Elterntraining für Jugendliche mit chronischen Symptomen
12. September 2023 aktualisiert von: Yale University
Entwicklung einer Elterntrainingsintervention für pädiatrische Patienten mit medizinisch ungeklärten Symptomen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer gruppenbasierten Intervention nur für Eltern zu untersuchen, die darauf abzielt, Jugendliche mit chronischen, ungeklärten medizinischen Symptomen wie (aber nicht beschränkt auf) chronische Müdigkeit, Muskel-Skelett-Schmerzen, Kopfschmerzen und Bauchschmerzen zu behandeln.
Vor und nach der Intervention werden das Kind und die Eltern gebeten, mehrere Fragebögen zu ihrem Wohlbefinden und ihrer Funktionsfähigkeit auszufüllen.
Die Forscher sagen voraus, dass die Teilnahme an dieser Intervention zu einer Veränderung der relevanten Ergebnisse führen wird, einschließlich Jugendsymptome und Funktionsstörungen sowie Erziehungsstress und Anpassung der Symptome.
Die Ermittler sagen auch voraus, dass diese Gruppe für Eltern akzeptabel und machbar sein wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale Child Study Center, Yale University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von medizinisch ungeklärten Symptomen, einschließlich: Fibromyalgie, chronische Müdigkeit, chronische Lyme-Borreliose, Reizdarmsyndrom, Muskel-Skelett-Schmerzen, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und damit verbundene Darmfunktionsstörungen, wahrgenommene kognitive Beeinträchtigung oder andere unspezifische Symptome
- Die Symptome müssen seit mindestens 3 Monaten bestehen, mit einer gewissen Beeinträchtigung verbunden sein (z. B. Schulversagen) und trotz adäquater Abklärung nicht auf eine bekannte organische oder medizinische Störung zurückzuführen sein
- Die Teilnehmer müssen Englisch beherrschen oder fließend sprechen
- Kinder müssen mindestens 50 % der Zeit bei ihren teilnehmenden Eltern leben
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung in der Anamnese, einschließlich chronischer Autoimmun- oder Entzündungserkrankung
- Lebenslange Vorgeschichte einer psychotischen Störung, bipolaren Störung, Autismus oder geistigen Behinderung (Hinweis: Dieses Kriterium gilt für Kind und Elternteil)
- Vorhandensein schwerer emotionaler oder Verhaltensprobleme, die eine sofortige Behandlung erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elterntraining
Eltern teilnehmender Kinder mit chronischen Symptomen erhalten die Intervention in einem virtuellen Gruppenformat.
Die Gruppen dauern 90 Minuten und dauern 6-8 Wochen.
Die Gruppen werden von einem klinischen Psychologen und einem Kinderarzt mit Fachkenntnissen in Verhaltensinterventionen bei Kindern und medizinisch ungeklärten Symptomen gemeinsam geleitet.
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Eltern lernen evidenzbasierte Techniken zur Verbesserung der Unterstützung und zur Verringerung der Akkommodation bei chronischen Symptomen der Kinder kennen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8; Attkisson & Greenfield, 1996)
Zeitfenster: Nachbehandlung (6-8 Wochen)
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Der CSQ-8 ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Zufriedenheit mit (d. h. die Akzeptanz der) erhaltenen Dienstleistungen bewertet.
Die Fragen werden auf einer Antwortskala von 1 („eher unzufrieden“) bis 4 („sehr zufrieden“) bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahl des Befragten für jedes Skalenelement summiert wird.
Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit mit/Akzeptanz der Behandlung anzeigen.
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Nachbehandlung (6-8 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Functional Disability Inventory (FDI; Kashikar-Zuck et al., 2011)
Zeitfenster: Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
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Der FDI ist eine 15-Punkte-Bewertungsskala, die die funktionelle Behinderung (d. h. körperliche und psychosoziale Funktionsbeeinträchtigung) bei Kindern und Jugendlichen mit chronischen Schmerzen und verwandten Erkrankungen bewertet.
Das FDI hat ein Eltern-Formular und ein Kinder-/Jugendlichen-Formular.
Die Items werden auf einer Skala von 0 („Kein Problem“) bis 4 („Unmöglich“) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–60, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere funktionelle Behinderung anzeigen, kategorisiert als keine/minimale (0–12), mäßige (13–29) und schwere (30) Behinderung.
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Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
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Inventar der pädiatrischen Lebensqualität (PedsQL; Varni, Seid & Kurtin, 2001)
Zeitfenster: Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
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Der PedsQL ist ein modularer Jugend- und Elternfragebogen zur Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren.
Die PedsQL Generic Core Scales enthalten 23 Items zur Lebensqualität in körperlichen, emotionalen, sozialen und schulischen Bereichen.
Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer fünfstufigen Skala von 0 („nie“) bis 4 („fast immer“).
Items werden summiert und höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Wohlbefinden hin.
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Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
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The Symptom Impact Questionnaire-Revised (SIQR; Bennett, Friend, Jones, Ward, Han, & Ross, 2009)
Zeitfenster: Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
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Der SIQR wird verwendet, um die körperliche Funktion, die Gesamtauswirkung des Syndroms und die Symptomschwere bei Jugendlichen zu messen (Selbst- und Elternbericht).
Die Befragten werden gebeten, Items auf Skalen wie „keine Schwierigkeiten“ bis „sehr schwierig“ (körperliche Funktion), „nie“ bis „immer“ (Auswirkung des Syndroms) oder „keine Schmerzen“ bis „unerträgliche Schmerzen“ (z der Schwere der Symptome).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Auswirkung auf die Symptome) bis 100 (extreme Auswirkung auf die Symptome).
Es wurde empirisch festgestellt, dass eine 14%ige Änderung der Werte einen minimalen klinisch signifikanten Unterschied nach der Behandlung darstellt.
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Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
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Clinical Global Impression Scale (CGI; National Institutes of Mental Health, 1985)
Zeitfenster: Vorbehandlung; Nachbehandlung
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Der CGI ist ein von Ärzten bewertetes Maß, das den Gesamtschweregrad (CGI-S) und die Verbesserung (CGI-I) der kindlichen Symptome nach der Behandlung bewertet.
CGI-S-Scores reichen von 1 („normal, überhaupt nicht krank“) bis 7 („extrem krank“).
CGI-I-Scores von 1 („sehr stark verbessert“) oder 2 („stark verbessert“) weisen auf ein positives Ansprechen auf die Behandlung hin; alle anderen Reaktionen (3 „minimal verbessert“ bis 7 „sehr viel schlechter“) gelten als negative Reaktionen auf die Behandlung.
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Vorbehandlung; Nachbehandlung
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Screening für emotionale Störungen im Zusammenhang mit kindlicher Angst (SCARED; Birmaher, Khetarpal, Brent, Cully, Balach, Kaufman & Neer, 1997)
Zeitfenster: Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
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Der SCARED ist ein 41-Punkte-Fragebogen zum Selbst- und Elternbericht, der eine Reihe von Angstsymptomen bewertet.
Es ist geeignet für Kinder und Jugendliche im Alter von 8-18 Jahren.
Die Items werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, die von 0 („trifft nicht oder kaum zu“) bis 2 („trifft sehr oder oft zu“) reicht.
Items werden summiert und Gesamtpunktzahlen über 25 zeigen das wahrscheinliche Vorhandensein einer Angststörung an.
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Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
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Kinderdepressionsinventar (CDI-2; Kovacs, 2011).
Zeitfenster: Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
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Der CDI-2 ist ein 28-Punkte-Fragebogen zur Erfassung depressiver Symptome.
Es gibt Child- und Parent-Berichtsversionen.
Die Befragten werden gebeten, die Symptome zu bewerten, die sie in den letzten zwei Wochen erlebt (oder für Eltern beobachtet) haben.
Jedes Item enthält 3 Aussagen, die nach zunehmendem Schweregrad von 0 bis 2 bewertet werden. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf stärkere depressive Symptome hin.
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Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
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Family Accommodation Scale – Angst (FASA; Lebowitz et al., 2013; Lebowitz, Marin, & Silverman, 2019)
Zeitfenster: Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
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Die FASA ist eine 13-Punkte-Eltern-Kind-Berichtsskala, die die familiäre Anpassung an die Angstsymptome eines Kindes bewertet.
Die FASA bittet die Befragten, die Häufigkeit der elterlichen Anpassung, die Beteiligung der Eltern an den Symptomen des Kindes und die Änderungen, die Eltern aufgrund der somatischen Symptome des Kindes an Routinen und Zeitplänen vornehmen, zu bewerten.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Antwortskala bewertet.
Zusammen erzeugen diese Items den Akkommodationsgesamtwert, wobei höhere Werte eine größere Häufigkeit und Intensität der Akkommodation anzeigen.
Ein weiteres Item bewertet die Belastung der Eltern/Kind durch die Unterbringung und 4 weitere Items die kurzfristigen negativen Folgen einer Nichtunterbringung.
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Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
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Parenting Stress Index, 4. Auflage, Kurzform (PSI-4-SF; Abidin, 2012)
Zeitfenster: Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
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Der PSI-4-SF ist eine 36-Punkte-Elternberichtsskala, die drei Bereiche des elterlichen Stresses bewertet, darunter Elterlicher Distress, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind, die zusammen eine Gesamtstressskala bilden.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 5 („stimme voll und ganz zu“) reicht, wobei höhere Punktzahlen auf mehr elterlichen Stress hindeuten.
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Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
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Der Fragebogen zur Glaubwürdigkeit des Kunden (CCQ; Borkovec & Nau, 1972)
Zeitfenster: Nach 1. Gruppensitzung (1 Woche)
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Der CCQ wird verwendet, um die Erwartungen der Eltern an die Behandlung zu beurteilen.
Dazu wird es allen Eltern am Ende der ersten Interventionssitzung verabreicht, nachdem die Behandlungsbegründung vorgestellt wurde.
Die Eltern werden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 2 (keine, einige, sehr) einzuschätzen: (1) wie logisch die Behandlung erscheint; (2) wie zuversichtlich sie sind, dass die Behandlung erfolgreich sein wird, und (3) wie zuversichtlich sie wären, die Behandlung einem Freund zu empfehlen.
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Nach 1. Gruppensitzung (1 Woche)
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Inventory of Parent Accommodations of Children's Symptoms (IPACS; Harrison, Peterson, Short, & Wetterneck, 2016)
Zeitfenster: Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
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Der ICPACS ist ein 12-Punkte-Elternberichtsmaß, das die Häufigkeit der familiären Anpassung der Schmerzen des Kindes in der vergangenen Woche bewertet.
Die Items werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Sie umfasst drei Subskalen: Modifikationen, Unterstützung und unterstützendes Verhalten.
Eine erste Validierungsstudie zeigte eine hohe interne Konsistenz für die Gesamtskala (Harrison et al., 2016).
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Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
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Child's Report of Parental Behavior Inventory (CRPBI; Schludermann & Schludermann, 1988)
Zeitfenster: Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
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Der CRPBI ist eine 30-Punkte-Skala, die zur Bewertung des aktuellen Niveaus des wahrgenommenen elterlichen Verhaltens verwendet wird, einschließlich Akzeptanz und psychologischer Kontrolle.
Die Items werden auf einer Skala von 1 (nicht wie …) bis 3 (sehr ähnlich wie … meine Mutter) bewertet.
Eine höhere Punktzahl weist auf höher wahrgenommene Verhaltensweisen hin.
Es gibt auch eine Parent-Report-Version dieser Skala (PRPBI).
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Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
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Wahrgenommene Stressskala (PSS: Cohen, Kamarck, Mermelstein, 1983)
Zeitfenster: Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
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Der PSS ist eine 14-Punkte-Skala, die die wahrgenommene Belastung von Lebenssituationen bei Jugendlichen und Erwachsenen erfasst.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (0=nie bis 4=sehr oft) bewertet.
Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin.
Der PSS hat eine zufriedenstellende Zuverlässigkeit und eine gut etablierte Validität in Bezug auf physiologische Stressreaktionen sowie Angst- und depressive Störungen.
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Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
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Child Anxiety Sensitivity Index (CASI; Silverman, Fleisig, Rabian & Peterson, 1991)
Zeitfenster: Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
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Der CASI ist ein 18-Punkte-Kind-Selbstberichtsmaß, das bewertet, inwieweit Kinder Angstsymptome als negative körperliche, geistige und soziale Folgen interpretieren.
Die Skala hat eine gute Konstruktvalidität, interne Konsistenz und Test-Retest-Reliabilität (Silverman et al., 1991).
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Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
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Index der affektiven Reaktivität – Kinder- und Elternversionen (ARI-C/P; Stringaris, Goodman, Ferdinando, Razdan, Muhrer, Leibenluft, & Brotman, 2012)
Zeitfenster: Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
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Der ARI-C/P ist ein Eltern-Kind-Berichtsmaß, das die Häufigkeit, Dauer und Schwelle von Reizbarkeitssymptomen bei Kindern über 6 Monate bewertet.
Der ARI-C/P enthält 6 Items, die entlang einer 3-Punkte-Skala bewertet werden (0 = trifft nicht zu, 1 = stimmt eher, 2 = trifft sicher zu); Gesamtpunktzahlen reichen von 0-12.
Ein 7. Item, das nicht in den Gesamtscore einfließt, bewertet den Grad der allgemeinen Beeinträchtigung durch die Reizbarkeit.
Der ARI-C/P hat eine zufriedenstellende interne Konsistenz und Diskriminanzvalidität gezeigt und wird durch eine Ein-Faktor-Lösung in konfirmatorischen Faktorenanalysen angemessen beschrieben.
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Vorbehandlung; Nachbehandlung; 3-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wendy Silverman, Ph.D., Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000027265
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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