Capacitación para padres de jóvenes con síntomas crónicos
12 de septiembre de 2023 actualizado por: Yale University
Desarrollo de una intervención de capacitación para padres para pacientes pediátricos con síntomas médicamente inexplicables
El propósito de este estudio es examinar los efectos de una intervención grupal solo para padres destinada a tratar a jóvenes con síntomas médicos crónicos e inexplicables como (entre otros) fatiga crónica, dolor musculoesquelético, dolor de cabeza y dolor abdominal.
Antes y después de la intervención, se le pedirá al niño ya los padres que completen varios cuestionarios sobre su bienestar y funcionamiento.
Los investigadores predicen que la participación en esta intervención conducirá a un cambio en los resultados relevantes, incluidos los síntomas de los jóvenes y el deterioro funcional, y el estrés de los padres y la acomodación de los síntomas.
Los investigadores también predicen que este grupo será aceptable y factible para los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Child Study Center, Yale University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de síntomas médicamente inexplicables, que incluyen: fibromialgia, fatiga crónica, enfermedad de Lyme crónica, síndrome del intestino irritable, dolor musculoesquelético, dolor de cabeza, dolor abdominal y disfunción intestinal relacionada, deterioro cognitivo percibido u otros síntomas no específicos
- Los síntomas deben haber estado presentes durante al menos 3 meses, asociados con algún grado de deterioro (p. ej., faltar a la escuela) y no atribuibles a un trastorno orgánico o médico conocido a pesar de una evaluación adecuada
- Los participantes deben ser competentes o fluidos en inglés.
- Los niños deben vivir con sus padres participantes al menos el 50 % del tiempo
Criterio de exclusión:
- Presencia de una afección médica grave por antecedentes, incluida la afección autoinmune o inflamatoria crónica
- Antecedentes de por vida de un trastorno psicótico, trastorno bipolar, autismo o discapacidad intelectual (Nota: este criterio se aplica al niño y a los padres)
- Presencia de problemas emocionales o conductuales severos que requieren un tratamiento más inmediato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación para padres
Los padres de los niños participantes con síntomas crónicos recibirán la intervención en un formato de grupo virtual.
Los grupos durarán 90 minutos y durarán de 6 a 8 semanas.
Los grupos estarán codirigidos por un psicólogo clínico y un médico pediátrico con experiencia en intervenciones conductuales infantiles y síntomas médicamente inexplicables.
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Los padres aprenderán técnicas basadas en la evidencia para aumentar el apoyo y disminuir la acomodación de los síntomas crónicos de los niños.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8; Attkisson & Greenfield, 1996)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (6-8 semanas)
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El CSQ-8 es un cuestionario de autoinforme de 8 ítems que evalúa la satisfacción con (es decir, la aceptabilidad de) los servicios recibidos.
Las preguntas se califican en una escala de respuesta de 1 ("Bastante insatisfecho") a 4 ("Muy satisfecho").
Se calcula una puntuación general sumando la puntuación del encuestado para cada elemento de la escala.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, y los valores más altos indican una mayor satisfacción o aceptabilidad del tratamiento.
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Post-tratamiento (6-8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de discapacidad funcional (FDI; Kashikar-Zuck et al., 2011)
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Postoperatorio; seguimiento de 3 meses
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La FDI es una escala de calificación de 15 elementos que evalúa la discapacidad funcional (es decir, el deterioro funcional físico y psicosocial) en niños y adolescentes con dolor crónico y afecciones relacionadas.
La FDI tiene un formulario de padres y un formulario de niño/adolescente.
Los elementos se clasifican en una escala de 0 ("Sin problemas") a 4 ("Imposible").
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60; las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad funcional, categorizadas como Ninguna/Mínima (0-12), Moderada (13-29) y Severa (30) Discapacidad.
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Pretratamiento; Postoperatorio; seguimiento de 3 meses
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Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL; Varni, Seid y Kurtin, 2001)
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Postoperatorio; seguimiento de 3 meses
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El PedsQL es un cuestionario modular para jóvenes y padres que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes de 2 a 18 años.
Las escalas básicas genéricas de PedsQL contienen 23 ítems sobre la calidad de vida en los dominios físico, emocional, social y escolar.
Las opciones de respuesta están en una escala de cinco puntos, que van de 0 ("nunca") a 4 ("casi siempre").
Los elementos se suman y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar.
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Pretratamiento; Postoperatorio; seguimiento de 3 meses
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El Cuestionario de Impacto de Síntomas-Revisado (SIQR; Bennett, Friend, Jones, Ward, Han, & Ross, 2009)
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Postoperatorio; seguimiento de 3 meses
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El SIQR se usa para medir la función física, el impacto general del síndrome y la gravedad de los síntomas en los jóvenes (autoinforme y informe de los padres).
Se pide a los encuestados que califiquen ítems en escalas como "ninguna dificultad" a "muy difícil" (función física), "nunca" a "siempre" (impacto del síndrome) o "sin dolor" a "dolor insoportable" (ejemplo de la gravedad de los síntomas).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (que indica que no hay impacto en los síntomas) y 100 (impacto extremo en los síntomas).
Se ha determinado empíricamente que un cambio del 14 % en las puntuaciones representa una diferencia mínima clínicamente significativa después del tratamiento.
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Pretratamiento; Postoperatorio; seguimiento de 3 meses
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Escala de Impresión Clínica Global (CGI; Institutos Nacionales de Salud Mental, 1985)
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Postoperatorio
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El CGI es una medida calificada por un médico que evalúa la gravedad general (CGI-S) y la mejora (CGI-I) de los síntomas del niño después del tratamiento.
Las puntuaciones CGI-S varían de 1 ("normal, nada enfermo") a 7 ("extremadamente enfermo").
Las puntuaciones CGI-I de 1 ("mucha mejoría") o 2 ("mucha mejoría") indican una respuesta positiva al tratamiento; todas las demás respuestas (3 "mínimamente mejorado" a 7 "mucho peor") se consideran respuestas negativas al tratamiento.
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Pretratamiento; Postoperatorio
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Detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCARED; Birmaher, Khetarpal, Brent, Cully, Balach, Kaufman y Neer, 1997)
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Postoperatorio; seguimiento de 3 meses
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El SCARED es un cuestionario de autoinforme y de informe de los padres de 41 ítems que evalúa una variedad de síntomas de ansiedad.
Es apropiado para niños y adolescentes de 8 a 18 años.
Los ítems se califican en una escala de 3 puntos que va de 0 ("falso o casi nunca cierto") a 2 ("muy cierto o frecuentemente cierto").
Los elementos se suman y las puntuaciones totales por encima de 25 indican la probable presencia de un trastorno de ansiedad.
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Pretratamiento; Postoperatorio; seguimiento de 3 meses
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Inventario de Depresión Infantil (CDI-2; Kovacs, 2011).
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Postoperatorio; seguimiento de 3 meses
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El CDI-2 es un cuestionario de 28 ítems que evalúa los síntomas depresivos.
Hay versiones de informes para niños y padres.
Se pide a los encuestados que califiquen los síntomas que han experimentado (u observado, para los padres) durante las últimas dos semanas.
Cada ítem contiene 3 afirmaciones puntuadas en orden creciente de gravedad de 0 a 2. Las puntuaciones totales más altas indican mayores síntomas depresivos.
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Pretratamiento; Postoperatorio; seguimiento de 3 meses
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Escala de Acomodación Familiar - Ansiedad (FASA; Lebowitz et al., 2013; Lebowitz, Marin, & Silverman, 2019)
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Postoperatorio; seguimiento de 3 meses
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La FASA es una escala de informe de padres e hijos de 13 ítems que evalúa la acomodación familiar de los síntomas de ansiedad de un niño.
La FASA pide a los encuestados que califiquen la frecuencia de adaptación de los padres, la participación de los padres en los síntomas del niño y los cambios que los padres hacen en las rutinas y horarios debido a los síntomas somáticos del niño.
Los ítems se califican en una escala de respuesta de 5 puntos.
Juntos, estos ítems generan el puntaje total de acomodación, donde los puntajes más altos indican una mayor frecuencia e intensidad de acomodación.
Un ítem adicional evalúa el grado de angustia que la acomodación causa a los padres o al niño, y 4 ítems adicionales evalúan las consecuencias negativas a corto plazo de no acomodarse.
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Pretratamiento; Postoperatorio; seguimiento de 3 meses
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Índice de estrés de los padres, 4.ª edición, formato abreviado (PSI-4-SF; Abidin, 2012)
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Postoperatorio; seguimiento de 3 meses
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El PSI-4-SF es una escala de informe de padres de 36 elementos que evalúa tres dominios de estrés de crianza, que incluyen angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil, que se combinan para formar una escala de estrés total.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que van desde 1 ("totalmente en desacuerdo") hasta 5 ("totalmente de acuerdo"), y las puntuaciones más altas indican más estrés por parte de los padres.
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Pretratamiento; Postoperatorio; seguimiento de 3 meses
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El Cuestionario de Credibilidad del Cliente (CCQ; Borkovec & Nau, 1972)
Periodo de tiempo: Después de la primera sesión de grupo (1 semana)
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El CCQ se utilizará para evaluar las expectativas de los padres sobre el tratamiento.
Para ello, se administrará a todos los padres al final de la primera sesión de intervención, una vez presentada la justificación del tratamiento.
Se les pedirá a los padres que califiquen usando una escala de 0 a 2 (Ninguno, Algo, Mucho) sobre: (1) qué tan lógico parece el tratamiento; (2) qué tan seguros están de que el tratamiento será exitoso y (3) qué tan seguros estarían al recomendar el tratamiento a un amigo.
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Después de la primera sesión de grupo (1 semana)
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Inventario de Adaptaciones de los Padres a los Síntomas de los Niños (IPACS; Harrison, Peterson, Short, & Wetterneck, 2016)
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Postoperatorio; seguimiento de 3 meses
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El ICPACS es una medida de informe de los padres de 12 ítems que evalúa la frecuencia de acomodación familiar del dolor del niño en la última semana.
Los elementos se califican en una escala que va del 1 al 5. Incluye tres subescalas: Modificaciones, Asistencia y Comportamientos de apoyo.
Un estudio de validación inicial indicó una alta consistencia interna para la escala total (Harrison et al., 2016).
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Pretratamiento; Postoperatorio; seguimiento de 3 meses
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Informe del Inventario de Comportamiento de los Padres del Niño (CRPBI; Schludermann & Schludermann, 1988)
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Postoperatorio; seguimiento de 3 meses
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El CRPBI es una escala de 30 elementos que se utiliza para evaluar el nivel actual de los comportamientos parentales percibidos, incluida la aceptación y el control psicológico.
Los ítems se clasifican en una escala de 1 (No como...) a 3 (Muy parecido... a mi madre).
Una puntuación más alta indica comportamientos percibidos más altos.
También existe una versión de informe para padres de esta escala (PRPBI).
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Pretratamiento; Postoperatorio; seguimiento de 3 meses
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Escala de estrés percibido (PSS: Cohen, Kamarck, Mermelstein, 1983)
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Postoperatorio; seguimiento de 3 meses
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La PSS es una escala de 14 ítems que evalúa el estrés percibido de situaciones de la vida en adolescentes y adultos.
Los elementos se califican en una escala de 5 puntos (0 = nunca a 4 = muy a menudo).
Las puntuaciones totales más altas indican mayores niveles de estrés percibido.
El PSS tiene una fiabilidad satisfactoria y una validez bien establecida en relación con las respuestas de estrés fisiológico y los trastornos de ansiedad y depresión.
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Pretratamiento; Postoperatorio; seguimiento de 3 meses
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Índice de sensibilidad a la ansiedad infantil (CASI; Silverman, Fleisig, Rabian y Peterson, 1991)
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Postoperatorio; seguimiento de 3 meses
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El CASI es una medida de autoinforme infantil de 18 ítems que evalúa hasta qué punto los niños interpretan los síntomas de ansiedad como si tuvieran consecuencias físicas, mentales y sociales negativas.
La escala tiene buena validez de constructo, consistencia interna y fiabilidad test-retest (Silverman et al., 1991).
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Pretratamiento; Postoperatorio; seguimiento de 3 meses
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Índice de reactividad afectiva: versiones para niños y padres (ARI-C/P; Stringaris, Goodman, Ferdinando, Razdan, Muhrer, Leibenluft y Brotman, 2012)
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Postoperatorio; seguimiento de 3 meses
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El ARI-C/P es una medida de informe de padres e hijos que evalúa la frecuencia, la duración y el umbral de los síntomas de irritabilidad infantil durante 6 meses.
El ARI-C/P contiene 6 elementos que se califican en una escala de 3 puntos (0 = no es cierto, 1 = algo cierto, 2 = ciertamente cierto); las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 12.
Un 7º ítem, no calculado en la puntuación total, evalúa el nivel de deterioro general provocado por la irritabilidad.
El ARI-C/P ha mostrado una consistencia interna satisfactoria, validez discriminante y está adecuadamente descrito por una solución de un factor en análisis factoriales confirmatorios.
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Pretratamiento; Postoperatorio; seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Silverman, Ph.D., Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000027265
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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