Исследование фармакокинетики даптомицина у пациентов в критическом состоянии и влияние даптомицина на почки
Факторы влияния фармакокинетики/фармакодинамики даптомицина у тяжелых пациентов и влияние различных концентраций даптомицина в крови на исходы почечной функции
Даптомицин является первым утвержденным представителем нового класса противомикробных препаратов, циклических липопептидов, и оказывает избирательное действие на грамположительные бактерии, включая штаммы, устойчивые к метициллину и ванкомицину, нарушая перенос аминокислот в клеточную мембрану, тем самым препятствуя биосинтез пептидного полисахарида клеточной стенки бактерий, изменяя свойства цитоплазматической мембраны, может во многих отношениях разрушать функцию мембраны бактериальной клетки и быстро убивать грамположительные бактерии. Из-за уникальной химической структуры и механизма стерилизации у бактерий редко развивается устойчивость к даптомицину. Даптомицин может обратимо связываться с белками плазмы человека (преимущественно сывороточным альбумином) и метаболизироваться преимущественно через почки.
До сих пор существует много споров о применении даптомицина у больных с тяжелым течением заболевания. Хотя исследования показывают, что даптомицин оказывает меньшее влияние на функцию почек, чем ванкомицин, влияние даптомицина на функцию почек у тяжелобольных пациентов еще не ясно, и необходимы дополнительные клинические исследования для изучения их взаимосвязи. Кроме того, неясно, влияет ли физиологическая патология в определенных популяциях, такая как сепсис/инфекционный шок, острая почечная недостаточность (ОПП), гипопротеинемия и заместительная почечная терапия, на фармакокинетику/фармакодинамику даптомицина.
Изучая применение даптомицина у пациентов с тяжелым заболеванием, в этом исследовании изучается влияние особых патологических физиологических состояний, таких как сепсис/инфекционный шок и гипопротеинемия, на ФК/ФД даптомицина, а также влияние различных концентраций гемоглобина даптомицина на исход. функции почек.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тяжелыми инфекциями кровотока, соответствующие показаниям к даптомицину
- Лечение в отделении интенсивной терапии
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины
- Пациент или его представитель отказались участвовать в исследовании
- Неполная клиническая медицинская информация
- Пациент одновременно участвует в другом клиническом исследовании.
- Наличие в анамнезе миопатии или текущее повышение КФК более чем в 2 раза по сравнению с нормой
- Пациенты должны использовать антикоагулянты варфарина
- Пациенты используют тобрамицин для борьбы с инфекцией.
- Пациенты используют такие препараты, как циклоспорин и фибраты, которые могут вызывать побочные реакции при заболеваниях мышц.
- Пациенты с грамотрицательными бактериальными инфекциями, вызванными абдоминальными и респираторными инфекциями.
- Пациенты с сердечной недостаточностью, дыхательной недостаточностью, индексом комы Глазго (ШКГ) ≤ 8 баллов, функцией печени C по шкале CHILD PUGH, не связанные с инфекцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациент в критическом состоянии с инфекциями кровотока
Тяжелые пациенты с инфекциями кровотока часто имеют сепсис/септический шок, острую почечную недостаточность (ОПП), гипопротеинемию и заместительную почечную терапию.
|
Взрослым пациентам вводят рекомендуемую дозу даптомицина для инъекций. Пациенты с клиренсом креатинина (ККК) ≥ 30 мл/мин: 6 мг/кг каждые 24 часа. Пациенты с клиренсом креатинина (CLCR) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Видимый объем распределения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Кажущийся объем распределения даптомицина в крови больного
|
1 неделя
|
|
Пиковая концентрация в плазме
Временное ограничение: 1 неделя
|
Пиковая концентрация даптомицина в плазме
|
1 неделя
|
|
Минимальная концентрация плазмы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Минимальная концентрация даптомицина в плазме
|
1 неделя
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) даптомицина
|
1 неделя
|
|
Клиренс даптомицина
Временное ограничение: 1 неделя
|
Даптомицин метаболизируется в основном почками.
|
1 неделя
|
|
Период полураспада
Временное ограничение: 1 неделя
|
Период полувыведения даптомицина из плазмы
|
1 неделя
|
|
Скорость связывания с белками
Временное ограничение: 1 неделя
|
Обратимое связывание даптомицина с белками плазмы (преимущественно сывороточным альбумином)
|
1 неделя
|
|
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: 1 неделя
|
Креатинин сыворотки может отражать функцию почек
|
1 неделя
|
|
Диурез
Временное ограничение: 1 неделя
|
Объем мочи может отражать функцию почек
|
1 неделя
|
|
Азот мочевины крови
Временное ограничение: 1 неделя
|
Может отражать функцию почек
|
1 неделя
|
|
Белок мочи
Временное ограничение: 1 неделя
|
Отражение функции почек
|
1 неделя
|
|
Цистатин С
Временное ограничение: 1 неделя
|
Отражение функции почек
|
1 неделя
|
|
β2-микроглобулин (β2-MG)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Отражение функции почек
|
1 неделя
|
|
Серьезное неблагоприятное почечное событие (MAKE)
Временное ограничение: 28 дней
|
Серьезное неблагоприятное почечное событие (MAKE) Относится к смерти, необходимости заместительной почечной терапии и уровню креатинина, вдвое или более превышающему исходное значение; может отражать результат функции почек.
|
28 дней
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Отразить прогноз пациента
|
28 дней
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Отразить прогноз пациента
|
28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Отразить прогноз пациента
|
28 дней
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней
|
Отразить прогноз пациента
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: 1 неделя
|
Отражают тяжесть инфекции пациента
|
1 неделя
|
|
Соотношение нейтрофилов
Временное ограничение: 1 неделя
|
Отражают тяжесть инфекции пациента
|
1 неделя
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 1 неделя
|
Отражают тяжесть инфекции пациента
|
1 неделя
|
|
Прокальцитонин
Временное ограничение: 1 неделя
|
Отражают тяжесть инфекции пациента
|
1 неделя
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: 1 неделя
|
Отражают тяжесть инфекции пациента
|
1 неделя
|
|
Результаты бактериального посева
Временное ограничение: 1 неделя
|
Отражают тяжесть инфекции пациента
|
1 неделя
|
|
Температура тела
Временное ограничение: 1 неделя
|
Отражают тяжесть инфекции пациента
|
1 неделя
|
|
Дни употребления сосудистых наркотиков
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценить системный кровоток пациента
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .