Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische studie van daptomycine bij ernstig zieke patiënten en effecten van daptomycine op de nieren

11 november 2020 bijgewerkt door: ZhiYong Peng, Zhongnan Hospital

De invloedsfactoren van de farmacokinetiek/farmacodynamiek van daptomycine bij ernstige patiënten en het effect van verschillende bloedconcentraties van daptomycine op de resultaten van de nierfunctie

Daptomycine, is het eerste goedgekeurde lid van een nieuwe klasse van antimicrobiële middelen, de cyclische lipopeptiden, en heeft een selectieve werking tegen gram-positieve bacteriën, waaronder methicilline- en vancomycine-resistente stammen, waardoor de overdracht van aminozuren in het celmembraan wordt verstoord, waardoor de biosynthese van peptidepolysaccharide van de celwand van een bacteriële cel, die de eigenschappen van het cytoplasmamembraan verandert, kan de functie van het bacteriële celmembraan op vele manieren vernietigen en snel grampositieve bacteriën doden. Vanwege de unieke chemische structuur en het sterilisatiemechanisme ontwikkelen bacteriën zelden resistentie tegen daptomycine. Daptomycine kan reversibel worden gecombineerd met humaan plasma-eiwit (voornamelijk serumalbumine) en voornamelijk via de nieren worden gemetaboliseerd.

Er is nog steeds veel controverse over de toepassing van daptomycine bij patiënten met een ernstige ziekte. Hoewel studies suggereren dat daptomycine minder schade toebrengt aan de nierfunctie dan vancomycine, is het effect van daptomycine op de nierfunctie bij ernstig zieke patiënten nog niet duidelijk en zijn er meer klinische studies nodig om hun relatie te onderzoeken. Bovendien is het niet duidelijk of de fysiologische pathologie van specifieke populaties zoals sepsis/infectieuze shock, acuut nierletsel (AKI), hypoproteïnemie en nierfunctievervangende behandeling de farmacokinetiek/farmacodynamiek van Daptomycine beïnvloedt.

Door de toepassing van daptomycine bij patiënten met een ernstige ziekte te onderzoeken, onderzoekt deze studie de effecten van speciale pathologische fysiologische toestanden zoals sepsis/infectieuze shock en hypoproteïnemie op de PK/PD van daptomycine, evenals de effecten van verschillende hemoglobineconcentraties van daptomycine op de uitkomst van de nierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen in de afdeling kritische geneeskunde van het Zhongnan-ziekenhuis van de universiteit van Wuhan, gezien bloedbaaninfecties veroorzaakt door grampositieve bacteriën.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met ernstige bloedbaaninfecties die in aanmerking komen voor de indicaties voor daptomycine
  2. Behandeling op de IC
  3. Patiënten van 18 tot 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere en zogende vrouwen
  2. De patiënt of zijn agent weigerde deel te nemen aan het onderzoek
  3. Onvolledige klinische medische informatie
  4. Patiënt neemt tegelijkertijd deel aan een ander klinisch onderzoek
  5. Voorgeschiedenis van myopathie of huidige CPK-stijging meer dan 2 keer dan normaal
  6. Patiënten moeten warfarine-antistolling gebruiken
  7. Patiënten gebruiken tobramycine voor anti-infectie
  8. Patiënten gebruiken geneesmiddelen zoals ciclosporine en fibraten die bijwerkingen op spierziekte kunnen veroorzaken
  9. Patiënten met gramnegatieve bacteriële infecties veroorzaakt door abdominale en luchtweginfecties
  10. Patiënten met hartfalen, respiratoire insufficiëntie, Glasgow-coma-index (GCS) ≤ 8 punten, leverfunctie CHILD PUGH-score C die niet gerelateerd zijn aan de infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
kritiek zieke patiënt met bloedbaaninfecties
Ernstige patiënten met bloedbaaninfecties hebben vaak sepsis / septische shock, acuut nierletsel (AKI), hypoproteïnemie en nierfunctievervangende behandeling.

Volwassen patiënten krijgen de aanbevolen dosis daptomycine voor injectie. Patiënten met een creatinineklaring (CLCR) ≥ 30 ml/min: 6 mg/kg elke 24 uur.

Patiënten met creatinineklaring (CLCR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schijnbaar distributievolume
Tijdsspanne: 1 week
Schijnbaar verdelingsvolume van daptomycine in het bloed van de patiënt
1 week
Piek plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 1 week
Piekplasmaconcentratie van daptomycine
1 week
Plasma dalconcentratie
Tijdsspanne: 1 week
Plasma dalconcentratie van daptomycine
1 week
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: 1 week
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van daptomycine
1 week
Klaring van daptomycine
Tijdsspanne: 1 week
Daptomycine wordt voornamelijk door de nieren gemetaboliseerd
1 week
Halveringstijd
Tijdsspanne: 1 week
Halfwaardetijd van plasmadaptomycine
1 week
Eiwit bindingspercentage
Tijdsspanne: 1 week
Omkeerbare binding van daptomycine aan plasma-eiwitten (voornamelijk serumalbumine)
1 week
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 1 week
Serumcreatinine kan de nierfunctie weerspiegelen
1 week
Urine uitgang
Tijdsspanne: 1 week
Het urinevolume kan de nierfunctie weerspiegelen
1 week
Bloed Urea stikstof
Tijdsspanne: 1 week
Het kan de nierfunctie weerspiegelen
1 week
Urine eiwit
Tijdsspanne: 1 week
Reflecteer de nierfunctie
1 week
Cystatine C
Tijdsspanne: 1 week
Reflecteer de nierfunctie
1 week
β2-microglobuline (β2-MG)
Tijdsspanne: 1 week
Reflecteer de nierfunctie
1 week
Major Adverse Niergebeurtenis (MAKE)
Tijdsspanne: 28 dagen
Major Adverse Niergebeurtenis (MAKE) Verwijst naar overlijden, behoefte aan nierfunctievervangende therapie en creatininespiegels die tweemaal of hoger zijn dan de uitgangswaarde; het kan de uitkomst van de nierfunctie weerspiegelen.
28 dagen
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
Reflecteer de prognose van de patiënt
28 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
Reflecteer de prognose van de patiënt
28 dagen
Duur van het verblijf in een IC-ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
Reflecteer de prognose van de patiënt
28 dagen
Totale verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
Reflecteer de prognose van de patiënt
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 1 week
Geef de ernst van de infectie van de patiënt weer
1 week
Neutrofielen verhouding
Tijdsspanne: 1 week
Geef de ernst van de infectie van de patiënt weer
1 week
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 1 week
Geef de ernst van de infectie van de patiënt weer
1 week
Procalcitonine
Tijdsspanne: 1 week
Geef de ernst van de infectie van de patiënt weer
1 week
Interleukine-6
Tijdsspanne: 1 week
Geef de ernst van de infectie van de patiënt weer
1 week
Bacteriële kweekresultaten
Tijdsspanne: 1 week
Geef de ernst van de infectie van de patiënt weer
1 week
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 1 week
Geef de ernst van de infectie van de patiënt weer
1 week
Dagen voor vasculair drugsgebruik
Tijdsspanne: 1 week
Beoordeel de systemische circulatie van patiënten
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren