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NCoV 치료를 위한 로피나비르/리토나비르, 리바비린 및 IFN-베타 조합

2020년 4월 13일 업데이트: The University of Hong Kong

2019년 신종 코로나바이러스 감염 치료제로 로피나비르/리토나비르, 리바비린 및 인터페론 베타 1b 병용 대 로피나비르/리토나비르 단독 요법에 대한 공개 라벨 무작위 통제 시험

로피나비르/리토나비르, 리바비린 및 인터페론 베타-1b의 조합은 로피나비르/리토나비르에 비해 2019-n-CoV 감염 환자의 회복을 촉진하고 바이러스 부하를 억제하며 입원 기간을 단축하고 사망률을 감소시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설 로피나비르/리토나비르, 리바비린 및 인터페론 베타-1b의 조합은 로피나비르/리토나비르 단독에 비해 2019-n-CoV 감염 환자의 회복을 촉진하고, 바이러스 부하를 억제하고, 입원 기간을 단축하고, 사망률을 줄일 것입니다.

1차 목적: 2019-n-CoV 감염으로 입원한 환자의 치료에서 로피나비르/리토나비르, 리바비린 및 인터페론 베타-1b의 조합으로 사망률 감소의 안전성 및 효능을 평가하고 이를 로피나비르/리토나비르 단독 요법과 비교하기 위함

대상/환자 정의: 모집 대상에는 2020년 2월부터 HA 병원에 입원한 18세 이상의 성인 환자가 포함되며 실험실에서 2019-n-CoV 감염이 확인되었습니다. 모든 과목은 서면 동의를 제공합니다. 피험자는 연구를 완료하고 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.

연구 설계: 이것은 바이러스학적으로 확인된 2019-n-CoV 감염으로 2020년 2월 이후에 입원한 성인 환자를 대상으로 한 전향적 공개 라벨 무작위 통제 시험입니다. 환자는 14일 코스인 로피나비르/리토나비르 400mg/100mg 1일 2회, 리바비린 400mg bd 및 제1일 인터페론 베타-1b 1mL(0.25mg; 8백만 IU) 피하 주사 0~3회에 무작위로 배정됩니다. , 3 및 5(증상 시작부터 입원일에 따라 다름) + 표준 치료 또는 14일 코스의 로피나비르/리토나비르 400mg/100mg 1일 2회 + 표준 치료 단독(2:1).

개입/연구 기사: 로피나비르/리토나비르, 리바비린 및 인터페론 베타-1b

1차 결과: 음성 비인두 면봉(NPS) 2019-n-CoV 코로나바이러스 바이러스 RT-PCR까지의 시간

이차 결과:

  1. 음성 침 2019-n-CoV 코로나바이러스 바이러스 RT-PCR까지의 시간
  2. NEWS2(National Early Warning Score 2) 0의 임상적 개선까지의 시간이 24시간 동안 유지됨
  3. 입원 기간
  4. 치료 중 부작용
  5. 30일 사망률
  6. 사이토카인/케모카인 변화

연구 유형

중재적

등록 (실제)

127

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모집 대상에는 바이러스학적으로 확인된 2019-n-CoV 감염으로 입원한 18세 이상의 모든 성인 환자가 포함됩니다.
  2. 채용 시 NEWS ≥1
  3. 입원 시 다음 증상(기침, 가래, 인후통, 콧물, 근육통, 두통 또는 피로) 중 하나 이상과 함께 38°C 이상의 청각 온도
  4. 증상 기간 ≤10일
  5. 모든 과목은 서면 동의를 제공합니다.
  6. 피험자는 연구를 완료하고 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다. 면역 반응을 더 잘 특성화하기 위한 잠재적인 추가 향후 테스트를 위해 혈청 샘플을 연구 기간 이후에도 보관할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 필요한 모든 학습 절차를 이해하고 따를 수 없습니다.
  2. 연구 약물에 대한 알레르기 또는 중증 반응
  3. QT 또는 PR 간격 연장, 2도 또는 3도 심장 차단 또는 Torsade de Pointes를 포함한 심실 심장 부정맥이 알려진 환자
  4. 로피나비르/리토나비르, 리바비린 또는 인터페론-베타1b와 잠재적으로 상호 작용할 약물을 복용하는 환자
  5. 심한 우울증 병력이 있는 환자
  6. 임산부 또는 수유부
  7. 필요한 모든 학습 절차를 이해하고 따를 수 없음
  8. 본 연구에 모집하기 전 1개월 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 받았거나 이 연구 동안 실험적 제제를 받을 것으로 예상되는 자. 이 연구가 끝날 때까지 다른 임상 연구 참여를 거부하지 않습니다.
  9. 지난 5년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다.
  10. 연구자가 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있다고 생각하는 상태를 가지고 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스터디 그룹
트리플 조합
의약품: 로피나비르/리토나비르
14일 동안 1일 2회 400mg/100mg
의약품: 리바비린
14일 동안 하루에 두 번 400mg
의약품: 인터페론 베타-1B
0.25mg 피하주사 격일 3일간
활성 비교기: 대조군
하나의
의약품: 로피나비르/리토나비르
14일 동안 1일 2회 400mg/100mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이너스 NPS까지의 시간
기간: 최대 1개월
음성 NPS 2019-n-CoV RT-PCR까지의 시간
최대 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부정적인 침을 흘리는 시간
기간: 최대 1개월
음성 타액까지의 시간 2019-n-CoV RT-PCR
최대 1개월
임상 개선 시간
기간: 최대 1개월
0의 NEWS까지의 시간
최대 1개월
입원
기간: 최대 1개월
입원 기간
최대 1개월
인류
기간: 최대 1개월
30일 사망률
최대 1개월
면역 반응
기간: 최대 1개월
사이토카인/케모카인 변화
최대 1개월
부작용
기간: 최대 1개월
치료 중 부작용
최대 1개월
모든 임상 검체를 음성화하는 시간
기간: 최대 1개월
NPS, 타액, 소변 및 대변 음성까지의 시간 2019-n-CoV RT-PCR
최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

협력자

Hospital Authority, Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW-20-074

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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