Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lopinavir/ritonavir, ribavirin og IFN-beta kombination til nCoV-behandling

13. april 2020 opdateret af: The University of Hong Kong

Et åbent randomiseret kontrolleret forsøg med lopinavir/ritonavir, ribavirin og interferon Beta 1b-kombination versus lopinavir/ritonavir alene, som behandling for 2019 ny coronavirus-infektion

En kombination af lopinavir/ritonavir, ribavirin og interferon beta-1b vil fremskynde genopretningen, undertrykke virusbelastningen, forkorte hospitalsindlæggelse og reducere dødeligheden hos patienter med 2019-n-CoV-infektion sammenlignet med lopinavir/ritonavir

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese En kombination af lopinavir/ritonavir, ribavirin og interferon beta-1b vil fremskynde genopretningen, undertrykke virusbelastningen, forkorte hospitalsindlæggelse og reducere dødeligheden hos patienter med 2019-n-CoV-infektion sammenlignet med lopinavir/ritonavir alene

Primært mål: At evaluere sikkerheden og effektiviteten ved reduktion af dødelighed med en kombination af lopinavir/ritonavir, ribavirin og interferon beta-1b i behandlingen af ​​patienter indlagt på hospitalet for 2019-n-CoV-infektion og sammenligne dette med lopinavir/ritonavir alene

Emne-/patientdefinition: Rekrutterede forsøgspersoner omfatter voksne patienter ≥18 år, indlagt på HA-hospitalerne fra februar 2020 og fremefter, med laboratoriebekræftet 2019-n-CoV-infektion. Alle forsøgspersoner giver skriftligt informeret samtykke. Forsøgspersoner skal være tilgængelige for at gennemføre undersøgelsen og overholde undersøgelsesprocedurerne.

Studiedesign: Dette er et prospektivt åbent, randomiseret kontrolleret forsøg blandt voksne patienter indlagt efter februar 2020 for virologisk bekræftet 2019-n-CoV-infektion. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten en 14-dages kur med lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg to gange dagligt, ribavirin 400 mg bd og nul til tre doser af subkutan injektion af interferon beta-1b 1 ml (0,25 mg) på dag 1 mio. , 3 og 5 (afhængig af indlæggelsesdag fra symptomdebut) plus standardbehandling eller en 14-dages kur med lopinavir/ritonavir 400mg/100mg to gange dagligt plus standardbehandling alene (2:1).

Intervention/undersøgelsesartikel: lopinavir/ritonavir, ribavirin og interferon beta-1b

Primært resultat: Tid til negativ nasopharyngeal podning (NPS) 2019-n-CoV coronavirus viral RT-PCR

Sekundært resultat:

  1. Tid til negativ spyt 2019-n-CoV coronavirus viral RT-PCR
  2. Tid til klinisk forbedring af NEWS2 (National Early Warning Score 2) på 0 bibeholdt i 24 timer
  3. Indlæggelsens længde
  4. Bivirkninger under behandlingen
  5. 30 dages dødelighed
  6. Cytokin/kemokin ændringer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rekrutterede forsøgspersoner omfatter alle voksne patienter ≥18 år indlagt for virologisk bekræftet 2019-n-CoV-infektion.
  2. NYT på ≥1 ved rekruttering
  3. Auditiv temperatur ≥38°C med mindst et af følgende symptomer (hoste, opspytproduktion, ondt i halsen, næseflåd, myalgi, hovedpine eller træthed) ved indlæggelse
  4. Symptomvarighed ≤10 dage
  5. Alle forsøgspersoner giver skriftligt informeret samtykke.
  6. Forsøgspersoner skal være tilgængelige for at gennemføre undersøgelsen og overholde undersøgelsesprocedurerne. Vilje til at tillade, at serumprøver kan opbevares ud over undersøgelsesperioden, for potentiel yderligere fremtidig testning for bedre at karakterisere immunrespons.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer.
  2. Allergi eller alvorlige reaktioner på undersøgelsesmedicinen
  3. Patienter med kendt forlænget QT- eller PR-interval, anden- eller tredjegrads hjerteblokade eller ventrikulære hjertearytmier, inklusive torsade de pointes
  4. Patienter, der tager medicin, der potentielt vil interagere med lopinavir/ritonavir, ribavirin eller interferon-beta1b
  5. Patienter med kendt historie med svær depression
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. Manglende evne til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer
  8. Modtog et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for 1 måned før rekruttering i denne undersøgelse eller forventer at modtage et forsøgsmiddel under denne undersøgelse. Uvillig til at nægte deltagelse i en anden klinisk undersøgelse til slutningen af ​​denne undersøgelse.
  9. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år.
  10. Har nogen tilstand, som investigator mener kan forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiegruppe
tredobbelt kombination
Medicin: Lopinavir/ritonavir
400mg/100mg to gange dagligt i 14 dage
Medicin: Ribavirin
400 mg to gange dagligt i 14 dage
Medicin: Interferon Beta-1B
0,25 mg subkutan injektion alternativ dag i 3 dage
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
enkelt
Medicin: Lopinavir/ritonavir
400mg/100mg to gange dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til negativ NPS
Tidsramme: Op til 1 måned
Tid til negativ NPS 2019-n-CoV RT-PCR
Op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til negativ spyt
Tidsramme: Op til 1 måned
Tid til negativ spyt 2019-n-CoV RT-PCR
Op til 1 måned
Tid til klinisk forbedring
Tidsramme: Op til 1 måned
Tid til NYHEDER af 0
Op til 1 måned
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til 1 måned
Indlæggelsens længde
Op til 1 måned
Dødelighed
Tidsramme: Op til 1 måned
30 dages dødelighed
Op til 1 måned
Immunreaktion
Tidsramme: op til 1 måned
Cytokin/kemokin ændringer
op til 1 måned
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 1 måned
Bivirkninger under behandlingen
op til 1 måned
Tid til at negative alle kliniske prøver
Tidsramme: op til 1 måned
Tid til negativ NPS, spyt, urin og afføring 2019-n-CoV RT-PCR
op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Hospital Authority, Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW-20-074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner