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Um Estudo Farmacocinético da Daptomicina em Pacientes Críticos e Efeitos da Daptomicina nos Rins

11 de novembro de 2020 atualizado por: ZhiYong Peng, Zhongnan Hospital

Os fatores de influência da farmacocinética/farmacodinâmica da daptomicina em pacientes graves e o efeito de diferentes concentrações sanguíneas de daptomicina nos resultados da função renal

A daptomicina, é o primeiro membro aprovado de uma nova classe de antimicrobianos, os lipopeptídeos cíclicos, e apresenta ação seletiva contra bactérias gram-positivas, incluindo cepas resistentes à meticilina e à vancomicina, interrompendo a transferência de aminoácidos na membrana celular, dificultando a a biossíntese do polissacarídeo do peptídeo da parede celular da célula bacteriana, alterando as propriedades da membrana citoplasmática, pode destruir a função da membrana celular bacteriana de várias maneiras e matar rapidamente as bactérias gram-positivas. Devido à sua estrutura química única e mecanismo de esterilização, as bactérias raramente desenvolvem resistência à daptomicina. A daptomicina pode ser reversível combinada com proteínas plasmáticas humanas (principalmente albumina sérica) e metabolizada principalmente pelos rins.

Ainda há muita controvérsia sobre a aplicação de daptomicina em pacientes com doença grave. Embora os estudos sugiram que a daptomicina causa menos danos à função renal do que a vancomicina, o efeito da daptomicina na função renal em pacientes gravemente enfermos ainda não está claro e mais estudos clínicos são necessários para explorar sua relação. Além disso, não está claro se a patologia fisiológica de populações específicas, como sepse/choque infeccioso, lesão renal aguda (LRA), hipoproteinemia e tratamento de substituição renal afeta a farmacocinética/farmacodinâmica da Daptomicina.

Ao explorar a aplicação da daptomicina em pacientes com doença grave, este estudo explora os efeitos de estados fisiológicos patológicos especiais, como sepse/choque infeccioso e hipoproteinemia na daptomicina PK/PD, bem como os efeitos de diferentes concentrações de hemoglobina da daptomicina no resultado da função renal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados no Departamento de Medicina Crítica do Hospital Zhongnan da Universidade de Wuhan, considerando infecções da corrente sanguínea causadas por bactérias Gram-positivas。

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com infecções graves da corrente sanguínea elegíveis para indicações de daptomicina
  2. Tratamento na UTI
  3. Pacientes de 18 a 65 anos

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas e lactantes
  2. O paciente ou seu agente se recusou a participar do estudo
  3. Informação médica clínica incompleta
  4. O paciente participa de outro ensaio clínico ao mesmo tempo
  5. História prévia de miopatia ou aumento atual de CPK mais de 2 vezes que o normal
  6. Os pacientes precisam usar anticoagulação com varfarina
  7. Os pacientes usam tobramicina para anti-infecção
  8. Os pacientes usam drogas como ciclosporina e fibratos que podem causar reações adversas à doença muscular
  9. Pacientes com infecções bacterianas Gram-negativas causadas por infecções abdominais e respiratórias
  10. Pacientes com insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, índice de coma de Glasgow (GCS) ≤ 8 pontos, função hepática CHILD PUGH score C que não estão relacionados à infecção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
paciente crítico com infecções da corrente sanguínea
Pacientes graves com infecções da corrente sanguínea geralmente apresentam sepse/choque séptico, lesão renal aguda (LRA), hipoproteinemia e tratamento de substituição renal.

Pacientes adultos recebem a dose recomendada de daptomicina para injeção. Pacientes com depuração de creatinina (CLCR) ≥ 30 mL/min: 6 mg/kg a cada 24 horas.

Pacientes com depuração de creatinina (CLCR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume aparente de distribuição
Prazo: 1 semana
Volume aparente de distribuição de daptomicina no sangue do paciente
1 semana
Concentração plasmática máxima
Prazo: 1 semana
Concentração plasmática máxima de daptomicina
1 semana
Concentração plasmática
Prazo: 1 semana
Concentração mínima plasmática de daptomicina
1 semana
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: 1 semana
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da daptomicina
1 semana
Depuração da daptomicina
Prazo: 1 semana
A daptomicina é metabolizada principalmente pelos rins
1 semana
Meia-vida
Prazo: 1 semana
Meia-vida da daptomicina plasmática
1 semana
Taxa de ligação de proteína
Prazo: 1 semana
Ligação reversível da daptomicina às proteínas plasmáticas (principalmente albumina sérica)
1 semana
Creatinina sérica
Prazo: 1 semana
A creatinina sérica pode refletir a função renal
1 semana
Saída de urina
Prazo: 1 semana
O volume de urina pode refletir a função renal
1 semana
Nitrogênio Ureia Sanguínea
Prazo: 1 semana
Pode refletir a função renal
1 semana
Proteína da urina
Prazo: 1 semana
Refletem a função renal
1 semana
Cistatina C
Prazo: 1 semana
Refletem a função renal
1 semana
β2-microglobulina (β2-MG)
Prazo: 1 semana
Refletem a função renal
1 semana
Evento Renal Adverso Principal(FAZER)
Prazo: 28 dias
Evento Renal Adverso Maior(MAKE)Refere-se à morte, necessidade de terapia de substituição renal e níveis de creatinina que são duas vezes ou mais o valor basal;Ele pode refletir o resultado da função renal.
28 dias
Mortalidade na UTI
Prazo: 28 dias
Refletir o prognóstico do paciente
28 dias
Mortalidade hospitalar
Prazo: 28 dias
Refletir o prognóstico do paciente
28 dias
Duração da internação na UTI
Prazo: 28 dias
Refletir o prognóstico do paciente
28 dias
Duração total da internação hospitalar
Prazo: 28 dias
Refletir o prognóstico do paciente
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de glóbulos brancos
Prazo: 1 semana
Refletir a gravidade da infecção do paciente
1 semana
Razão de neutrófilos
Prazo: 1 semana
Refletir a gravidade da infecção do paciente
1 semana
Proteína C-reativa
Prazo: 1 semana
Refletir a gravidade da infecção do paciente
1 semana
Procalcitonina
Prazo: 1 semana
Refletir a gravidade da infecção do paciente
1 semana
Interleucina-6
Prazo: 1 semana
Refletir a gravidade da infecção do paciente
1 semana
Resultados da cultura bacteriana
Prazo: 1 semana
Refletir a gravidade da infecção do paciente
1 semana
Temperatura corporal
Prazo: 1 semana
Refletir a gravidade da infecção do paciente
1 semana
Dias de uso de drogas vasculares
Prazo: 1 semana
Avalie a circulação sistêmica dos pacientes
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

20 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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