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重症患者におけるダプトマイシンの薬物動態研究および腎臓に対するダプトマイシンの効果

2020年11月11日 更新者:ZhiYong Peng、Zhongnan Hospital

重症患者におけるダプトマイシンの薬物動態/薬力学の影響因子および腎機能の転帰に対するダプトマイシンの異なる血中濃度の影響

ダプトマイシンは、新しいクラスの抗菌剤である環状リポペプチドの最初に承認されたメンバーであり、メチシリンおよびバンコマイシン耐性株を含むグラム陽性菌に対して選択的作用を示し、細胞膜内のアミノ酸の移動を妨害し、したがって細菌細胞の細胞壁ペプチド多糖類の生合成は、細胞質膜の特性を変化させ、多くの方法で細菌の細胞膜機能を破壊し、グラム陽性菌を迅速に殺すことができます。 その独特の化学構造と滅菌メカニズムにより、細菌がダプトマイシンに対する耐性を獲得することはめったにありません。 ダプトマイシンは可逆性であり、ヒト血漿タンパク質 (主に血清アルブミン) と結合し、主に腎臓を介して代謝されます。

重度の病気の患者へのダプトマイシンの適用については、まだ多くの論争があります. ダプトマイシンはバンコマイシンよりも腎機能への損傷が少ないことが研究により示唆されていますが、重症患者の腎機能に対するダプトマイシンの影響はまだ明らかではなく、それらの関係を調査するにはさらに臨床研究が必要です. さらに、敗血症/感染性ショック、急性腎障害、(AKI)、低タンパク血症、および腎代替治療などの特定の集団の生理学的病理が、ダプトマイシンの薬物動態/薬力学に影響を与えるかどうかは明らかではありません。

重症患者へのダプトマイシンの適用を調査することにより、この研究では、敗血症/感染性ショックや低タンパク血症などの特殊な病理学的生理学的状態がダプトマイシン PK/PD に及ぼす影響、およびダプトマイシンのさまざまなヘモグロビン濃度が転帰に及ぼす影響を調査します。腎機能の。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グラム陽性菌による血流感染症を考慮して、武漢大学中南医院の救急医療科に入院した患者。

説明

包含基準:

  1. -ダプトマイシンの適応症に適格な重度の血流感染症の患者
  2. ICUでの治療
  3. 18~65歳の患者

除外基準:

  1. 妊娠中および授乳中の女性
  2. 患者またはその代理人が治験への参加を拒否した
  3. 不完全な臨床医学情報
  4. 患者は別の臨床試験に同時に参加
  5. ミオパシーの既往歴または現在のCPKが通常の2倍以上上昇している
  6. 患者はワルファリン抗凝固療法を使用する必要があります
  7. 患者は抗感染症のためにトブラマイシンを使用します
  8. 患者は、シクロスポリンやフィブラートなどの筋肉疾患に対する有害反応を引き起こす可能性のある薬物を使用しています
  9. 腹部および呼吸器感染症によるグラム陰性細菌感染症の患者
  10. -心不全、呼吸不全、グラスゴー昏睡指数(GCS)≤8ポイント、感染に関連しない肝機能CHILD PUGHスコアCの患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血流感染症の重症患者
血流感染症の重症患者は、敗血症/敗血症性ショック、急性腎障害 (AKI)、低タンパク血症、および腎代替療法を受けることがよくあります。

成人患者には、注射用の推奨用量のダプトマイシンが投与されます。 クレアチニンクリアランス (CLCR) が 30 mL/分以上の患者: 24 時間ごとに 6 mg/kg。

クレアチニンクリアランス(CLCR)のある患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
見かけの流通量
時間枠:1週間
患者の血液中のダプトマイシンの分布の見かけの体積
1週間
ピーク血漿濃度
時間枠:1週間
ダプトマイシンのピーク血漿濃度
1週間
血漿トラフ濃度
時間枠:1週間
ダプトマイシンの血漿トラフ濃度
1週間
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:1週間
ダプトマイシンの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
1週間
ダプトマイシンのクリアランス
時間枠:1週間
ダプトマイシンは主に腎臓で代謝される
1週間
人生の半分
時間枠:1週間
血漿ダプトマイシンの半減期
1週間
タンパク質結合率
時間枠:1週間
ダプトマイシンの血漿タンパク質(主に血清アルブミン)への可逆的結合
1週間
セラム・クレアチン
時間枠:1週間
血清クレアチニンは腎機能を反映することができます
1週間
尿量
時間枠:1週間
尿量は腎機能を反映することができます
1週間
血中尿素窒素
時間枠:1週間
腎機能を反映することができます
1週間
尿タンパク
時間枠:1週間
腎機能を反映
1週間
シスタチンC
時間枠:1週間
腎機能を反映
1週間
β2-ミクログロブリン(β2-MG)
時間枠:1週間
腎機能を反映
1週間
主要腎有害事象(MAKE)
時間枠:28日
重大腎有害事象(MAKE) 死亡、腎代替療法の必要性、クレアチニン値がベースライン値の 2 倍以上であることを指し、腎機能の転帰を反映する場合があります。
28日
ICU死亡率
時間枠:28日
患者の予後を反映
28日
院内死亡率
時間枠:28日
患者の予後を反映
28日
ICU入院期間
時間枠:28日
患者の予後を反映
28日
総入院期間
時間枠:28日
患者の予後を反映
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白血球数
時間枠:1週間
患者の感染の重症度を反映する
1週間
好中球比
時間枠:1週間
患者の感染の重症度を反映する
1週間
C反応性タンパク質
時間枠:1週間
患者の感染の重症度を反映する
1週間
プロカルシトニン
時間枠:1週間
患者の感染の重症度を反映する
1週間
インターロイキン-6
時間枠:1週間
患者の感染の重症度を反映する
1週間
細菌培養結果
時間枠:1週間
患者の感染の重症度を反映する
1週間
体温
時間枠:1週間
患者の感染の重症度を反映する
1週間
経血剤使用日
時間枠:1週間
患者の体循環を評価する
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年12月1日

一次修了 (予期された)

2022年7月31日

研究の完了 (予期された)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月18日

最初の投稿 (実際)

2020年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月11日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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