- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04277143
Um Estudo Farmacocinético da Daptomicina em Pacientes Críticos e Efeitos da Daptomicina nos Rins
Os fatores de influência da farmacocinética/farmacodinâmica da daptomicina em pacientes graves e o efeito de diferentes concentrações sanguíneas de daptomicina nos resultados da função renal
A daptomicina, é o primeiro membro aprovado de uma nova classe de antimicrobianos, os lipopeptídeos cíclicos, e apresenta ação seletiva contra bactérias gram-positivas, incluindo cepas resistentes à meticilina e à vancomicina, interrompendo a transferência de aminoácidos na membrana celular, dificultando a a biossíntese do polissacarídeo do peptídeo da parede celular da célula bacteriana, alterando as propriedades da membrana citoplasmática, pode destruir a função da membrana celular bacteriana de várias maneiras e matar rapidamente as bactérias gram-positivas. Devido à sua estrutura química única e mecanismo de esterilização, as bactérias raramente desenvolvem resistência à daptomicina. A daptomicina pode ser reversível combinada com proteínas plasmáticas humanas (principalmente albumina sérica) e metabolizada principalmente pelos rins.
Ainda há muita controvérsia sobre a aplicação de daptomicina em pacientes com doença grave. Embora os estudos sugiram que a daptomicina causa menos danos à função renal do que a vancomicina, o efeito da daptomicina na função renal em pacientes gravemente enfermos ainda não está claro e mais estudos clínicos são necessários para explorar sua relação. Além disso, não está claro se a patologia fisiológica de populações específicas, como sepse/choque infeccioso, lesão renal aguda (LRA), hipoproteinemia e tratamento de substituição renal afeta a farmacocinética/farmacodinâmica da Daptomicina.
Ao explorar a aplicação da daptomicina em pacientes com doença grave, este estudo explora os efeitos de estados fisiológicos patológicos especiais, como sepse/choque infeccioso e hipoproteinemia na daptomicina PK/PD, bem como os efeitos de diferentes concentrações de hemoglobina da daptomicina no resultado da função renal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com infecções graves da corrente sanguínea elegíveis para indicações de daptomicina
- Tratamento na UTI
- Pacientes de 18 a 65 anos
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- O paciente ou seu agente se recusou a participar do estudo
- Informação médica clínica incompleta
- O paciente participa de outro ensaio clínico ao mesmo tempo
- História prévia de miopatia ou aumento atual de CPK mais de 2 vezes que o normal
- Os pacientes precisam usar anticoagulação com varfarina
- Os pacientes usam tobramicina para anti-infecção
- Os pacientes usam drogas como ciclosporina e fibratos que podem causar reações adversas à doença muscular
- Pacientes com infecções bacterianas Gram-negativas causadas por infecções abdominais e respiratórias
- Pacientes com insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, índice de coma de Glasgow (GCS) ≤ 8 pontos, função hepática CHILD PUGH score C que não estão relacionados à infecção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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paciente crítico com infecções da corrente sanguínea
Pacientes graves com infecções da corrente sanguínea geralmente apresentam sepse/choque séptico, lesão renal aguda (LRA), hipoproteinemia e tratamento de substituição renal.
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Pacientes adultos recebem a dose recomendada de daptomicina para injeção. Pacientes com depuração de creatinina (CLCR) ≥ 30 mL/min: 6 mg/kg a cada 24 horas. Pacientes com depuração de creatinina (CLCR) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume aparente de distribuição
Prazo: 1 semana
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Volume aparente de distribuição de daptomicina no sangue do paciente
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1 semana
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Concentração plasmática máxima
Prazo: 1 semana
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Concentração plasmática máxima de daptomicina
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1 semana
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Concentração plasmática
Prazo: 1 semana
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Concentração mínima plasmática de daptomicina
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1 semana
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: 1 semana
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da daptomicina
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1 semana
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Depuração da daptomicina
Prazo: 1 semana
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A daptomicina é metabolizada principalmente pelos rins
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1 semana
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Meia-vida
Prazo: 1 semana
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Meia-vida da daptomicina plasmática
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1 semana
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Taxa de ligação de proteína
Prazo: 1 semana
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Ligação reversível da daptomicina às proteínas plasmáticas (principalmente albumina sérica)
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1 semana
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Creatinina sérica
Prazo: 1 semana
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A creatinina sérica pode refletir a função renal
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1 semana
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Saída de urina
Prazo: 1 semana
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O volume de urina pode refletir a função renal
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1 semana
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Nitrogênio Ureia Sanguínea
Prazo: 1 semana
|
Pode refletir a função renal
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1 semana
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Proteína da urina
Prazo: 1 semana
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Refletem a função renal
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1 semana
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Cistatina C
Prazo: 1 semana
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Refletem a função renal
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1 semana
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β2-microglobulina (β2-MG)
Prazo: 1 semana
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Refletem a função renal
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1 semana
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Evento Renal Adverso Principal(FAZER)
Prazo: 28 dias
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Evento Renal Adverso Maior(MAKE)Refere-se à morte, necessidade de terapia de substituição renal e níveis de creatinina que são duas vezes ou mais o valor basal;Ele pode refletir o resultado da função renal.
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28 dias
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Mortalidade na UTI
Prazo: 28 dias
|
Refletir o prognóstico do paciente
|
28 dias
|
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 28 dias
|
Refletir o prognóstico do paciente
|
28 dias
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Duração da internação na UTI
Prazo: 28 dias
|
Refletir o prognóstico do paciente
|
28 dias
|
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Duração total da internação hospitalar
Prazo: 28 dias
|
Refletir o prognóstico do paciente
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de glóbulos brancos
Prazo: 1 semana
|
Refletir a gravidade da infecção do paciente
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1 semana
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Razão de neutrófilos
Prazo: 1 semana
|
Refletir a gravidade da infecção do paciente
|
1 semana
|
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Proteína C-reativa
Prazo: 1 semana
|
Refletir a gravidade da infecção do paciente
|
1 semana
|
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Procalcitonina
Prazo: 1 semana
|
Refletir a gravidade da infecção do paciente
|
1 semana
|
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Interleucina-6
Prazo: 1 semana
|
Refletir a gravidade da infecção do paciente
|
1 semana
|
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Resultados da cultura bacteriana
Prazo: 1 semana
|
Refletir a gravidade da infecção do paciente
|
1 semana
|
|
Temperatura corporal
Prazo: 1 semana
|
Refletir a gravidade da infecção do paciente
|
1 semana
|
|
Dias de uso de drogas vasculares
Prazo: 1 semana
|
Avalie a circulação sistêmica dos pacientes
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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