- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04277143
En farmakokinetikkstudie av daptomycin hos kritisk syke pasienter og effekter av daptomycin på nyrene
Påvirkningsfaktorene til farmakokinetikken/farmakodynamikken til daptomycin hos alvorlige pasienter og effekten av forskjellige blodkonsentrasjoner av daptomycin på resultatene av nyrefunksjonen
Daptomycin ,er det første godkjente medlemmet av en ny klasse av antimikrobielle midler, de sykliske lipopeptidene, og har selektiv virkning mot gram-positive bakterier, inkludert meticillin- og vankomycin-resistente stammer, som forstyrrer overføringen av aminosyrer i cellemembranen og hindrer dermed biosyntesen av bakteriell cellevegg peptid polysakkarid, endre egenskapene til cytoplasma membran, kan ødelegge bakteriell celle membran funksjon på mange måter, og raskt drepe gram-positive bakterier. På grunn av sin unike kjemiske struktur og steriliseringsmekanisme, utvikler bakterier sjelden resistens mot daptomycin. Daptomycin kan være reversibilitet kombinert med humant plasmaprotein (hovedsakelig serumalbumin) og metaboliseres hovedsakelig gjennom nyrene.
Det er fortsatt mye kontrovers om bruken av daptomycin hos pasienter med alvorlig sykdom. Selv om studier tyder på at daptomycin har mindre skade på nyrefunksjonen enn vankomycin, er effekten av daptomycin på nyrefunksjonen hos alvorlig syke pasienter ennå ikke klar, og det er behov for flere kliniske studier for å utforske forholdet deres. I tillegg er det ikke klart om den fysiologiske patologien til spesifikke populasjoner som sepsis/infeksjonssjokk, akutt nyreskade, (AKI), hypoproteinemi og nyreerstatningsbehandling påvirker farmakokinetikken/farmakodynamikken til Daptomycin.
Ved å utforske bruken av daptomycin hos pasienter med alvorlig sykdom, utforsker denne studien effekten av spesielle patologiske fysiologiske tilstander som sepsis/infeksiøs sjokk og hypoproteinemi på daptomycin PK/PD, samt effekten av ulike hemoglobinkonsentrasjoner av daptomycin på resultatet. av nyrefunksjonen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlige blodbaneinfeksjoner som er kvalifisert for daptomycin-indikasjoner
- Behandling på intensivavdelingen
- Pasienter i alderen 18 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner
- Pasienten eller hans agent nektet å delta i rettssaken
- Ufullstendig klinisk medisinsk informasjon
- Pasienten deltar i en annen klinisk studie samtidig
- Tidligere historie med myopati eller nåværende CPK-økning mer enn 2 ganger enn normalt
- Pasienter må bruke warfarin antikoagulasjon
- Pasienter bruker tobramycin mot infeksjon
- Pasienter bruker legemidler som ciklosporin og fibrater som kan forårsake uønskede reaksjoner på muskelsykdom
- Pasienter med gramnegative bakterielle infeksjoner forårsaket av mage- og luftveisinfeksjoner
- Pasienter med hjertesvikt, respirasjonssvikt, Glasgow coma index (GCS) ≤ 8 poeng, leverfunksjon CHILD PUGH score C som ikke er relatert til infeksjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kritisk syk pasient med blodbaneinfeksjoner
Alvorlige pasienter med blodbaneinfeksjoner har ofte sepsis/septisk sjokk, akutt nyreskade (AKI), hypoproteinemi og nyreerstatningsbehandling.
|
Voksne pasienter får anbefalt dose daptomycin til injeksjon. Pasienter med kreatininclearance (CLCR) ≥ 30 ml/min: 6 mg/kg hver 24. time. Pasienter med kreatininclearance (CLCR) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum
Tidsramme: 1 uke
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum av daptomycin i pasientens blod
|
1 uke
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 1 uke
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av daptomycin
|
1 uke
|
|
Plasma bunnkonsentrasjon
Tidsramme: 1 uke
|
Plasma bunnkonsentrasjon av daptomycin
|
1 uke
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 1 uke
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve (AUC) for daptomycin
|
1 uke
|
|
Clearance av daptomycin
Tidsramme: 1 uke
|
Daptomycin metaboliseres hovedsakelig av nyrene
|
1 uke
|
|
Halvt liv
Tidsramme: 1 uke
|
Halveringstid for plasmadaptomycin
|
1 uke
|
|
Proteinbindingshastighet
Tidsramme: 1 uke
|
Reversibel binding av daptomycin til plasmaproteiner (hovedsakelig serumalbumin)
|
1 uke
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 1 uke
|
Serumkreatinin kan reflektere nyrefunksjonen
|
1 uke
|
|
Urinproduksjon
Tidsramme: 1 uke
|
Urinvolum kan reflektere nyrefunksjonen
|
1 uke
|
|
Blod Urea Nitrogen
Tidsramme: 1 uke
|
Det kan reflektere nyrefunksjonen
|
1 uke
|
|
Urinprotein
Tidsramme: 1 uke
|
Gjenspeiler nyrefunksjonen
|
1 uke
|
|
Cystatin C
Tidsramme: 1 uke
|
Gjenspeiler nyrefunksjonen
|
1 uke
|
|
β2-mikroglobulin (β2-MG)
Tidsramme: 1 uke
|
Gjenspeiler nyrefunksjonen
|
1 uke
|
|
Store uønskede nyrehendelser (MAKE)
Tidsramme: 28 dager
|
Større uønsket nyrehendelse (MAKE) Refererer til død, behov for nyreerstatningsterapi og kreatininnivåer som er to ganger eller mer utgangsverdien. Det kan reflektere resultatet av nyrefunksjonen.
|
28 dager
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Reflektere pasientens prognose
|
28 dager
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 28 dager
|
Reflektere pasientens prognose
|
28 dager
|
|
ICU sykehusoppholdslengde
Tidsramme: 28 dager
|
Reflektere pasientens prognose
|
28 dager
|
|
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
|
Reflektere pasientens prognose
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 1 uke
|
Gjenspeil alvorlighetsgraden av pasientens infeksjon
|
1 uke
|
|
Nøytrofilforhold
Tidsramme: 1 uke
|
Gjenspeil alvorlighetsgraden av pasientens infeksjon
|
1 uke
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 uke
|
Gjenspeil alvorlighetsgraden av pasientens infeksjon
|
1 uke
|
|
Procalcitonin
Tidsramme: 1 uke
|
Gjenspeil alvorlighetsgraden av pasientens infeksjon
|
1 uke
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: 1 uke
|
Gjenspeil alvorlighetsgraden av pasientens infeksjon
|
1 uke
|
|
Resultatet av bakteriekultur
Tidsramme: 1 uke
|
Gjenspeil alvorlighetsgraden av pasientens infeksjon
|
1 uke
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: 1 uke
|
Gjenspeil alvorlighetsgraden av pasientens infeksjon
|
1 uke
|
|
Vaskulære rusmiddelbruksdager
Tidsramme: 1 uke
|
Vurder pasientenes systemiske sirkulasjon
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .