Badanie farmakokinetyki daptomycyny u pacjentów w stanie krytycznym oraz wpływ daptomycyny na nerki
Czynniki wpływające na farmakokinetykę/farmakodynamikę daptomycyny u pacjentów w ciężkim stanie oraz wpływ różnych stężeń daptomycyny we krwi na wyniki czynności nerek
Daptomycyna jest pierwszym zatwierdzonym członkiem nowej klasy środków przeciwdrobnoustrojowych, cyklicznych lipopeptydów, i wykazuje selektywne działanie przeciwko bakteriom Gram-dodatnim, w tym szczepom opornym na metycylinę i wankomycynę, zaburzając przenoszenie aminokwasów w błonie komórkowej, utrudniając w ten sposób biosynteza polisacharydu peptydowego ściany komórkowej bakterii, zmieniając właściwości błony cytoplazmatycznej, może na wiele sposobów niszczyć funkcję błony komórkowej bakterii i szybko zabijać bakterie Gram-dodatnie. Ze względu na swoją unikalną budowę chemiczną i mechanizm sterylizacji, bakterie rzadko rozwijają oporność na daptomycynę. Daptomycyna może być odwracalnie łączona z białkiem ludzkiego osocza (głównie albuminą surowicy) i metabolizowana głównie przez nerki.
Nadal istnieje wiele kontrowersji dotyczących stosowania daptomycyny u pacjentów z ciężkim przebiegiem choroby. Chociaż badania sugerują, że daptomycyna uszkadza czynność nerek w mniejszym stopniu niż wankomycyna, wpływ daptomycyny na czynność nerek u ciężko chorych pacjentów nie jest jeszcze jasny i potrzeba więcej badań klinicznych, aby zbadać ich związek. Ponadto nie jest jasne, czy patologia fizjologiczna określonych populacji, taka jak posocznica/wstrząs zakaźny, ostra niewydolność nerek (AKI), hipoproteinemia i leczenie nerkozastępcze, wpływa na farmakokinetykę/farmakodynamikę daptomycyny.
Badając zastosowanie daptomycyny u pacjentów z ciężką chorobą, niniejsze badanie bada wpływ specjalnych patologicznych stanów fizjologicznych, takich jak posocznica/wstrząs zakaźny i hipoproteinemia na PK/PD daptomycyny, jak również wpływ różnych stężeń hemoglobiny daptomycyny na wynik funkcji nerek.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ciężkimi zakażeniami krwi, kwalifikujący się do wskazań daptomycyną
- Leczenie na OIT
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Pacjent lub jego pełnomocnik odmówili udziału w badaniu
- Niepełne kliniczne informacje medyczne
- Pacjent uczestniczy w tym samym czasie w innym badaniu klinicznym
- Wcześniejsza historia miopatii lub obecny wzrost CPK ponad 2 razy niż normalnie
- Pacjenci muszą stosować antykoagulację warfaryną
- Pacjenci stosują tobramycynę jako środek przeciwinfekcyjny
- Pacjenci stosują leki, takie jak cyklosporyna i fibraty, które mogą powodować niepożądane reakcje na choroby mięśni
- Pacjenci z zakażeniami bakteriami Gram-ujemnymi wywołanymi zakażeniami jamy brzusznej i układu oddechowego
- Pacjenci z niewydolnością serca, niewydolnością oddechową, wskaźnikiem śpiączki Glasgow (GCS) ≤ 8 punktów, czynnością wątroby C w skali CHIL-PUGH, które nie są związane z infekcją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
krytycznie chory pacjent z infekcjami krwi
Ciężcy pacjenci z zakażeniami krwi często mają posocznicę / wstrząs septyczny, ostrą niewydolność nerek (AKI), hipoproteinemię i leczenie nerkozastępcze.
|
Dorosłym pacjentom podaje się zalecaną dawkę daptomycyny do wstrzykiwań. Pacjenci z klirensem kreatyniny (CLCR) ≥ 30 ml/min: 6 mg/kg mc. co 24 godziny. Pacjenci z klirensem kreatyniny (CLCR) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozorna objętość dystrybucji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pozorna objętość dystrybucji daptomycyny we krwi pacjenta
|
1 tydzień
|
|
Szczytowe stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Maksymalne stężenie daptomycyny w osoczu
|
1 tydzień
|
|
Minimalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Minimalne stężenie daptomycyny w osoczu
|
1 tydzień
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pole pod krzywą stężenia daptomycyny w osoczu w funkcji czasu (AUC).
|
1 tydzień
|
|
Klirens daptomycyny
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Daptomycyna jest metabolizowana głównie przez nerki
|
1 tydzień
|
|
Pół życia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Okres półtrwania daptomycyny w osoczu
|
1 tydzień
|
|
Szybkość wiązania białek
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Odwracalne wiązanie daptomycyny z białkami osocza (głównie z albuminami surowicy)
|
1 tydzień
|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Kreatynina w surowicy może odzwierciedlać czynność nerek
|
1 tydzień
|
|
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Objętość moczu może odzwierciedlać czynność nerek
|
1 tydzień
|
|
Azot mocznikowy we krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Może odzwierciedlać czynność nerek
|
1 tydzień
|
|
Białko moczu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Odzwierciedlają czynność nerek
|
1 tydzień
|
|
Cystatyna C
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Odzwierciedlają czynność nerek
|
1 tydzień
|
|
β2-mikroglobulina (β2-MG)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Odzwierciedlają czynność nerek
|
1 tydzień
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane dotyczące nerek (MAKE)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Główne zdarzenie niepożądane związane z nerkami (MAKE) Odnosi się do zgonu, konieczności zastosowania terapii nerkozastępczej oraz poziomu kreatyniny, który jest co najmniej dwukrotnie wyższy niż wartość wyjściowa. Może odzwierciedlać wynik czynności nerek.
|
28 dni
|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
|
Odzwierciedlaj rokowanie pacjenta
|
28 dni
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 28 dni
|
Odzwierciedlaj rokowanie pacjenta
|
28 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
|
Odzwierciedlaj rokowanie pacjenta
|
28 dni
|
|
Łączna długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Odzwierciedlaj rokowanie pacjenta
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Odzwierciedlaj ciężkość infekcji pacjenta
|
1 tydzień
|
|
Stosunek neutrofili
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Odzwierciedlaj ciężkość infekcji pacjenta
|
1 tydzień
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Odzwierciedlaj ciężkość infekcji pacjenta
|
1 tydzień
|
|
Prokalcytonina
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Odzwierciedlaj ciężkość infekcji pacjenta
|
1 tydzień
|
|
Interleukina-6
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Odzwierciedlaj ciężkość infekcji pacjenta
|
1 tydzień
|
|
Wyniki hodowli bakterii
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Odzwierciedlaj ciężkość infekcji pacjenta
|
1 tydzień
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Odzwierciedlaj ciężkość infekcji pacjenta
|
1 tydzień
|
|
Dni używania narkotyków naczyniowych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ocenić krążenie ogólnoustrojowe pacjentów
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .