慢性症状のある青少年のための親のトレーニング
2023年9月12日 更新者：Yale University
医学的に原因不明の症状を持つ小児患者のための親のトレーニング介入の開発
この研究の目的は、慢性疲労、筋骨格痛、頭痛、腹痛などの (ただしこれらに限定されない) 慢性的な原因不明の医学的症状を持つ若者を治療することを目的とした、親のみのグループベースの介入の効果を調べることです。
介入の前後に、子供と親は、健康状態と機能についていくつかのアンケートに回答するよう求められます。
研究者らは、この介入への参加が、青少年の症状や機能障害、子育てのストレスや症状の適応など、関連する結果の変化につながると予測しています。
研究者はまた、このグループが両親にとって受け入れられ、実現可能であると予測しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale Child Study Center, Yale University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 線維筋痛症、慢性疲労、慢性ライム病、過敏性腸症候群、筋骨格痛、頭痛、腹痛および関連する腸機能障害、知覚障害、またはその他の非特異的な症状を含む、医学的に説明のつかない症状の存在
- 症状は、少なくとも 3 か月間存在していなければならず、ある程度の障害 (学校を欠席するなど) に関連しており、適切な評価にもかかわらず、既知の器質的または医学的障害に起因するものではありません。
- 参加者は英語に堪能または流暢でなければなりません
- 子供は少なくとも50%の時間、参加する親と同居しなければなりません
除外基準:
- -慢性自己免疫または炎症状態を含む、病歴による深刻な病状の存在
- 精神病性障害、双極性障害、自閉症、または知的障害の生涯歴（注：この基準は子供と親に適用されます）
- より迅速な治療を必要とする深刻な感情的または行動上の問題の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：親のトレーニング
参加している慢性症状のある子供の親は、仮想グループ形式で介入を受けます。
グループは 90 分間続き、6 ～ 8 週間実行されます。
グループは、子供の行動介入と医学的に説明できない症状の専門知識を持つ臨床心理士と小児科医が共同で主導します。
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保護者は、サポートを増やし、子供の慢性症状への適応を減らすためのエビデンスに基づいたテクニックを学びます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クライアント満足度アンケート (CSQ-8; Attkisson & Greenfield、1996)
時間枠：治療後（6～8週間）
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CSQ-8 は、受けたサービスに対する満足度 (つまり、受容性) を評価する 8 項目の自己報告アンケートです。
質問は、1 (「かなり不満」) から 4 (「非常に満足」) までの回答スケールで評価されます。
総合スコアは、各尺度項目の回答者のスコアを合計することによって計算されます。
スコアの範囲は 8 ～ 32 で、値が高いほど治療に対する満足度/受容性が高いことを示します。
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治療後（6～8週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能障害目録 (FDI; Kashikar-Zuck et al., 2011)
時間枠：前処理;後処理; 3ヶ月のフォローアップ
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FDI は 15 項目の評価尺度であり、慢性疼痛および関連する状態にある小児および青年の機能障害 (すなわち、身体的および心理社会的機能障害) を評価します。
FDI には、親の形態と子供/思春期の形態があります。
項目は、0 (「問題なし」) から 4 (「不可能」) のスケールで評価されます。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示し、なし/最小限 (0 ～ 12)、中程度 (13 ～ 29)、重度 (30) の障害に分類されます。
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前処理;後処理; 3ヶ月のフォローアップ
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小児生活の質のインベントリ (PedsQL; Varni、Seid、および Kurtin、2001)
時間枠：前処理;後処理; 3ヶ月のフォローアップ
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PedsQL は、2 歳から 18 歳までの子供および青少年の健康関連の生活の質を評価する、モジュール式の青少年および親レポートのアンケートです。
PedsQL ジェネリック コア スケールには、身体的、感情的、社会的、および学校の領域における生活の質に関する 23 の項目が含まれています。
回答オプションは、0 (「全くない」) から 4 (「ほぼ常に」) までの 5 段階で表されます。
項目は合計され、スコアが高いほど幸福度が高いことを示します。
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前処理;後処理; 3ヶ月のフォローアップ
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症状影響アンケート - 改訂版 (SIQR; Bennett, Friend, Jones, Ward, Han, & Ross, 2009)
時間枠：前処理;後処理; 3ヶ月のフォローアップ
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SIQR は、身体機能、症候群の全体的な影響、および若者の症状の重症度 (自己および親の報告) を測定するために使用されます。
回答者は、「困難なし」から「非常に困難」（身体機能）、「まったくない」から「常に」（症候群の影響）、または「痛みがない」から「耐えられない痛み」（例症状の重症度）。
合計スコアの範囲は、0 (症状の影響がないことを示す) から 100 (症状の影響が非常に大きい) までです。
スコアの 14% の変化は、治療後の臨床的に有意な差を最小限に抑えることが経験的に決定されています。
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前処理;後処理; 3ヶ月のフォローアップ
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Clinical Global Impression Scale (CGI; National Institutes of Mental Health, 1985)
時間枠：前処理;後処理
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CGI は、治療後の子供の症状の全体的な重症度 (CGI-S) と改善 (CGI-I) を評価する臨床医評価の尺度です。
CGI-S スコアの範囲は、1 (「正常、まったく病気ではない」) から 7 (「非常に悪い」) までです。
CGI-I スコア 1 (「非常に改善」) または 2 (「非常に改善」) は、肯定的な治療反応を示します。他のすべての反応 (3「わずかに改善」から 7 「非常に悪い」) は、治療に対する否定的な反応と見なされます。
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前処理;後処理
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子どもの不安に関連する感情障害のスクリーニング (SCARED; Birmaher、Khetarpal、Brent、Cully、Balach、Kaufman、および Neer、1997 年)
時間枠：前処理;後処理; 3ヶ月のフォローアップ
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SCARED は、さまざまな不安症状を評価する 41 項目の自己および親の報告アンケートです。
8 ～ 18 歳の子供と青少年に適しています。
項目は、0 (「まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない」) から 2 (「非常に当てはまる、またはほとんど当てはまらない」) までの 3 段階で評価されます。
項目が合計され、合計スコアが 25 を超える場合は、不安障害の可能性が高いことを示します。
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前処理;後処理; 3ヶ月のフォローアップ
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子供のうつ病インベントリ (CDI-2; Kovacs、2011 年)。
時間枠：前処理;後処理; 3ヶ月のフォローアップ
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CDI-2 は、抑うつ症状を評価する 28 項目のアンケートです。
子レポート バージョンと親レポート バージョンがあります。
回答者は、過去 2 週間に経験した (親の場合は観察した) 症状を評価するよう求められます。
各項目には、重大度が 0 から 2 の順にスコア付けされた 3 つのステートメントが含まれています。合計スコアが高いほど、抑うつ症状が大きいことを示します。
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前処理;後処理; 3ヶ月のフォローアップ
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家族宿泊スケール - 不安 (FASA; Lebowitz et al., 2013; Lebowitz, Marin, & Silverman, 2019)
時間枠：前処理;後処理; 3ヶ月のフォローアップ
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FASA は、子供の不安症状に対する家族の対応を評価する 13 項目の親と子供のレポート スケールです。
FASA は回答者に、親の同居の頻度、子供の症状への親の参加、子供の身体症状のために親が日課やスケジュールに加えた変更を評価するよう求めています。
項目は 5 段階の回答スケールで評価されます。
これらの項目を総合すると、宿泊施設の合計スコアが生成されます。スコアが高いほど、宿泊施設の頻度と強度が高いことを示します。
追加の 1 つの項目では、配慮が親/子供にもたらす苦痛の程度を評価し、追加の 4 つの項目では、配慮を怠った場合の短期的な悪影響を評価します。
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前処理;後処理; 3ヶ月のフォローアップ
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Parenting Stress Index、第 4 版、簡易版 (PSI-4-SF; Abidin、2012 年)
時間枠：前処理;後処理; 3ヶ月のフォローアップ
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PSI-4-SF は、36 項目の親レポート スケールであり、親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、困難な子供を含む子育てストレスの 3 つのドメインを評価し、これらを組み合わせて総合ストレス スケールを形成します。
項目は 1 (「まったくそう思わない」) から 5 (「強くそう思う」) までの 5 段階で評価され、スコアが高いほど育児ストレスが多いことを示します。
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前処理;後処理; 3ヶ月のフォローアップ
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クライアント信頼性アンケート (CCQ; Borkovec & Nau、1972)
時間枠：初回グループセッション後（1週間）
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CCQ は、治療に対する保護者の期待を評価するために使用されます。
そうするために、治療の根拠が提示された後、最初の介入セッションの最後にすべての親に投与されます。
保護者は、次の点について 0 から 2 の尺度 (なし、ある程度、かなり) を使用して評価するよう求められます。 (2) 治療が成功することにどれほど自信があるか、(3) 友人に治療を勧める自信があるか。
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初回グループセッション後（1週間）
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子供の症状の親の宿泊施設の目録 (IPACS; Harrison, Peterson, Short, & Wetterneck, 2016)
時間枠：前処理;後処理; 3ヶ月のフォローアップ
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ICPACS は、過去 1 週間に家族が子供の痛みを和らげる頻度を評価する 12 項目の親報告尺度です。
項目は 1 から 5 までのスケールで評価されます。これには、修正、支援、支援行動の 3 つのサブスケールが含まれます。
初期の検証研究では、全体の尺度について高い内部一貫性が示されました (Harrison et al., 2016)。
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前処理;後処理; 3ヶ月のフォローアップ
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親の行動目録に関する子供の報告書 (CRPBI; Schludermann & Schludermann, 1988)
時間枠：前処理;後処理; 3ヶ月のフォローアップ
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CRPBI は 30 項目のスケールで、受け入れや心理的コントロールなど、現在の親の行動レベルを評価するために使用されます。
項目は、1 (… のようではない) から 3 (私の母のように…) までのスケールで評価されます。
スコアが高いほど、知覚された行動が高いことを示します。
このスケールの親レポート バージョン (PRPBI) もあります。
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前処理;後処理; 3ヶ月のフォローアップ
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知覚ストレス尺度 (PSS: Cohen, Kamarck, Mermelstein, 1983)
時間枠：前処理;後処理; 3ヶ月のフォローアップ
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PSS は 14 項目の尺度で、青年および成人の生活状況の知覚ストレスを評価します。
項目は 5 段階で採点されます (0 = 全くない、4 = よくある)。
合計スコアが高いほど、知覚されたストレスのレベルが高いことを示します。
PSS には十分な信頼性があり、生理的ストレス反応、不安障害、抑うつ障害に関して十分に確立された妥当性があります。
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前処理;後処理; 3ヶ月のフォローアップ
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児童不安感受性指数 (CASI; Silverman, Fleisig, Rabian, & Peterson, 1991)
時間枠：前処理;後処理; 3ヶ月のフォローアップ
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CASI は、18 項目の子供の自己申告尺度であり、子供が不安症状を身体的、精神的、社会的に否定的な結果をもたらしていると解釈する程度を評価します。
この尺度は、構成概念の有効性、内部一貫性、再テストの信頼性が良好です (Silverman et al., 1991)。
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前処理;後処理; 3ヶ月のフォローアップ
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情動反応指数 - 子供と親のバージョン (ARI-C/P; Stringaris, Goodman, Ferdinando, Razdan, Muhrer, Leibenluft, & Brotman, 2012)
時間枠：前処理;後処理; 3ヶ月のフォローアップ
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ARI-C/P は、6 か月にわたる子供の過敏症状の頻度、期間、およびしきい値を評価する、親と子供の報告尺度です。
ARI-C/P には、3 段階評価 (0 = 正しくない、1 = ある程度当てはまる、2 = 確かに当てはまる) で評価される 6 つの項目が含まれています。合計スコアの範囲は 0 ～ 12 です。
合計点には含まれない 7 番目の項目は、過敏性によって引き起こされる一般的な障害のレベルを評価します。
ARI-C/P は、十分な内部一貫性、判別妥当性を示しており、確認因子分析における 1 因子解によって適切に記述されています。
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前処理;後処理; 3ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wendy Silverman, Ph.D.、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月5日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月18日
最初の投稿 (実際)
2020年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000027265
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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