Lopinavir/ritonavir, ribavirin a kombinace IFN-beta pro léčbu nCoV
Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie s kombinací lopinavir/ritonavir, ribavirin a interferon beta 1b versus lopinavir/ritonavir samotný jako léčba nové infekce koronavirem v roce 2019
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza Kombinace lopinaviru/ritonaviru, ribavirinu a interferonu beta-1b urychlí zotavení, potlačí virovou zátěž, zkrátí hospitalizaci a sníží mortalitu u pacientů s infekcí 2019-n-CoV ve srovnání se samotným lopinavirem/ritonavirem
Primární cíl: Zhodnotit bezpečnost a účinnost při snižování mortality s kombinací lopinavir/ritonavir, ribavirin a interferon beta-1b při léčbě pacientů hospitalizovaných pro infekci 2019-n-CoV a porovnat to se samotným lopinavirem/ritonavirem
Definice subjektu/pacienta: Mezi přijaté subjekty patří dospělí pacienti ve věku ≥18 let, přijatí do nemocnic HA od února 2020, s laboratorně potvrzenou infekcí 2019-n-CoV. Všechny subjekty dávají písemný informovaný souhlas. Subjekty musí být k dispozici k dokončení studie a musí dodržovat studijní postupy.
Design studie: Toto je prospektivní otevřená randomizovaná kontrolovaná studie mezi dospělými pacienty hospitalizovanými po únoru 2020 pro virologicky potvrzenou infekci 2019-n-CoV. Pacienti budou náhodně rozděleni buď do 14denní kúry lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg dvakrát denně, ribavirin 400 mg dvakrát denně a nula až tři dávky subkutánní injekce interferonu beta-1b 1 ml (0,25 mg; 8 milionů IU) v den 1 , 3 a 5 (v závislosti na dni přijetí od nástupu příznaků) plus standardní péče nebo 14denní léčba lopinavirem/ritonavirem 400 mg/100 mg dvakrát denně plus standardní péče samotná (2:1).
Intervenční/studijní článek: lopinavir/ritonavir, ribavirin a interferon beta-1b
Primární výsledek: Doba do negativního nasofaryngeálního výtěru (NPS) 2019-n-CoV virového koronaviru RT-PCR
Sekundární výsledek:
- Čas do negativních slin virové RT-PCR 2019-n-CoV koronaviru
- Čas do klinického zlepšení NEWS2 (National Early Warning Score 2) 0 udržovaný po dobu 24 hodin
- Délka hospitalizace
- Nežádoucí účinky během léčby
- 30denní úmrtnost
- Změny cytokinů/chemokinů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi přijaté subjekty patří všichni dospělí pacienti ≥ 18 let hospitalizovaní pro virologicky potvrzenou infekci 2019-n-CoV.
- NOVINKY ≥1 při náboru
- Sluchová teplota ≥38 °C s alespoň jedním z následujících příznaků (kašel, tvorba sputa, bolest v krku, výtok z nosu, myalgie, bolest hlavy nebo únava) při přijetí
- Trvání příznaků ≤ 10 dní
- Všechny subjekty dávají písemný informovaný souhlas.
- Subjekty musí být k dispozici k dokončení studie a musí dodržovat studijní postupy. Ochota umožnit uchovávání vzorků séra po období studie pro případné další budoucí testování pro lepší charakterizaci imunitní reakce.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy.
- Alergie nebo závažné reakce na studované léky
- Pacienti se známým prodlouženým QT nebo PR intervalem, srdeční blokádou druhého nebo třetího stupně nebo ventrikulárními srdečními arytmiemi, včetně torsade de pointes
- Pacienti užívající léky, které mohou potenciálně interagovat s lopinavirem/ritonavirem, ribavirinem nebo interferonem-beta1b
- Pacienti se známou anamnézou těžké deprese
- Těhotné nebo kojící ženy
- Neschopnost porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy
- Obdrželi experimentální činidlo (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo medikaci) během 1 měsíce před náborem do této studie nebo očekávali, že během této studie obdrží experimentální činidlo. Neochotný odmítnout účast v další klinické studii do konce této studie.
- Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech.
- Mají jakékoli podmínky, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou narušit úspěšné dokončení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina
trojkombinace
|
400 mg/100 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
400 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
0,25 mg subkutánní injekce každý den po dobu 3 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
singl
|
400 mg/100 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na negativní NPS
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Čas do negativního NPS 2019-n-CoV RT-PCR
|
Až 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na negativní sliny
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Čas do negativních slin 2019-n-CoV RT-PCR
|
Až 1 měsíc
|
|
Čas ke klinickému zlepšení
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Čas do NEWS 0
|
Až 1 měsíc
|
|
Hospitalizace
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Délka hospitalizace
|
Až 1 měsíc
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Až 1 měsíc
|
30denní úmrtnost
|
Až 1 měsíc
|
|
Imunitní reakce
Časové okno: do 1 měsíce
|
Změny cytokinů/chemokinů
|
do 1 měsíce
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: do 1 měsíce
|
Nežádoucí účinky během léčby
|
do 1 měsíce
|
|
Čas do negativity všech klinických vzorků
Časové okno: do 1 měsíce
|
Čas do negativního NPS, slin, moči a stolice 2019-n-CoV RT-PCR
|
do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moschen AR. IBD in the time of corona - vigilance for immune-mediated diseases. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Sep;17(9):529-530. doi: 10.1038/s41575-020-0333-5.
- Hung IF, Lung KC, Tso EY, Liu R, Chung TW, Chu MY, Ng YY, Lo J, Chan J, Tam AR, Shum HP, Chan V, Wu AK, Sin KM, Leung WS, Law WL, Lung DC, Sin S, Yeung P, Yip CC, Zhang RR, Fung AY, Yan EY, Leung KH, Ip JD, Chu AW, Chan WM, Ng AC, Lee R, Fung K, Yeung A, Wu TC, Chan JW, Yan WW, Chan WM, Chan JF, Lie AK, Tsang OT, Cheng VC, Que TL, Lau CS, Chan KH, To KK, Yuen KY. Triple combination of interferon beta-1b, lopinavir-ritonavir, and ribavirin in the treatment of patients admitted to hospital with COVID-19: an open-label, randomised, phase 2 trial. Lancet. 2020 May 30;395(10238):1695-1704. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31042-4. Epub 2020 May 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Koronavirové infekce
- Infekce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Adjuvans, Imunologická
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Interferony
- Ribavirin
- Ritonavir
- Lopinavir
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Další identifikační čísla studie
- UW-20-074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .