Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine pharmakokinetische Studie von Daptomycin bei kritisch kranken Patienten und Auswirkungen von Daptomycin auf die Niere

11. November 2020 aktualisiert von: ZhiYong Peng, Zhongnan Hospital

Die Einflussfaktoren der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von Daptomycin bei schweren Patienten und die Wirkung unterschiedlicher Blutkonzentrationen von Daptomycin auf die Ergebnisse der Nierenfunktion

Daptomycin ist das erste zugelassene Mitglied einer neuen Klasse antimikrobieller Mittel, der zyklischen Lipopeptide, und zeigt eine selektive Wirkung gegen grampositive Bakterien, einschließlich Methicillin- und Vancomycin-resistenter Stämme, wobei es den Transfer von Aminosäuren in der Zellmembran stört und somit behindert Die Biosynthese von bakteriellem Zellwand-Peptid-Polysaccharid, das die Eigenschaften der Zytoplasmamembran verändert, kann die Funktion der bakteriellen Zellmembran auf vielfältige Weise zerstören und grampositive Bakterien schnell abtöten. Aufgrund seiner einzigartigen chemischen Struktur und seines Sterilisationsmechanismus entwickeln Bakterien selten eine Resistenz gegen Daptomycin. Daptomycin kann reversibel mit menschlichem Plasmaprotein (hauptsächlich Serumalbumin) kombiniert und hauptsächlich über die Nieren metabolisiert werden.

Die Anwendung von Daptomycin bei Patienten mit schweren Erkrankungen wird noch immer kontrovers diskutiert. Obwohl Studien darauf hindeuten, dass Daptomycin die Nierenfunktion weniger schädigt als Vancomycin, ist die Wirkung von Daptomycin auf die Nierenfunktion bei schwerkranken Patienten noch nicht klar, und es sind weitere klinische Studien erforderlich, um ihre Beziehung zu untersuchen. Darüber hinaus ist nicht klar, ob die physiologische Pathologie bestimmter Populationen wie Sepsis/infektiöser Schock, akutes Nierenversagen (AKI), Hypoproteinämie und Nierenersatzbehandlung die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von Daptomycin beeinflusst.

Durch die Untersuchung der Anwendung von Daptomycin bei Patienten mit schwerer Erkrankung untersucht diese Studie die Auswirkungen spezieller pathologischer physiologischer Zustände wie Sepsis/infektiöser Schock und Hypoproteinämie auf die PK/PD von Daptomycin sowie die Auswirkungen verschiedener Hämoglobinkonzentrationen von Daptomycin auf das Ergebnis der Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in die Abteilung für kritische Medizin des Zhongnan-Krankenhauses der Wuhan-Universität aufgenommen wurden, unter Berücksichtigung von Blutstrominfektionen, die durch grampositive Bakterien verursacht wurden。

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Blutbahninfektionen, die für Daptomycin-Indikationen geeignet sind
  2. Behandlung auf der Intensivstation
  3. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen
  2. Der Patient oder sein Vertreter weigerten sich, an der Studie teilzunehmen
  3. Unvollständige klinische medizinische Informationen
  4. Der Patient nimmt gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil
  5. Vorgeschichte von Myopathie oder aktueller CPK-Anstieg um mehr als das 2-fache als normal
  6. Die Patienten müssen eine Warfarin-Antikoagulation verwenden
  7. Patienten verwenden Tobramycin als Antiinfektionsmittel
  8. Patienten verwenden Medikamente wie Cyclosporin und Fibrate, die Nebenwirkungen bei Muskelerkrankungen hervorrufen können
  9. Patienten mit gramnegativen bakteriellen Infektionen, die durch Bauch- und Atemwegsinfektionen verursacht werden
  10. Patienten mit Herzinsuffizienz, respiratorischer Insuffizienz, Glasgow-Coma-Index (GCS) ≤ 8 Punkten, Leberfunktions-CHILD-PUGH-Score C, die nicht mit der Infektion zusammenhängen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
kritisch kranker Patient mit Blutbahninfektionen
Schwere Patienten mit Blutbahninfektionen haben oft Sepsis/septischer Schock, akutes Nierenversagen (AKI), Hypoproteinämie und Nierenersatzbehandlung.

Erwachsene Patienten erhalten die empfohlene Daptomycin-Dosis zur Injektion. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CLCR) ≥ 30 ml/min: 6 mg/kg alle 24 Stunden.

Patienten mit Kreatinin-Clearance (CLCR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scheinbares Verteilungsvolumen
Zeitfenster: 1 Woche
Scheinbares Verteilungsvolumen von Daptomycin im Blut des Patienten
1 Woche
Spitzenplasmakonzentration
Zeitfenster: 1 Woche
Spitzenplasmakonzentration von Daptomycin
1 Woche
Plasma-Talkonzentration
Zeitfenster: 1 Woche
Plasma-Talkonzentration von Daptomycin
1 Woche
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 1 Woche
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Daptomycin
1 Woche
Clearance von Daptomycin
Zeitfenster: 1 Woche
Daptomycin wird hauptsächlich über die Nieren metabolisiert
1 Woche
Halbwertszeit
Zeitfenster: 1 Woche
Halbwertszeit von Plasma-Daptomycin
1 Woche
Proteinbindungsrate
Zeitfenster: 1 Woche
Reversible Bindung von Daptomycin an Plasmaproteine ​​(hauptsächlich Serumalbumin)
1 Woche
Serumkreatinin
Zeitfenster: 1 Woche
Serum-Kreatinin kann die Nierenfunktion widerspiegeln
1 Woche
Urinausscheidung
Zeitfenster: 1 Woche
Das Urinvolumen kann die Nierenfunktion widerspiegeln
1 Woche
Blutharnstoffstickstoff
Zeitfenster: 1 Woche
Es kann die Nierenfunktion widerspiegeln
1 Woche
Protein im Urin
Zeitfenster: 1 Woche
Reflektieren Sie die Nierenfunktion
1 Woche
Cystatin C
Zeitfenster: 1 Woche
Reflektieren Sie die Nierenfunktion
1 Woche
β2-Mikroglobulin (β2-MG)
Zeitfenster: 1 Woche
Reflektieren Sie die Nierenfunktion
1 Woche
Schwerwiegendes unerwünschtes Nierenereignis (MAKE)
Zeitfenster: 28 Tage
Schwerwiegendes unerwünschtes Nierenereignis (MAKE) Bezieht sich auf Tod, Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie und Kreatininwerte, die doppelt so hoch oder höher sind als der Ausgangswert; Es kann das Ergebnis der Nierenfunktion widerspiegeln.
28 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Reflektieren Sie die Prognose des Patienten
28 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
Reflektieren Sie die Prognose des Patienten
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Reflektieren Sie die Prognose des Patienten
28 Tage
Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage
Reflektieren Sie die Prognose des Patienten
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: 1 Woche
Spiegeln Sie die Schwere der Infektion des Patienten wider
1 Woche
Neutrophilenverhältnis
Zeitfenster: 1 Woche
Spiegeln Sie die Schwere der Infektion des Patienten wider
1 Woche
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 1 Woche
Spiegeln Sie die Schwere der Infektion des Patienten wider
1 Woche
Procalcitonin
Zeitfenster: 1 Woche
Spiegeln Sie die Schwere der Infektion des Patienten wider
1 Woche
Interleukin-6
Zeitfenster: 1 Woche
Spiegeln Sie die Schwere der Infektion des Patienten wider
1 Woche
Ergebnisse der Bakterienkultur
Zeitfenster: 1 Woche
Spiegeln Sie die Schwere der Infektion des Patienten wider
1 Woche
Körpertemperatur
Zeitfenster: 1 Woche
Spiegeln Sie die Schwere der Infektion des Patienten wider
1 Woche
Tage des vaskulären Drogenkonsums
Zeitfenster: 1 Woche
Beurteilen Sie den systemischen Kreislauf des Patienten
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren