重症患者におけるダプトマイシンの薬物動態研究および腎臓に対するダプトマイシンの効果
重症患者におけるダプトマイシンの薬物動態/薬力学の影響因子および腎機能の転帰に対するダプトマイシンの異なる血中濃度の影響
ダプトマイシンは、新しいクラスの抗菌剤である環状リポペプチドの最初に承認されたメンバーであり、メチシリンおよびバンコマイシン耐性株を含むグラム陽性菌に対して選択的作用を示し、細胞膜内のアミノ酸の移動を妨害し、したがって細菌細胞の細胞壁ペプチド多糖類の生合成は、細胞質膜の特性を変化させ、多くの方法で細菌の細胞膜機能を破壊し、グラム陽性菌を迅速に殺すことができます。 その独特の化学構造と滅菌メカニズムにより、細菌がダプトマイシンに対する耐性を獲得することはめったにありません。 ダプトマイシンは可逆性であり、ヒト血漿タンパク質 (主に血清アルブミン) と結合し、主に腎臓を介して代謝されます。
重度の病気の患者へのダプトマイシンの適用については、まだ多くの論争があります. ダプトマイシンはバンコマイシンよりも腎機能への損傷が少ないことが研究により示唆されていますが、重症患者の腎機能に対するダプトマイシンの影響はまだ明らかではなく、それらの関係を調査するにはさらに臨床研究が必要です. さらに、敗血症/感染性ショック、急性腎障害、(AKI)、低タンパク血症、および腎代替治療などの特定の集団の生理学的病理が、ダプトマイシンの薬物動態/薬力学に影響を与えるかどうかは明らかではありません。
重症患者へのダプトマイシンの適用を調査することにより、この研究では、敗血症/感染性ショックや低タンパク血症などの特殊な病理学的生理学的状態がダプトマイシン PK/PD に及ぼす影響、およびダプトマイシンのさまざまなヘモグロビン濃度が転帰に及ぼす影響を調査します。腎機能の。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -ダプトマイシンの適応症に適格な重度の血流感染症の患者
- ICUでの治療
- 18~65歳の患者
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- 患者またはその代理人が治験への参加を拒否した
- 不完全な臨床医学情報
- 患者は別の臨床試験に同時に参加
- ミオパシーの既往歴または現在のCPKが通常の2倍以上上昇している
- 患者はワルファリン抗凝固療法を使用する必要があります
- 患者は抗感染症のためにトブラマイシンを使用します
- 患者は、シクロスポリンやフィブラートなどの筋肉疾患に対する有害反応を引き起こす可能性のある薬物を使用しています
- 腹部および呼吸器感染症によるグラム陰性細菌感染症の患者
- -心不全、呼吸不全、グラスゴー昏睡指数(GCS)≤8ポイント、感染に関連しない肝機能CHILD PUGHスコアCの患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血流感染症の重症患者
血流感染症の重症患者は、敗血症/敗血症性ショック、急性腎障害 (AKI)、低タンパク血症、および腎代替療法を受けることがよくあります。
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成人患者には、注射用の推奨用量のダプトマイシンが投与されます。 クレアチニンクリアランス (CLCR) が 30 mL/分以上の患者: 24 時間ごとに 6 mg/kg。 クレアチニンクリアランス(CLCR)のある患者 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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見かけの流通量
時間枠:1週間
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患者の血液中のダプトマイシンの分布の見かけの体積
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1週間
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ピーク血漿濃度
時間枠:1週間
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ダプトマイシンのピーク血漿濃度
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1週間
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血漿トラフ濃度
時間枠:1週間
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ダプトマイシンの血漿トラフ濃度
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1週間
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:1週間
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ダプトマイシンの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
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1週間
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ダプトマイシンのクリアランス
時間枠:1週間
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ダプトマイシンは主に腎臓で代謝される
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1週間
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人生の半分
時間枠:1週間
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血漿ダプトマイシンの半減期
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1週間
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タンパク質結合率
時間枠:1週間
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ダプトマイシンの血漿タンパク質(主に血清アルブミン)への可逆的結合
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1週間
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セラム・クレアチン
時間枠:1週間
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血清クレアチニンは腎機能を反映することができます
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1週間
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尿量
時間枠:1週間
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尿量は腎機能を反映することができます
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1週間
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血中尿素窒素
時間枠:1週間
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腎機能を反映することができます
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1週間
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尿タンパク
時間枠:1週間
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腎機能を反映
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1週間
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シスタチンC
時間枠:1週間
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腎機能を反映
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1週間
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β2-ミクログロブリン(β2-MG)
時間枠:1週間
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腎機能を反映
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1週間
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主要腎有害事象(MAKE)
時間枠:28日
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重大腎有害事象(MAKE) 死亡、腎代替療法の必要性、クレアチニン値がベースライン値の 2 倍以上であることを指し、腎機能の転帰を反映する場合があります。
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28日
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ICU死亡率
時間枠:28日
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患者の予後を反映
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28日
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院内死亡率
時間枠:28日
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患者の予後を反映
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28日
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ICU入院期間
時間枠:28日
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患者の予後を反映
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28日
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総入院期間
時間枠:28日
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患者の予後を反映
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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白血球数
時間枠:1週間
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患者の感染の重症度を反映する
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1週間
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好中球比
時間枠:1週間
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患者の感染の重症度を反映する
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1週間
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C反応性タンパク質
時間枠:1週間
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患者の感染の重症度を反映する
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1週間
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プロカルシトニン
時間枠:1週間
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患者の感染の重症度を反映する
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1週間
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インターロイキン-6
時間枠:1週間
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患者の感染の重症度を反映する
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1週間
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細菌培養結果
時間枠:1週間
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患者の感染の重症度を反映する
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1週間
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体温
時間枠:1週間
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患者の感染の重症度を反映する
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1週間
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経血剤使用日
時間枠:1週間
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患者の体循環を評価する
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1週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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