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Association lopinavir/ritonavir, ribavirine et IFN-bêta pour le traitement du nCoV

13 avril 2020 mis à jour par: The University of Hong Kong

Un essai contrôlé randomisé ouvert sur l'association lopinavir/ritonavir, ribavirine et interféron bêta 1b par rapport au lopinavir/ritonavir seul, comme traitement de l'infection à nouveau coronavirus de 2019

Une combinaison de lopinavir/ritonavir, de ribavirine et d'interféron bêta-1b accélérera la récupération, supprimera la charge virale, raccourcira l'hospitalisation et réduira la mortalité chez les patients infectés par le 2019-n-CoV par rapport au lopinavir/ritonavir

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse Une combinaison de lopinavir/ritonavir, de ribavirine et d'interféron bêta-1b accélérera la récupération, supprimera la charge virale, raccourcira l'hospitalisation et réduira la mortalité chez les patients infectés par le 2019-n-CoV par rapport au lopinavir/ritonavir seul

Objectif principal : Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la réduction de la mortalité avec une combinaison de lopinavir/ritonavir, ribavirine et interféron bêta-1b dans le traitement d'un patient hospitalisé pour une infection au 2019-n-CoV et comparer cela au lopinavir/ritonavir seul

Définition du sujet/patient : les sujets recrutés comprennent des patients adultes âgés de ≥ 18 ans, admis dans les hôpitaux de l'HA à partir de février 2020, avec une infection au 2019-n-CoV confirmée en laboratoire. Tous les sujets donnent leur consentement éclairé par écrit. Les sujets doivent être disponibles pour terminer l'étude et se conformer aux procédures d'étude.

Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif ouvert chez des patients adultes hospitalisés après février 2020 pour une infection au 2019-n-CoV confirmée virologiquement. Les patients seront assignés au hasard à une cure de 14 jours de lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg deux fois par jour, de ribavirine 400 mg deux fois par jour et de zéro à trois doses d'injection sous-cutanée d'interféron bêta-1b 1 ml (0,25 mg ; 8 millions d'UI) le jour 1 , 3 et 5 (selon le jour de l'admission à partir de l'apparition des symptômes) plus les soins standard, ou une cure de 14 jours de lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg deux fois par jour plus les soins standard seuls (2:1).

Intervention/article d'étude : lopinavir/ ritonavir, ribavirine et interféron bêta-1b

Critère de jugement principal : délai avant l'écouvillonnage nasopharyngé (NPS) négatif pour la RT-PCR virale du coronavirus 2019-n-CoV

Résultat secondaire :

  1. Temps de salive négative RT-PCR virale du coronavirus 2019-n-CoV
  2. Délai d'amélioration clinique du NEWS2 (National Early Warning Score 2) de 0 maintenu pendant 24 heures
  3. Durée d'hospitalisation
  4. Événements indésirables pendant le traitement
  5. mortalité à 30 jours
  6. Modifications des cytokines/chimiokines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong, Queen Mary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets recrutés incluent tous les patients adultes ≥ 18 ans hospitalisés pour une infection au 2019-n-CoV confirmée virologiquement.
  2. NEWS de ≥1 lors du recrutement
  3. Température auditive ≥ 38 °C avec au moins un des symptômes suivants (toux, production d'expectorations, mal de gorge, écoulement nasal, myalgie, maux de tête ou fatigue) à l'admission
  4. Durée des symptômes ≤ 10 jours
  5. Tous les sujets donnent leur consentement éclairé par écrit.
  6. Les sujets doivent être disponibles pour terminer l'étude et se conformer aux procédures d'étude. Volonté de permettre le stockage des échantillons de sérum au-delà de la période d'étude, pour d'éventuels tests futurs supplémentaires afin de mieux caractériser la réponse immunitaire.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à comprendre et à suivre toutes les procédures d'étude requises.
  2. Allergie ou réactions graves aux médicaments à l'étude
  3. Patients présentant un intervalle QT ou PR prolongé connu, un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré ou des arythmies cardiaques ventriculaires, y compris des torsades de pointes
  4. Patients prenant des médicaments susceptibles d'interagir avec le lopinavir/ritonavir, la ribavirine ou l'interféron-bêta1b
  5. Patients ayant des antécédents connus de dépression sévère
  6. Femmes enceintes ou allaitantes
  7. Incapacité à comprendre et à suivre toutes les procédures d'étude requises
  8. A reçu un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif, produit sanguin ou médicament) dans le mois précédant le recrutement dans cette étude ou s'attend à recevoir un agent expérimental au cours de cette étude. Ne pas vouloir refuser de participer à une autre étude clinique jusqu'à la fin de cette étude.
  9. Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années.
  10. Avoir une condition qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec la réussite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'étude
triple combinaison
Médicament: Lopinavir/ritonavir
400 mg/100 mg deux fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Ribavirine
400 mg deux fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Interféron bêta-1B
0,25 mg d'injection sous-cutanée un jour sur deux pendant 3 jours
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Célibataire
Médicament: Lopinavir/ritonavir
400 mg/100 mg deux fois par jour pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant NPS négatif
Délai: Jusqu'à 1 mois
Temps de NPS 2019-n-CoV RT-PCR négatif
Jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de salive négative
Délai: Jusqu'à 1 mois
Temps de salive négative 2019-n-CoV RT-PCR
Jusqu'à 1 mois
Délai d'amélioration clinique
Délai: Jusqu'à 1 mois
Temps de NOUVELLES de 0
Jusqu'à 1 mois
Hospitalisation
Délai: Jusqu'à 1 mois
Durée d'hospitalisation
Jusqu'à 1 mois
Mortalité
Délai: Jusqu'à 1 mois
Mortalité à 30 jours
Jusqu'à 1 mois
Réaction immunitaire
Délai: jusqu'à 1 mois
Modifications des cytokines/chimiokines
jusqu'à 1 mois
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 1 mois
Événements indésirables pendant le traitement
jusqu'à 1 mois
Temps de négatif pour tous les échantillons cliniques
Délai: jusqu'à 1 mois
Temps de NPS négatif, salive, urine et selles 2019-n-CoV RT-PCR
jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Collaborateurs

Hospital Authority, Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Première publication (Réel)

19 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW-20-074

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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