- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04277143
Een farmacokinetische studie van daptomycine bij ernstig zieke patiënten en effecten van daptomycine op de nieren
De invloedsfactoren van de farmacokinetiek/farmacodynamiek van daptomycine bij ernstige patiënten en het effect van verschillende bloedconcentraties van daptomycine op de resultaten van de nierfunctie
Daptomycine, is het eerste goedgekeurde lid van een nieuwe klasse van antimicrobiële middelen, de cyclische lipopeptiden, en heeft een selectieve werking tegen gram-positieve bacteriën, waaronder methicilline- en vancomycine-resistente stammen, waardoor de overdracht van aminozuren in het celmembraan wordt verstoord, waardoor de biosynthese van peptidepolysaccharide van de celwand van een bacteriële cel, die de eigenschappen van het cytoplasmamembraan verandert, kan de functie van het bacteriële celmembraan op vele manieren vernietigen en snel grampositieve bacteriën doden. Vanwege de unieke chemische structuur en het sterilisatiemechanisme ontwikkelen bacteriën zelden resistentie tegen daptomycine. Daptomycine kan reversibel worden gecombineerd met humaan plasma-eiwit (voornamelijk serumalbumine) en voornamelijk via de nieren worden gemetaboliseerd.
Er is nog steeds veel controverse over de toepassing van daptomycine bij patiënten met een ernstige ziekte. Hoewel studies suggereren dat daptomycine minder schade toebrengt aan de nierfunctie dan vancomycine, is het effect van daptomycine op de nierfunctie bij ernstig zieke patiënten nog niet duidelijk en zijn er meer klinische studies nodig om hun relatie te onderzoeken. Bovendien is het niet duidelijk of de fysiologische pathologie van specifieke populaties zoals sepsis/infectieuze shock, acuut nierletsel (AKI), hypoproteïnemie en nierfunctievervangende behandeling de farmacokinetiek/farmacodynamiek van Daptomycine beïnvloedt.
Door de toepassing van daptomycine bij patiënten met een ernstige ziekte te onderzoeken, onderzoekt deze studie de effecten van speciale pathologische fysiologische toestanden zoals sepsis/infectieuze shock en hypoproteïnemie op de PK/PD van daptomycine, evenals de effecten van verschillende hemoglobineconcentraties van daptomycine op de uitkomst van de nierfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ernstige bloedbaaninfecties die in aanmerking komen voor de indicaties voor daptomycine
- Behandeling op de IC
- Patiënten van 18 tot 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwen
- De patiënt of zijn agent weigerde deel te nemen aan het onderzoek
- Onvolledige klinische medische informatie
- Patiënt neemt tegelijkertijd deel aan een ander klinisch onderzoek
- Voorgeschiedenis van myopathie of huidige CPK-stijging meer dan 2 keer dan normaal
- Patiënten moeten warfarine-antistolling gebruiken
- Patiënten gebruiken tobramycine voor anti-infectie
- Patiënten gebruiken geneesmiddelen zoals ciclosporine en fibraten die bijwerkingen op spierziekte kunnen veroorzaken
- Patiënten met gramnegatieve bacteriële infecties veroorzaakt door abdominale en luchtweginfecties
- Patiënten met hartfalen, respiratoire insufficiëntie, Glasgow-coma-index (GCS) ≤ 8 punten, leverfunctie CHILD PUGH-score C die niet gerelateerd zijn aan de infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
kritiek zieke patiënt met bloedbaaninfecties
Ernstige patiënten met bloedbaaninfecties hebben vaak sepsis / septische shock, acuut nierletsel (AKI), hypoproteïnemie en nierfunctievervangende behandeling.
|
Volwassen patiënten krijgen de aanbevolen dosis daptomycine voor injectie. Patiënten met een creatinineklaring (CLCR) ≥ 30 ml/min: 6 mg/kg elke 24 uur. Patiënten met creatinineklaring (CLCR) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schijnbaar distributievolume
Tijdsspanne: 1 week
|
Schijnbaar verdelingsvolume van daptomycine in het bloed van de patiënt
|
1 week
|
|
Piek plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 1 week
|
Piekplasmaconcentratie van daptomycine
|
1 week
|
|
Plasma dalconcentratie
Tijdsspanne: 1 week
|
Plasma dalconcentratie van daptomycine
|
1 week
|
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: 1 week
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van daptomycine
|
1 week
|
|
Klaring van daptomycine
Tijdsspanne: 1 week
|
Daptomycine wordt voornamelijk door de nieren gemetaboliseerd
|
1 week
|
|
Halveringstijd
Tijdsspanne: 1 week
|
Halfwaardetijd van plasmadaptomycine
|
1 week
|
|
Eiwit bindingspercentage
Tijdsspanne: 1 week
|
Omkeerbare binding van daptomycine aan plasma-eiwitten (voornamelijk serumalbumine)
|
1 week
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 1 week
|
Serumcreatinine kan de nierfunctie weerspiegelen
|
1 week
|
|
Urine uitgang
Tijdsspanne: 1 week
|
Het urinevolume kan de nierfunctie weerspiegelen
|
1 week
|
|
Bloed Urea stikstof
Tijdsspanne: 1 week
|
Het kan de nierfunctie weerspiegelen
|
1 week
|
|
Urine eiwit
Tijdsspanne: 1 week
|
Reflecteer de nierfunctie
|
1 week
|
|
Cystatine C
Tijdsspanne: 1 week
|
Reflecteer de nierfunctie
|
1 week
|
|
β2-microglobuline (β2-MG)
Tijdsspanne: 1 week
|
Reflecteer de nierfunctie
|
1 week
|
|
Major Adverse Niergebeurtenis (MAKE)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Major Adverse Niergebeurtenis (MAKE) Verwijst naar overlijden, behoefte aan nierfunctievervangende therapie en creatininespiegels die tweemaal of hoger zijn dan de uitgangswaarde; het kan de uitkomst van de nierfunctie weerspiegelen.
|
28 dagen
|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Reflecteer de prognose van de patiënt
|
28 dagen
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Reflecteer de prognose van de patiënt
|
28 dagen
|
|
Duur van het verblijf in een IC-ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Reflecteer de prognose van de patiënt
|
28 dagen
|
|
Totale verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Reflecteer de prognose van de patiënt
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 1 week
|
Geef de ernst van de infectie van de patiënt weer
|
1 week
|
|
Neutrofielen verhouding
Tijdsspanne: 1 week
|
Geef de ernst van de infectie van de patiënt weer
|
1 week
|
|
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 1 week
|
Geef de ernst van de infectie van de patiënt weer
|
1 week
|
|
Procalcitonine
Tijdsspanne: 1 week
|
Geef de ernst van de infectie van de patiënt weer
|
1 week
|
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: 1 week
|
Geef de ernst van de infectie van de patiënt weer
|
1 week
|
|
Bacteriële kweekresultaten
Tijdsspanne: 1 week
|
Geef de ernst van de infectie van de patiënt weer
|
1 week
|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 1 week
|
Geef de ernst van de infectie van de patiënt weer
|
1 week
|
|
Dagen voor vasculair drugsgebruik
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeel de systemische circulatie van patiënten
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .