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Combinación de lopinavir/ ritonavir, ribavirina e IFN-beta para el tratamiento de nCoV

13 de abril de 2020 actualizado por: The University of Hong Kong

Un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta sobre la combinación de lopinavir/ritonavir, ribavirina e interferón beta 1b frente a lopinavir/ritonavir solo, como tratamiento para la nueva infección por coronavirus de 2019

Una combinación de lopinavir/ritonavir, ribavirina e interferón beta-1b acelerará la recuperación, suprimirá la carga viral, acortará la hospitalización y reducirá la mortalidad en pacientes con infección por 2019-n-CoV en comparación con lopinavir/ritonavir

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis Una combinación de lopinavir/ritonavir, ribavirina e interferón beta-1b acelerará la recuperación, suprimirá la carga viral, acortará la hospitalización y reducirá la mortalidad en pacientes con infección por 2019-n-CoV en comparación con lopinavir/ritonavir solo

Objetivo primario: evaluar la seguridad y eficacia en la reducción de la mortalidad con una combinación de lopinavir/ritonavir, ribavirina e interferón beta-1b en el tratamiento de pacientes hospitalizados por infección por 2019-n-CoV y comparar esto con lopinavir/ritonavir solo

Definición de sujeto/paciente: Los sujetos reclutados incluyen pacientes adultos ≥18 años de edad, ingresados ​​en los Hospitales HA desde febrero de 2020 en adelante, con infección por 2019-n-CoV confirmada por laboratorio. Todos los sujetos dan su consentimiento informado por escrito. Los sujetos deben estar disponibles para completar el estudio y cumplir con los procedimientos del estudio.

Diseño del estudio: este es un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado entre pacientes adultos hospitalizados después de febrero de 2020 por infección por 2019-n-CoV confirmada virológicamente. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un ciclo de 14 días de lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg dos veces al día, ribavirina 400 mg dos veces al día y cero a tres dosis de inyección subcutánea de interferón beta-1b 1 ml (0,25 mg; 8 millones de UI) el día 1 , 3 y 5 (según el día de ingreso desde el inicio de los síntomas) más atención estándar, o un ciclo de 14 días de lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg dos veces al día más atención estándar sola (2:1).

Intervención/artículo de estudio: lopinavir/ ritonavir, ribavirina e interferón beta-1b

Medida de resultado primaria: tiempo hasta el resultado negativo de hisopado nasofaríngeo (NPS) 2019-n-CoV coronavirus viral RT-PCR

Resultado secundario:

  1. Tiempo hasta saliva negativa 2019-n-CoV coronavirus viral RT-PCR
  2. Tiempo hasta la mejora clínica de NEWS2 (National Early Warning Score 2) de 0 mantenido durante 24 horas
  3. Duración de la hospitalización
  4. Eventos adversos durante el tratamiento
  5. mortalidad a 30 días
  6. Cambios de citocinas/quimiocinas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos reclutados incluyen todos los pacientes adultos ≥18 años hospitalizados por infección por 2019-n-CoV confirmada virológicamente.
  2. NOTICIAS de ≥1 al momento del reclutamiento
  3. Temperatura auditiva ≥38°C con al menos uno de los siguientes síntomas (tos, producción de esputo, dolor de garganta, secreción nasal, mialgia, dolor de cabeza o fatiga) al ingreso
  4. Duración de los síntomas ≤10 días
  5. Todos los sujetos dan su consentimiento informado por escrito.
  6. Los sujetos deben estar disponibles para completar el estudio y cumplir con los procedimientos del estudio. Voluntad de permitir que las muestras de suero se almacenen más allá del período de estudio, para posibles pruebas futuras adicionales para caracterizar mejor la respuesta inmune.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos.
  2. Alergia o reacciones graves a los medicamentos del estudio
  3. Pacientes con intervalo QT o PR prolongado conocido, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado o arritmias cardíacas ventriculares, incluida la torsade de pointes
  4. Pacientes que toman medicamentos que potencialmente interactuarán con lopinavir/ritonavir, ribavirina o interferón-beta1b
  5. Pacientes con antecedentes conocidos de depresión severa.
  6. Mujeres embarazadas o lactantes
  7. Incapacidad para comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos.
  8. Recibió un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicación) en el plazo de 1 mes antes del reclutamiento en este estudio o espera recibir un agente experimental durante este estudio. No estar dispuesto a rechazar la participación en otro estudio clínico hasta el final de este estudio.
  9. Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años.
  10. Tiene cualquier condición que el investigador cree que puede interferir con la finalización exitosa del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de estudio
combinación triple
Droga: Lopinavir/ritonavir
400 mg/100 mg dos veces al día durante 14 días
Droga: Ribavirina
400 mg dos veces al día durante 14 días
Droga: Interferón Beta-1B
Inyección subcutánea de 0,25 mg en días alternos durante 3 días
Comparador activo: Grupo de control
único
Droga: Lopinavir/ritonavir
400 mg/100 mg dos veces al día durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta NPS negativo
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Tiempo hasta NPS 2019-n-CoV RT-PCR negativo
Hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de saliva negativa
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Tiempo hasta saliva negativa 2019-n-CoV RT-PCR
Hasta 1 mes
Tiempo hasta la mejoría clínica
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Tiempo para NOTICIAS de 0
Hasta 1 mes
Hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Duración de la hospitalización
Hasta 1 mes
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Mortalidad a 30 días
Hasta 1 mes
Reacción inmune
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Cambios de citocinas/quimiocinas
hasta 1 mes
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Eventos adversos durante el tratamiento
hasta 1 mes
Tiempo para dar negativo a todas las muestras clínicas
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Tiempo hasta NPS, saliva, orina y heces negativas 2019-n-CoV RT-PCR
hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Colaboradores

Hospital Authority, Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UW-20-074

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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