- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04277143
Un estudio de farmacocinética de daptomicina en pacientes en estado crítico y efectos de la daptomicina en el riñón
Los factores de influencia de la farmacocinética/farmacodinamia de la daptomicina en pacientes graves y el efecto de diferentes concentraciones sanguíneas de daptomicina en los resultados de la función renal
La daptomicina, es el primer miembro aprobado de una nueva clase de antimicrobianos, los lipopéptidos cíclicos, y presenta una acción selectiva contra las bacterias grampositivas, incluidas las cepas resistentes a la meticilina y la vancomicina, interrumpiendo la transferencia de aminoácidos en la membrana celular, lo que dificulta la biosíntesis del polisacárido peptídico de la pared celular bacteriana, que cambia las propiedades de la membrana del citoplasma, puede destruir la función de la membrana celular bacteriana de muchas maneras y matar rápidamente las bacterias grampositivas. Debido a su estructura química y mecanismo de esterilización únicos, las bacterias rara vez desarrollan resistencia a la daptomicina. La daptomicina puede combinarse de manera reversible con proteínas plasmáticas humanas (principalmente albúmina sérica) y metabolizarse principalmente a través de los riñones.
Todavía existe mucha controversia sobre la aplicación de daptomicina en pacientes con enfermedad grave. Aunque los estudios sugieren que la daptomicina daña menos la función renal que la vancomicina, el efecto de la daptomicina sobre la función renal en pacientes gravemente enfermos aún no está claro y se necesitan más estudios clínicos para explorar su relación. Además, no está claro si la patología fisiológica de poblaciones específicas, como sepsis/shock infeccioso, lesión renal aguda (AKI), hipoproteinemia y tratamiento de reemplazo renal, afecta la farmacocinética/farmacodinamia de Daptomicina.
Al explorar la aplicación de daptomicina en pacientes con enfermedades graves, este estudio explora los efectos de estados fisiológicos patológicos especiales como sepsis/choque infeccioso e hipoproteinemia en la PK/PD de daptomicina, así como los efectos de diferentes concentraciones de hemoglobina de daptomicina en el resultado. de la función renal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infecciones graves del torrente sanguíneo elegibles para indicaciones de daptomicina
- Tratamiento en la UCI
- Pacientes de 18 a 65 años
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- El paciente o su agente se negaron a participar en el ensayo.
- Información médica clínica incompleta
- El paciente participa en otro ensayo clínico al mismo tiempo
- Historia previa de miopatía o aumento actual de CPK más de 2 veces de lo normal
- Los pacientes necesitan usar anticoagulación con warfarina
- Los pacientes usan tobramicina para la antiinfección.
- Los pacientes usan medicamentos como la ciclosporina y los fibratos que pueden causar reacciones adversas a la enfermedad muscular.
- Pacientes con infecciones bacterianas Gram negativas causadas por infecciones abdominales y respiratorias
- Pacientes con insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, índice de coma de Glasgow (GCS) ≤ 8 puntos, función hepática CHILD PUGH score C que no están relacionados con la infección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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paciente crítico con infecciones del torrente sanguíneo
Los pacientes graves con infecciones del torrente sanguíneo a menudo tienen sepsis/shock séptico, lesión renal aguda (AKI), hipoproteinemia y tratamiento de reemplazo renal.
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Los pacientes adultos reciben la dosis recomendada de daptomicina inyectable. Pacientes con aclaramiento de creatinina (CLCR) ≥ 30 mL/min: 6 mg/kg cada 24 horas. Pacientes con aclaramiento de creatinina (CLCR) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen aparente de distribución
Periodo de tiempo: 1 semana
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Volumen aparente de distribución de daptomicina en la sangre del paciente
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1 semana
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Concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: 1 semana
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Concentración plasmática máxima de daptomicina
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1 semana
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Concentración mínima de plasma
Periodo de tiempo: 1 semana
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Concentración plasmática mínima de daptomicina
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1 semana
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de daptomicina
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1 semana
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Aclaramiento de daptomicina
Periodo de tiempo: 1 semana
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La daptomicina se metaboliza principalmente por vía renal.
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1 semana
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Media vida
Periodo de tiempo: 1 semana
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Vida media de la daptomicina plasmática
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1 semana
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Tasa de unión a proteínas
Periodo de tiempo: 1 semana
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Unión reversible de daptomicina a proteínas plasmáticas (principalmente albúmina sérica)
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1 semana
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 1 semana
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La creatinina sérica puede reflejar la función renal
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1 semana
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Producción de orina
Periodo de tiempo: 1 semana
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El volumen de orina puede reflejar la función renal
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1 semana
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Nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: 1 semana
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Puede reflejar la función renal.
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1 semana
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Proteína en orina
Periodo de tiempo: 1 semana
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Reflejar la función renal
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1 semana
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Cistatina C
Periodo de tiempo: 1 semana
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Reflejar la función renal
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1 semana
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β2-microglobulina(β2-MG)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Reflejar la función renal
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1 semana
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Evento renal adverso mayor (MAKE)
Periodo de tiempo: 28 días
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Evento renal adverso mayor (MAKE) Se refiere a la muerte, la necesidad de una terapia de reemplazo renal y niveles de creatinina que son el doble o más del valor inicial; Puede reflejar el resultado de la función renal.
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28 días
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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Reflejar el pronóstico del paciente
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28 días
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
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Reflejar el pronóstico del paciente
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28 días
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Duración de la estancia hospitalaria en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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Reflejar el pronóstico del paciente
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28 días
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Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
|
Reflejar el pronóstico del paciente
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Reflejar la gravedad de la infección del paciente.
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1 semana
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Relación de neutrófilos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Reflejar la gravedad de la infección del paciente.
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1 semana
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Reflejar la gravedad de la infección del paciente.
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1 semana
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Procalcitonina
Periodo de tiempo: 1 semana
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Reflejar la gravedad de la infección del paciente.
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1 semana
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: 1 semana
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Reflejar la gravedad de la infección del paciente.
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1 semana
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Resultados del cultivo bacteriano
Periodo de tiempo: 1 semana
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Reflejar la gravedad de la infección del paciente.
|
1 semana
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Reflejar la gravedad de la infección del paciente.
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1 semana
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Días de uso de drogas vasculares
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Evaluar la circulación sistémica de los pacientes
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019018
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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