- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04277143
Uno studio di farmacocinetica sulla daptomicina nei pazienti critici e sugli effetti della daptomicina sul rene
I fattori di influenza della farmacocinetica/farmacodinamica della daptomicina nei pazienti gravi e l'effetto della diversa concentrazione ematica della daptomicina sugli esiti della funzione renale
La daptomicina , è il primo membro approvato di una nuova classe di antimicrobici, i lipopeptidi ciclici, e presenta un'azione selettiva contro i batteri gram-positivi, compresi i ceppi resistenti alla meticillina e alla vancomicina , interrompendo il trasferimento di aminoacidi nella membrana cellulare, ostacolando così la biosintesi del polisaccaride peptidico della parete cellulare batterica, modificando le proprietà della membrana del citoplasma, può distruggere la funzione della membrana cellulare batterica in molti modi e uccidere rapidamente i batteri gram-positivi. A causa della sua struttura chimica unica e del meccanismo di sterilizzazione, i batteri raramente sviluppano resistenza alla daptomicina. La daptomicina può essere reversibilmente combinata con proteine plasmatiche umane (principalmente albumina sierica) e metabolizzata principalmente attraverso i reni.
C'è ancora molta polemica sull'applicazione della daptomicina nei pazienti con malattia grave. Sebbene gli studi suggeriscano che la daptomicina abbia meno danni alla funzione renale rispetto alla vancomicina, l'effetto della daptomicina sulla funzione renale nei pazienti gravemente malati non è ancora chiaro e sono necessari ulteriori studi clinici per esplorare la loro relazione. Inoltre, non è chiaro se la patologia fisiologica di popolazioni specifiche come sepsi/shock infettivo, danno renale acuto (AKI), ipoproteinemia e trattamento sostitutivo renale influisca sulla farmacocinetica/farmacodinamica della daptomicina.
Esplorando l'applicazione della daptomicina in pazienti con malattie gravi, questo studio esplora gli effetti di speciali stati fisiologici patologici come sepsi/shock infettivo e ipoproteinemia sulla PK/PD della daptomicina, così come gli effetti delle diverse concentrazioni di emoglobina della daptomicina sull'esito della funzionalità renale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhiyong Peng, Professor
- Numero di telefono: +8618672396028
- Email: pengzy5@hotmail.com
Luoghi di studio
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-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con gravi infezioni del flusso sanguigno idonei per le indicazioni daptomicina
- Il trattamento in terapia intensiva
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Il paziente o il suo agente si sono rifiutati di partecipare al processo
- Informazioni medico-cliniche incomplete
- Il paziente partecipa contemporaneamente a un altro studio clinico
- Pregressa storia di miopatia o attuale CPK aumentano più di 2 volte rispetto al normale
- I pazienti devono usare l'anticoagulazione warfarin
- I pazienti usano la tobramicina per l'anti-infezione
- I pazienti usano farmaci come ciclosporina e fibrati che possono causare reazioni avverse alla malattia muscolare
- Pazienti con infezioni batteriche Gram-negative causate da infezioni addominali e respiratorie
- Pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, indice di coma di Glasgow (GCS) ≤ 8 punti, funzionalità epatica CHILD PUGH punteggio C che non sono correlati all'infezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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malato critico con infezioni del flusso sanguigno
I pazienti gravi con infezioni del flusso sanguigno spesso presentano sepsi/shock settico, danno renale acuto (AKI), ipoproteinemia e trattamento sostitutivo renale.
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Ai pazienti adulti viene somministrata la dose raccomandata di daptomicina per iniezione. Pazienti con clearance della creatinina (CLCR) ≥ 30 ml/min: 6 mg/kg ogni 24 ore. Pazienti con clearance della creatinina (CLCR) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume apparente di distribuzione
Lasso di tempo: 1 settimana
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Volume apparente di distribuzione della daptomicina nel sangue del paziente
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1 settimana
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Picco di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 1 settimana
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Picco di concentrazione plasmatica di daptomicina
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1 settimana
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Concentrazione plasmatica minima
Lasso di tempo: 1 settimana
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Concentrazione plasmatica minima di daptomicina
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1 settimana
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della daptomicina
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1 settimana
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Liquidazione della daptomicina
Lasso di tempo: 1 settimana
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La daptomicina viene metabolizzata principalmente dai reni
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1 settimana
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Metà vita
Lasso di tempo: 1 settimana
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Emivita della daptomicina plasmatica
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1 settimana
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Tasso di legame alle proteine
Lasso di tempo: 1 settimana
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Legame reversibile della daptomicina alle proteine plasmatiche (principalmente albumina sierica)
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1 settimana
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Siero di creatinina
Lasso di tempo: 1 settimana
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La creatinina sierica può riflettere la funzione renale
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1 settimana
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Produzione di urina
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il volume delle urine può riflettere la funzione renale
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1 settimana
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Azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: 1 settimana
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Può riflettere la funzione renale
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1 settimana
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Proteine dell'urina
Lasso di tempo: 1 settimana
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Riflettere la funzione renale
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1 settimana
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Cistatina C
Lasso di tempo: 1 settimana
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Riflettere la funzione renale
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1 settimana
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β2-microglobulina (β2-MG)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Riflettere la funzione renale
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1 settimana
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Evento avverso renale maggiore (MAKE)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Evento avverso renale maggiore (MAKE) Si riferisce a morte, necessità di terapia renale sostitutiva e livelli di creatinina che sono il doppio o più del valore basale; può riflettere l'esito della funzione renale.
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28 giorni
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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Riflettere la prognosi del paziente
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28 giorni
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
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Riflettere la prognosi del paziente
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28 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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Riflettere la prognosi del paziente
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28 giorni
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Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Riflettere la prognosi del paziente
|
28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 1 settimana
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Riflettere la gravità dell'infezione del paziente
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1 settimana
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Rapporto dei neutrofili
Lasso di tempo: 1 settimana
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Riflettere la gravità dell'infezione del paziente
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1 settimana
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 1 settimana
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Riflettere la gravità dell'infezione del paziente
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1 settimana
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Procalcitonina
Lasso di tempo: 1 settimana
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Riflettere la gravità dell'infezione del paziente
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1 settimana
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Interleuchina-6
Lasso di tempo: 1 settimana
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Riflettere la gravità dell'infezione del paziente
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1 settimana
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Risultati della coltura batterica
Lasso di tempo: 1 settimana
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Riflettere la gravità dell'infezione del paziente
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1 settimana
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: 1 settimana
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Riflettere la gravità dell'infezione del paziente
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1 settimana
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Giorni di consumo di droghe vascolari
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Valutare la circolazione sistemica dei pazienti
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019018
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