Lopinaviiri/ritonaviiri, ribaviriini ja IFN-beeta -yhdistelmä nCoV-hoitoon
Avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lopinaviirin/ritonaviirin, ribaviriinin ja interferonibeeta 1b:n yhdistelmästä verrattuna pelkkään lopinaviiri/ritonaviiriin vuoden 2019 uuden koronavirusinfektion hoitona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi Lopinaviirin/ritonaviirin, ribaviriinin ja interferoni beeta-1b:n yhdistelmä nopeuttaa toipumista, vähentää viruskuormaa, lyhentää sairaalahoitoa ja vähentää kuolleisuutta potilailla, joilla on 2019-n-CoV-infektio verrattuna pelkkään lopinaviiri/ritonaviiriin.
Ensisijainen tavoite: Arvioida turvallisuutta ja tehoa kuolleisuuden vähentämisessä lopinaviirin/ritonaviirin, ribaviriinin ja interferoni beeta-1b:n yhdistelmällä hoidettaessa potilasta, joka on sairaalahoidossa 2019-n-CoV-infektion vuoksi ja verrata tätä pelkkään lopinaviiri/ritonaviiriin
Kohteen/potilaan määritelmä: Rekrytoitaviin koehenkilöihin kuuluvat aikuiset ≥18-vuotiaat potilaat, jotka on otettu HA-sairaaloihin helmikuusta 2020 alkaen ja joilla on laboratorio varmistettu 2019-n-CoV-infektio. Kaikki tutkittavat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Koehenkilöiden on oltava käytettävissä suorittaakseen tutkimuksen loppuun ja noudattaakseen tutkimusmenettelyjä.
Tutkimussuunnitelma: Tämä on prospektiivinen avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aikuispotilailla, jotka on joutunut sairaalaan helmikuun 2020 jälkeen virologisesti vahvistetun 2019-n-CoV-infektion vuoksi. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko 14 päivän lopinaviiri/ritonaviiri/ritonaviiri 400 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa, ribaviriini 400 mg kahdesti vuorokaudessa ja nollasta kolmeen annokseen subkutaanista interferoni beeta-1b:tä 1 ml (0,25 mg; 8 miljoonaa IU) päivässä. , 3 ja 5 (riippuen vastaanottopäivästä oireiden alkamisesta) sekä normaalihoito tai 14 päivän lopinaviiri/ritonaviiri 400 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa plus pelkkä normaalihoito (2:1).
Interventio/tutkimusartikkeli: lopinaviiri/ritonaviiri, ribaviriini ja interferoni beeta-1b
Ensisijainen tulos: Aika negatiiviseen nenänielun vanupuikkoon (NPS) 2019-n-CoV-koronavirusvirus RT-PCR
Toissijainen tulos:
- Aika negatiiviseen sylkeen 2019-n-CoV-koronavirusviruksen RT-PCR
- Aika kliiniseen parantumiseen NEWS2:ssa (National Early Warning Score 2) 0, ylläpidetty 24 tuntia
- Sairaalahoidon kesto
- Haittatapahtumat hoidon aikana
- 30 päivän kuolleisuus
- Sytokiini/kemokiini muutokset
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekrytoituihin koehenkilöihin kuuluvat kaikki 18-vuotiaat ≥18-vuotiaat aikuispotilaat, jotka on joutunut virologisesti vahvistetun 2019-n-CoV-infektion vuoksi.
- UUTISET ≥1 rekrytoinnin yhteydessä
- Kuulonlämpö ≥38°C ja vähintään yksi seuraavista oireista (yskä, ysköksen eritys, kurkkukipu, nenävuoto, lihaskipu, päänsärky tai väsymys) vastaanoton yhteydessä
- Oireiden kesto ≤10 päivää
- Kaikki tutkittavat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilöiden on oltava käytettävissä suorittaakseen tutkimuksen loppuun ja noudattaakseen tutkimusmenettelyjä. Halukkuus sallia seeruminäytteiden säilyttäminen tutkimusjakson jälkeen mahdollisia lisätestejä varten immuunivasteen kuvaamiseksi paremmin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa kaikkia vaadittuja opiskelumenetelmiä.
- Allergia tai vakavat reaktiot tutkimuslääkkeisiin
- Potilaat, joilla tiedetään pidentynyt QT- tai PR-aika, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos tai kammioperäinen sydämen rytmihäiriö, mukaan lukien torsade de pointes
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia lopinaviirin/ritonaviirin, ribaviriinin tai interferoni-beeta1b:n kanssa
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea masennus
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa kaikkia vaadittuja opiskelumenetelmiä
- Sai kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen aineen, laitteen, verituotteen tai lääkityksen) kuukauden sisällä ennen rekrytointia tähän tutkimukseen tai olettaa saavansa kokeellisen aineen tämän tutkimuksen aikana. Ei halua kieltäytyä osallistumasta toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen loppuun asti.
- Sinulla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana.
- Onko sinulla jokin ehto, jonka tutkija uskoo voivan häiritä tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Opiskeluryhmä
kolminkertainen yhdistelmä
|
400 mg/100 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan
400 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan
0,25 mg ihonalainen injektio joka toinen päivä 3 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
yksittäinen
|
400 mg/100 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika negatiiviseen NPS:ään
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Aika negatiiviseen NPS 2019-n-CoV RT-PCR:ään
|
Jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika negatiivinen sylki
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Aika negatiiviseen sylkeen 2019-n-CoV RT-PCR
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Kliinisen paranemisen aika
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Aika Uutisille 0
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Sairaalahoidon kesto
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
30 päivän kuolleisuus
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Immuunireaktio
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Sytokiini/kemokiini muutokset
|
jopa 1 kuukausi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Haittatapahtumat hoidon aikana
|
jopa 1 kuukausi
|
|
Aika negatiiviseksi kaikki kliiniset näytteet
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Aika negatiiviseen NPS:ään, sylkeen, virtsaan ja ulosteeseen 2019-n-CoV RT-PCR
|
jopa 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moschen AR. IBD in the time of corona - vigilance for immune-mediated diseases. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Sep;17(9):529-530. doi: 10.1038/s41575-020-0333-5.
- Hung IF, Lung KC, Tso EY, Liu R, Chung TW, Chu MY, Ng YY, Lo J, Chan J, Tam AR, Shum HP, Chan V, Wu AK, Sin KM, Leung WS, Law WL, Lung DC, Sin S, Yeung P, Yip CC, Zhang RR, Fung AY, Yan EY, Leung KH, Ip JD, Chu AW, Chan WM, Ng AC, Lee R, Fung K, Yeung A, Wu TC, Chan JW, Yan WW, Chan WM, Chan JF, Lie AK, Tsang OT, Cheng VC, Que TL, Lau CS, Chan KH, To KK, Yuen KY. Triple combination of interferon beta-1b, lopinavir-ritonavir, and ribavirin in the treatment of patients admitted to hospital with COVID-19: an open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet. 2020 May 30;395(10238):1695-1704. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31042-4. Epub 2020 May 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Adjuvantit, immunologiset
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Interferonit
- Ribaviriini
- Ritonaviiri
- Lopinaviiri
- Interferoni-beeta
- Interferoni beeta-1b
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW-20-074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .