- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04277143
Eine pharmakokinetische Studie von Daptomycin bei kritisch kranken Patienten und Auswirkungen von Daptomycin auf die Niere
Die Einflussfaktoren der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von Daptomycin bei schweren Patienten und die Wirkung unterschiedlicher Blutkonzentrationen von Daptomycin auf die Ergebnisse der Nierenfunktion
Daptomycin ist das erste zugelassene Mitglied einer neuen Klasse antimikrobieller Mittel, der zyklischen Lipopeptide, und zeigt eine selektive Wirkung gegen grampositive Bakterien, einschließlich Methicillin- und Vancomycin-resistenter Stämme, wobei es den Transfer von Aminosäuren in der Zellmembran stört und somit behindert Die Biosynthese von bakteriellem Zellwand-Peptid-Polysaccharid, das die Eigenschaften der Zytoplasmamembran verändert, kann die Funktion der bakteriellen Zellmembran auf vielfältige Weise zerstören und grampositive Bakterien schnell abtöten. Aufgrund seiner einzigartigen chemischen Struktur und seines Sterilisationsmechanismus entwickeln Bakterien selten eine Resistenz gegen Daptomycin. Daptomycin kann reversibel mit menschlichem Plasmaprotein (hauptsächlich Serumalbumin) kombiniert und hauptsächlich über die Nieren metabolisiert werden.
Die Anwendung von Daptomycin bei Patienten mit schweren Erkrankungen wird noch immer kontrovers diskutiert. Obwohl Studien darauf hindeuten, dass Daptomycin die Nierenfunktion weniger schädigt als Vancomycin, ist die Wirkung von Daptomycin auf die Nierenfunktion bei schwerkranken Patienten noch nicht klar, und es sind weitere klinische Studien erforderlich, um ihre Beziehung zu untersuchen. Darüber hinaus ist nicht klar, ob die physiologische Pathologie bestimmter Populationen wie Sepsis/infektiöser Schock, akutes Nierenversagen (AKI), Hypoproteinämie und Nierenersatzbehandlung die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von Daptomycin beeinflusst.
Durch die Untersuchung der Anwendung von Daptomycin bei Patienten mit schwerer Erkrankung untersucht diese Studie die Auswirkungen spezieller pathologischer physiologischer Zustände wie Sepsis/infektiöser Schock und Hypoproteinämie auf die PK/PD von Daptomycin sowie die Auswirkungen verschiedener Hämoglobinkonzentrationen von Daptomycin auf das Ergebnis der Nierenfunktion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Blutbahninfektionen, die für Daptomycin-Indikationen geeignet sind
- Behandlung auf der Intensivstation
- Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen
- Der Patient oder sein Vertreter weigerten sich, an der Studie teilzunehmen
- Unvollständige klinische medizinische Informationen
- Der Patient nimmt gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil
- Vorgeschichte von Myopathie oder aktueller CPK-Anstieg um mehr als das 2-fache als normal
- Die Patienten müssen eine Warfarin-Antikoagulation verwenden
- Patienten verwenden Tobramycin als Antiinfektionsmittel
- Patienten verwenden Medikamente wie Cyclosporin und Fibrate, die Nebenwirkungen bei Muskelerkrankungen hervorrufen können
- Patienten mit gramnegativen bakteriellen Infektionen, die durch Bauch- und Atemwegsinfektionen verursacht werden
- Patienten mit Herzinsuffizienz, respiratorischer Insuffizienz, Glasgow-Coma-Index (GCS) ≤ 8 Punkten, Leberfunktions-CHILD-PUGH-Score C, die nicht mit der Infektion zusammenhängen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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kritisch kranker Patient mit Blutbahninfektionen
Schwere Patienten mit Blutbahninfektionen haben oft Sepsis/septischer Schock, akutes Nierenversagen (AKI), Hypoproteinämie und Nierenersatzbehandlung.
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Erwachsene Patienten erhalten die empfohlene Daptomycin-Dosis zur Injektion. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CLCR) ≥ 30 ml/min: 6 mg/kg alle 24 Stunden. Patienten mit Kreatinin-Clearance (CLCR) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Scheinbares Verteilungsvolumen
Zeitfenster: 1 Woche
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Scheinbares Verteilungsvolumen von Daptomycin im Blut des Patienten
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1 Woche
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Spitzenplasmakonzentration
Zeitfenster: 1 Woche
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Spitzenplasmakonzentration von Daptomycin
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1 Woche
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Plasma-Talkonzentration
Zeitfenster: 1 Woche
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Plasma-Talkonzentration von Daptomycin
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1 Woche
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 1 Woche
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Daptomycin
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1 Woche
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Clearance von Daptomycin
Zeitfenster: 1 Woche
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Daptomycin wird hauptsächlich über die Nieren metabolisiert
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1 Woche
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Halbwertszeit
Zeitfenster: 1 Woche
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Halbwertszeit von Plasma-Daptomycin
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1 Woche
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Proteinbindungsrate
Zeitfenster: 1 Woche
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Reversible Bindung von Daptomycin an Plasmaproteine (hauptsächlich Serumalbumin)
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1 Woche
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Serumkreatinin
Zeitfenster: 1 Woche
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Serum-Kreatinin kann die Nierenfunktion widerspiegeln
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1 Woche
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Urinausscheidung
Zeitfenster: 1 Woche
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Das Urinvolumen kann die Nierenfunktion widerspiegeln
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1 Woche
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Blutharnstoffstickstoff
Zeitfenster: 1 Woche
|
Es kann die Nierenfunktion widerspiegeln
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1 Woche
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Protein im Urin
Zeitfenster: 1 Woche
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Reflektieren Sie die Nierenfunktion
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1 Woche
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Cystatin C
Zeitfenster: 1 Woche
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Reflektieren Sie die Nierenfunktion
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1 Woche
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β2-Mikroglobulin (β2-MG)
Zeitfenster: 1 Woche
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Reflektieren Sie die Nierenfunktion
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1 Woche
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Schwerwiegendes unerwünschtes Nierenereignis (MAKE)
Zeitfenster: 28 Tage
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Schwerwiegendes unerwünschtes Nierenereignis (MAKE) Bezieht sich auf Tod, Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie und Kreatininwerte, die doppelt so hoch oder höher sind als der Ausgangswert; Es kann das Ergebnis der Nierenfunktion widerspiegeln.
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28 Tage
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
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Reflektieren Sie die Prognose des Patienten
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28 Tage
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
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Reflektieren Sie die Prognose des Patienten
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28 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
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Reflektieren Sie die Prognose des Patienten
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28 Tage
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Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
|
Reflektieren Sie die Prognose des Patienten
|
28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: 1 Woche
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Spiegeln Sie die Schwere der Infektion des Patienten wider
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1 Woche
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Neutrophilenverhältnis
Zeitfenster: 1 Woche
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Spiegeln Sie die Schwere der Infektion des Patienten wider
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1 Woche
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: 1 Woche
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Spiegeln Sie die Schwere der Infektion des Patienten wider
|
1 Woche
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Procalcitonin
Zeitfenster: 1 Woche
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Spiegeln Sie die Schwere der Infektion des Patienten wider
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1 Woche
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Interleukin-6
Zeitfenster: 1 Woche
|
Spiegeln Sie die Schwere der Infektion des Patienten wider
|
1 Woche
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Ergebnisse der Bakterienkultur
Zeitfenster: 1 Woche
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Spiegeln Sie die Schwere der Infektion des Patienten wider
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1 Woche
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Körpertemperatur
Zeitfenster: 1 Woche
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Spiegeln Sie die Schwere der Infektion des Patienten wider
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1 Woche
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Tage des vaskulären Drogenkonsums
Zeitfenster: 1 Woche
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Beurteilen Sie den systemischen Kreislauf des Patienten
|
1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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