Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreldreopplæring for ungdom med kroniske symptomer

12. september 2023 oppdatert av: Yale University

Utvikling av en foreldretreningsintervensjon for pediatriske pasienter med medisinsk uforklarlige symptomer

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en gruppebasert intervensjon kun for foreldre som er ment å behandle ungdom med kroniske, uforklarlige medisinske symptomer som (men ikke begrenset til) kronisk tretthet, muskel- og skjelettsmerter, hodepine og magesmerter. Før og etter intervensjonen vil barnet og foreldrene bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer om deres trivsel og funksjon. Etterforskerne spår at deltakelse i denne intervensjonen vil føre til endringer i relevante resultater, inkludert ungdomssymptomer og funksjonshemming, og foreldrestress og tilpasning av symptomer. Etterforskerne spår også at denne gruppen vil være akseptabel og gjennomførbar for foreldre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale Child Study Center, Yale University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av medisinsk uforklarlige symptomer, inkludert: fibromyalgi, kronisk tretthet, kronisk borreliose, irritabel tarmsyndrom, muskel- og skjelettsmerter, hodepine, magesmerter og relatert tarmdysfunksjon, opplevd kognitiv svikt eller andre uspesifikke symptomer
  • Symptomer må ha vært tilstede i minst 3 måneder, assosiert med en viss grad av svekkelse (f.eks. manglende skole) og ikke tilskrives en kjent organisk eller medisinsk lidelse til tross for adekvat evaluering
  • Deltakerne må være dyktige eller flytende i engelsk
  • Barn må bo hos deltakende forelder(e) minst 50 % av tiden

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en alvorlig medisinsk tilstand etter historie, inkludert kronisk autoimmun eller inflammatorisk tilstand
  • Livstidshistorie med en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, autisme eller intellektuell funksjonshemming (Merk: dette kriteriet gjelder for barn og foreldre)
  • Tilstedeværelse av alvorlige følelsesmessige eller atferdsmessige problemer som krever en mer umiddelbar behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Foreldreopplæring
Foreldre til deltakende barn med kroniske symptomer vil motta intervensjonen i et virtuelt gruppeformat. Gruppene varer i 90 minutter og varer i 6-8 uker. Gruppene vil bli ledet av en klinisk psykolog og barnelege med ekspertise på atferdsintervensjoner hos barn og medisinsk uforklarlige symptomer.
Atferdsmessig: Foreldreopplæring
Foreldre vil lære evidensbaserte teknikker for å øke støtten og redusere tilpasningen av barns kroniske symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8; Attkisson & Greenfield, 1996)
Tidsramme: Etterbehandling (6-8 uker)
CSQ-8 er et 8-elements selvrapporteringsskjema som vurderer tilfredshet med (dvs. aksept av) mottatte tjenester. Spørsmål er vurdert på en svarskala fra 1 ("Ganske misfornøyd") til 4 ("veldig fornøyd"). En samlet poengsum beregnes ved å summere respondentens poengsum for hvert skalaelement. Poeng varierer fra 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet med/akseptabel behandling.
Etterbehandling (6-8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional Disability Inventory (FDI; Kashikar-Zuck et al., 2011)
Tidsramme: Forbehandling; Etterbehandling; 3 måneders oppfølging
FDI er en 15-elements vurderingsskala som vurderer funksjonshemming (dvs. fysisk og psykososial funksjonshemming) hos barn og ungdom med kroniske smerter og relaterte tilstander. FDI har et foreldreskjema og et barn/ungdomsskjema. Elementer er vurdert på en skala fra 0 ("Ingen problemer") til 4 ("umulig"). Totale skårer varierer fra 0-60, med høyere skårer som indikerer større funksjonshemming, kategorisert som Ingen/Minimal (0-12), Moderat (13-29) og Alvorlig (30) funksjonshemming.
Forbehandling; Etterbehandling; 3 måneders oppfølging
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL; Varni, Seid, & Kurtin, 2001)
Tidsramme: Forbehandling; Etterbehandling; 3 måneders oppfølging
PedsQL er et modulært spørreskjema for ungdoms- og foreldrerapporter som vurderer helserelatert livskvalitet hos barn og ungdom i alderen 2 til 18 år. PedsQL Generic Core Scales inneholder 23 elementer om livskvalitet i fysiske, emosjonelle, sosiale og skoledomener. Svaralternativer er på en fempunkts skala, fra 0 ("aldri") til 4 ("nesten alltid"). Elementer summeres og høyere skår indikerer høyere trivsel.
Forbehandling; Etterbehandling; 3 måneders oppfølging
The Symptom Impact Questionnaire-revidert (SIQR; Bennett, Friend, Jones, Ward, Han, & Ross, 2009)
Tidsramme: Forbehandling; Etterbehandling; 3 måneders oppfølging
SIQR brukes til å måle fysisk funksjon, den generelle virkningen av syndromet og alvorlighetsgraden av symptomer hos ungdom (selv- og foreldrerapport). Respondentene blir bedt om å rangere elementer på skalaer som "ingen vanskeligheter" til "svært vanskelig" (fysisk funksjon), "aldri" til "alltid" (påvirkning av syndromet), eller "ingen smerte" til "uutholdelig smerte" (eksempel av symptomets alvorlighetsgrad). Totale skårer varierer fra 0 (som indikerer ingen symptompåvirkning) til 100 (ekstrem symptompåvirkning). En 14 % endring i poengsum er empirisk bestemt til å representere minimal klinisk signifikant forskjell etter behandling.
Forbehandling; Etterbehandling; 3 måneders oppfølging
Clinical Global Impression Scale (CGI; National Institutes of Mental Health, 1985)
Tidsramme: Forbehandling; Etterbehandling
CGI er et klinikervurdert mål som vurderer generell alvorlighetsgrad (CGI-S) og forbedring (CGI-I) av barns symptomer etter behandling. CGI-S-score varierer fra 1 ("normal, ikke i det hele tatt syk") til 7 ("ekstremt syk"). CGI-I-score på 1 ("svært mye forbedret") eller 2 ("mye forbedret") indikerer en positiv behandlingsrespons; alle andre responser (3 "minimalt forbedret" til 7 "veldig mye verre") regnes som negative responser på behandlingen.
Forbehandling; Etterbehandling
Skjerm for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser (SCARED; Birmaher, Khetarpal, Brent, Cully, Balach, Kaufman, & Neer, 1997)
Tidsramme: Forbehandling; Etterbehandling; 3 måneders oppfølging
SCARED er et 41-elements spørreskjema for selv- og foreldrerapport som vurderer en rekke angstsymptomer. Det passer for barn og ungdom i alderen 8-18 år. Elementer er vurdert på en 3-punkts skala som strekker seg fra 0 ("ikke sant eller nesten aldri sant") til 2 ("veldig sant eller ofte sant"). Elementer summeres og totalscore over 25 indikerer sannsynlig tilstedeværelse av en angstlidelse.
Forbehandling; Etterbehandling; 3 måneders oppfølging
Children's Depression Inventory (CDI-2; Kovacs, 2011).
Tidsramme: Forbehandling; Etterbehandling; 3 måneders oppfølging
CDI-2 er et 28-elements spørreskjema som vurderer depressive symptomer. Det finnes versjoner av barne- og foreldrerapporter. Respondentene blir bedt om å vurdere symptomer de har opplevd (eller observert for foreldre) i løpet av de siste to ukene. Hvert element inneholder 3 utsagn skåret i rekkefølge etter økende alvorlighetsgrad fra 0 til 2. Høyere totalskår indikerer større depressive symptomer.
Forbehandling; Etterbehandling; 3 måneders oppfølging
Familieinnkvarteringsskala - angst (FASA; Lebowitz et al., 2013; Lebowitz, Marin og Silverman, 2019)
Tidsramme: Forbehandling; Etterbehandling; 3 måneders oppfølging
FASA er en 13-elements foreldre- og barnrapportskala som vurderer familieinnkvartering av et barns angstsymptomer. FASA ber respondentene vurdere hyppigheten av foreldretilpasning, foreldres deltakelse i barnets symptomer, og endringene foreldre gjør i rutiner og tidsplaner på grunn av barnets somatiske symptomer. Elementer er vurdert på en 5-punkts svarskala. Sammen genererer disse elementene den totale innkvarteringsscore, med høyere poengsum som indikerer større frekvens og intensitet av overnatting. En tilleggspost vurderer graden av plager bostedet påfører foreldrene/barnet, og 4 tilleggsposter vurderer de kortsiktige, negative konsekvensene av å ikke imøtekomme.
Forbehandling; Etterbehandling; 3 måneders oppfølging
Parenting Stress Index, 4. utgave, Short-Form (PSI-4-SF; Abidin, 2012)
Tidsramme: Forbehandling; Etterbehandling; 3 måneders oppfølging
PSI-4-SF er en 36-elements foreldrerapportskala som vurderer tre domener av foreldrestress, inkludert foreldrenes nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn, som kombineres for å danne en total stress-skala. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig"), med høyere poengsum som indikerer mer foreldrestress.
Forbehandling; Etterbehandling; 3 måneders oppfølging
The Client Credibility Questionnaire (CCQ; Borkovec & Nau, 1972)
Tidsramme: Etter 1. gruppeøkt (1 uke)
CCQ vil bli brukt til å vurdere foreldrenes forventninger til behandling. For å gjøre dette, vil det bli gitt til alle foreldre ved slutten av den første intervensjonsøkten, etter at behandlingsrasjonalet er presentert. Foreldre vil bli bedt om å rangere ved å bruke en skala fra 0 til 2 (Ingen, Noen, Mye) om: (1) hvor logisk behandlingen virker; (2) hvor sikre de er på at behandlingen vil være vellykket, og (3) hvor sikre de vil være på å anbefale behandlingen til en venn.
Etter 1. gruppeøkt (1 uke)
Inventar over foreldrenes innkvartering av barns symptomer (IPACS; Harrison, Peterson, Short, & Wetterneck, 2016)
Tidsramme: Forbehandling; Etterbehandling; 3 måneders oppfølging
ICPACS er et 12-elements foreldrerapportmål som vurderer hyppigheten av familieinnkvartering av barnets smerte den siste uken. Elementer er vurdert på en skala fra 1 til 5. Den inkluderer tre underskalaer: Modifikasjoner, Assistanse og Støttende atferd. En innledende valideringsstudie indikerte høy intern konsistens for den totale skalaen (Harrison et al., 2016).
Forbehandling; Etterbehandling; 3 måneders oppfølging
Barns rapport om foreldrenes atferdsbeholdning (CRPBI; Schludermann & Schludermann, 1988)
Tidsramme: Forbehandling; Etterbehandling; 3 måneders oppfølging
CRPBI er en 30-elements skala som brukes til å vurdere gjeldende nivå av oppfattet foreldreadferd, inkludert aksept og psykologisk kontroll. Elementer er vurdert på en skala fra 1 (ikke liker...) til 3 (mye som ... min mor). En høyere poengsum indikerer høyere opplevd atferd. Det finnes også en foreldrerapportversjon av denne skalaen (PRPBI).
Forbehandling; Etterbehandling; 3 måneders oppfølging
Perceived Stress Scale (PSS: Cohen, Kamarck, Mermelstein, 1983)
Tidsramme: Forbehandling; Etterbehandling; 3 måneders oppfølging
PSS er en 14-punkts skala som vurderer opplevd stress i livssituasjoner hos ungdom og voksne. Elementer scores på en 5-punkts skala (0=aldri til 4=svært ofte). Høyere totalskår indikerer høyere nivåer av opplevd stress. PSS har tilfredsstillende reliabilitet og har veletablert validitet i forhold til fysiologiske stressresponser og angst og depressive lidelser.
Forbehandling; Etterbehandling; 3 måneders oppfølging
Child Anxiety Sensitivity Index (CASI; Silverman, Fleisig, Rabian og Peterson, 1991)
Tidsramme: Forbehandling; Etterbehandling; 3 måneders oppfølging
CASI er et 18-elementers selvrapporteringstiltak for barn som vurderer i hvilken grad barn tolker angstsymptomer som negative fysiske, psykiske og sosiale konsekvenser. Skalaen har god konstruksjonsvaliditet, intern konsistens og test-retest reliabilitet (Silverman et al., 1991).
Forbehandling; Etterbehandling; 3 måneders oppfølging
Affektiv reaktivitetsindeks-barne- og foreldreversjoner (ARI-C/P; Stringaris, Goodman, Ferdinando, Razdan, Muhrer, Leibenluft og Brotman, 2012)
Tidsramme: Forbehandling; Etterbehandling; 3 måneders oppfølging
ARI-C/P er et foreldre- og barnrapportmål som vurderer hyppighet, varighet og terskel for barns irritabilitetssymptomer over 6 måneder. ARI-C/P inneholder 6 elementer som er vurdert langs en 3-punkts skala (0 = ikke sant, 1 = noe sant, 2 = sikkert sant); totalscore varierer fra 0-12. Et 7. element, ikke beregnet i totalskåren, vurderer nivået av generell svekkelse forårsaket av irritabiliteten. ARI-C/P har vist tilfredsstillende intern konsistens, diskriminerende validitet, og er tilstrekkelig beskrevet av en enfaktorløsning i bekreftende faktoranalyser.
Forbehandling; Etterbehandling; 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Wallace Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wendy Silverman, Ph.D., Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000027265

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medisinsk uforklarlige symptomer

Kliniske studier på Foreldreopplæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere