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洛匹那韦/利托那韦、利巴韦林和 IFN-β 联合治疗新型冠状病毒

2020年4月13日 更新者：The University of Hong Kong

洛匹那韦/利托那韦、利巴韦林和干扰素 Beta 1b 组合与洛匹那韦/利托那韦单独治疗 2019 年新型冠状病毒感染的开放标签随机对照试验

与洛匹那韦/利托那韦相比，洛匹那韦/利托那韦、利巴韦林和干扰素 beta-1b 的组合将加快 2019-n-CoV 感染患者的康复、抑制病毒载量、缩短住院时间并降低死亡率

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

假设 与单独使用洛匹那韦/利托那韦相比，洛匹那韦/利托那韦、利巴韦林和干扰素 beta-1b 的组合将加快 2019-n-CoV 感染患者的康复、抑制病毒载量、缩短住院时间并降低死亡率

主要目标：评估联合使用洛匹那韦/利托那韦、利巴韦林和干扰素 beta-1b 治疗因 2019-n-CoV 感染住院的患者在降低死亡率方面的安全性和有效性，并将其与单独使用洛匹那韦/利托那韦进行比较

受试者/患者定义：招募的受试者包括年龄≥18 岁、自 2020 年 2 月起入住医管局医院且经实验室确认感染 2019-n-CoV 的成年患者。 所有受试者都给予书面知情同意。 受试者必须可以完成研究并遵守研究程序。

研究设计：这是一项针对 2020 年 2 月后因病毒学证实的 2019-n-CoV 感染住院的成年患者的前瞻性开放标签随机对照试验。 患者将被随机分配到为期 14 天的洛匹那韦/利托那韦疗程 400mg/100mg，每日两次，利巴韦林 400mg bd 和第 1 天皮下注射 0 至 3 剂干扰素 beta-1b 1mL（0.25mg；800 万国际单位） 、3 和 5（取决于症状出现后的入院日期）加标准治疗，或为期 14 天的洛匹那韦/利托那韦疗程 400 毫克/100 毫克，每天两次加单独标准治疗 (2:1)。

干预/研究文章：洛匹那韦/利托那韦、利巴韦林和干扰素 beta-1b

主要结果：鼻咽拭子 (NPS) 2019-n-CoV 冠状病毒 RT-PCR 阴性的时间

次要结果：

  1. 唾液 2019-n-CoV 冠状病毒 RT-PCR 阴性时间
  2. 保持 24 小时 NEWS2（国家早期预警评分 2）为 0 的临床改善时间
  3. 住院时间
  4. 治疗期间的不良事件
  5. 30天死亡率
  6. 细胞因子/趋化因子变化

研究类型

介入性

注册 (实际的)

127

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 招募的受试者包括所有因病毒学确诊的 2019-n-CoV 感染而住院的 18 岁以上的成年患者。
  2. 招聘时≥1条消息
  3. 入院时耳温≥38℃并至少有下列症状之一（咳嗽、咳痰、咽痛、流鼻涕、肌痛、头痛或乏力）
  4. 症状持续时间≤10天
  5. 所有受试者都给予书面知情同意。
  6. 受试者必须可以完成研究并遵守研究程序。 愿意允许将血清样本保存到研究期之后，以便将来进行潜在的额外测试以更好地表征免疫反应。

排除标准：

  1. 无法理解和遵循所有必需的学习程序。
  2. 对研究药物过敏或严重反应
  3. 已知 QT 间期或 PR 间期延长、二度或三度心脏传导阻滞或室性心律失常（包括尖端扭转型室性心动过速）的患者
  4. 正在服用可能与洛匹那韦/利托那韦、利巴韦林或干扰素-β1b 相互作用的药物的患者
  5. 已知有严重抑郁症病史的患者
  6. 孕妇或哺乳期妇女
  7. 无法理解和遵守所有必需的学习程序
  8. 在本研究招募前 1 个月内接受过实验药物（疫苗、药物、生物制剂、器械、血液制品或药物），或预期在本研究期间接受实验药物。 在本研究结束前不愿拒绝参与另一项临床研究。
  9. 在过去 5 年内有酒精或药物滥用史。
  10. 有任何研究者认为可能会影响成功完成研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：学习小组
三重组合
药品：洛匹那韦/利托那韦
400mg/100mg 每天两次，持续 14 天
药品：利巴韦林
每天两次 400 毫克，持续 14 天
药品：干扰素β-1B
0.25mg 皮下注射，隔日一次，连续 3 天
有源比较器：控制组
单身的
药品：洛匹那韦/利托那韦
400mg/100mg 每天两次，持续 14 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
负 NPS 的时间
大体时间：长达 1 个月
NPS 2019-n-CoV RT-PCR 阴性时间
长达 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
唾液阴性时间
大体时间：长达 1 个月
唾液 2019-n-CoV RT-PCR 阴性时间
长达 1 个月
临床改善时间
大体时间：长达 1 个月
0 的新闻时间
长达 1 个月
住院
大体时间：长达 1 个月
住院时间
长达 1 个月
死亡
大体时间：长达 1 个月
30天死亡率
长达 1 个月
免疫反应
大体时间：最多 1 个月
细胞因子/趋化因子变化
最多 1 个月
不良事件
大体时间：最多 1 个月
治疗期间的不良事件
最多 1 个月
对所有临床标本进行阴性处理的时间
大体时间：最多 1 个月
NPS、唾液、尿液和粪便 2019-n-CoV RT-PCR 阴性时间
最多 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Hong Kong

合作者

Hospital Authority, Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月10日

初级完成 (实际的)

2020年3月30日

研究完成 (实际的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月17日

首次发布 (实际的)

2020年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月13日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UW-20-074

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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