Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetikkstudie av daptomycin hos kritisk syke pasienter og effekter av daptomycin på nyrene

11. november 2020 oppdatert av: ZhiYong Peng, Zhongnan Hospital

Påvirkningsfaktorene til farmakokinetikken/farmakodynamikken til daptomycin hos alvorlige pasienter og effekten av forskjellige blodkonsentrasjoner av daptomycin på resultatene av nyrefunksjonen

Daptomycin ,er det første godkjente medlemmet av en ny klasse av antimikrobielle midler, de sykliske lipopeptidene, og har selektiv virkning mot gram-positive bakterier, inkludert meticillin- og vankomycin-resistente stammer, som forstyrrer overføringen av aminosyrer i cellemembranen og hindrer dermed biosyntesen av bakteriell cellevegg peptid polysakkarid, endre egenskapene til cytoplasma membran, kan ødelegge bakteriell celle membran funksjon på mange måter, og raskt drepe gram-positive bakterier. På grunn av sin unike kjemiske struktur og steriliseringsmekanisme, utvikler bakterier sjelden resistens mot daptomycin. Daptomycin kan være reversibilitet kombinert med humant plasmaprotein (hovedsakelig serumalbumin) og metaboliseres hovedsakelig gjennom nyrene.

Det er fortsatt mye kontrovers om bruken av daptomycin hos pasienter med alvorlig sykdom. Selv om studier tyder på at daptomycin har mindre skade på nyrefunksjonen enn vankomycin, er effekten av daptomycin på nyrefunksjonen hos alvorlig syke pasienter ennå ikke klar, og det er behov for flere kliniske studier for å utforske forholdet deres. I tillegg er det ikke klart om den fysiologiske patologien til spesifikke populasjoner som sepsis/infeksjonssjokk, akutt nyreskade, (AKI), hypoproteinemi og nyreerstatningsbehandling påvirker farmakokinetikken/farmakodynamikken til Daptomycin.

Ved å utforske bruken av daptomycin hos pasienter med alvorlig sykdom, utforsker denne studien effekten av spesielle patologiske fysiologiske tilstander som sepsis/infeksiøs sjokk og hypoproteinemi på daptomycin PK/PD, samt effekten av ulike hemoglobinkonsentrasjoner av daptomycin på resultatet. av nyrefunksjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt ved Institutt for kritisk medisin, Zhongnan Hospital ved Wuhan University, med tanke på blodbaneinfeksjoner forårsaket av grampositive bakterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med alvorlige blodbaneinfeksjoner som er kvalifisert for daptomycin-indikasjoner
  2. Behandling på intensivavdelingen
  3. Pasienter i alderen 18 til 65 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinner
  2. Pasienten eller hans agent nektet å delta i rettssaken
  3. Ufullstendig klinisk medisinsk informasjon
  4. Pasienten deltar i en annen klinisk studie samtidig
  5. Tidligere historie med myopati eller nåværende CPK-økning mer enn 2 ganger enn normalt
  6. Pasienter må bruke warfarin antikoagulasjon
  7. Pasienter bruker tobramycin mot infeksjon
  8. Pasienter bruker legemidler som ciklosporin og fibrater som kan forårsake uønskede reaksjoner på muskelsykdom
  9. Pasienter med gramnegative bakterielle infeksjoner forårsaket av mage- og luftveisinfeksjoner
  10. Pasienter med hjertesvikt, respirasjonssvikt, Glasgow coma index (GCS) ≤ 8 poeng, leverfunksjon CHILD PUGH score C som ikke er relatert til infeksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kritisk syk pasient med blodbaneinfeksjoner
Alvorlige pasienter med blodbaneinfeksjoner har ofte sepsis/septisk sjokk, akutt nyreskade (AKI), hypoproteinemi og nyreerstatningsbehandling.

Voksne pasienter får anbefalt dose daptomycin til injeksjon. Pasienter med kreatininclearance (CLCR) ≥ 30 ml/min: 6 mg/kg hver 24. time.

Pasienter med kreatininclearance (CLCR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilsynelatende distribusjonsvolum
Tidsramme: 1 uke
Tilsynelatende distribusjonsvolum av daptomycin i pasientens blod
1 uke
Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 1 uke
Maksimal plasmakonsentrasjon av daptomycin
1 uke
Plasma bunnkonsentrasjon
Tidsramme: 1 uke
Plasma bunnkonsentrasjon av daptomycin
1 uke
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 1 uke
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve (AUC) for daptomycin
1 uke
Clearance av daptomycin
Tidsramme: 1 uke
Daptomycin metaboliseres hovedsakelig av nyrene
1 uke
Halvt liv
Tidsramme: 1 uke
Halveringstid for plasmadaptomycin
1 uke
Proteinbindingshastighet
Tidsramme: 1 uke
Reversibel binding av daptomycin til plasmaproteiner (hovedsakelig serumalbumin)
1 uke
Serum kreatinin
Tidsramme: 1 uke
Serumkreatinin kan reflektere nyrefunksjonen
1 uke
Urinproduksjon
Tidsramme: 1 uke
Urinvolum kan reflektere nyrefunksjonen
1 uke
Blod Urea Nitrogen
Tidsramme: 1 uke
Det kan reflektere nyrefunksjonen
1 uke
Urinprotein
Tidsramme: 1 uke
Gjenspeiler nyrefunksjonen
1 uke
Cystatin C
Tidsramme: 1 uke
Gjenspeiler nyrefunksjonen
1 uke
β2-mikroglobulin (β2-MG)
Tidsramme: 1 uke
Gjenspeiler nyrefunksjonen
1 uke
Store uønskede nyrehendelser (MAKE)
Tidsramme: 28 dager
Større uønsket nyrehendelse (MAKE) Refererer til død, behov for nyreerstatningsterapi og kreatininnivåer som er to ganger eller mer utgangsverdien. Det kan reflektere resultatet av nyrefunksjonen.
28 dager
ICU dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Reflektere pasientens prognose
28 dager
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 28 dager
Reflektere pasientens prognose
28 dager
ICU sykehusoppholdslengde
Tidsramme: 28 dager
Reflektere pasientens prognose
28 dager
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
Reflektere pasientens prognose
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 1 uke
Gjenspeil alvorlighetsgraden av pasientens infeksjon
1 uke
Nøytrofilforhold
Tidsramme: 1 uke
Gjenspeil alvorlighetsgraden av pasientens infeksjon
1 uke
C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 uke
Gjenspeil alvorlighetsgraden av pasientens infeksjon
1 uke
Procalcitonin
Tidsramme: 1 uke
Gjenspeil alvorlighetsgraden av pasientens infeksjon
1 uke
Interleukin-6
Tidsramme: 1 uke
Gjenspeil alvorlighetsgraden av pasientens infeksjon
1 uke
Resultatet av bakteriekultur
Tidsramme: 1 uke
Gjenspeil alvorlighetsgraden av pasientens infeksjon
1 uke
Kroppstemperatur
Tidsramme: 1 uke
Gjenspeil alvorlighetsgraden av pasientens infeksjon
1 uke
Vaskulære rusmiddelbruksdager
Tidsramme: 1 uke
Vurder pasientenes systemiske sirkulasjon
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere