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Combinazione di lopinavir/ritonavir, ribavirina e IFN-beta per il trattamento nCoV

13 aprile 2020 aggiornato da: The University of Hong Kong

Uno studio controllato randomizzato in aperto sulla combinazione di lopinavir/ritonavir, ribavirina e interferone beta 1b rispetto a lopinavir/ritonavir da solo, come trattamento per l'infezione da nuovo coronavirus del 2019

Una combinazione di lopinavir/ritonavir, ribavirina e interferone beta-1b accelererà il recupero, sopprimerà la carica virale, ridurrà l'ospedalizzazione e ridurrà la mortalità nei pazienti con infezione da 2019-n-CoV rispetto a lopinavir/ritonavir

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi Una combinazione di lopinavir/ritonavir, ribavirina e interferone beta-1b accelererà il recupero, sopprimerà la carica virale, ridurrà l'ospedalizzazione e ridurrà la mortalità nei pazienti con infezione da 2019-n-CoV rispetto al solo lopinavir/ritonavir

Obiettivo primario: valutare la sicurezza e l'efficacia nella riduzione della mortalità con una combinazione di lopinavir/ritonavir, ribavirina e interferone beta-1b nel trattamento di pazienti ospedalizzati per infezione da 2019-n-CoV e confrontarla con il solo lopinavir/ritonavir

Definizione di soggetto/paziente: i soggetti reclutati includono pazienti adulti di età ≥18 anni, ricoverati negli ospedali HA da febbraio 2020 in poi, con infezione 2019-n-CoV confermata in laboratorio. Tutti i soggetti danno il consenso informato scritto. I soggetti devono essere disponibili per completare lo studio e rispettare le procedure dello studio.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio prospettico randomizzato controllato in aperto tra pazienti adulti ricoverati in ospedale dopo febbraio 2020 per infezione 2019-n-CoV confermata virologicamente. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un ciclo di 14 giorni di lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg due volte al giorno, ribavirina 400 mg due volte al giorno e da zero a tre dosi di iniezione sottocutanea di interferone beta-1b 1 mL (0,25 mg; 8 milioni UI) il giorno 1 , 3 e 5 (a seconda del giorno del ricovero dall'insorgenza dei sintomi) più cure standard o un ciclo di 14 giorni di lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg due volte al giorno più solo cure standard (2:1).

Intervento/articolo di studio: lopinavir/ritonavir, ribavirina e interferone beta-1b

Esito primario: tempo per il tampone nasofaringeo negativo (NPS) 2019-n-CoV coronavirus viral RT-PCR

Esito secondario:

  1. Tempo alla saliva negativa 2019-n-CoV coronavirus viral RT-PCR
  2. Tempo al miglioramento clinico di NEWS2 (National Early Warning Score 2) pari a 0 mantenuto per 24 ore
  3. Durata del ricovero
  4. Eventi avversi durante il trattamento
  5. Mortalità a 30 giorni
  6. Cambiamenti di citochine/chemochine

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti reclutati includono tutti i pazienti adulti ≥18 anni ricoverati per infezione 2019-n-CoV confermata virologicamente.
  2. NEWS di ≥1 al momento dell'assunzione
  3. Temperatura uditiva ≥38°C con almeno uno dei seguenti sintomi (tosse, produzione di espettorato, mal di gola, scolo nasale, mialgia, mal di testa o affaticamento) al momento del ricovero
  4. Durata dei sintomi ≤10 giorni
  5. Tutti i soggetti danno il consenso informato scritto.
  6. I soggetti devono essere disponibili per completare lo studio e rispettare le procedure dello studio. Disponibilità a consentire la conservazione dei campioni di siero oltre il periodo di studio, per potenziali test futuri aggiuntivi per caratterizzare meglio la risposta immunitaria.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste.
  2. Allergia o reazioni gravi ai farmaci in studio
  3. Pazienti con noto intervallo QT o PR prolungato, blocco cardiaco di secondo o terzo grado o aritmie cardiache ventricolari, inclusa la torsione di punta
  4. Pazienti che assumono farmaci che potenzialmente interagiscono con lopinavir/ritonavir, ribavirina o interferone-beta1b
  5. Pazienti con storia nota di depressione grave
  6. Donne in gravidanza o in allattamento
  7. Incapacità di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste
  8. - Ha ricevuto un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o farmaco) entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio o prevede di ricevere un agente sperimentale durante questo studio. Non disposto a rifiutare la partecipazione a un altro studio clinico fino alla fine di questo studio.
  9. Avere una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni.
  10. Avere qualsiasi condizione che il ricercatore ritiene possa interferire con il completamento con successo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di studio
tripla combinazione
Droga: Lopinavir/ritonavir
400 mg/100 mg due volte al giorno per 14 giorni
Droga: Ribavirina
400 mg due volte al giorno per 14 giorni
Droga: Interferone Beta-1B
0,25 mg di iniezione sottocutanea a giorni alterni per 3 giorni
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
separare
Droga: Lopinavir/ritonavir
400 mg/100 mg due volte al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per NPS negativo
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Tempo per NPS 2019-n-CoV RT-PCR negativo
Fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di saliva negativa
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Tempo alla saliva negativa 2019-n-CoV RT-PCR
Fino a 1 mese
Tempo di miglioramento clinico
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Tempo alle NOTIZIE di 0
Fino a 1 mese
Ricovero
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Durata del ricovero
Fino a 1 mese
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Mortalità a 30 giorni
Fino a 1 mese
Reazione immunitaria
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Cambiamenti di citochine/chemochine
fino a 1 mese
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Eventi avversi durante il trattamento
fino a 1 mese
Tempo per negativizzare tutti i campioni clinici
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Tempo per NPS negativo, saliva, urina e feci 2019-n-CoV RT-PCR
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Hospital Authority, Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW-20-074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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