Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie lopinawiru/rytonawiru, rybawiryny i IFN-beta w leczeniu nCoV

13 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące połączenia lopinawiru z rytonawirem, rybawiryny i interferonu beta 1b w porównaniu z samym lopinawirem z rytonawirem w leczeniu zakażenia nowym koronawirusem 2019

Połączenie lopinawiru/rytonawiru, rybawiryny i interferonu beta-1b przyspieszy powrót do zdrowia, zmniejszy miano wirusa, skróci hospitalizację i zmniejszy śmiertelność u pacjentów z zakażeniem 2019-n-CoV w porównaniu z lopinawirem/rytonawirem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza Połączenie lopinawiru/rytonawiru, rybawiryny i interferonu beta-1b przyspieszy powrót do zdrowia, zmniejszy miano wirusa, skróci czas hospitalizacji i zmniejszy śmiertelność u pacjentów z zakażeniem 2019-n-CoV w porównaniu z samym lopinawirem/rytonawirem

Cel główny: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności w redukcji śmiertelności za pomocą kombinacji lopinawiru/rytonawiru, rybawiryny i interferonu beta-1b w leczeniu pacjenta hospitalizowanego z powodu zakażenia 2019-n-CoV i porównanie tego z samym lopinawirem/rytonawirem

Definicja podmiotu/pacjenta: Rekrutowani pacjenci to dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat, przyjmowani do szpitali HA od lutego 2020 r., z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem 2019-n-CoV. Wszyscy badani wyrażają pisemną świadomą zgodę. Uczestnicy muszą być dostępni, aby ukończyć badanie i przestrzegać procedur badania.

Projekt badania: Jest to prospektywne otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną wśród dorosłych pacjentów hospitalizowanych po lutym 2020 r. z powodu potwierdzonego wirusologicznie zakażenia 2019-n-CoV. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 14-dniowego kursu lopinawiru/rytonawiru 400 mg/100 mg dwa razy na dobę, rybawiryny 400 mg dwa razy dziennie i od zera do trzech dawek podskórnego wstrzyknięcia interferonu beta-1b 1 ml (0,25 mg; 8 milionów j.m.) w dniu 1. , 3 i 5 (w zależności od dnia przyjęcia od wystąpienia objawów) plus standardowa opieka lub 14-dniowa kuracja lopinawirem/rytonawirem 400 mg/100 mg dwa razy dziennie plus standardowa opieka (2:1).

Interwencja/artykuł badawczy: lopinawir/rytonawir, rybawiryna i interferon beta-1b

Główny wynik: czas do uzyskania ujemnego wyniku wymazu z nosogardzieli (NPS) 2019-n-CoV koronawirus wirusowy RT-PCR

Wynik drugorzędny:

  1. Czas do uzyskania ujemnego wyniku testu RT-PCR na obecność koronawirusa 2019-n-CoV w ślinie
  2. Czas do poprawy klinicznej NEWS2 (National Early Warning Score 2) wynoszący 0 utrzymywał się przez 24 godziny
  3. Długość hospitalizacji
  4. Zdarzenia niepożądane podczas leczenia
  5. 30-dniowa śmiertelność
  6. Zmiany cytokin/chemokin

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rekrutowani pacjenci obejmują wszystkich dorosłych pacjentów w wieku ≥18 lat hospitalizowanych z powodu potwierdzonego wirusologicznie zakażenia 2019-n-CoV.
  2. NEWS z ≥1 po rekrutacji
  3. Temperatura słuchowa ≥38°C z co najmniej jednym z następujących objawów (kaszel, odkrztuszanie plwociny, ból gardła, wydzielina z nosa, ból mięśni, ból głowy lub zmęczenie) przy przyjęciu
  4. Czas trwania objawów ≤10 dni
  5. Wszyscy badani wyrażają pisemną świadomą zgodę.
  6. Uczestnicy muszą być dostępni, aby ukończyć badanie i przestrzegać procedur badania. Gotowość do umożliwienia przechowywania próbek surowicy poza okresem badania, w celu potencjalnych dodatkowych przyszłych testów w celu lepszego scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych.
  2. Alergia lub ciężkie reakcje na badane leki
  3. Pacjenci ze stwierdzonym wydłużonym odstępem QT lub PR, blokiem serca drugiego lub trzeciego stopnia lub komorowymi zaburzeniami rytmu serca, w tym torsade de pointes
  4. Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z lopinawirem/rytonawirem, rybawiryną lub interferonem-beta1b
  5. Pacjenci ze znaną historią ciężkiej depresji
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Niezdolność do zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych
  8. Otrzymał środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu 1 miesiąca przed rekrutacją do tego badania lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny podczas tego badania. Niechęć do odmowy udziału w innym badaniu klinicznym do końca tego badania.
  9. Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
  10. Mieć jakikolwiek stan, który zdaniem badacza może przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kółko naukowe
potrójna kombinacja
Lek: Lopinawir/rytonawir
400 mg/100 mg dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: Rybawiryna
400 mg dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: Interferon beta-1B
0,25 mg podskórnie co drugi dzień przez 3 dni
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
pojedynczy
Lek: Lopinawir/rytonawir
400 mg/100 mg dwa razy dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ujemny NPS
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Czas do uzyskania ujemnego wyniku NPS 2019-n-CoV RT-PCR
Do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na negatywną ślinę
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Czas do uzyskania ujemnego wyniku śliny 2019-n-CoV RT-PCR
Do 1 miesiąca
Czas na poprawę kliniczną
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Czas na WIADOMOŚCI z 0
Do 1 miesiąca
Hospitalizacja
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Długość hospitalizacji
Do 1 miesiąca
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
30-dniowa śmiertelność
Do 1 miesiąca
Reakcja immunologiczna
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Zmiany cytokin/chemokin
do 1 miesiąca
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Zdarzenia niepożądane podczas leczenia
do 1 miesiąca
Czas na uzyskanie ujemnego wyniku dla wszystkich próbek klinicznych
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Czas do uzyskania ujemnego wyniku NPS, śliny, moczu i kału 2019-n-CoV RT-PCR
do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Hospital Authority, Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW-20-074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowy koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Lopinawir/rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj