Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombination aus Lopinavir/Ritonavir, Ribavirin und IFN-beta zur nCoV-Behandlung

13. April 2020 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Kombination von Lopinavir/Ritonavir, Ribavirin und Interferon Beta 1b im Vergleich zu Lopinavir/Ritonavir allein als Behandlung für eine neuartige Coronavirus-Infektion aus dem Jahr 2019

Eine Kombination aus Lopinavir/Ritonavir, Ribavirin und Interferon beta-1b wird die Genesung beschleunigen, die Viruslast unterdrücken, den Krankenhausaufenthalt verkürzen und die Mortalität bei Patienten mit 2019-n-CoV-Infektion im Vergleich zu Lopinavir/Ritonavir verringern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese Eine Kombination aus Lopinavir/Ritonavir, Ribavirin und Interferon beta-1b wird die Genesung beschleunigen, die Viruslast unterdrücken, den Krankenhausaufenthalt verkürzen und die Mortalität bei Patienten mit 2019-n-CoV-Infektion im Vergleich zu Lopinavir/Ritonavir allein reduzieren

Primäres Ziel: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei der Senkung der Sterblichkeit mit einer Kombination aus Lopinavir/Ritonavir, Ribavirin und Interferon beta-1b bei der Behandlung von Patienten, die wegen einer 2019-n-CoV-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und Vergleich mit Lopinavir/Ritonavir allein

Probanden-/Patientendefinition: Zu den rekrutierten Probanden gehören erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die ab Februar 2020 in die HA-Krankenhäuser aufgenommen wurden und deren im Labor bestätigte 2019-n-CoV-Infektion vorliegt. Alle Probanden geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Probanden müssen verfügbar sein, um die Studie abzuschließen und die Studienverfahren einzuhalten.

Studiendesign: Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit erwachsenen Patienten, die nach Februar 2020 wegen einer virologisch bestätigten 2019-n-CoV-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer 14-tägigen Behandlung mit Lopinavir/Ritonavir 400 mg/100 mg zweimal täglich, Ribavirin 400 mg bd und null bis drei Dosen einer subkutanen Injektion von Interferon beta-1b 1 ml (0,25 mg; 8 Millionen IE) am Tag 1 zugeteilt , 3 und 5 (abhängig vom Tag der Aufnahme ab Beginn der Symptome) plus Standardversorgung oder eine 14-tägige Behandlung mit Lopinavir/Ritonavir 400 mg/100 mg zweimal täglich plus Standardversorgung allein (2:1).

Interventions-/Studienartikel: Lopinavir/ Ritonavir, Ribavirin und Interferon beta-1b

Primäres Ergebnis: Zeit bis zum negativen Nasen-Rachen-Abstrich (NPS) 2019-n-CoV-Coronavirus-Virus-RT-PCR

Sekundäres Ergebnis:

  1. Zeit bis zum negativen Speichel 2019-n-CoV Coronavirus virale RT-PCR
  2. Zeit bis zur klinischen Verbesserung von NEWS2 (National Early Warning Score 2) von 0 über 24 Stunden
  3. Länge des Krankenhausaufenthalts
  4. Nebenwirkungen während der Behandlung
  5. 30-Tage-Sterblichkeit
  6. Zytokin-/Chemokinveränderungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zu den rekrutierten Probanden gehören alle erwachsenen Patienten ≥ 18 Jahre, die wegen einer virologisch bestätigten 2019-n-CoV-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  2. NEWS von ≥1 bei Rekrutierung
  3. Hörtemperatur ≥ 38 °C mit mindestens einem der folgenden Symptome (Husten, Auswurf, Halsschmerzen, Nasenausfluss, Myalgie, Kopfschmerzen oder Müdigkeit) bei Aufnahme
  4. Symptomdauer ≤ 10 Tage
  5. Alle Probanden geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  6. Die Probanden müssen verfügbar sein, um die Studie abzuschließen und die Studienverfahren einzuhalten. Bereitschaft zur Aufbewahrung von Serumproben über den Studienzeitraum hinaus für potenzielle zusätzliche zukünftige Tests zur besseren Charakterisierung der Immunantwort.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, alle erforderlichen Studienverfahren zu verstehen und zu befolgen.
  2. Allergie oder schwere Reaktionen auf die Studienmedikamente
  3. Patienten mit bekannter Verlängerung des QT- oder PR-Intervalls, Herzblock zweiten oder dritten Grades oder ventrikulären Herzrhythmusstörungen, einschließlich Torsade de Pointes
  4. Patienten, die Medikamente einnehmen, die möglicherweise mit Lopinavir/Ritonavir, Ribavirin oder Interferon-beta1b interagieren
  5. Patienten mit bekannter schwerer Depression in der Vorgeschichte
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Unfähigkeit, alle erforderlichen Studienverfahren zu verstehen und zu befolgen
  8. Erhalten eines experimentellen Mittels (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) innerhalb von 1 Monat vor der Rekrutierung in dieser Studie oder erwartet, während dieser Studie ein experimentelles Mittel zu erhalten. Nicht bereit, die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bis zum Ende dieser Studie abzulehnen.
  9. Haben Sie eine Geschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
  10. Haben Sie eine Bedingung, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe
dreifache Kombination
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir
400 mg/100 mg zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Ribavirin
400 mg zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Interferon Beta-1B
0,25 mg subkutane Injektion jeden Tag für 3 Tage
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Single
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir
400 mg/100 mg zweimal täglich für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum negativen NPS
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Zeit bis zum negativen NPS 2019-n-CoV RT-PCR
Bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für negativen Speichel
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Zeit bis zum negativen Speichel 2019-n-CoV RT-PCR
Bis zu 1 Monat
Zeit bis zur klinischen Besserung
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Zeit bis NEWS vom 0
Bis zu 1 Monat
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Länge des Krankenhausaufenthalts
Bis zu 1 Monat
Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
30-Tage-Sterblichkeit
Bis zu 1 Monat
Immunreaktion
Zeitfenster: bis 1 Monat
Zytokin-/Chemokinveränderungen
bis 1 Monat
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 1 Monat
Nebenwirkungen während der Behandlung
bis 1 Monat
Zeit bis zum Negativ aller klinischen Proben
Zeitfenster: bis 1 Monat
Zeit bis zum negativen NPS, Speichel, Urin und Stuhl 2019-n-CoV RT-PCR
bis 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Hospital Authority, Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW-20-074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuartiges Coronavirus Infektion

Klinische Studien zur Lopinavir/Ritonavir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren