Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di farmacocinetica sulla daptomicina nei pazienti critici e sugli effetti della daptomicina sul rene

11 novembre 2020 aggiornato da: ZhiYong Peng, Zhongnan Hospital

I fattori di influenza della farmacocinetica/farmacodinamica della daptomicina nei pazienti gravi e l'effetto della diversa concentrazione ematica della daptomicina sugli esiti della funzione renale

La daptomicina , è il primo membro approvato di una nuova classe di antimicrobici, i lipopeptidi ciclici, e presenta un'azione selettiva contro i batteri gram-positivi, compresi i ceppi resistenti alla meticillina e alla vancomicina , interrompendo il trasferimento di aminoacidi nella membrana cellulare, ostacolando così la biosintesi del polisaccaride peptidico della parete cellulare batterica, modificando le proprietà della membrana del citoplasma, può distruggere la funzione della membrana cellulare batterica in molti modi e uccidere rapidamente i batteri gram-positivi. A causa della sua struttura chimica unica e del meccanismo di sterilizzazione, i batteri raramente sviluppano resistenza alla daptomicina. La daptomicina può essere reversibilmente combinata con proteine ​​plasmatiche umane (principalmente albumina sierica) e metabolizzata principalmente attraverso i reni.

C'è ancora molta polemica sull'applicazione della daptomicina nei pazienti con malattia grave. Sebbene gli studi suggeriscano che la daptomicina abbia meno danni alla funzione renale rispetto alla vancomicina, l'effetto della daptomicina sulla funzione renale nei pazienti gravemente malati non è ancora chiaro e sono necessari ulteriori studi clinici per esplorare la loro relazione. Inoltre, non è chiaro se la patologia fisiologica di popolazioni specifiche come sepsi/shock infettivo, danno renale acuto (AKI), ipoproteinemia e trattamento sostitutivo renale influisca sulla farmacocinetica/farmacodinamica della daptomicina.

Esplorando l'applicazione della daptomicina in pazienti con malattie gravi, questo studio esplora gli effetti di speciali stati fisiologici patologici come sepsi/shock infettivo e ipoproteinemia sulla PK/PD della daptomicina, così come gli effetti delle diverse concentrazioni di emoglobina della daptomicina sull'esito della funzionalità renale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Medicina Critica, Zhongnan Hospital dell'Università di Wuhan, considerando le infezioni del flusso sanguigno causate da batteri Gram-positivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con gravi infezioni del flusso sanguigno idonei per le indicazioni daptomicina
  2. Il trattamento in terapia intensiva
  3. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza e in allattamento
  2. Il paziente o il suo agente si sono rifiutati di partecipare al processo
  3. Informazioni medico-cliniche incomplete
  4. Il paziente partecipa contemporaneamente a un altro studio clinico
  5. Pregressa storia di miopatia o attuale CPK aumentano più di 2 volte rispetto al normale
  6. I pazienti devono usare l'anticoagulazione warfarin
  7. I pazienti usano la tobramicina per l'anti-infezione
  8. I pazienti usano farmaci come ciclosporina e fibrati che possono causare reazioni avverse alla malattia muscolare
  9. Pazienti con infezioni batteriche Gram-negative causate da infezioni addominali e respiratorie
  10. Pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, indice di coma di Glasgow (GCS) ≤ 8 punti, funzionalità epatica CHILD PUGH punteggio C che non sono correlati all'infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
malato critico con infezioni del flusso sanguigno
I pazienti gravi con infezioni del flusso sanguigno spesso presentano sepsi/shock settico, danno renale acuto (AKI), ipoproteinemia e trattamento sostitutivo renale.

Ai pazienti adulti viene somministrata la dose raccomandata di daptomicina per iniezione. Pazienti con clearance della creatinina (CLCR) ≥ 30 ml/min: 6 mg/kg ogni 24 ore.

Pazienti con clearance della creatinina (CLCR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume apparente di distribuzione
Lasso di tempo: 1 settimana
Volume apparente di distribuzione della daptomicina nel sangue del paziente
1 settimana
Picco di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 1 settimana
Picco di concentrazione plasmatica di daptomicina
1 settimana
Concentrazione plasmatica minima
Lasso di tempo: 1 settimana
Concentrazione plasmatica minima di daptomicina
1 settimana
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 1 settimana
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della daptomicina
1 settimana
Liquidazione della daptomicina
Lasso di tempo: 1 settimana
La daptomicina viene metabolizzata principalmente dai reni
1 settimana
Metà vita
Lasso di tempo: 1 settimana
Emivita della daptomicina plasmatica
1 settimana
Tasso di legame alle proteine
Lasso di tempo: 1 settimana
Legame reversibile della daptomicina alle proteine ​​plasmatiche (principalmente albumina sierica)
1 settimana
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 1 settimana
La creatinina sierica può riflettere la funzione renale
1 settimana
Produzione di urina
Lasso di tempo: 1 settimana
Il volume delle urine può riflettere la funzione renale
1 settimana
Azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: 1 settimana
Può riflettere la funzione renale
1 settimana
Proteine ​​dell'urina
Lasso di tempo: 1 settimana
Riflettere la funzione renale
1 settimana
Cistatina C
Lasso di tempo: 1 settimana
Riflettere la funzione renale
1 settimana
β2-microglobulina (β2-MG)
Lasso di tempo: 1 settimana
Riflettere la funzione renale
1 settimana
Evento avverso renale maggiore (MAKE)
Lasso di tempo: 28 giorni
Evento avverso renale maggiore (MAKE) Si riferisce a morte, necessità di terapia renale sostitutiva e livelli di creatinina che sono il doppio o più del valore basale; può riflettere l'esito della funzione renale.
28 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Riflettere la prognosi del paziente
28 giorni
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
Riflettere la prognosi del paziente
28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Riflettere la prognosi del paziente
28 giorni
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
Riflettere la prognosi del paziente
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 1 settimana
Riflettere la gravità dell'infezione del paziente
1 settimana
Rapporto dei neutrofili
Lasso di tempo: 1 settimana
Riflettere la gravità dell'infezione del paziente
1 settimana
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 1 settimana
Riflettere la gravità dell'infezione del paziente
1 settimana
Procalcitonina
Lasso di tempo: 1 settimana
Riflettere la gravità dell'infezione del paziente
1 settimana
Interleuchina-6
Lasso di tempo: 1 settimana
Riflettere la gravità dell'infezione del paziente
1 settimana
Risultati della coltura batterica
Lasso di tempo: 1 settimana
Riflettere la gravità dell'infezione del paziente
1 settimana
Temperatura corporea
Lasso di tempo: 1 settimana
Riflettere la gravità dell'infezione del paziente
1 settimana
Giorni di consumo di droghe vascolari
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutare la circolazione sistemica dei pazienti
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi