Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lopinavir/ritonavir, ribavirin og IFN-beta-kombinasjon for nCoV-behandling

13. april 2020 oppdatert av: The University of Hong Kong

En åpen randomisert kontrollert studie på lopinavir/ritonavir, ribavirin og interferon Beta 1b kombinasjon versus lopinavir/ritonavir alene, som behandling for 2019 ny koronavirusinfeksjon

En kombinasjon av lopinavir/ritonavir, ribavirin og interferon beta-1b vil fremskynde utvinningen, undertrykke virusmengden, forkorte sykehusinnleggelse og redusere dødeligheten hos pasienter med 2019-n-CoV-infeksjon sammenlignet med lopinavir/ritonavir

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese En kombinasjon av lopinavir/ritonavir, ribavirin og interferon beta-1b vil fremskynde utvinningen, undertrykke virusmengden, forkorte sykehusinnleggelse og redusere dødeligheten hos pasienter med 2019-n-CoV-infeksjon sammenlignet med lopinavir/ritonavir alene.

Primært mål: Å evaluere sikkerheten og effekten ved reduksjon av dødelighet med en kombinasjon av lopinavir/ritonavir, ribavirin og interferon beta-1b i behandlingen av pasienter innlagt på sykehus for 2019-n-CoV-infeksjon og sammenligne dette med lopinavir/ritonavir alene

Emne-/pasientdefinisjon: Rekrutterte forsøkspersoner inkluderer voksne pasienter ≥18 år, innlagt på HA-sykehusene fra februar 2020 og utover, med laboratoriebekreftet 2019-n-CoV-infeksjon. Alle forsøkspersoner gir skriftlig informert samtykke. Emner må være tilgjengelige for å fullføre studien og overholde studieprosedyrene.

Studiedesign: Dette er en prospektiv åpen randomisert kontrollert studie blant voksne pasienter innlagt på sykehus etter februar 2020 for virologisk bekreftet 2019-n-CoV-infeksjon. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten en 14-dagers kur med lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg to ganger daglig, ribavirin 400 mg bd og null til tre doser subkutan injeksjon av interferon beta-1b 1 ml (0,25 mg) på dag 8 millioner IU. , 3 og 5 (avhengig av innleggelsesdag fra symptomdebut) pluss standardbehandling, eller en 14-dagers kur med lopinavir/ritonavir 400mg/100mg to ganger daglig pluss standardbehandling alene (2:1).

Intervensjon/studieartikkel: lopinavir/ritonavir, ribavirin og interferon beta-1b

Primært resultat: Tid til negativ nasofaryngeal vattpinne (NPS) 2019-n-CoV coronavirus viral RT-PCR

Sekundært resultat:

  1. Tid til negativ spytt 2019-n-CoV coronavirus viral RT-PCR
  2. Tid til klinisk forbedring av NEWS2 (National Early Warning Score 2) på 0 opprettholdes i 24 timer
  3. Lengde på sykehusinnleggelse
  4. Bivirkninger under behandling
  5. 30 dagers dødelighet
  6. Cytokin/kjemokinforandringer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Rekrutterte forsøkspersoner inkluderer alle voksne pasienter ≥18 år innlagt på sykehus for virologisk bekreftet 2019-n-CoV-infeksjon.
  2. NYHETER på ≥1 ved rekruttering
  3. Auditiv temperatur ≥38°C med minst ett av følgende symptomer (hoste, oppspyttproduksjon, sår hals, neseutslipp, myalgi, hodepine eller tretthet) ved innleggelse
  4. Symptomvarighet ≤10 dager
  5. Alle forsøkspersoner gir skriftlig informert samtykke.
  6. Emner må være tilgjengelige for å fullføre studien og overholde studieprosedyrene. Vilje til å tillate at serumprøver kan lagres utover studieperioden, for potensiell ytterligere fremtidig testing for bedre å karakterisere immunresponsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å forstå og følge alle nødvendige studieprosedyrer.
  2. Allergi eller alvorlige reaksjoner på studiemedikamentene
  3. Pasienter med kjent forlenget QT- eller PR-intervall, andre- eller tredjegrads hjerteblokk, eller ventrikulære hjertearytmier, inkludert torsade de pointes
  4. Pasienter som tar medisiner som potensielt vil interagere med lopinavir/ritonavir, ribavirin eller interferon-beta1b
  5. Pasienter med kjent historie med alvorlig depresjon
  6. Gravide eller ammende kvinner
  7. Manglende evne til å forstå og følge alle nødvendige studieprosedyrer
  8. Mottok et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 1 måned før rekruttering i denne studien eller forventer å motta et eksperimentelt middel under denne studien. Uvillig til å nekte deltakelse i en annen klinisk studie til slutten av denne studien.
  9. Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene.
  10. Har noen tilstand som etterforskeren mener kan forstyrre en vellykket gjennomføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studie gruppe
trippel kombinasjon
Legemiddel: Lopinavir/ritonavir
400mg/100mg to ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: Ribavirin
400 mg to ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: Interferon Beta-1B
0,25 mg subkutan injeksjon alternativ dag i 3 dager
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
enkelt
Legemiddel: Lopinavir/ritonavir
400mg/100mg to ganger daglig i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for negativ NPS
Tidsramme: Inntil 1 måned
Tid til negativ NPS 2019-n-CoV RT-PCR
Inntil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til negativ spytt
Tidsramme: Inntil 1 måned
Tid til negativ spytt 2019-n-CoV RT-PCR
Inntil 1 måned
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: Inntil 1 måned
Tid til NEWS of 0
Inntil 1 måned
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 1 måned
Lengde på sykehusinnleggelse
Inntil 1 måned
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 1 måned
30 dagers dødelighet
Inntil 1 måned
Immunreaksjon
Tidsramme: opptil 1 måned
Cytokin/kjemokinforandringer
opptil 1 måned
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 1 måned
Bivirkninger under behandling
opptil 1 måned
På tide å negativ alle kliniske prøver
Tidsramme: opptil 1 måned
Tid til negativ NPS, spytt, urin og avføring 2019-n-CoV RT-PCR
opptil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Hospital Authority, Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW-20-074

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere