Treinamento de pais para jovens com sintomas crônicos
12 de setembro de 2023 atualizado por: Yale University
Desenvolvimento de uma Intervenção de Treinamento de Pais para Pacientes Pediátricos com Sintomas Medicamente Inexplicados
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos de uma intervenção em grupo, apenas para os pais, destinada a tratar jovens com sintomas médicos crônicos e inexplicáveis, como (mas não limitado a) fadiga crônica, dor musculoesquelética, dor de cabeça e dor abdominal.
Antes e depois da intervenção, a criança e os pais serão solicitados a preencher vários questionários sobre seu bem-estar e funcionamento.
Os pesquisadores preveem que a participação nesta intervenção levará a mudanças em resultados relevantes, incluindo sintomas juvenis e comprometimento funcional, estresse parental e acomodação dos sintomas.
Os pesquisadores também preveem que esse grupo será aceitável e viável para os pais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Child Study Center, Yale University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de sintomas clinicamente inexplicáveis, incluindo: fibromialgia, fadiga crônica, doença de Lyme crônica, síndrome do intestino irritável, dor musculoesquelética, dor de cabeça, dor abdominal e disfunção intestinal relacionada, comprometimento cognitivo percebido ou outros sintomas inespecíficos
- Os sintomas devem estar presentes por pelo menos 3 meses, associados a algum grau de comprometimento (por exemplo, faltar à escola) e não atribuíveis a um distúrbio orgânico ou médico conhecido, apesar da avaliação adequada
- Os participantes devem ser proficientes ou fluentes em inglês
- As crianças devem morar com os pais participantes pelo menos 50% do tempo
Critério de exclusão:
- Presença de uma condição médica grave pela história, incluindo condição autoimune ou inflamatória crônica
- História ao longo da vida de um transtorno psicótico, transtorno bipolar, autismo ou deficiência intelectual (Nota: este critério se aplica à criança e aos pais)
- Presença de problemas emocionais ou comportamentais graves que requerem um tratamento mais imediato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento dos pais
Os pais das crianças participantes com sintomas crônicos receberão a intervenção em formato de grupo virtual.
Os grupos duram 90 minutos e duram de 6 a 8 semanas.
Os grupos serão co-liderados por um psicólogo clínico e um médico pediatra com experiência em intervenções comportamentais infantis e sintomas clinicamente inexplicáveis.
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Os pais aprenderão técnicas baseadas em evidências para aumentar o apoio e diminuir a acomodação dos sintomas crônicos das crianças.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8; Attkisson & Greenfield, 1996)
Prazo: Pós-tratamento (6-8 semanas)
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O CSQ-8 é um questionário de autorrelato de 8 itens que avalia a satisfação com (ou seja, aceitabilidade de) serviços recebidos.
As perguntas são avaliadas em uma escala de resposta de 1("bastante insatisfeito") a 4("muito satisfeito").
Uma pontuação geral é calculada somando a pontuação do respondente para cada item da escala.
As pontuações variam de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação/aceitabilidade do tratamento.
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Pós-tratamento (6-8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de incapacidade funcional (FDI; Kashikar-Zuck et al., 2011)
Prazo: Pré-tratamento; Pós tratamento; acompanhamento de 3 meses
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O FDI é uma escala de classificação de 15 itens que avalia a incapacidade funcional (ou seja, deficiência funcional física e psicossocial) em crianças e adolescentes com dor crônica e condições relacionadas.
O FDI tem um formulário de pais e um formulário de criança/adolescente.
Os itens são classificados em uma escala de 0 ("Sem problemas") a 4 ("Impossível").
As pontuações totais variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade funcional, categorizadas como Nenhuma/Mínima (0 a 12), Moderada (13 a 29) e Grave (30) Incapacidade.
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Pré-tratamento; Pós tratamento; acompanhamento de 3 meses
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Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL; Varni, Seid e Kurtin, 2001)
Prazo: Pré-tratamento; Pós tratamento; acompanhamento de 3 meses
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O PedsQL é um questionário modular para jovens e pais que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes de 2 a 18 anos.
As Escalas Básicas Genéricas do PedsQL contêm 23 itens sobre qualidade de vida nos domínios físico, emocional, social e escolar.
As opções de resposta estão em uma escala de cinco pontos, variando de 0 ("nunca") a 4 ("quase sempre").
Os itens são somados e pontuações mais altas indicam maior bem-estar.
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Pré-tratamento; Pós tratamento; acompanhamento de 3 meses
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Questionário de impacto de sintomas revisado (SIQR; Bennett, Friend, Jones, Ward, Han e Ross, 2009)
Prazo: Pré-tratamento; Pós tratamento; acompanhamento de 3 meses
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O SIQR é usado para medir a função física, o impacto geral da síndrome e a gravidade dos sintomas na juventude (autorrelato e relato dos pais).
Os entrevistados são solicitados a avaliar itens em escalas como "nenhuma dificuldade" a "muito difícil" (função física), "nunca" a "sempre" (impacto da síndrome) ou "sem dor" a "dor insuportável" (exemplo da gravidade dos sintomas).
As pontuações totais variam de 0 (indicando nenhum impacto do sintoma) a 100 (extremo impacto do sintoma).
Uma mudança de 14% nas pontuações foi determinada empiricamente para representar uma diferença clinicamente significativa mínima após o tratamento.
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Pré-tratamento; Pós tratamento; acompanhamento de 3 meses
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Escala de Impressão Clínica Global (CGI; Institutos Nacionais de Saúde Mental, 1985)
Prazo: Pré-tratamento; Pós tratamento
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O CGI é uma medida avaliada por médicos que avalia a gravidade geral (CGI-S) e a melhora (CGI-I) dos sintomas infantis após o tratamento.
As pontuações do CGI-S variam de 1 ("normal, nem um pouco doente") a 7 ("extremamente doente").
As pontuações CGI-I de 1 ("melhorou muito") ou 2 ("melhorou muito") indicam uma resposta positiva ao tratamento; todas as outras respostas (3 "melhorou minimamente" a 7 "muito pior") são consideradas respostas negativas ao tratamento.
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Pré-tratamento; Pós tratamento
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Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED; Birmaher, Khetarpal, Brent, Cully, Balach, Kaufman e Neer, 1997)
Prazo: Pré-tratamento; Pós tratamento; acompanhamento de 3 meses
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O SCARED é um questionário de 41 itens para os pais e para os pais avaliar uma variedade de sintomas de ansiedade.
É apropriado para crianças e adolescentes de 8 a 18 anos.
Os itens são classificados em uma escala de 3 pontos variando de 0 ("não verdadeiro ou quase nunca verdadeiro") a 2 ("muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro").
Os itens são somados e os escores totais acima de 25 indicam a provável presença de um transtorno de ansiedade.
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Pré-tratamento; Pós tratamento; acompanhamento de 3 meses
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Inventário de Depressão Infantil (CDI-2; Kovacs, 2011).
Prazo: Pré-tratamento; Pós tratamento; acompanhamento de 3 meses
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O CDI-2 é um questionário de 28 itens que avalia sintomas depressivos.
Existem versões de relatório pai e filho.
Os entrevistados são solicitados a classificar os sintomas que experimentaram (ou observaram, para os pais) nas últimas duas semanas.
Cada item contém 3 afirmações pontuadas em ordem crescente de gravidade de 0 a 2. Pontuações totais mais altas indicam maiores sintomas depressivos.
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Pré-tratamento; Pós tratamento; acompanhamento de 3 meses
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Escala de acomodação familiar - ansiedade (FASA; Lebowitz et al., 2013; Lebowitz, Marin, & Silverman, 2019)
Prazo: Pré-tratamento; Pós tratamento; acompanhamento de 3 meses
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A FASA é uma escala de 13 itens para pais e filhos que avalia a acomodação familiar dos sintomas de ansiedade de uma criança.
A FASA pede aos respondentes que classifiquem a frequência da acomodação dos pais, a participação dos pais nos sintomas da criança e as mudanças que os pais fazem nas rotinas e horários devido aos sintomas somáticos da criança.
Os itens são classificados em uma escala de resposta de 5 pontos.
Juntos, esses itens geram o escore total de acomodação, com pontuações mais altas indicando maior frequência e intensidade de acomodação.
Um item adicional avalia o grau de sofrimento que a acomodação causa aos pais/criança, e 4 itens adicionais avaliam as consequências negativas de curto prazo de não acomodar.
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Pré-tratamento; Pós tratamento; acompanhamento de 3 meses
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Parenting Stress Index, 4ª Edição, Short-Form (PSI-4-SF; Abidin, 2012)
Prazo: Pré-tratamento; Pós tratamento; acompanhamento de 3 meses
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O PSI-4-SF é uma escala de relatório dos pais de 36 itens que avalia três domínios de estresse parental, incluindo sofrimento parental, interação disfuncional pai-filho e criança difícil, que se combinam para formar uma escala de estresse total.
Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos variando de 1 ("discordo totalmente") a 5 ("concordo totalmente"), com pontuações mais altas indicando mais estresse parental.
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Pré-tratamento; Pós tratamento; acompanhamento de 3 meses
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Questionário de Credibilidade do Cliente (CCQ; Borkovec & Nau, 1972)
Prazo: Após a 1ª sessão de grupo (1 semana)
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O CCQ será usado para avaliar as expectativas dos pais sobre o tratamento.
Para tanto, será administrado a todos os pais ao final da primeira sessão de intervenção, após a apresentação da justificativa do tratamento.
Os pais serão solicitados a fazer avaliações usando uma escala de 0 a 2 (Nenhum, Algum, Muito) sobre: (1) quão lógico o tratamento parece; (2) quão confiantes eles estão de que o tratamento será bem-sucedido e (3) quão confiantes eles estariam em recomendar o tratamento a um amigo.
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Após a 1ª sessão de grupo (1 semana)
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Inventário de acomodações dos pais para os sintomas infantis (IPACS; Harrison, Peterson, Short e Wetterneck, 2016)
Prazo: Pré-tratamento; Pós tratamento; acompanhamento de 3 meses
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O ICPACS é uma medida de relato dos pais com 12 itens que avalia a frequência de acomodação familiar da dor da criança na última semana.
Os itens são classificados em uma escala que varia de 1 a 5. Inclui três subescalas: Modificações, Assistência e Comportamentos de Apoio.
Um estudo inicial de validação indicou alta consistência interna para a escala total (Harrison et al., 2016).
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Pré-tratamento; Pós tratamento; acompanhamento de 3 meses
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Relatório do Inventário de Comportamento Parental da Criança (CRPBI; Schludermann & Schludermann, 1988)
Prazo: Pré-tratamento; Pós tratamento; acompanhamento de 3 meses
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O CRPBI é uma escala de 30 itens usada para avaliar o nível atual de comportamentos parentais percebidos, incluindo aceitação e controle psicológico.
Os itens são avaliados em uma escala de 1 (Não gosto...) a 3 (Muito parecido com... minha mãe).
Uma pontuação mais alta indica comportamentos percebidos mais altos.
Há também uma versão de relatório dos pais desta escala (PRBPI).
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Pré-tratamento; Pós tratamento; acompanhamento de 3 meses
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Escala de estresse percebido (PSS: Cohen, Kamarck, Mermelstein, 1983)
Prazo: Pré-tratamento; Pós tratamento; acompanhamento de 3 meses
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O PSS é uma escala de 14 itens que avalia o estresse percebido de situações de vida em adolescentes e adultos.
Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos (0=nunca a 4=muito frequentemente).
Pontuações totais mais altas indicam maiores níveis de estresse percebido.
O PSS apresenta confiabilidade satisfatória e validade bem estabelecida em relação às respostas fisiológicas ao estresse e aos transtornos ansiosos e depressivos.
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Pré-tratamento; Pós tratamento; acompanhamento de 3 meses
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Índice de Sensibilidade à Ansiedade Infantil (CASI; Silverman, Fleisig, Rabian e Peterson, 1991)
Prazo: Pré-tratamento; Pós tratamento; acompanhamento de 3 meses
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O CASI é uma medida de autorrelato infantil de 18 itens que avalia até que ponto as crianças interpretam os sintomas de ansiedade como tendo consequências físicas, mentais e sociais negativas.
A escala tem boa validade de construto, consistência interna e confiabilidade teste-reteste (Silverman et al., 1991).
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Pré-tratamento; Pós tratamento; acompanhamento de 3 meses
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Índice de Reatividade Afetiva-Versões Filho e Pai (ARI-C/P; Stringaris, Goodman, Ferdinando, Razdan, Muhrer, Leibenluft, & Brotman, 2012)
Prazo: Pré-tratamento; Pós tratamento; acompanhamento de 3 meses
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O ARI-C/P é uma medida de relato de pais e filhos que avalia a frequência, a duração e o limiar dos sintomas de irritabilidade da criança ao longo de 6 meses.
O ARI-C/P contém 6 itens que são classificados em uma escala de 3 pontos (0 = não é verdade, 1 = um pouco verdadeiro, 2 = certamente verdadeiro); as pontuações totais variam de 0-12.
Um 7º item, não calculado no escore total, avalia o grau de comprometimento geral causado pela irritabilidade.
O ARI-C/P mostrou consistência interna satisfatória, validade discriminante e é adequadamente descrito por uma solução de um fator em análises fatoriais confirmatórias.
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Pré-tratamento; Pós tratamento; acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Silverman, Ph.D., Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000027265
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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