Combinação de Lopinavir/Ritonavir, Ribavirina e IFN-beta para tratamento de nCoV
Um ensaio clínico randomizado controlado aberto na combinação de lopinavir/ritonavir, ribavirina e interferon beta 1b versus lopinavir/ritonavir isoladamente, como tratamento para a infecção pelo novo coronavírus de 2019
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese Uma combinação de lopinavir/ritonavir, ribavirina e interferon beta-1b irá acelerar a recuperação, suprimir a carga viral, encurtar a hospitalização e reduzir a mortalidade em pacientes com infecção por 2019-n-CoV em comparação com lopinavir/ritonavir sozinho
Objetivo primário: Avaliar a segurança e eficácia na redução da mortalidade com uma combinação de lopinavir/ritonavir, ribavirina e interferon beta-1b no tratamento de pacientes hospitalizados por infecção por 2019-n-CoV e comparar com lopinavir/ritonavir isoladamente
Definição de sujeito/paciente: Os sujeitos recrutados incluem pacientes adultos ≥18 anos de idade, internados nos Hospitais HA a partir de fevereiro de 2020, com infecção por 2019-n-CoV confirmada laboratorialmente. Todos os sujeitos dão consentimento informado por escrito. Os indivíduos devem estar disponíveis para concluir o estudo e cumprir os procedimentos do estudo.
Desenho do estudo: Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado entre pacientes adultos hospitalizados após fevereiro de 2020 para infecção por 2019-n-CoV confirmada virologicamente. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente para um curso de 14 dias de lopinavir/ritonavir 400mg/100mg duas vezes ao dia, ribavirina 400mg duas vezes ao dia e zero a três doses de injeção subcutânea de interferon beta-1b 1mL (0,25mg; 8 milhões de UI) no dia 1 , 3 e 5 (dependendo do dia de admissão a partir do início dos sintomas) mais tratamento padrão, ou um ciclo de 14 dias de lopinavir/ritonavir 400mg/100mg duas vezes ao dia mais tratamento padrão sozinho (2:1).
Intervenção/artigo de estudo: lopinavir/ritonavir, ribavirina e interferon beta-1b
Resultado primário: Tempo para swab nasofaríngeo negativo (NPS) 2019-n-CoV coronavírus viral RT-PCR
Resultado secundário:
- Tempo para saliva negativa 2019-n-CoV coronavírus viral RT-PCR
- Tempo para melhora clínica de NEWS2 (National Early Warning Score 2) de 0 mantido por 24 horas
- Duração da hospitalização
- Eventos adversos durante o tratamento
- mortalidade em 30 dias
- Alterações de citocinas/quimiocinas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos recrutados incluem todos os pacientes adultos ≥18 anos hospitalizados por infecção por 2019-n-CoV confirmada virologicamente.
- NOTÍCIAS de ≥1 após o recrutamento
- Temperatura auditiva ≥38°C com pelo menos um dos seguintes sintomas (tosse, produção de escarro, dor de garganta, secreção nasal, mialgia, dor de cabeça ou fadiga) na admissão
- Duração dos sintomas ≤10 dias
- Todos os sujeitos dão consentimento informado por escrito.
- Os indivíduos devem estar disponíveis para concluir o estudo e cumprir os procedimentos do estudo. Disposição para permitir que amostras de soro sejam armazenadas além do período do estudo, para possíveis testes adicionais futuros para melhor caracterizar a resposta imune.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de compreender e seguir todos os procedimentos de estudo necessários.
- Alergia ou reações graves aos medicamentos do estudo
- Pacientes com intervalo QT ou PR prolongado conhecido, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau ou arritmias cardíacas ventriculares, incluindo torsade de pointes
- Pacientes que tomam medicamentos que podem interagir com lopinavir/ritonavir, ribavirina ou interferon-beta1b
- Pacientes com histórico conhecido de depressão grave
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Incapacidade de compreender e seguir todos os procedimentos de estudo necessários
- Recebeu um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 1 mês antes do recrutamento neste estudo ou espera receber um agente experimental durante este estudo. Não disposto a recusar a participação em outro estudo clínico até o final deste estudo.
- Ter histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos.
- Ter qualquer condição que o investigador acredite que possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Estudos
combinação tripla
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400mg/100mg duas vezes ao dia por 14 dias
400mg duas vezes ao dia por 14 dias
Injeção subcutânea de 0,25 mg em dias alternados por 3 dias
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Comparador Ativo: Grupo de controle
solteiro
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400mg/100mg duas vezes ao dia por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para NPS negativo
Prazo: Até 1 mês
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Tempo para NPS 2019-n-CoV negativo RT-PCR
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Até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para saliva negativa
Prazo: Até 1 mês
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Tempo para saliva negativa 2019-n-CoV RT-PCR
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Até 1 mês
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Tempo para melhora clínica
Prazo: Até 1 mês
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Tempo para NOTÍCIAS de 0
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Até 1 mês
|
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Hospitalização
Prazo: Até 1 mês
|
Duração da hospitalização
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Até 1 mês
|
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Mortalidade
Prazo: Até 1 mês
|
Mortalidade em 30 dias
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Até 1 mês
|
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Reação imune
Prazo: até 1 mês
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Alterações de citocinas/quimiocinas
|
até 1 mês
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Eventos adversos
Prazo: até 1 mês
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Eventos adversos durante o tratamento
|
até 1 mês
|
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Tempo para negativar todas as amostras clínicas
Prazo: até 1 mês
|
Tempo para NPS negativo, saliva, urina e fezes 2019-n-CoV RT-PCR
|
até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moschen AR. IBD in the time of corona - vigilance for immune-mediated diseases. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Sep;17(9):529-530. doi: 10.1038/s41575-020-0333-5.
- Hung IF, Lung KC, Tso EY, Liu R, Chung TW, Chu MY, Ng YY, Lo J, Chan J, Tam AR, Shum HP, Chan V, Wu AK, Sin KM, Leung WS, Law WL, Lung DC, Sin S, Yeung P, Yip CC, Zhang RR, Fung AY, Yan EY, Leung KH, Ip JD, Chu AW, Chan WM, Ng AC, Lee R, Fung K, Yeung A, Wu TC, Chan JW, Yan WW, Chan WM, Chan JF, Lie AK, Tsang OT, Cheng VC, Que TL, Lau CS, Chan KH, To KK, Yuen KY. Triple combination of interferon beta-1b, lopinavir-ritonavir, and ribavirin in the treatment of patients admitted to hospital with COVID-19: an open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet. 2020 May 30;395(10238):1695-1704. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31042-4. Epub 2020 May 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções por coronavírus
- Infecções
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Adjuvantes Imunológicos
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Interferons
- Ribavirina
- Ritonavir
- Lopinavir
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Outros números de identificação do estudo
- UW-20-074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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