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液が陰性になるまでの時間
時間枠：1ヶ月まで
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唾液が陰性になるまでの時間 2019-n-CoV RT-PCR
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1ヶ月まで
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臨床的改善までの時間
時間枠：1ヶ月まで
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NEWS of 0までの時間
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1ヶ月まで
|
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入院
時間枠：1ヶ月まで
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入院期間
|
1ヶ月まで
|
|
死亡
時間枠：1ヶ月まで
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30日死亡率
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1ヶ月まで
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免疫反応
時間枠：1ヶ月まで
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サイトカイン/ケモカインの変化
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1ヶ月まで
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有害事象
時間枠：1ヶ月まで
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治療中の有害事象
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1ヶ月まで
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すべての臨床検体が陰性になるまでの時間
時間枠：1ヶ月まで
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NPS、唾液、尿、便が陰性になるまでの時間 2019-n-CoV RT-PCR
|
1ヶ月まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Moschen AR. IBD in the time of corona - vigilance for immune-mediated diseases. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Sep;17(9):529-530. doi: 10.1038/s41575-020-0333-5.
- Hung IF, Lung KC, Tso EY, Liu R, Chung TW, Chu MY, Ng YY, Lo J, Chan J, Tam AR, Shum HP, Chan V, Wu AK, Sin KM, Leung WS, Law WL, Lung DC, Sin S, Yeung P, Yip CC, Zhang RR, Fung AY, Yan EY, Leung KH, Ip JD, Chu AW, Chan WM, Ng AC, Lee R, Fung K, Yeung A, Wu TC, Chan JW, Yan WW, Chan WM, Chan JF, Lie AK, Tsang OT, Cheng VC, Que TL, Lau CS, Chan KH, To KK, Yuen KY. Triple combination of interferon beta-1b, lopinavir-ritonavir, and ribavirin in the treatment of patients admitted to hospital with COVID-19: an open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet. 2020 May 30;395(10238):1695-1704. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31042-4. Epub 2020 May 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UW-20-074
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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